SANELOC 150 MG DEGISTIRILMIS SALINIMLI TABLET, 30 ADET

Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Depresyon, konsantrasyon bozuklukları, samnolans veya uykusuzluk, kabus görme Seyrek: Sinirlilik, anksiyete, iktidarsızlık/seksüel bozukluk Çok seyrek: Amnezi/hafıza zayıflığı, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, parestezi Seyrek: Kabus görme, depresyon, hafıza güçlüğü, konfüzyon, sinirlilik, anksiyete, halüsinasyon Bilinmiyor : Konsantrasyon bozukluğu Göz bozuklukları Seyrek: Görme bozukluları, gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık Bilinmiyor : Konjoktivit benzeri semptomlar Kulak ve iç kulak bozuklukları Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi, palpitasyonlar Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği belirtilerinde geçici ağırlaşma, akut miyokard enfaktüslü hastalarda kardiyojenik şok*, göğüs ağrısı, birinci derece kalp bloğu Seyrek: AV-ileti zamanında uzama, kalp aritmileri Vasküler bozukluklar Yaygın: Ekstremitelerde soğuma Seyrek: Ödem, senkop Bilinmiyor: Vasküler bozukluğu olan hastalarda gangren Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan: Nefes darlığı, bronşiyal astım veya astmatik problemleri olan hastalarda bronkospazm Bilinmiyor: Rinit Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, diyare, kabızlık, kusma Seyrek: Tat alma bozukluğu Bilinmiyor: Ağız kuruluğu Hepatobiliyer bozukluklar Seyrek: Transaminazlarda artış Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, psöriazisde ağırlaşma, fotosensitivite reaksiyonları, aşırı terleme, saç dökülmesi Üreme sistemi ve meme bozuklukları Seyrek: Geri dönüşümlü libido bozuklukları Kas, iskelet ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, kas krampları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Kilo artışı *Placebo’ya kıyasla görülme sıklığındaki % 0.4’lük artışın olduğu akut miyokard enfarktüsü olan 46000 hastanın katıldığı bir çalışmada; metoprolol grubunda kardiyojenik şokun görülme sıklığı % 2.3 iken, düşük şok riski indeksine sahip alt grup hastalardaki placebo grubunda %1.9’dur. Şok risk indeksi; yaş, cinsiyet, gecikme, Killip sınıfı, kan basıncı, kalp hızı, ECG abnormalitesi ve hipertansiyon öyküsünden kaynaklanan her hastadaki mutlak şok riskine dayanmıştır. Düşük şok risk indeksine sahip hasta grubu, metoprololün akut miyokard enfarktüsünde kullanılmasının önerildiği hastalara karşılık gelmektedir.

Hipertansiyon, angina pektoris, sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ile birlikte görülen stabil semptomatik kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra ani ölüm riski ve enfarktüs tekrarlanma riskinin önlenmesi, özellikle supraventriküler taşikardi dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları, ventriküler ekstrasistol ve atrial fibrilasyonda ventriküler hızın azaltılması, çarpıntı ile beraber fonksiyonel kalp bozuklukları ve migren proflaksisinde endikedir.

Kardiyojenik şok Hasta sinus sendromu İkinci ve üçüncü derece AV-blok Unstabil, dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda (pulmoner ödem, hipoperfüzyon veya hipotansiyon), ve beta reseptör agonistleri ile sürekli veya aralıklı inotropik tedavi gören hastalarda kontrendikedir. Semptomatik bradikardi veya hipotansiyon. Akut miyokard enfarktüsü olduğu şüphelenilen hastalara, kalp hızı < 45 atım/dk, P-Q aralığı > 0.24 saniye veya sistolik kan basıncı < 100 mmHg olduğu sürece, metoprolol verilmemelidir. Kalp yetmezliği endikasyonları olması durumunda, sırtüstü yatar pozisyonda tekrarlanan kan basıncı ölçümü 100 mmHg’nin altında olan hastalar tedavi başlamadan önce yeniden değerlendirilmelidir. Gangren tehlikesinin söz konusu olduğu şiddetli periferik vasküler hastalığı. Ürünün veya diğer beta blokerlerin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Tedavi edilmeyen feokromositoma Klinik olarak ilişkili sinüs bradikardi.

Beta blokerler ile tedavi edilen hastalara verapamil türü kalsiyum antagonistleri intravenöz uygulaması yapılmamalıdır. Metoprolol, kesik topallama gibi periferik arteriyel dolaşım bozukluğu semptomlarını alevlendirebilir. İleri derecede böbrek yetmezliğinde, metabolik asidoz ile birlikte görülen şiddetli akut ciddi tabloda, dijital preparatları ile kombine tedavide dikkatli olunmalıdır. Prinzmental anjina’sı olan hastalarda, koroner damarların alfa reseptörler aracılığıyla oluşan kontraksiyonundan dolayı anjina ataklarının sıklığı ve büyüklüğü artabilir. Bu sebeple bu hastalarda non selektif beta blokerler kullanılmamalıdır. Beta 1 selektif blokerler dikkatli kullanılmalıdır. Bronşiyal astım veya diğer kronik obstruktif akciğer hastalıklarında, eş zamanlı olarak yeterli bronkodilatör tedavi uygulanmalıdır. Beta 2 stimulanlarının dozunun arttırılması gerekebilir. Metoprolol ile tedavi sırasında, karbohidrat metabolizmasının engellenmesi veya hipogliseminin maskelenmesi riski non selektif beta blokerlere göre daha azdır. Çok nadiren, önceden varlığı tespit edilen orta derecede AV iletim bozukluğu ağırlaşabilir (muhtemelen AV bloğuna sebep olabilir). Beta blokerler ile tedavi, anaflaktik reaksiyon tedavisini zorlaştırır. Normal dozda adrenalin tedavisi her zaman beklenen terapötik etkiyi doğurmaz. Feokromositoma hastasına verildiğinde, bir alfa bloker ile tedavi önerilmelidir. Ağır stabil semptomatik kalp yetmezliği (NYHA klas IV) hastaları ile yapılmış kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen etkinlik/güvenlilik verileri sınırlıdır. Bu sebeple bu hastalarda kalp yetmezliğinin tedavisi, sadece bu alanda özel eğitim ve deneyime sahip doktorlar tarafından başlatılmalıdır (bakınız 4.2). Akut miyokard enfarktüsü ve stabil olmayan angina pektoris ile ilişkili semptomatik kalp yetmezliği olan hastalar, kalp yetmezliği endikasyonunun bulunduğu çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu koşullarla ilişkili akut miyokard enfarktüsünün tedavisi için etkinlik/güvenlilik bu sebeple dokumante edilmemiştir. Stabil olmayan, kompanse edilemeyen kalp yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir (bakınız 4.3). Beta blokajın aniden kesilmesi, özellikle yüksek riskli hastalarda, hem kronik kalp yetmezliğini ağırlaştırabileceği hem de miyokard enfarktüsü ve ani ölüm riskini arttırabileceğinden tehlikelidir. Bu sebeple mümkünse tedavisinin kesilmesi en az iki haftada bir her basamakta dozun yarıya indirilmesi ile kademeli olarak yapılmalı ve son doz olarak yarı dozu 25 mg olacak şekilde azaltılmalıdır. Son doz tedavi kesilmeden en az 4 gün önce alınmalıdır. Eğer semptomlar gözlenirse, daha yavaş bir ilaç kesme hızı önerilir. Ameliyat öncesinde anestezi uzmanı, hastanın aldığına dair bilgilendirilmelidir. Ameliyat edilen hastalarda beta bloker tedavisinin kesilmesi önerilmemektedir. Metoprololün kesilmesi istendiği takdirde, bu mümkünse genel anesteziden en az 48 saat önce gerçekleştirilmelidir. Yaşlıların tedavisinde düşük dozda başlanarak dikkatle kullanılmalıdır. Βeta-bloker tedavisi gören hastalarda anaflaktik şok daha ağır seyreder. Bu tıbbi ürün sukroz ve sıvı glukoz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Depresyon, konsantrasyon bozuklukları, samnolans veya uykusuzluk, kabus görme Seyrek: Sinirlilik, anksiyete, iktidarsızlık/seksüel bozukluk Çok seyrek: Amnezi/hafıza zayıflığı, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, parestezi Seyrek: Kabus görme, depresyon, hafıza güçlüğü, konfüzyon, sinirlilik, anksiyete, halüsinasyon Bilinmiyor : Konsantrasyon bozukluğu Göz bozuklukları Seyrek: Görme bozukluları, gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık Bilinmiyor : Konjoktivit benzeri semptomlar Kulak ve iç kulak bozuklukları Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi, palpitasyonlar Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği belirtilerinde geçici ağırlaşma, akut miyokard enfaktüslü hastalarda kardiyojenik şok*, göğüs ağrısı, birinci derece kalp bloğu Seyrek: AV-ileti zamanında uzama, kalp aritmileri Vasküler bozukluklar Yaygın: Ekstremitelerde soğuma Seyrek: Ödem, senkop Bilinmiyor: Vasküler bozukluğu olan hastalarda gangren Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan: Nefes darlığı, bronşiyal astım veya astmatik problemleri olan hastalarda bronkospazm Bilinmiyor: Rinit Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, diyare, kabızlık, kusma Seyrek: Tat alma bozukluğu Bilinmiyor: Ağız kuruluğu Hepatobiliyer bozukluklar Seyrek: Transaminazlarda artış Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, psöriazisde ağırlaşma, fotosensitivite reaksiyonları, aşırı terleme, saç dökülmesi Üreme sistemi ve meme bozuklukları Seyrek: Geri dönüşümlü libido bozuklukları Kas, iskelet ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, kas krampları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Kilo artışı *Placebo’ya kıyasla görülme sıklığındaki % 0.4’lük artışın olduğu akut miyokard enfarktüsü olan 46000 hastanın katıldığı bir çalışmada; metoprolol grubunda kardiyojenik şokun görülme sıklığı % 2.3 iken, düşük şok riski indeksine sahip alt grup hastalardaki placebo grubunda %1.9’dur. Şok risk indeksi; yaş, cinsiyet, gecikme, Killip sınıfı, kan basıncı, kalp hızı, ECG abnormalitesi ve hipertansiyon öyküsünden kaynaklanan her hastadaki mutlak şok riskine dayanmıştır. Düşük şok risk indeksine sahip hasta grubu, metoprololün akut miyokard enfarktüsünde kullanılmasının önerildiği hastalara karşılık gelmektedir.