SANDOSTATIN LAR 20 MG ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Genel: Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi yaklaşımlarına başvurulması önerilir. Akromegalik kadın hastalarda GH düzeylerindeki azalmanın terapötik yararları ve IGF-1 konsantrasyonunun normale dönmesi fertilitenin geri dönmesini sağlayabilmektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalara oktreotid ile tedavi sırasında gerekirse uygun doğum kontrolü kullanmaları tavsiye edilmelidir. Oktreotid ile uzun süreli tedavilerde hastalarda tiroid fonksiyonları izlenmelidir. Oktreotid tedavisi esnasında hepatik fonksiyon izlenmelidir. Kardiyovasküler ilişkili olaylar: Yaygın bradikardi vakaları bildirilmiştir. Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı elektrolit dengesini kontrol eden ilaçların doz ayarlanması gerekebilir. Safra kesesi ve ilişkili olaylar: Kolelitiyazis, tedavisi esnasında oldukça yaygın görülen bir olay olup, kolesistit ve safra kanalında dilatasyonla ilişkilendirilebilir. Ek olarak, pazarlama sonrası deneyime göre, alan hastalarda kolelityazisin bir komplikasyonu olarak kolanjit vakaları bildirilmiştir. tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Glukoz metabolizması: Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle glukoz kontrolünü etkileyebilir. Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir. subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir. Hipoglisemi de rapor edilmiştir. Aynı zamanda Tip I diabetes mellitusu olan hastalarda, muhtemelen glikoz regülasyonu üzerine etki eder ve insülin gereksinimini azaltabilir. Non-diyabetik ve kısmi bozulmamış insülin rezervli Tip II diyabetiklerde Subkutan uygulanması öğün sonrası gliseminin artması ile sonuçlanır. Böylece bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik tedavinin izlenmesi önerilir. İnsulinoması olan hastalarda, GH ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir. Beslenme: Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir. Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda ile tedavi süresince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Pankreas fonksiyonu: Gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEY) gözlenmiştir. PEY semptomları arasında steatore, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilir. Semptomatik hastalarda PEY için klinik kılavuzlara göre tarama ve uygun tedavi düşünülmelidir. Sodyum İçeriği: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Cerrahi tedavinin veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara dönemde akromegali tedavisinde. Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörler gibi fonksiyonel gastroentero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomları olan hastaların tedavisinde. Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen ancak orta bağırsak dışı bölgelerden kaynaklanan tümörlerin ekarte edilmiş olduğu, ilerlemiş nöroendokrin tümörleri olan hastaların tedavisinde. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisinde: Cerrahi tedavi ve/veya radyoterapiden sonra salgı normalize olmadığında Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar.

Genel: Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi yaklaşımlarına başvurulması önerilir. Akromegalik kadın hastalarda GH düzeylerindeki azalmanın terapötik yararları ve IGF-1 konsantrasyonunun normale dönmesi fertilitenin geri dönmesini sağlayabilmektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalara oktreotid ile tedavi sırasında gerekirse uygun doğum kontrolü kullanmaları tavsiye edilmelidir. Oktreotid ile uzun süreli tedavilerde hastalarda tiroid fonksiyonları izlenmelidir. Oktreotid tedavisi esnasında hepatik fonksiyon izlenmelidir. Kardiyovasküler ilişkili olaylar: Yaygın bradikardi vakaları bildirilmiştir. Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı elektrolit dengesini kontrol eden ilaçların doz ayarlanması gerekebilir. Safra kesesi ve ilişkili olaylar: Kolelitiyazis, tedavisi esnasında oldukça yaygın görülen bir olay olup, kolesistit ve safra kanalında dilatasyonla ilişkilendirilebilir. Ek olarak, pazarlama sonrası deneyime göre, alan hastalarda kolelityazisin bir komplikasyonu olarak kolanjit vakaları bildirilmiştir. tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Glukoz metabolizması: Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle glukoz kontrolünü etkileyebilir. Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir. subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir. Hipoglisemi de rapor edilmiştir. Aynı zamanda Tip I diabetes mellitusu olan hastalarda, muhtemelen glikoz regülasyonu üzerine etki eder ve insülin gereksinimini azaltabilir. Non-diyabetik ve kısmi bozulmamış insülin rezervli Tip II diyabetiklerde Subkutan uygulanması öğün sonrası gliseminin artması ile sonuçlanır. Böylece bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik tedavinin izlenmesi önerilir. İnsulinoması olan hastalarda, GH ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir. Beslenme: Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir. Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda ile tedavi süresince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Pankreas fonksiyonu: Gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEY) gözlenmiştir. PEY semptomları arasında steatore, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilir. Semptomatik hastalarda PEY için klinik kılavuzlara göre tarama ve uygun tedavi düşünülmelidir. Sodyum İçeriği: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Oktreotid tedavisi boyunca rapor edilen en sık yan etkiler gastrointestinal hastalıklar, sinir sistemi hastalıkları, hepato-bilier hastalıklar ve metabolizma ve beslenme hastalıkları içermektedir. Oktreotid uygulamaları ile klinik uygulamada rapor edilen çok yaygın yan etkiler diyare, karın ağrısı, bulantı, baş ağrısı, barsakta aşırı gaz, safra kesesi taşı, hiperglisemi ve kabızlık. Diğer yaygın rapor edilen yan etkiler baş dönmesi, lokal enjeksiyon bölgesi ağrısı, safra çamuru, tiroid disfonksiyonu (tiroid stimule eden hormonun (TSH), Total T4 ve serbest T4’ün azalması vs), gevşek dışkı, glukoz toleransının bozulması, asteni, kusma ve hipoglisemidir. Aşağıdaki yan etkiler, oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan toplanmıştır: Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir. Endokrin hastalıkları Yaygın: Hipotiroidizm, tiroid bozukluğu (tiroid stimule eden hormonun (TSH), Total T4 ve serbest T4’ün azalması gibi) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperglisemi Yaygın: Hipoglisemi, glukoz tolerans bozukluğu, anoreksia Yaygın olmayan: Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi Yaygın olmayan: Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, flatulans Yaygın: Dispepsi, kusma, karında şişkinlik, steatore, dışkı kıvamında azalma, feçeste renk değişikliği Hepato-bilier hastalıkları Çok yaygın: Kolelitiyazis Yaygın: Kolesistit, safra çamuru, hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, döküntü, alopesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın: Asteni Araştırmalar Yaygın: Transaminaz seviyelerinde artış Pazarlama sonrası deneyim: Spontan oluşmuş yan etkiler gönüllü olarak rapor edilmiştir, sıklık veya ilaç etkileşimi ile ilişkisini güvenle yayınlamak her zaman mümkün değildir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi, alerji/aşırı hassasiyet reaksiyonları Kardiyak hastalıkları Aritmi Hepato-bilier hastalıkları Akut pankreatit, kolestazın eşlik etmediği akut hepatit, kolestatik hepatit, kolestaz, sarılık, kolestatik sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Araştırmalar Alkalin fosfataz seviyesinde artış, gama glutamil transferaz seviyesinde artış. Seçili advers reaksiyonların tanımı Safra kesesi ve ilişkili reaksiyonlar Somatostatin analoglarının safra kesesinin kontraktilitesini inhibe edip safra salgısını azalttığı ve bu durumun safra kesesinde anormalliklere veya çamura neden olabileceği kanıtlanmıştır. Uzun süreli S.C. kullanıcılarının %15-30’unda safra kesesi taşı oluştuğu bildirilmiştir. Genel popülasyondaki (40-60 yaş arası) insidans yaklaşık %5-20’dir. Akromegali veya gastro-entero pankreatik tümörleri olan hastalarda uzun süreli maruziyeti, tedavisinin S.C. tedaviye kıyasla safra kesesi taşı oluşma insidansını artırmadığını göstermektedir. Safra kesesi taşları oluşursa bunlar genellikle asemptomatik olmaktadır; semptomatik taşlar safra asitleriyle eritme tedavisi uygulanarak veya cerrahiyle tedavi edilmelidir. Gastrointestinal hastalıklar Nadir durumlarda, gastrointestinal yan etkiler, progresif karın şişliği, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal hassasiyet ve sakınmanın eşlik ettiği akut bağırsak tıkanıklığını andırabilir. Gastrointestinal advers olayların sıklığının kesintisiz tedavi ile zaman içerisinde azaldığı bilinmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaktik reaksiyonlar Pazarlama sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiği zaman çoğunlukla deriyi, nadiren ağzı ve solunum yollarını etkilemektedir. İzole anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Ağrı, kızarıklık, hemoraji, kaşıntı, şişlik veya endürasyon dahil enjeksiyon bölgesi ile ilişkili reaksiyonlar kullanan hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir; bununla birlikte, bu olaylar vakaların çoğunda hiçbir klinik girişim gerektirmemiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Ölçülen fekal yağ atılımı artabilse de, bugüne kadar oktreotid ile uzun vadeli tedavinin malabsorpsiyon nedeniyle nütrisyonel eksikliğe yol açtığına dair bir kanıta rastlanmamıştır. Pankreatik enzimler Çok nadir durumlarda, S.C. tedavisinin ilk birkaç saati veya günü içinde akut pankreatit bildirilmiş ve ilacın kesilmesi ile düzelmiştir. Ayrıca, uzun vadeli S.C. tedavisi gören hastalar için kolelityaz ile indüklenen pankreatit bildirilmiştir. Kardiyak hastalıklar Bradikardi, somatostatin analogları kullanımı esnasında yaygın görülen bir advers reaksiyondur. Hem akromegali hem de karsinoid sendrom hastalarında, QT uzaması, eksen kaymaları, erken repolarizasyon, düşük voltaj, R/S geçiş, erken R dalgası progresyonu ve spesifik olmayan ST-T dalgası değişiklikleri gibi EKG değişiklikleri gözlenmiştir. Bu olayların oktreotid asetat ile ilişkisi, bu hastaların çoğu altta yatan kardiyak hastalıklara sahip olduğundan belirlenmemiştir. Trombositopeni pazarlama sonrası deneyimde karaciğer sirozu olan hastalarda özellikle (İ.V.) tedavisi esnasında ve tedavisi esnasında bildirilmiştir. Tedavi bırakıldıktan sonra düzelmektedir.