SANDOSTATİN 0,1 MG/ML SC/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Akromegali: Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme hormonu (BH) ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolünde endikedir. aynı zamanda cerrahi tedavinin uygun olmadığı ya da cerrahi tedavi istemeyen akromegali olgularında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir. Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının giderilmesinde bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir. Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi, Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesi, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi: Cerrahi tedaviden ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeyine inmediğinde Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar.

Genel: Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili bulgular ortaya çıkarsa, alternatif uygulamalar önerilebilir. Akromegalik kadın hastalarda büyüme hormonu (BH) düzeylerindeki azalmanın ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) konsantrasyonunun normalizasyonunun terapötik yararları potansiyel olarak fertilitenin geri kazanılmasını sağlayabilir. Gebe kalma potansiyeline sahip kadınlara gerekli olması durumunda oktreotid tedavisi sırasında yeterli düzeyde doğum kontrol yöntemini kullanmaları söylenmelidir. Oktreotid ile uzun süreli tedavi gören hastalarda tiroid fonksiyonu izlenmelidir. Oktreotid tedavisi esnasında hepatik fonksiyon izlenmelidir. Kardiyovasküler ilişkili olaylar: Yaygın bradikardi vakaları bildirilmiştir. Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı ve elektrolit dengesini kontrol eden ilaçların doz ayarlanması gerekebilir. Yüksek dozlarda sürekli infüzyon (100 mikrogram/saat) alan hastalarda ve intravenöz bolus oktreotid (50 mikrogram bolus ve ardından 50 mikrogram/saat sürekli infüzyon) alan hastalarda atriyoventriküler bloklar (tam atriyoventriküler blok dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle 50 mikrogram/saat'lik maksimum doz aşılmamalıdır. Yüksek dozlarda intravenöz oktreotid alan hastalarda uygun kardiyak takip yapılmalıdır. Safra kesesi ve ilişkili olaylar: Kolelitiyazis tedavisi esnasında oldukça yaygın görülen bir olay olup, kolesistit ve safra kanalında dilatasyonla ilişkilendirilebilir. Ek olarak, pazarlama sonrası deneyime göre, alan hastalarda kolelitiyazisin bir komplikasyonu olarak kolanjit vakaları bildirilmiştir. tedavisine başlamadan önce ve tedavi süresince 6 ila 12 ay aralıklarla, safra kesesinin ultrasonografik kontrolleri yapılmalıdır. Gastroenteropankreatik (GEP) endokrin tümörler: GEP endokrin tümörlerinin tedavisi sırasında nadir durumlarda ile sağlanan semptom kontrolünde ani azalma oluşmasına bağlı olarak şiddetli semptomlar hızla tekrar ortaya çıkabilir. Tedavi durdurulduğu taktirde semptomlar kötüleşebilir veya tekrar edebilir. Glukoz metabolizması: Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle glukoz kontrolünü etkileyebilir. Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir. subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir. Hipoglisemi de rapor edilmiştir. İnsülinomalı hastalarda, oktreotid, büyüme hormonunu ve glukagonu insüline göre daha fazla inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki inhibitör etkinliği daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini artırabilir. Bu tür hastalar, tedavisine başlarken ve her doz değiştirildiğinde, yakından takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar, daha ufak ve daha sık doz uygulayarak muhtemelen azaltılabilir. Tip I Diabetes Mellituslu hastaların insülin tedavisi gereksinimleri, verilmesiyle azaltılabilir. Diyabeti olmayan hastalarda ve insülin rezervi kısmen sağlam olan Tip II diyabet vakalarında kullanılması, glisemide yemek sonrasında artışlarla sonuçlanabilir. Bu nedenle, glukoz toleransı ve antidiyabetik tedavinin izlenmesi önerilmektedir. Özofajiyal varisler: Özofajiyal varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben, insülin-bağımlı diyabet gelişimi veya daha önceden diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur. Lokal bölge reaksiyonları: Ağırlıklı olarak erkek sıçanlarda yapılan 52 haftalık toksisite çalışmasında, subkutan enjeksiyon bölgesinde sadece en yüksek dozda (vücut yüzey alanı baz alındığında insan dozunun yaklaşık 8 misli) sarkom bildirilmiştir. 52 haftalık köpek toksisite çalışmasında subkutan enjeksiyon bölgesinde hiçbir hiperplastik veya neoplastik lezyon görülmemiştir. 15 yıldan daha uzun süredir ile tedavi edilen hastaların enjeksiyon bölgesinde tümör fraksiyonu ile ilgili bildirimler bulunmamaktadır. Güncel olarak geçerli olan tüm bilgiler, sıçanlardaki bulguların türe spesifik olduğunu ve insanlarda ilaç kullanımı açısından bu bulguların anlamlı olmadığını göstermiştir. Beslenme: Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir. Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda ile tedavi süresince vitamin B 12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Pankreas fonksiyonu: Gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEI) gözlenmiştir. PEI semptomları arasında steatore, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilmektedir. Klinik kılavuzlara göre semptomatik hastalar için PEI taraması ve uygun tedavi düşünülmelidir. Sodyum içeriği: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Oktreotid tedavisi sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler, gastrointestinal hastalıklar, sinir sistemi hastalıkları, hepatobiliyer hastalıklar ve metabolizma ve beslenme hastalıklarını kapsamaktadır. Oktreotid uygulamasının yapıldığı klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı, karında şişkinlik (flatulans), baş ağrısı, kolelitiyazis, hiperglisemi ve kabızlık. Yaygın olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler şunlardır: baş dönmesi, lokalize ağrı, safra çamuru, tiroid fonksiyon bozukluğu (örn., azalmış tiroid uyarıcı hormon, azalmış toplam T4 ve azalmış serbest T4), dışkı kıvamında azalma, bozulmuş glukoz toleransı, kusma, asteni ve hipoglisemi. Aşağıdaki yan etkiler oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan toplanmıştır: Endokrin hastalıkları Yaygın: Hipotiroidizm, tiroid bozukluğu (örn., azalmış TSH, azalmış toplam T4 ve azalmış serbest T4). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperglisemi Yaygın: Hipoglisemi, bozulmuş glikoz toleransı, anoreksi Yaygın olmayan: Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi Yaygın olmayan: Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, flutalans Yaygın: Dispepsi, kusma, karında şişkinlik, steatore, dışkı kıvamında azalma, feçeste renk değişikliği Hepato-bilier hastalıkları Çok yaygın: Kolelitiyazis Yaygın: Kolesistit, safra çamuru, hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, döküntü ve alopesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın: Asteni Araştırmalar Yaygın: Yükselmiş transaminaz düzeyleri Pazarlama sonrası deneyim / Spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları: Aşağıda sunulan spontan olarak bildirilmiş advers reaksiyonlar, gönüllü olarak bildirilmektedir ve bu nedenle sıklığın ya da ilaç maruziyeti ile olan nedensel ilişkinin belirlenmesi her zaman mümkün olamamaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi, alerji/aşırı duyarlılık reaksiyonları Kardiyak hastalıkları Artimiler Hepato-bilier hastalıkları Akut pankreatit, kolestazın eşlik etmediği akut hepatit, kolestatik hepatit, kolestaz, sarılık, kolestatik sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Araştırmalar Artmış alkalin fosfataz düzeyleri, artmış gama glutamil transferaz düzeyleri Seçili advers reaksiyonların tanımı Safra kesesi ve ilişkili reaksiyonlar Somatostatin analoglarının safra kesesinin kontraktilitesini inhibe edip safra salgısını azalttığı ve bu durumun safra kesesinde anormalliklere veya çamura neden olabileceği kanıtlanmıştır. Uzun süreli SC kullanıcılarının %15-30’unda safra kesesi taşı oluştuğu bildirilmiştir. Genel popülasyondaki (40-60 yaş arası) insidans yaklaşık %5-20’dir. Safra kesesi taşları oluşursa bunlar genellikle asemptomatik olmaktadır; semptomatik taşlar safra asitleriyle eritme tedavisi uygulanarak veya cerrahiyle tedavi edilmelidir. Gastrointestinal bozukluklar Nadir durumlarda, gastrointestinal yan etkiler, progresif karın şişliği, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal hassasiyet ve sakınmanın (vücutta pozisyonel değişiklik ile açıklanan) eşlik ettiği akut bağırsak tıkanıklığını andırabilir. Gastrointestinal advers olayların sıklığının kesintisiz tedavi ile zaman içerisinde azaldığı bilinmektedir. Gastrointestinal yan etki görülmesi SC uygulama zamanında öğünlerden kaçınılarak, yani öğünler arasında ya da yatma zamanında enjeksiyon yapılarak azaltılabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaktik reaksiyonlar Pazarlama sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiği zaman çoğunlukla deriyi, nadiren ağzı ve solunum yollarını etkilemektedir. İzole anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları SC enjeksiyon bölgesinde nadiren 15 dakikadan uzun süren kızarıklık ve şişlik ile birlikte batma, karıncalanma veya yanma hissi ya da ağrı görülebilir. Bölgesel rahatsızlık, çözelti enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına getirilerek veya daha konsantre bir çözelti kullanıp daha küçük hacim enjekte edilerek azaltılabilir. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Ölçülen fekal yağ atılımı artabilse de, bugüne kadar oktreotid ile uzun vadeli tedavinin malabsorpsiyon nedeniyle nütrisyonel eksikliğe yol açtığına dair bir kanıta rastlanmamıştır. Pankreatik enzimler Çok nadir durumlarda, SC tedavisinin ilk birkaç saati veya günü içinde akut pankreatit bildirilmiş ve ilacın kesilmesi ile düzelmiştir. Ayrıca, uzun vadeli SC tedavisi gören hastalar için kolelitiyaz ile indüklenen pankreatit bildirilmiştir. Kardiyak bozukluklar Bradikardi somatostatin analogları kullanımı esnasında yaygın görülen bir advers reaksiyondur. Hem akromegali hem de karsinoid sendrom hastalarında, QT uzaması, eksen kaymaları, erken repolarizasyon, düşük voltaj, R/S geçiş, erken R dalgası progresyonu ve spesifik olmayan ST-T dalgası değişiklikleri gibi EKG değişiklikleri gözlenmiştir. Bu olayların oktreotid asetat ile ilişkisi, bu hastaların çoğu altta yatan kardiyak hastalıklara sahip olduğundan belirlenmemiştir. Trombositopeni, pazarlama sonrası deneyimde özellikle (IV) tedavisi esnasında karaciğer sirozu olan hastalarda bildirilmiştir. Tedavi bırakıldıktan sonra düzelmektedir.