SALMECAP 25 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSUL

Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşağıda verilen belirtilerle birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yaygın olmayan: Döküntü (kaşıntı ve kızarıklık) e Çok seyrek: Bronkospazm ve anafilaktik şok, ödem ve anjiyoödemi içeren anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, titreme Seyrek: Baş dönmesi 8 Kardiyak hastalıkları Yaygın: Çarpıntı Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Orofaringeal iritasyon, paradoksikal bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Mide bulantısı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları © Çok seyrek: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek: Spesifik olmayan göğüs ağrısı Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi doz uygulamasından sonra hırıltıda ani bir artış ve pik ekspiratuvar akış hızında ani bir düşüş ile birlikte paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Bu, hızlı etkili inhale bronkodilatöre bir yanıttır. Böyle bir durumda ile tedavi hemen sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif bir prezentasyon veya tedavi başlatılmalıdır. Beta2-agonist tedavisinin farmakolojik yan etkileri olarak titreme, kişiye özgü çarpıntılar ve baş ağrısı bildirilmiştir; fakat bu etkiler geçici olma ve düzenli tedavi ile azalma eğilimindedir. v Titreme ve çarpıntı günde iki kez 50 mcg’den daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık meydana gelebilir.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. 3 İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. Astım kontrolünün ani ve ilerleyen şekilde kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur ve kortikosteroid tedavisinin başlatılması veya kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir. Bu durumda, günlük pik akışının izlenmesi tavsiye edilir. İdame astım tedavisi için salmeterol inhale veya oral kortikosteroidlerle birlikte verilmelidir. İnhale kortikosteroidler ile yeterli astım semptom kontrolünün sağlanamadığı durumlarda ek tedavi olarak başlatılsa da, hastalar şiddetli astım alevlenmesinin olduğu veya astımın anlamlı oranda kötüleştiği veya akut olarak kötüye gittiği durumlarda ile tedaviye başlatılmamalıdır. ile tedavi sırasında astımla ilişkili ciddi advers olaylar veya alevlenmeler meydana gelebilir. Tedaviye başladıktan sonra astım semptomlarının yeterli kontrolünün sağlanamadığı veya kötüleştiği durumlarda hastalar tedaviye devam etmeleri fakat tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdır. İnhale veya oral kortikosteroidlerin yerine kullanılamaz. Hastalar ile © tedaviye başladıktan sonra, kendilerini iyi hissetseler bile doktora danışmadan steroid tedavisini kesmemeleri veya steroid dozunu azaltmamaları konusunda uyarılmalıdır. kısa etkili bronkodilatörlerin gerekli olduğu akut astmatik semptomları gidermek için kullanılmamalıdır. Hastalara bu gibi durumlarda kurtarıcı tedavi olarak kullanacakları ilaçları hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Uzun etkili bronkodilatörler idame astım tedavisinde tek başına veya asıl tedavi olarak kullanılmamalıdır. Semptomların rahatlatılması için bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili inhale beta2-agonist kullanımındaki artış astım kontrolünün kötüleştiğini göstermektedir. Eğer hasta kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatörlerin sağladığı etkinin azaldığını hissediyor ve her zaman 4 kullandığından daha fazla inhalasyona gereksinim duyuyorsa doktora danışması konusunda bilgilendirilmelidir. Bu durumda hasta yeniden değerlendirilmeli ve antienflamatuvar tedavinin arttırılması konusundaki gereksinimi (ör. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid kullanılması veya oral kortikosteroid tedavisine başlanılması) göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındığında salmeterol dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavi kademeli olarak azaltıldığında hastaların düzenli olarak incelenmesi önemlidir. Etkili en düşük salmeterol dozu kullanılmalıdır. Salmeterol, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Salmeterol kullanımı ile nadiren kan glukoz seviyelerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle diabetes mellitus öyküsü olan hastalara reçete edilirken bu husus göz önünde bulundurulmalıdır. Tüm sempatomimetik ilaçlarla, özellikle terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında, bazen sistolik kan basıncında ve kalp hızında artış gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Bu nedenle, önceden kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Beta;. agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Akut şiddetli astımda, bu etki hipoksi ile veya eş zamanlı ksantin türevleri, steroid ve diüretik kullanımı ile artabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Serum potasyum seviyeleri bu gibi durumlarda monitörize c edilmelidir. Büyük ölçekli bir klinik çalışmadan (Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması — SMART) elde edilen veriler Afro-Amerikalı hastalarda, plaseboya kıyasla salmeterol kullanımı sırasında solunum ile ilişkili ciddi olay veya ölüm riskinin daha yüksek olduğunu ileri sürmüştür. Bu artışın farmakogenetiğe veya diğer faktörlere bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Siyah Afrikalı veya Afro Karayip soyundan gelen hastalar astım semptomlarının yeterli kontrolünün sağlanamadığı veya kötüleştiği durumlarda tedaviye devam etmeleri fakat tıbbi yardım istemeleri konusunda uyarılmalıdır. 5 Sistemik ketokonazol ile eş zamanlı kullanım salmeterole sistemik maruziyeti anlamlı oranda arttırmıştır. Bu durum sistemik etkilerin insidansında artışa neden olabilir (örneğin QTc aralığında uzama ve çarpıntı). Bu nedenle, salmeterol tedavisinin hastaya sağlayacağı yararlar potansiyel olarak artan sistemik yan etki riskinden fazla değilse ketokonazol ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Laktoz uyarısı laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. e.