SALERO 2,5MG/2,5 ML NEBÜLİZASYON İÇİN İNHALASYON ÇÖZELTİSİ , 20 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Salero 2,5 mg/2,5 mL ne için kullanılır?
KT 1“Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici)” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.
Ağızdan solunarak akciğerlere çekilen SALERO hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
- Astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.
- Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
- Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer salbutamole veya SALERO'nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir),
- SALERO erken doğum tedavisi için uygun değildir. SALERO preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşüne kadar SALERO'yu kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda SALERO'yu kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:
- Astımınız aktifse (örneğin, sık belirtileriniz veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel aktiviteniz varsa). Doktorunuz, astımınızı kontrol etmek için inhale kortikosteroid gibi bir ilacı başlatabilir veya artırabilir.
- Yüksek kan basıncınız varsa,
- Diyabetikseniz (şeker hastasıysanız),
- Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,
- Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp sorunları öykünüz varsa
- Başka bir nebülizatör çözelti (örneğin, ipratropiyum bromür) kullanıyorsanız, buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat ediniz. Bu durum, maske veya gözlük yerine bir ağızlık kullanılarak önlenebilir.
- Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanız kullanıyorsanız,
- Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) kullanıyorsanız,
- Burun tıkanıklığını gidermek için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veya astımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,
- Kanınızdaki potasyum düzeyleri düşükse.
Burada listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz potasyum düzeylerinizi takip edecektir. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
SALERO'nun yüksek dozları seyrek olarak “laktik asidoz” adı verilen bir duruma neden olabilir. SALERO kullanırken herhangi bir soruna ilişkin riski azaltmak için bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “ Dikkat etmeniz gereken durumlar” başlığına bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerBu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısa sürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, SALERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
Aşağıdakilerden biri olursa, SALERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız SALERO'yu almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir:
- Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık
- Yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişlik (anjiyoödem)
- Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum
- Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kollaps (ani dolaşım yetmezliği) veya bilinç kaybına neden olabilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Laktik asidoz Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme (laktik asidoz) SALERO'nun çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktik asidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:
- Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)
- Üşüme
- Karın ağrısı, bulantı ve kusma.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz:
- Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını (çarpıntı) hissederseniz. Bu genelde zararsızdır ve ilacınızı bir süre kullandıktan sonra geçer.
- Kalp atışınızın düzensiz olduğunu veya kalbinizin daha fazla attığını hissederseniz.
- Bunlar her 10 hastanın en fazla birinde görülebilir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte görülebilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Yaygın
- Titreme,
- Baş ağrısı
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Yaygın olmayan
- Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
- Ağız ve boğaz iritasyonu
- Kas krampları
- Seyrek
- Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
- Kol ve bacaklara kaç akışının artması (kan damarlarında genişleme) (periferik vazodilatasyon)
- Çok seyrek
- Kalp ritim bozuklukları (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
- İlaca karşı oluşan bronş daralması (paradoksal bronkospazm)
- Aşırı hareketlilik
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık, bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) Reaksiyonları
- Yerinde duramama ve telaşlanma gibi uyku düzeninde ve davranışlarda değişiklik
- Laktik asidoz (kanda laktik asit düzeyinin artması). Bu durum karın ağrısı, normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon), hırıltıda iyileşme görülse bile nefes darlığı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, düzensiz kalp atışı ve susuzluğa neden olabilir. Bilinmiyor
- Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (miyokard iskemisi)
- Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı. Bu durum meydana gelirse doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Söylenmediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Burada listelenen yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötüleşirse veya burada listelenmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SALERO'nun hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ile konuşmadan önce SALERO'yu kullanmayınız. Doktorunuz, hamilelik sırasında SALERO kullanımının size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız SALERO'yu kullanmanız önerilmez. SALERO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
SALERO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Salero 2,5 mg/2,5 mL muadilleri
Salero 2,5 mg/2,5 mL ile aynı etken maddeyi (salbutamol sülfat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar. KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşimindeki maddelerden veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAstımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (“peak flow”) kontrollerine başlanabilir. sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır. Şiddetli veya instabil astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya ana tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım solunum fonksiyonu testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir çünkü hastalar şiddetli ataklar ve hatta ölüm açısından risk altındadır. Hekimler, bu hastalarda önerilen en yüksek dozda inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin uygulanmasını değerlendirmelidir. Evlerinde ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. ile tedavi edilen hastalar, semptomları kontrol etmek için aynı zamanda kısa etkili inhale bronkodilatörlerin başka doz formlarını da kullanıyor olabilir. Özellikle semptomları kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2 agonistler olmak üzere, bronkodilatörlerin kullanımının artması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin etkisi azalırsa veya normalden daha fazla inhalasyon gerekirse hastalar hekime başvurmaya yönlendirilmelidir. Bu durumda hastalar değerlendirilmeli ve antienflamatuvar tedavinin artırılması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, inhale kortikosteroidin daha yüksek dozları veya bir oral kortikosteroid tedavisi). Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir. tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Salbutamol dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayımlanmış literatür bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan ve salbutamol kullanan hastalar, göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceklerinden, bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır. Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda özel dikkat gerekmektedir, çünkü bu etki hipoksi ile ve ksantin türevleri, steroidler, diüretiklerle eş zamanlı kullanımı tedavi ile şiddetlenebilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir. Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir. Başlıca akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisini yüksek terapötik dozlarda alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyici hiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavi başarısızlığının bir belirtisi gibi yanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu hastaların serum aktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir. Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Nebülize salbutamolü ve ipratropium bromürü birlikte kullanan hastalarda a sayıda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerjiklerin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğru uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlı etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. hemen kesilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır. Sodyum Uyarısı: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi Beta agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Çok seyrek: Laktik asidoz. Akut astım veya astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı, titreme Çok seyrek: Hiperaktivite Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Çarpıntı Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* * Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir. Vasküler hastalıkları Seyrek: Periferal vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.