SALAZOPYRIN 500 MG 50 ENTERIK TABLET

En çok karşılaşılan istenmeyen etkiler bulantı, baş ağrısı, kızarıklık, iştah kaybı ve sıcaklık artışıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Lökopeni Yaygın olmayan: Trombositopeni** Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, Heinz body anemisi, hipoprotrombinemi, lenfadenopati, makrositoz, megaloblastik anemi, methemoglobinemi, nötropeni, pansitopeni, psödomononükleoz** Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaksi*, polyarteritis nodosa, serum hastalığı Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştah kaybı Bilinmiyor: Folat eksikliği** Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olamayan: Depresyon Bilinmiyor: Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik/baş dönmesi, tat alma bozuklukları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar Bilinmiyor: Aseptik menenjit, ataksi, ensefalopati, periferik nöropati, koku alma bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın: Kulak çınlaması Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Allerjik miyokardit**, siyanoz, perikardit Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Vaskülit Bilinmiyor: Solgunluk** Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Fibröz alveolit, eozinofilik infiltrasyon, interstisyel akciğer hastalığı*, orofarengeal ağrı** Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Gastrik sorunlar, mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı, diyare*, kusma*, stomatit Bilinmiyor: Ülseratif kolitin alevlenmesi*, pankreatit, parotit Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan: Sarılık** Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik*, fulminant hepatit*, hepatit**, kolestatik hepatit*, kolestaz* Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Prurit, purpura** Yaygın olmayan: Alopesi, ürtiker Bilinmiyor: Epidermal nekroliz (Lyell sendromu)**, Stevens-Johnson sendromu**, eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü (DRESS)**, toksik püstüloderma, eritem, eksantem, eksfoliyatif dermatit**, anjiyoödem*, fotoduyarlılık, liken planus. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Artralji Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus, Sjögren sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Proteinüri Bilinmiyor: Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, kristalüri**, nefrolitiazis*, hematüri. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Geri dönüşümlü oligospermi** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş** Yaygın olmayan: Yüzde ödem Bilinmiyor: Deri ve vücut sıvılarının sarılaşması* Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor.

Sepsis ve pnömoni dahil olmak üzere miyelosupresyon ile ilişkili ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Sülfasalazin ile tedavi görürken yeni bir enfeksiyon gelişen hastalar yakından izlenmelidir. Bir hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse sülfasalazin uygulaması kesilmelidir. Tekrarlayan veya kronik enfeksiyon öyküsü olan ya da enfeksiyonlara yatkın hale getirebilecek altta yatan rahatsızlıkları olan hastalarda sülfasalazin kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır. Sülfasalazin tabletlere başlanmadan önce ve tedavinin ilk üç ayı boyunca iki haftada bir, diferansiyel beyaz hücre sayımı dahil tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Aynı testler, ikinci üç aylık dönem boyunca ayda bir kez ve sonrasında ise, üç ayda bir ve klinik açıdan endike olduğunda yapılmalıdır. Sülfasalazin tedavisine başlayan tüm hastalarda böbrek fonksiyonunun temel değerlendirmesinin (idrar tahlili dahil) yapılması gerekmektedir. Başlangıçta böbrek yetmezliği olan hastalarda, sülfasalazin tedavisi yalnızca yararların riskten fazla olduğu düşünülüyorsa başlatılmalıdır. Daha sonra, özellikle tedavinin ilk aylarında, başlangıçtaki böbrek fonksiyonu dikkate alınarak klinik değerlendirmeye dayalı olarak periyodik böbrek fonksiyonu takibi yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonu kötüleşirse tedavi kesilmelidir. İdrar analizi ve böbrek fonksiyonu değerlendirmesi de, sülfasalazin tabletler ile tedavi boyunca periyodik olarak yapılmalıdır. Tedavinin takip eden döneminde ise, klinik olarak endike olan durumlarda hasta takip edilmelidir. tedavisi sırasında boğaz ağrısı, ateş, ciltte solukluk, purpura ya da sarılık gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, hemoliz ya da hepatotoksisitenin belirtisi olabilir. Bu durumda, kan testi sonuçları alınana kadar ilaç derhal kesilmelidir. Potansiyel yararı riskinden fazla olmadıkça karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği veya kan diskrazisi olan hastalara verilmemelidir. Ciddi alerjisi veya bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları hepatit, nefrit, miyokardit, mononükleoz benzeri sendrom (örn. psödomonükleoz), hematolojik anormallikler (hematofajik histiyositoz dahil) ve/veya eozinofilik infiltrasyon dahil pnömoni gibi iç organ tutulumlarını içerebilir. dahil çeşitli ilaçları kullanan hastalarda, eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü (DRESS sendromu) gibi ciddi, hayati tehdit oluşturan, sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Döküntü belirgin olmasa bile ateş veya lenfadenopati gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin meydana gelebileceğinin farkında olmak önemlidir. Bu tip belirti veya semptomlar varsa hasta derhal değerlendirilmelidir. kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastaların en çok tedavi seyrinin başlarında bu olaylarla ilgili en yüksek risk altında olduğu görülmektedir. Olguların çoğunda reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayında meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında kullanımı kesilmelidir. Belirti veya semptomlar için alternatif bir etiyoloji belirlenemezse kullanımı kesilmelidir. Çocuklarda eşlik eden sistemik başlangıçlı juvenil romatoid artrit hastalığıyla kullanımı serum hastalığı benzeri reaksiyon ile sonuçlanabilir. Bu nedenle bu hastalarda sülfasalazin önerilmez. Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda, hemolize neden olabileceği için, bu hastalar hemolitik anemi yönünden kontrol edilmelidir. Folik asit emilimini ve metabolizmasını inhibe ettiği için folik asit eksikliği görülebilir. Folik asit eksikliğine bağlı olarak makrositoz ve pansitopeni gibi ciddi kan hastalıkları oluşabilir. Bu durum folik asit veya folinik asit (lökovorin) uygulanması ile düzeltilebilir. Böbrek hasarı durumunda, kristalüri ve böbrektaşı oluşumunu önlemek amacıyla hasta uygun miktarda sıvı almalıdır. Bazı durumlarda, ile tedavi edilen erkeklerde oligospermi ve infertilite görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar. Laboratuvar testleriyle etkileşim Sülfasalazin veya metaboliti olan mezalamin/ mesalazine maruz kalan hastalarda, sıvı kromatografisi ile idrar normetanefrin ölçümlerinde yanlış pozitif test sonucuna neden olan olası etkileşimlere ilişkin çeşitli raporlar gözlemlenmiştir. Sülfasalazin veya metabolitleri özellikle 340 nm’de ultraviyole absorbansını etkileyebilir ve bu dalga boyu civarındaki ultraviyole absorbansı ölçmek için NAD(H) veya NADP(H) kullanılan bazı laboratuvar analizleriyle etkileşime neden olabilir. Bu tahlillere örnek olarak üre, amonyak, LDH, α-HBDH ve glikoz verilebilir. Sülfasalazin tedavisi yüksek dozlarda verildiğinde alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), kreatin kinaz kas/beyin (CK-MB), glutamat dehidrojenaz (GLDH) veya tiroksin ile de etkileşim gösterebilir. Kullanılan yöntem için laboratuvara danışılmalıdır. Sülfasalazin alan hastalarda bu laboratuvar sonuçlarının yorumlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Sonuçlar klinik bulgularla bağlantılı olarak yorumlanmalıdır.

En çok karşılaşılan istenmeyen etkiler bulantı, baş ağrısı, kızarıklık, iştah kaybı ve sıcaklık artışıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Lökopeni Yaygın olmayan: Trombositopeni** Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, Heinz body anemisi, hipoprotrombinemi, lenfadenopati, makrositoz, megaloblastik anemi, methemoglobinemi, nötropeni, pansitopeni, psödomononükleoz** Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaksi*, polyarteritis nodosa, serum hastalığı Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştah kaybı Bilinmiyor: Folat eksikliği** Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olamayan: Depresyon Bilinmiyor: Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik/baş dönmesi, tat alma bozuklukları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar Bilinmiyor: Aseptik menenjit, ataksi, ensefalopati, periferik nöropati, koku alma bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın: Kulak çınlaması Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Allerjik miyokardit**, siyanoz, perikardit Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Vaskülit Bilinmiyor: Solgunluk** Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Fibröz alveolit, eozinofilik infiltrasyon, interstisyel akciğer hastalığı*, orofarengeal ağrı** Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Gastrik sorunlar, mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı, diyare*, kusma*, stomatit Bilinmiyor: Ülseratif kolitin alevlenmesi*, pankreatit, parotit Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan: Sarılık** Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik*, fulminant hepatit*, hepatit**, kolestatik hepatit*, kolestaz* Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Prurit, purpura** Yaygın olmayan: Alopesi, ürtiker Bilinmiyor: Epidermal nekroliz (Lyell sendromu)**, Stevens-Johnson sendromu**, eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü (DRESS)**, toksik püstüloderma, eritem, eksantem, eksfoliyatif dermatit**, anjiyoödem*, fotoduyarlılık, liken planus. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Artralji Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus, Sjögren sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Proteinüri Bilinmiyor: Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, kristalüri**, nefrolitiazis*, hematüri. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Geri dönüşümlü oligospermi** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş** Yaygın olmayan: Yüzde ödem Bilinmiyor: Deri ve vücut sıvılarının sarılaşması* Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor.