SAİZEN 12 MG/1,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Saizen 12 mg/1,5 mL ne için kullanılır?
KT 1SAİZEN, büyüme hormonudur. SAİZEN'in esas etkisi çocuklarda ve ergenlerde büyümeyi artırmak, yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliğini tedavi etmektir.
SAİZEN'in içerdiği büyüme hormonu (Somatropin), “rekombinant DNA teknolojisi” (genetik mühendislik) denilen bir işlemle vücudun dışında elde edilmesi haricinde insanın doğal büyüme hormonu ile hemen hemen aynıdır.
SAİZEN, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Çocuklarda ve ergenlerde:
- Büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği olan kısa boylu çocukların tedavisinde,
- Kromozom analizleri ile teyit edilmiş, gonadal disgenezili (cinsel farklılaşma bozukluğu olan) kızlarda büyüme geriliğinin tedavisinde (Turner sendromu),
- Ergenlik öncesi, çocuklarda kronik böbrek yetmezliğinden kaynaklı büyüme geriliğinin tedavisinde,
- 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış doğum haftasına göre küçük doğmuş kısa çocuklarda büyüme bozukluğunun tedavisinde kullanılır.
Yetişkinlerde:
- Belirgin bir büyüme hormonu eksikliğinin (GHD) tedavisinde kullanılır.
Bir test aracılığı ile tıbbi olarak ciddi bir büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.
Doktor, eczacı ya da hemşireniz size ya da çocuğunuza bu ilacın neden verildiğini açıklayacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- sizin (ya da çocuğunuzun) somatropine ya da SAİZEN'in yardımcı maddelerinden herhangi birine (sakkaroz, fosforik asit, sodyum hidroksit) veya enjeksiyonun hazırlanmasında kullanılan sıvıya karşı hassasiyetiniz varsa,
- çocuğunuzun kemiklerinde büyümenin durduğu ve erişkin boya ulaştığı söylenmişse,
- herhangi bir aktif kötü huylu tümör (kanser) varsa. SAİZEN ile tedavinize başlamadan önce tümörler aktif olmamalı ve anti-tümör tedavinizi bitirmiş olmalısınız.
- siz (veya çocuğunuz) diyabet hastasıysanız ve bununla ilişkili bir göz hastalığından (proliferatif veya preproliferatif diyabetik retinopati) muzdaripseniz,
- sizin (ya da çocuğunuzun) açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza travması, ani gelişen solunum yetmezliği, ya da benzer durumlarla ilişkili ani gelişen hastalığı varsa SAİZEN'i kullanmayınız.
Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda, böbrek nakli durumunda SAİZEN ile tedavi kesilmelidir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSAİZEN'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Büyüme bozukluğunun teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir.
SAİZEN verildikten kısa süre sonra, siz (ya da çocuğunuz) düşük kan şekeri düzeylerinden dolayı titreme ya da hafif baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu his hızla kaybolur. Kan şekeri düzeyleri (sizin ve çocuğunuzun) uygulamadan 2-4 saat sonra normale çıkacaktır. Büyüme hormonu tedavisi vücudunuzun şekeri kullanma şeklini değiştirebileceğinden, şeker seviyeleri (sizin veya çocuğunuzun) düzenli olarak bir doktor tarafından test edilecektir.
Somatropin sizin (ya da çocuğunuzun) kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir.
Siz (ya da çocuğunuz) ya da aile üyelerinden biri şeker hastası ise, doktorunuz kan şeker düzeyinizi yakından izleyecek ve SAİZEN ile tedavi edilirken şeker hastalığına yönelik tedavilerini ayarlayacaktır.
Bu ilacı kullandıktan sonra düzenli göz testlerine ihtiyacınız olabileceğini lütfen unutmayınız.
SAİZEN tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilir. Doktorunuz kandaki tiroid hormonlarının düzeylerini (sizin veya çocuğunuzun) test edebilir ve tiroid hormonu eksikliğinin geliştiği tespit edilirse bir başka hormon tedavisi reçete edebilir.
Tiroid hormon tedavisi alan çocuklarda kemik yaşı takip edilmelidir.
Siz (veya çocuğunuz) kortikosteroid kullanıyorsanız, kortikosteroid veya SAİZEN dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, doktorunuza düzenli olarak danışmalısınız.
SAİZEN yetişkin hastalarda ödem (sıvı tutulumu) yapabilir. Bu durumda vücutta şişlik, kas ağrısı, eklem ağrısı oluşabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde SAİZEN dozunun ayarlanması gerekebileceğinden hekiminize danışınız.
Çocukluğunuzda tümör hikayeniz varsa ve SAİZEN ile tedavi edildiyseniz, yeni bir tümör geliştirme riski artar. Geçmişte sizde (ya da çocuğunuzda) beyni etkileyen tümör gibi bir durum olmuşsa, doktorunuz sizi (ya da çocuğunuzu) hastalığın tekrarlamaması için düzenli muayene edecektir.
Seyrek olarak SAİZEN pankreasta iltihaba neden olabilir ve bu da karın ve sırtta şiddetli ağrıya sebebiyet verir. Özellikle çocuğunuzun karın ağrısı varsa bu durumu dikkate alınız ve doktorunuzla iletişim kurunuz.
Hızlı büyüme sırasında herhangi bir çocukta omurganın yana doğru eğriliğinde (skolyoz) bir artış olabilir. SAİZEN ile tedavi sırasında, doktorunuz skolyoz belirtileri için sizi (veya çocuğunuzu) kontrol edecektir.
Bazı hastalarda SAİZEN kullanırken, beyinde şişme oluşabilir. Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ya da tekrarlayan başağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, hemen doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bu durumda, büyüme hormonu tedavisini kesmek gerekebilir, ancak sonraki tarihlerde tedaviye tekrar başlanabilir. Beyinde büyümeyle ilgili şikayetler tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.
İlaç aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu bölgeye zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hakkında size bilgi verecektir. (SAİZEN nasıl kullanılır? bölümüne bakınız).
Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi (akyuvar sayısında artış) vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, yatkınlık yaratacak diğer faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu tedavisi ile lösemi sıklığının arttığına dair bir bulgu yoktur. Lösemi ve büyüme hormonu tedavisi arasında nedensel bir ilişki henüz kanıtlanmamıştır.
Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda yaygın olarak kalça problemi meydana gelebilir. Şayet çocuğunuzda böbrekler zarar gördüğünde ortaya çıkan kronik böbrek yetmezliği varsa, kemik hastalığı açısından düzenli aralıklarla muayene edilmelidirler. Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda kemik hastalığının büyüme hormonu tedavisinden etkilenip etkilenmediği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır.
Şayet çocuğunuzda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişirse, doktorunuza bildiriniz.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
SAİZEN, beraberinde büyüme hormonu eksikliği teşhisi konulmadığı sürece, büyüme geriliği olan, genetik olarak Prader-Willi-Sendromu (en belirgin özellikleri karakteristik yüz görünümü, kaslarda gevşeklik, büyüme geriliği, şişmanlık, boy kısalığı, cinsel organların küçük olması olan genetik bir bozukluk) olduğu doğrulanmış pediyatrik hastaların uzun dönem tedavisi için etkili değildir. Ciddi obezite (şişmanlık), üst solunum yolu tıkanıklığı öyküsü, uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) veya tanımlanmamış solunum yolu enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi-Sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sonrasında uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) ve ani ölüm rapor edilmiştir.
Büyüme hormonu ciddi hastalığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Eğer SAİZEN tedavisine yeterli yanıt alamıyorsanız, bunun sebebi vücudunuzun büyüme hormonuna karşı antikor üretmesi olabilir. Hekiminiz, bu durumu değerlendirmek için gerekli testi yapacaktır.
60 yaşın üzerindeyseniz ya da uzun zamandır SAİZEN alıyorsanız, doktorunuz tarafından daha sık muayene edilmelisiniz. Hem yaşlı hastaların tedavisinde hem de uzun süreli SAİZEN tedavisinde yeterli deneyim bulunmaması nedeniyle, özellikle dikkatli olunması gerekmektedir.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SAİZEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAİZEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, ürtiker (kurdeşen), yüzde kızarıklık, dermatit (ciltte kızarıklık / iltihaplanma), egzama, ödem (şişlik) ve tüm vücutta prurit (kaşıntı), baş dönmesi, bulantı, artan nabız (kalp hızı), dispne (nefes darlığı), kan basıncında düşüş ve baygınlık hissi.
Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ve tekrarlayan baş ağrısı ve buna eşlik eden kusma, bulantı ve görsel problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda hemen doktorunuzla temas kurunuz.
Bunlar iyi huylu (benign) intrakranial hipertansiyon (kafa içi basınç artışı) belirtileridir.
Yaygın değildir.
İstenmeyen etkiler, ciddiyetleri açısından azalan sıra içinde yer almaktadır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
- Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar ör. kızarıklık, kaşıntı, şişme, döküntü, kurdeşen (ürtiker), ağrı, iltihap (inflamasyon), kanama, kan damarının dışında anormal kan toplanması (hematom). Bu semptomlar özellikle endişe verici görünüyorsa, bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.
- Cilt altındaki yağ dokusunun yerel olarak kaybedilmesi (enjeksiyon yerini değiştirirseniz önlenebilir).
- Özellikle başparmak, işaret parmağı ve bazen de orta parmak ve yüzük parmağını etkileyen, parmaklarda kalıcı sızlama, yanma hissi, ağrı ve / veya uyuşma ile kendini gösteren, karpal tünel sendromu (yetişkinlerde).
- Yetişkin hastalarda periferal ödem, kas ağrısı, uyuşma ve karıncalanma, eklem ağrısı ve eklem rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bu tip yan etkiler genellikle tedavinin başlarında görülürler, geçicidirler ve doza bağlıdırlar..
- Baş ağrısı (izole)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- İyi huylu kafa içi yüksek tansiyon (baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, çift görme ve diğer görsel belirtilerle kendini gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç).
- Özellikle başparmak, işaret parmağı ve bazen de orta parmak ve yüzük parmağını etkileyen, parmaklarda kalıcı sızlama, yanma hissi, ağrı ve / veya uyuşma ile kendini gösteren, karpal tünel sendromu (çocuklarda).
- Çocuğunuzda periferal ödem, kas ağrısı, uyuşma ve karıncalanma, eklem ağrısı ve eklem rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bu tip yan etkiler genellikle tedavinin başlarında görülürler, geçicidirler ve doza bağlıdırlar.
- Meme büyümesi (bir veya her iki taraf etkilenebilir).
Çok seyrek yan etkiler:
- Femoral epifiz kayması (kalça kemiğinin kalça ekleminden kayması sonucu oluşan kalça problemi) ve avasküler femur başı nekrozu (üst bacak kemiğinin baş kısmında, kemiğin kan dolaşımının bozulması ve kemikteki canlı hücrelerin ölümü ile meydana gelen bir hastalık). Eğer çocuğunuzda açıklanamayan diz ya da kalça ağrısı ya da topallama gelişirse, doktorunuz ya da eczacınıza bildiriniz.
- Büyüme hormonu tedavisi tiroid hormon düzeylerini azaltabilir. Bu durum doktorunuz tarafından ilgili testlerle belirlenebilir ve gerekli ise uygun tedavi reçete edilebilir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Siz (veya çocuğunuz) SAİZEN ile tedavi nedeniyle alerjik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz.
Büyüme hormonu tedavisi sırasında kas, yağ ve karaciğer hücreleri insüline düzgün yanıt vermediğinden (insülin direnci) insülin düzeylerinizde artış (hiperinsülinizm) yaşayabilirsiniz.
Bu durum yüksek kan şekeri düzeyleri (hiperglisemi) ile sonuçlanabilir.
Büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda nadiren pankreasta iltihaplanma bildirilmiştir.
Bazıları somatropin ile tedavi edilen az sayıda büyüme hormonu eksikliği hastasında lösemi bildirilmiştir. Bununla birlikte, büyüme hormonu kullananlarda, başka zemin hazırlayan etkenler olmadan lösemi görülme sıklığının (insidansının) arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Nadiren bir hasta, ilacın etkin maddesi somatropine antikor (vücudun korunmasına yardımcı olan protein türü) geliştirebilir. Bunlar genellikle herhangi bir yan etki ile ilişkili değildir ve genellikle büyümeyi etkilemez.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik esnasında büyüme hormonu tedavisinin güvenliliği üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SAİZEN almayınız. Kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile kalırsanız SAİZEN tedavisi durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme esnasında büyüme hormonu tedavisinin güvenliliği üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir. SAİZEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bununla beraber, emzirme döneminizde size SAİZEN verilirse dikkatli olunmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSAİZEN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki tedaviler için endikedir; Çocuklarda ve ergenlerde: Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği. Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği (Turner sendromu). Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF). Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS < 0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve ayarlanmış parental boy SDS < -1). Yetişkinlerde: Yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere uymalıdır: Çocuklukta başlayan: Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş hastalar, tekrar test edilmelidir ve ile replasman tedavisine başlamadan önce büyüme hormonu eksiklikleri teyid edilmelidir. Yetişkinlerde başlayan: İzole GH yetmezliğinde, 2 dinamik test ile, ve hipofiz veya hipotalamus hastalığına bağlı durumlarda diğer hipofiz ön lob hormonlarından en az birinin (prolaktin hariç) eksikliği durumunda ise 1 dinamik test ile yetmezliğin kanıtlanması halinde eksikliği yerine koymak amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir. Somatropin, epifizleri kapanmış çocuklarda büyümeyi artırmak için kullanılmamalıdır. Somatropin, herhangi bir aktif malign tümor bulgusu varlığında kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce, aktif intrakranial tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavi tamamlanmalıdır. Tümör büyümesine dair bir bulgu varlığında tedavi kesilmelidir. Proliferatif veya preproliferatif diyabetik retinopati durumunda Somatropin kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza travması, akut solunum yetmezliği, ya da benzer durumlarla ilişkili akut hastalığı olan bireylerde somatropin kullanılmamalıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, böbrek nakli durumunda somatropin tedavisi kesilmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBüyüme hormonu eksikliği olan hastaların teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir. Önerilen günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Neoplazi Büyüme hormonu ile tedavi alan remisyondaki intra ya da ekstrakranial neoplazili hastalar hekim tarafından dikkatle ve düzenli aralıklarda kontrol edilmelidir. İntrakranial tümöre bağlı sekonder büyüme hormonu eksikliği olan hastalar, altta yatan hastalığın herhangi bir ilerleme ya da yineleme durumu için sık sık muayene edilmelidir. Çocuklukta kanser atlatan ve sonrasında büyüme hormonu tedavisi alan hastalarda ikincil neoplasm (tümör) riskinin arttığı bildirilmiştir. İlk neoplazmları için kafa bölgesine radyoterapi uygulanarak tedavi edilen hastalarda, özellikle meninjiyomlar olmak üzere intrakranial tümörler, ikincil neoplazmlar içinde en yaygın olanıdır. Prader-Willi sendromu, beraberinde büyüme hormonu eksikliği teşhisi konulmadığı sürece, büyüme geriliği olan, genetik olarak Prader-Willi sendromu olduğu doğrulanmış pediatrik hastaların uzun dönem tedavisi için endike değildir. Ciddi obezite, üst solunum yolu tıkanıklığı öyküsü, uyku apnesi veya tanımlanmamış solunum yolu enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sonrasında uyku apnesi ve ani ölüm rapor edilmiştir. Lösemi Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, predispoze faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu kullananlarda lösemi insidansının arttığına dair bir bulgu yoktur. İnsülin duyarlılığı Somatropin, insülin duyarlılığını azaltabileceğinden dolayı, hastalar glukoz intoleransı yönünden gözlenmelidir. Diabetes mellitusu olan hastalarda, somatropin içeren tedaviye başlanması sonrasında insülin dozunu ayarlamak gerekebilir. Diabetes mellitusu ve glukoz intoleransı olan hastaların somatropin tedavisi süresince yakın takip edilmeleri gerekir. Retinopati İlerlemeyen retinopati olgularında somatropin replasman tedavisi kesilmemelidir. Tiroid fonksiyonu Somatropin tedavisi, T4’den T3’e dönüşümü artırır ve başlangıç aşamasındaki hipotiroidizmin fark edilmesini önleyebilir. Bu yüzden somatropin ile tedaviye başladıktan sonra ve doz ayarı sonrası tüm hastalara tiroid fonksiyon testi yapılması tavsiye edilir. Hipopitüitarizm hastalarında somatropin tedavisine başlandığında, standart yerine koyma tedavisi yakından takip edilmelidir. Benign intrakranial hipertansiyon Şiddetli ya da tekrarlayan baş ağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, papilödem için funduskopi önerilir. Papilödem varsa, iyi huylu intrakranial basınç artışı (psödotümor serebri) tanısı düşünülmeli ve uygunsa tedavisi kesilmelidir. Halen intrakranial hipertansiyonlu hastalarda klinik kararı vermede rehberlik edecek yeterli kanıt yoktur. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakranial hipertansiyon semptomları için dikkatli gözlem gerekir ve intrakranial hipertansiyon tekrarlarsa tedavi kesilmelidir. Pankreatit Nadir görülmesine rağmen, özellikle karın ağrısı gelişen çocuklarda olmak üzere somatropin ile tedavi edilen hastalarda pankreatit düşünülmelidir. Skolyoz Skolyozun somatropin ile tedavi edilen bazı hasta gruplarında (örneğin Turner sendromu) daha sık olduğu bilinmektedir. Ayrıca, herhangi bir çocukta hızlı büyüme skolyozun ilerlemesine neden olabilir. Somatropinin skolyozun insidansını veya şiddetini arttırdığı gösterilmemiştir. Tedavi sırasında skolyoz belirtileri izlenmelidir. Antikorlar Tüm somatropin içeren preparatlarda olduğu üzere, bazı hastalarda somatropin’e karşı antikorlar oluşabilir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşük olup büyüme hızına etkileri yoktur. Tedaviye yanıt vermeyen hastalarda somatropin’e karşı antikor üretimi test edilmelidir. Femur başı epifizlerinde kayma Femur başı epifizlerinde kayma, genellikle büyüme hormonu eksikliği ve hipotiroidizm gibi endokrin bozuklukları ve büyüme sıçramaları ile ilişkilidir. Büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda, femur başı epifizlerinde kayma ya altta yatan endokrin bozukluktan ya da tedavi ile meydana gelen artmış büyüme hızından ötürüdür. Büyüme sıçramaları, prepubertal büyüme sıçraması esnasında özellikle gerilim altında olan kalça eklemi gibi, eklemle ilgili problem riskini artırabilir. ile tedavi edilen hastalarda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişmesine karşı hekimler ve hasta yakınları dikkatli olmalıdır. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme geriliği Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği olan hastalar, renal osteodistrofi ilerleme bulgusu için periyodik olarak kontrol edilmelidir. Femur başı epifiz kayması ya da femur başının avasküler nekrozları, ilerlemiş renal osteodistrofisi olan çocuklarda görülebilir ve bu problemlerin büyüme hormonu tedavisinden etkilendiği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir. Gestasyonel yaşa göre küçük doğan çocuklar SGA ile doğan kısa çocuklarda, tedaviye başlamadan önce, büyüme bozukluğunu açıklayabilecek diğer medikal sebeplerin ve tedavilerin ekarte edilmesi gerekmektedir. SGA hastalarında, tedaviye başlamadan önce, açlık kan şekeri ve insülin ölçümlerinin yapılması ve sonrasında yılda bir kez tekrarlanması tavsiye edilmektedir. Diabetes Mellitus için artmış riske sahip hastalarda (örn. ailede diyabet öyküsü, şişmanlık, artmış vücut kitle indeksi, şiddetli insülin direnci, acanthosis nigricans) oral glikoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Diyabet varlığı kesin ise, büyüme hormonu uygulanmamalıdır. SGA hastalarında, tedaviye başlamadan önce, IGF-I seviyesi ölçümünün yapılması ve sonrasında yılda iki sefer tekrarlanması tavsiye edilmektedir. Tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleri, yaş ve pubertal durumuna uygun referanslarla karşılaştırıldığında +2 SD aşarsa, doz ayarlaması için IGF-I / IGFBP-3 oranı değerlendirmeye alınabilir. SGA hastalarında, ergenlik başlangıcında tedaviye başlanması konusundaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle puberte dönemine yakın hastalarda tedaviye başlanması önerilmemektedir. Silver-Russell sendromuna sahip SGA hastalarındaki deneyimler sınırlıdır. SGA ile doğan kısa çocuklarda, eğer erişkin boyuna erişilmeden tedavi sonlandırılırsa, Somatropin tedavisi ile boy uzamasında elde edilen büyüme hızının bir kısmı kaybedilebilir. Sıvı retansiyonu Yetişkinlerde büyüme hormonu replasman tedavisi esnasında sıvı retansiyonu beklenir. Devamlı ödem ya da şiddetli paraestezi durumunda karpal tünel sendromu gelişmesini önlemek için dozaj azaltılmalıdır. Akut kritik hastalık Akut kritik hastalık gelişen tüm hastalarda, büyüme hormonu ile tedavinin olası yararları; olabilecek potansiyel riskler düşünülerek değerlendirilmelidir. Glukokortikoidlerle etkileşim Büyüme hormonu replasmanının başlatılması inaktif kortizonun kortizole dönüştürülmesini sağlayan bir enzim olan 11β-hidroksisteroid dehidrogenaz, tip 1 (11β-HSD1) aktivitesini azaltarak bazı hastalarda ikincil adrenal yetmezliği ortaya çıkarabilir ve glukokortikoid replasmanı gerekebilir. Glukokortikoid replasman tedavisi alan hastalarda somatropinin başlatılması kortizol eksikliğinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Glukokortikoid dozunun ayarlanması gerekebilir (bakınız). Oral östrojen tedavisi ile kullanım Somatropin alan bir kadın oral östrojen tedavisine başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini normal yaşa uygun aralıkta tutmak için somatropinin dozunun artırılması gerekebilir. Tersine, somatropin kullanmakta olan bir kadın oral östrojen tedavisini bırakırsa, büyüme hormonu fazlalığı ve / veya yan etkilerin artmasından kaçınmak için somatropin dozunun azaltılması gerekebilir (bakınız). Genel Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon farklı yerlere yapılmalıdır. Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren ve tedavi edilmesi gereken bir durumdur. Ancak 60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lokal veya yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Yetişkinlerde: Sıvı tutulması: periferal ödem, sertlik, artralji, myalji, paraestezi Yaygın olmayan: Çocuklarda: Sıvı tutulması: periferal ödem, sertlik, artralji, myalji, paraestezi Bilinmiyor: İnsülin rezistansı, hiperinsülinizm ve nadiren hiperglisemi ile sonuçlanabilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı (izole), karpal tünel sendromu (yetişkinlerde) Yaygın olmayan: İdiopatik intrakranial hipertansiyon (benign intrakranial hipertansiyon), karpal tünel sendromu (çocuklarda) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Pankreatit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Femur başı epifiz kayması, ya da femur başının avasküler nekrozları Üreme sistemi ve meme ile ilgili hastalıklar Yaygın olmayan: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları, Lokalize lipoatrofi (enjeksiyon yeri değiştirilerek önlenebilir).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.