SAFECAINE 30MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

Etkin maddeye (ya da amid tipi lokal anesteziklere) ya da ürün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet durumunda, 4 yaşın altındaki çocuklarda (20 kg vücut ağırlığı), Kalp pili ile kompanse edilemeyen ciddi atrioventriküler iletim bozukluklarında, Tedaviyle kontrol edilemeyen epilepsi durumlarında kullanılmamalıdır. Ayrıca, ampulün intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir.

Özel uyarılar Eğer alerjik reaksiyon riski varsa, anestezi için başka bir ilaç seçilmelidir. Uygun koşullar altında güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmalıdır: iltihaplı veya enfekte bir bölgeye enjekte edildiğinde lokal anestezik etkiler azalabilir. Hastalar, özellikle çocuklarda anestezinin dudaklarda, dilde ve mukozada veya yumuşak damakta ısırma travması kaynaklı hasar riskini arttırabildiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Anestezinin etkisi geçene kadar gıda alımından ve sakız çiğnemekten kaçınılmalıdır. aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: Kardiyovasküler bozukluğu olan hastalar: Periferik vasküler hastalık Özellikle ventriküler kaynaklı aritmiler Atriyoventriküler ileti bozuklukları Kalp yetmezliği Hipotansiyon Kalp yetmezliği olan hastalarda mepivakain, atriyoventriküler iletinin uzaması nedeniyle ortaya çıkan değişiklikleri daha az dengeleyebileceği veya kötüleştirebileceği için dikkatle uygulanmalıdır. Epileptik hastalar: Konvülsif etkileri nedeniyle tüm lokal anestezikler çok dikkatli kullanılmalıdır. Zayıf kontrollü epileptik hastalar için bakınız. Karaciğer hastalığı olan hastalar: Etkili anestezi sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı olan hastalar: Etkili anestezi sağlayan en düşük doz uygulanmalıdır. Porfirisi olan hastalar: akut porfirisi olan hastalarda sadece daha güvenli bir alternatifin bulunmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Porfirisi olan tüm hastalarda bu tıbbi ürün porfiriyi tetikleyebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Asidozlu hastalar: Böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi veya tip I diabetes mellitusun zayıf şekilde kontrol edilmesi gibi asidoz durumunda dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz azaltılmalıdır (klinik veri eksikliğinden dolayı). Mepivakain, antiplatelet/antikoagülan ilaçlar kullanan veya pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kanama riskinin daha yüksek olması nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır. Daha yüksek kanama riski, ilaçtan çok prosedürle ilişkilidir. Kullanım önlemleri Lokal anestezikler yalnızca dozla ilgili toksisite ve oluşacak bloktan kaynaklanabilecek diğer acil durumların tanı ve yönetiminde deneyimli sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır. Oksijen, diğer resüsitatif ilaçlar, kardiyopulmoner resüsitatif ekipman ile toksik reaksiyonlar ve ilgili acil durumların uygun yönetimi için ihtiyaç duyulan personel varlığı dikkate alınmalıdır. Doza bağlı toksisitenin tedavisindeki gecikme, herhangi bir nedenden dolayı yetersiz ventilasyon ve/veya değişen hassasiyete, asidoz gelişmesine, kardiyak arreste ve muhtemelen ölüme yol açabilir. Hipoksemi ve metabolik asidoz, kardiyovasküler toksisiteyi artırabilir. Hipoksemi ve asidozu tedavi etmek için nöbetlerin erken kontrolü ve agresif hava yolu yönetimi, kardiyak arresti önleyebilir. Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı kapsamlı izleme gerektirebilir. Bu tıbbi ürün her 2 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem (Yüz/dil/dudak/boğaz/larinks1/periorbital ödem), bronkospazm/astım, ürtiker Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Öforik mod, anksiyete/sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Nöropati: Nevralji (Nöropatik ağrı), oral ve perioral yapılarda parestezi (yanma, karıncalanma, kaşıntı, somut bir neden olmaksızın bölgesel sıcak veya soğuk hissetme), hipoestezi/uyuşma (oral ve perioral), disguzi (ör. metalik tat, tat bozukluğu) ve agüzi (tat alamama) dahil olmak üzere disestezi (oral ve perioral), baş dönmesi (sersemlik), tremor Derin MSS depresyonu: Bilinç kaybı, koma, konvülsiyonu (tonik-klonik nöbet) Presenkop, senkop: Konfüzyon durumu, yönelim bozukluğu, konuşma bozukluğu (ör. Dizartri, logore), huzursuzluk/ajitasyon, denge bozukluğu (dengesizlik), uyuklama Bilinmiyor: Nistagmus Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, akomodasyon bozukluğu Bilinmiyor: Horner sendromu, göz kapağı düşüklüğü, enoftalmi, diplopi (okülomotor kasların felci), amoroz (körlük), midriyazis, miyoz Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Bilinmiyor: Kulakta rahatsızlık, kulak çınlaması, hiperakuzi Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak arrest, bradiaritmi, bradikardi, taşiaritmi (ventriküler ekstrasistoller ve ventriküler fibrilasyon dahil)5, anjina pektoris, iletim bozuklukları (atriyoventriküler blok), taşikardi, çarpıntı Bilinmiyor: Miyokardiyal depresyon Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon (olası dolaşım çökmesi ile) Çok seyrek: Hipertansiyon Bilinmiyor: Vazodilatasyon, lokal/bölgesel hiperemi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum depresyonu, bradipne, apne (solunum durması), esneme, dispne, taşipne Bilinmiyor: Hipoksi (serebral dahil), hiperkapni, disfoni (ses kısıklığı) Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Mide bulantısı, kusma, dişeti/oral mukozal soyulma (pul pul dökülme)/ülser, dil, dudak, diş etlerinde şişme Bilinmiyor: Stomatit, glossit, diş eti iltihabı, aşırı tükürük salgılanması Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Döküntü (püskürme), eritem, kaşıntı, yüzde şişme, hiperhidroz (terleme) Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas seğirmesi, titreme Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Lokal şişme, enjeksiyon bölgesinde şişme Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, yorgunluk, asteni (halsizlik), sıcak hissetme, enjeksiyon yerinde ağrı Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Sinir hasarı Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı 1 Laringo-faringeal ödem karakteristik olarak ses kısıklığı ve/veya disfaji ile ortaya çıkabilir. 2 Bronkospazm (bronkokonstriksiyon) karakteristik olarak dispne ile ortaya çıkabilir. 3 MSS depresyonundan önce uyarı işaretleri ajitasyon, anksiyete/sinirlilik titremesi, konuşma bozukluğu gibi birkaç yan etki olabilir. Bu belirtilerin eşlik ettiği hastalarda, hiperventilasyon talep edilmeli ve gözetim başlatılmalıdır. 4 Anormal duyuların çeşitli semptomları ile ortaya çıkabilen nöral patolojiler (dudak, dil ve ağız dokularında parestezi, hipoestezi, disestezi, hiperestezi, vb.). Bu veriler pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir ve çoğunlukla trigeminal sinirin çeşitli dallarını içeren mandibular sinir bloklarını takip etmektedir. 5 Çoğunlukla altta yatan kalp hastalığı olan veya belirli ilaçları alan hastalarda. 6 Yatkınlığı olan hastalarda veya iskemik kalp hastalığı risk faktörlerine sahip kişilerde. 7Hipoksi ve hiperkapni, solunum depresyonuna ve/veya nöbetlere ve sürekli kas yorgunluğuna bağlıdır. 8 Anestezi devam ederken yanlışlıkla dudakların veya dilin ısırılması veya çiğnenmesi.