RYZODEG FLEXTOUCH 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇOZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

7 Güvenlilik profilinin özeti Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon hipoglisemidir. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmaktadır: Sıklık Advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi Seyrek Aşırı duyarlılık hastalıkları Ürtiker Metabolizma ve beslenme Çok yaygın Hipoglisemi hastalıkları Deri ve deri altı doku Bilinmiyor Lipodistrofi hastalıkları Kutanöz amiloidoz* Genel bozukluklar ve Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları uygulama bäölgesine ilişkin Yaygın olmayan Periferik ödem hastalıklar *Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon. Seçili advers reaksiyonların tanımı Bağışıklık sistemi hastalıkları İnsülin preparatları ile alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. İnsüline ya da yardımcı maddelere karşı gelişen ani tip alerjik reaksiyonlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir. ?® ile aşırı duyarlılık (dil ve dudaklarda şişme, diyare, bulantı, yorgunluk ve kaşınma ile kendini gösterir) ve ürtiker seyrek olarak bildirilmiştir. Hipoglisemi İnsülin dozu, insülin gereksiniminden çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasara, hatta ölüme neden olabilir. Hipoglisemi semptomları genellikle birdenbire ortaya çıkar. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyuşukluk, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı yer alır. Deri ve deri altı doku bozuklukları Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi ve/veya lipoatrofi) ve kutanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Belirtilen enjeksiyon alanı içerisinde enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları 8 ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde hematom, ağrı, hemoraji, eritem, nodüller, şişlik, renk değişikliği, kaşıntı, sıcaklık hissi ve enjeksiyon bölgesinde kitle dahil) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: farmakokinetik özelliklerin araştırılması amacı ile çocuklara ve 18 yaşa kadar adölesanlara uygulanmıştır. 2 ila 18 yaşından küçük çocukların yer aldığı bir çalışmada, güvenlilik ve etkililik ispat edilmiştir. Pediyatrik popülasyonda bazal-bolus rejimi ile karşılaştırıldığında özellikle 2-5 yaş arası çocuklar için ciddi hipoglisemi olayının daha fazla görülmesi haricinde, pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti genel diyabet popülasyonu tecrübelerinden farklılık göstermemiştir. Diğer özel popülasyonlar: Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin, deneyimin daha geniş olduğu genel popülasyondan farklılık gösterdiğine işaret etmemektedir.

Hipoglisemi Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersizler hipoglisemiye neden olabilir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse hipoglisemi ortaya çıkabilir. Çocuklarda, hipoglisemi riskini en aza indirmek amacıyla, insülin dozlarının fiziksel aktivite ve alınan besin miktarı ile uyumlu olmasına ayrı bir özen gösterilmelidir. ?®, bazal bolus rejimi ile karşılaştırıldığında pediyatrik popülasyonda özellikle 2-5 yaş arası çocuklarda ciddi hipoglisemi vakalarının daha yüksek olması ile ilişkilendirilebilir. Bu yaş grubunda * bireysel olarak değerlendirilmelidir. Kan glukoz kontrolünde büyük ölçüde düzelme sağlanmış olan hastalarda (ör. yoğun insülin tedavisi ile) hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Uzun süredir diyabet olan hastalarda hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomları kaybolabilir. Eşlik eden başka hastalıklar, özellikle enfeksiyon hastalıkları ve ateşli durumlar genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır. Adrenal, hipofiz veya tiroid bezini etkileyen veya diyabete eşlik eden böbrek ve karaciğer hastalıkları insülin dozunda değişiklikler gerektirebilir. Diğer bazal insülin ürünlerinde veya bazal bileşeni olan insülin ürünlerinde olduğu gibi ”’in uzun süreli etkisi, hipogliseminin düzelme süresini geciktirebilir. Hiperglisemi Şiddetli hipergliseminin söz konusu olduğu durumlarda hızlı etkili insülin uygulanması önerilir. İnsülin ihtiyacı olan hastalarda yetersiz dozlarda kullanımı ve/veya tedavinin kesilmesi, hiperglisemiye ve potansiyel olarak diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Ayrıca, başta 4 enfeksiyonlar olmak üzere eş zamanlı hastalıklar, hiperglisemiye yol açabilir ve böylelikle insülin gereksiniminde artışa neden olabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde aşamalı olarak ortaya çıkar. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyuşukluk, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve ayrıca nefeste aseton kokusudur. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümle sonuçlanabilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir. Diğer insulin tıbbi ürünlerinden geçiş Hastanın yeni bir tip, marka veya üreticisi farklı bir insüline geçişi tıbbi denetim altında yapılmalıdır ve bu durum dozlamada değişiklik gerektirebilir. Pioglitazon ve insülin tıbbi ürünlerinin kombinasyonu Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombinasyon halinde kullanıldığında, kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa, bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Bu kombinasyon kullanılacaksa hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kilo artışı ve ödem açısından izlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda pioglitazon kesilmelidir. Göz bozukluğu İnsülin tedavisinin yoğunlaştırılması ve glisemik kontroldeki ani düzelme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir; diğer yandan, glisemik kontrolde uzun süreli düzelme ise diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Yanlışlıkla diğer ilaçlarla karıştırmadan kaçınma ?® ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, kalem üzerindeki doz göstergesinde bulunan sayısal birimleri, bakarak teyit etmelidir. Bu nedenle, hastaların enjeksiyonu kendi kendilerine uygulayabilmeleri açısından, kalem üzerindeki doz göstergesini okuyabilmeleri bir gerekliliktir. Kör olan ya da görme bozuklukları olan hastalara her zaman görme kabiliyeti yeterli olan ve insülin cihazını kullanma konusunda eğitimli bir diğer kişiden yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hatalı dozlama ve olası yüksek dozdan kaçınmak için hastalar ve sağlık mesleği mensupları, 5 kullanıma hazır kalemin içerisindeki kartuştan tıbbi ürünü çekmek için asla şırınga kullanmamalıdır. Tıkanmış iğne durumunda, hastalar kullanma talimatı sonunda yer alan kullanım kılavuzunda belirtilen uyarıları takip etmelidir. İnsülin antikorları İnsülin uygulaması, insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimin düzeltilmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Hipokalemi İnsülin degludek/insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Takip Edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.