RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Miyastenik kriz Olası veya belirgin miyastenik krizi olan hastalarda rozanolixizumab tedavisi araştırılmamıştır. Miyastenia gravis (MG) krizi için bilinen tedaviler ve rozanolixizumab arasında tedaviye başlama sırası ve bunların potansiyel etkileşimleri dikkate alınmalıdır. Aseptik menenjit Rozanolixizumab tedavisini takiben aseptik menenjit (ilaç kaynaklı aseptik menenjit) rapor edilmiştir. Aseptik menenjit ile tutarlılık gösteren semptomlar (baş ağrısı, pireksi, boyun tutulması, bulantı, kusma) meydana gelirse, standart tedaviye göre tanısal muayene ve tedavi başlatılmalıdır. Enfeksiyonlar Rozanolixizumab IgG seviyelerinde geçici bir azalmaya neden olduğundan enfeksiyon riski artabilir. Genel olarak, gMG ile ilgili Faz 3 çalışmalarında, rozanolixizumab ile tedavi edilen tüm hastaların % 45,2’sinde enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Bir kürden diğer küre geçişte enfeksiyon insidansında herhangi bir artış gözlenmemiştir. Hastaların % 4,3’ünde ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon ortadan kalkana kadar veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar rozanolixizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Rozanolixizumab ile tedavi sırasında, enfeksiyonların klinik belirti ve semptomları izlenmelidir. Klinik olarak anlamlı bir aktif enfeksiyon meydana gelmesi durumunda, enfeksiyon ortadan kalkana kadar rozanolikizumab tedavisinin durdurulması değerlendirilmelidir. Hipersensitivite Döküntü veya anjiyoödem gibi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda, reaksiyonlar hafif ila orta şiddette olmuştur. Hastalar rozanolixizumab tedavisi sırasında ve uygulama tamamlandıktan sonra 15 dakika boyunca hipersensitivite reaksiyonlarının klinik belirti ve semptomları açısından izlenmelidir. Uygulama sırasında hipersensitivite reaksiyonu meydana gelirse, rozanolixizumab infüzyonu durdurulmalı ve gerekirse uygun önlemler başlatılmalıdır. Bu reaksiyonlar ortadan kalktıktan sonra, uygulamaya devam edilebilir. Aşılar Rozanolixizumab tedavisi sırasında aşılarla immünizasyon araştırılmamıştır. Canlı veya canlılığı zayıflatılmış aşılarla immünizasyonun güvenliği ve aşılarla immünizasyona yanıt bilinmemektedir. Tüm aşılar immünizasyon kılavuzlarına göre ve tedavinin başlamasından en az 4 hafta önce uygulanmalıdır. Tedavi gören hastalarda canlı veya canlılığı zayıflatılmış aşıların uygulanması önerilmemektedir. Diğer tüm aşılar, tedavi kürünün son infüzyonundan en az 2 hafta sonra ve bir sonraki kürün başlatılmasından 4 hafta önce uygulanmalıdır. İmmünojenisite Faz 3 programından elde edilen havuzlanmış periyodik tedavi verilerinde, haftalık 6 rozanolixizumab dozundan oluşan 1 tedavi kürünün ardından hastaların %27,1’inde antiilaç antikorları gelişmiş ve %10,3’ünde nötralize edici olarak sınıflandırılan antikorlar oluşmuştur. Tedavinin yeniden başlatılmasını takiben, anti-ilaç antikorları ve nötralize edici antikorlar geliştiren hastaların oranı, 5 tedavi kürünün ardından sırasıyla % 65 ve % 50’ye yükselmiştir. Nötralize edici antikorların gelişimi, rozanolixizumabın genel plazma maruziyetinde % 24’lük bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. İmmünojenitenin etkililik ve güvenlilik üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her bir mililitrede 29 mg prolin içerir. Hiperprolinemi hastalarında kullanım, alternatif bir tedavi seçeneği bulunmadığı durumlarla sınırlandırılmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir mililitrede 0,3 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

RYSTİGGO® prolin içerir.

Bu ilaç, her bir mL'sinde 29 mg prolin içerir.

Prolin, vücutta aşırı miktarda prolin amino asitinin biriktiği nadir bir genetik bozukluk olan hiperprolinemisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Eğer hiperprolineminiz varsa, doktorunuza bildirin ve doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayın.

RYSTİGGO® polisorbat 80 içerir.

Bu ilaç, her bir mL'sinde 0,3 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildirin.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Miyastenik kriz Olası veya belirgin miyastenik krizi olan hastalarda rozanolixizumab tedavisi araştırılmamıştır. Miyastenia gravis (MG) krizi için bilinen tedaviler ve rozanolixizumab arasında tedaviye başlama sırası ve bunların potansiyel etkileşimleri dikkate alınmalıdır. Aseptik menenjit Rozanolixizumab tedavisini takiben aseptik menenjit (ilaç kaynaklı aseptik menenjit) rapor edilmiştir. Aseptik menenjit ile tutarlılık gösteren semptomlar (baş ağrısı, pireksi, boyun tutulması, bulantı, kusma) meydana gelirse, standart tedaviye göre tanısal muayene ve tedavi başlatılmalıdır. Enfeksiyonlar Rozanolixizumab IgG seviyelerinde geçici bir azalmaya neden olduğundan enfeksiyon riski artabilir. Genel olarak, gMG ile ilgili Faz 3 çalışmalarında, rozanolixizumab ile tedavi edilen tüm hastaların % 45,2’sinde enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Bir kürden diğer küre geçişte enfeksiyon insidansında herhangi bir artış gözlenmemiştir. Hastaların % 4,3’ünde ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon ortadan kalkana kadar veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar rozanolixizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Rozanolixizumab ile tedavi sırasında, enfeksiyonların klinik belirti ve semptomları izlenmelidir. Klinik olarak anlamlı bir aktif enfeksiyon meydana gelmesi durumunda, enfeksiyon ortadan kalkana kadar rozanolikizumab tedavisinin durdurulması değerlendirilmelidir. Hipersensitivite Döküntü veya anjiyoödem gibi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda, reaksiyonlar hafif ila orta şiddette olmuştur. Hastalar rozanolixizumab tedavisi sırasında ve uygulama tamamlandıktan sonra 15 dakika boyunca hipersensitivite reaksiyonlarının klinik belirti ve semptomları açısından izlenmelidir. Uygulama sırasında hipersensitivite reaksiyonu meydana gelirse, rozanolixizumab infüzyonu durdurulmalı ve gerekirse uygun önlemler başlatılmalıdır. Bu reaksiyonlar ortadan kalktıktan sonra, uygulamaya devam edilebilir. Aşılar Rozanolixizumab tedavisi sırasında aşılarla immünizasyon araştırılmamıştır. Canlı veya canlılığı zayıflatılmış aşılarla immünizasyonun güvenliği ve aşılarla immünizasyona yanıt bilinmemektedir. Tüm aşılar immünizasyon kılavuzlarına göre ve tedavinin başlamasından en az 4 hafta önce uygulanmalıdır. Tedavi gören hastalarda canlı veya canlılığı zayıflatılmış aşıların uygulanması önerilmemektedir. Diğer tüm aşılar, tedavi kürünün son infüzyonundan en az 2 hafta sonra ve bir sonraki kürün başlatılmasından 4 hafta önce uygulanmalıdır. İmmünojenisite Faz 3 programından elde edilen havuzlanmış periyodik tedavi verilerinde, haftalık 6 rozanolixizumab dozundan oluşan 1 tedavi kürünün ardından hastaların %27,1’inde antiilaç antikorları gelişmiş ve %10,3’ünde nötralize edici olarak sınıflandırılan antikorlar oluşmuştur. Tedavinin yeniden başlatılmasını takiben, anti-ilaç antikorları ve nötralize edici antikorlar geliştiren hastaların oranı, 5 tedavi kürünün ardından sırasıyla % 65 ve % 50’ye yükselmiştir. Nötralize edici antikorların gelişimi, rozanolixizumabın genel plazma maruziyetinde % 24’lük bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. İmmünojenitenin etkililik ve güvenlilik üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her bir mililitrede 29 mg prolin içerir. Hiperprolinemi hastalarında kullanım, alternatif bir tedavi seçeneği bulunmadığı durumlarla sınırlandırılmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir mililitrede 0,3 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (% 48,4), diyare (% 25,0) ve ateş (% 12,5) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi gMG’ye yönelik gerçekleştirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonlar, MedDRA Sistem Organ Sınıfına (SOC) göre sınıflandırılmış olup, aşağıdaki Tablo 1’de listelenmektedir. Tablo 1: Advers reaksiyonların listesi MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Sıklık Kategorisi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonları Yaygın Herpes viral enfeksiyonu*6 Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Aseptik menenjit * Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Diyare Çok yaygın Bulantı* Yaygın Kusma* Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Anjiyoödem Yaygın Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş Çok yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın 1 Nazofarenjit vakalarını içerir. 2Baş ağrısı ve migreni içerir. 3Döküntü, papüler döküntü ve eritematöz döküntüyü içerir. 4Dilde şişmeyi içerir. 5Enjeksiyon bölgesinde döküntü, reaksiyon, eritem, inflamasyon, rahatsızlık ve infüzyon yerinde eritem ve ağrıyı içerir. 6 Simpleks ve oral Herpes Zoster vakalarını içerir. * Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir. Seçili advers reaksiyonlara ilişkin açıklama Baş ağrısı MG0003 çalışmasında; baş ağrısı, rozanolixizumab ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla 31 (% 48,4) ve 13 (% 19,4)'ünde bildirilen en yaygın reaksiyon olmuştur. Baş ağrısı, en sık olarak rozanolixizumabın ilk infüzyonundan sonra ve infüzyondan sonraki 1 ila 4 gün içinde ortaya çıkmıştır. Meydana gelen baş ağrısı advers reaksiyonundan 1 şiddetli baş ağrısı (% 1,6) dışında, tüm baş ağrıları ya hafif (% 28,1) ya da orta şiddette olmuştur (%18,8) ve baş ağrısı vakalarında tekrarlanan tedavi periyodlarıyla ilişkili herhangi bir artış olmamıştır.