RYBELSUS 14 MG TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rybelsus 14 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu, kan şekerini düşürmek için kullanılan bir ilaçtır.
Bir tarafta '14' ve diğer tarafta 'novo' yazısı bulunmaktadır.
RYBELSUS®, diyet ve egzersiz yeterli olmadığında tip 2 diyabetli yetişkinleri (18 yaş ve üstü) tedavi etmek için kullanılır:
- Tek başına - metformin (başka bir diyabet ilacı) kullanamıyorsanız veya
- Diyabet için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte - diğer ilaçlar kan şekeri düzeyinizi kontrol etmek için yeterli olmadığında. Bunlar ağızdan aldığınız veya insülin gibi enjekte ettiğiniz ilaçlar olabilir.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kararlaştırdığınız şekilde diyetinize ve egzersiz planınıza devam etmeniz önemlidir.
Tip 2 diyabet nedir?
Tip 2 diyabet, vücudunuzun yeterince insülin üretmediği ve vücudunuzun ürettiği insülinin kan şekerinizi olması gerektiği gibi düşürmediği bir durumdur. Bazı durumlarda vücudunuz çok fazla kan şekeri üretebilir. Kan şekeriniz yükselir ve uzun süre yüksek kalırsa, bu, kalp problemlerine, böbrek hastalığına, göz hastalıklarına ve uzuvlarınızda zayıf kan dolaşımı gibi zararlı etkilere yol açabilir. Bu nedenle kan şekeri düzeyinizi normal aralıkta tutmanız önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Semaglutide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa RYBELSUS® 'u kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızRYBELSUS®'u kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Genel
Bu ilaç insülin ile aynı değildir ve aşağıdaki durumlarda kullanmamanız gerekir:
- Tip 1 diyabetiniz varsa (vücudunuz hiç insülin üretmez).
- Diyabetik ketoasidoz geliştirirseniz- yüksek kan şekeri, nefes darlığı, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı susama, nefeste tatlı bir koku olması veya ağızda tatlı veya metalik bir tat şeklinde olan diyabetin bir komplikasyonu.
Konjestif kalp yetmezliği NYKD (New York Kalp Derneği) Sınıf IV hastalığı olanlarda yeterli deneyim bulunmadığı için, bu hastalara RYBELSUS® önerilmemektedir.
Eğer anestezi altında olacağınızı bildiğiniz (uyutulacağınız) bir ameliyat planlanıyorsa, lütfen doktorunuza Rybelsus kullandığınızı söyleyiniz.
Mide ve bağırsak sorunları ve dehidrasyon Bu ilaçla tedavi sırasında hasta hissedebilirsiniz (mide bulantısı) veya hasta olabilirsiniz (kusma) veya ishal olabilirsiniz. Bu yan etkiler su kaybına neden olabilir (sıvı kaybı). Su kaybını önlemek için bol miktarda sıvı içmeniz önemlidir. Böbrek problemleriniz varsa bu özellikle önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Pankreas enflamasyonundan kaynaklanabilecek şiddetli ve devam eden mide ağrısı Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa- bu pankreas enflamasyonu (akut pankreatit) belirtisi olabileceği için hemen bir doktora görününüz.
Düşük kan şekeri (hipoglisemi) RYBELSUS®'u bir sülfonilüre ilacı veya insülin ile birlikte almak, düşük kan şekeri (hipoglisemi) riskini artırabilir. Düşük kan şekeri düzeylerinin uyarı belirtileri için Olası yan etkiler bölümüne bakınız.
Doktorunuz sizden kan şekeri düzeyinizi ölçmenizi isteyebilir. Bu, düşük kan şekeri riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine karar vermeye yardımcı olacaktır.
Diyabetik göz hastalığı (retinopati) Kan şekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabetik göz hastalığının geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Diyabetik göz rahatsızlığınız varsa ve bu ilacı alırken göz ile ilgili problemler yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Tedavi yanıtı Semaglutid ile tedavi yanıtı beklenenden düşükse, bunun nedeni emilimdeki değişkenlik ve düşük mutlak biyoyararlanımın neden olduğu düşük emilim olabilir. Semaglutidin optimum etkisi için RYBELSUS® nasıl kullanılır? bölümünde verilen talimatları izlemeniz gerekir.
Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RYBELSUS® 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RYBELSUS ®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
- Diyabetik göz hastalığının (retinopati) istenmeyen durumları. Bu ilacın tedavisi sırasında görme bozuklukları gibi gözle ilgili problem yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Seyrek
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar). Solunum problemleri, yüzde ve boğazda şişme, hırıltılı solunum, hızlı kalp atışı, soluk ve soğuk cilt, baş dönmesi veya güçsüzlük gibi belirtiler yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalı ve hemen doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Midede ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrıya neden olabilen pankreas enflamasyonu (akut pankreatit). Bu tür belirti meydana gelirse derhal bir doktora görünmelisiniz.
Bilinmiyor
- Bağırsak tıkanıklığı (Mide ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ek semptomların eşlik ettiği şiddetli bir kabızlık şekli)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Hasta hissetme (mide bulantısı) – bu genellikle zamanla geçer.
- İshal – bu genellikle zamanla geçer.
- Bu ilaç sülfonilüre veya insülin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında düşük kan şekeri (hipoglisemi). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz söz konusu ilaçların dozunu azaltabilir.
Düşük kan şekerinin uyarı belirtileri aniden ortaya çıkabilir. Bunlar arasında şunlar olabilir: Soğuk terleme, soğuk solgun cilt, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme (mide bulantısı) veya çok acıkmış hissetme, görme bozuklukları, uykulu veya halsiz hissetme, gerginlik, endişeli veya şaşkınlık hissi, dikkatini bir noktada toplama güçlüğü veya titreme.
Doktorunuz size düşük kan şekerini nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretlerini fark ederseniz ne yapacağınızı söyleyecektir.
Yaygın
- Bu ilaç sülfonilüre veya insülin dışındaki ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında düşük kan şekeri (hipoglisemi)
- Hasta olma (kusma)
- Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
- Mide enflamasyonu (gastrit) - belirtileri arasında mide ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı) veya hasta olma (kusma) bulunur
- Reflü veya mide yanması - gastroözofageal reflü hastalığı olarak da bilinir
- Mide ağrısı
- Mide şişkinliği
- Kabızlık
- Yorgunluk
- İştah azalması
- Gaz (şişkinlik)
- Kan testlerinde görülen pankreatik enzimlerin (lipaz ve amilaz gibi) artışı.
- Baş dönmesi
- Yaygın olmayan
- Kilo kaybı
- Safra taşları
- Geğirme
- Hızlı nabız
- Döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
- Gecikmiş gastrik boşalma
- Yiyecek ve içeceklerin tadında değişiklik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken doğum kontrolü kullanılması önerilir. Hamile kalmak isterseniz, bu ilacı en az iki ay önce kullanmayı bırakmalısınız. Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız, tedavinizin değişmesi gerekeceği için hemen doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç anne sütüne geçmektedir ve bebeğinizi nasıl etkileyebileceği bilinmemektedir. . Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, tablet başına 23 mg sodyum içerir ve bu da bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen günlük maksimum 2 g olan sodyum alımının %1'ine eşdeğerdir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8699676011292 | ||
| 60 adet | 8699676011308 | ||
| 90 adet | 8699676011315 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes mellitusu olan erişkinlerin tedavisinde glisemik kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir; İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere ek olarak Kombinasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerine etkiler ve incelenen popülasyonlar için, 4.5 ve 5.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel, tip 1 diabetes mellituslu hastalarda veya diyabetik ketoasidozun tedavisinde kullanılmamalıdır. Bir GLP-1 reseptör agonisti ile tedaviye başlandığında, insülin kullanan hastalarda insülinin birden kesilmesi veya dozunun azaltılmasından sonra diyabetik ketoasidoz bildirilmiştir. Konjestif kalp yetmezliği NYKD (New York Kalp Derneği) sınıf IV olan hastalarda terapötik deneyim bulunmamaktadır ve bu nedenle bu hastalara semaglutid önerilmemektedir. Bariatrik cerrahisi uygulanan hastalarda semaglutide ilişkin terapötik deneyim yoktur. Genel anestezi veya derin sedasyonla birlikte aspirasyon Genel anestezi veya derin sedasyon uygulanan GLP-1 reseptör agonisti alan hastalarda pulmoner aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, gecikmiş mide boşalmasına bağlı olarak artan mide içeriği riski, genel anestezi veya derin sedasyon uygulanmadan önce dikkate alınmalıdır. Gastrointestinal etkiler ve dehidrasyon GLP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı, dehidrasyona neden olabilen gastrointestinal advers reaksiyonlarla ilişkili olabilir ve bu da nadir durumlarda böbrek fonksiyonunda bozulmaya yol açabilir. Semaglutid ile tedavi edilen hastalara, gastrointestinal yan etkilerle ilişkili potansiyel dehidrasyon riski hakkında bilgi verilmeli ve sıvı azalmasını önlemek için önlemler almaları bildirilmelidir. Akut pankreatit GLP-1 reseptör agonistlerinin kullanılmasıyla akut pankreatit gözlenmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Pankreatit şüphesi varsa, semaglutid kesilmelidir; doğrulanırsa semaglutide yeniden başlanmamalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipoglisemi Bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde semaglutid ile tedavi edilen hastalarda hipoglisemi riski artabilir. Semaglutid tedavisi başladığında sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesiyle hipoglisemi riski azaltılabilir. Diyabetik retinopati İnsülin ve s.c. semaglutid ile tedavi edilen diyabetik retinopatisi olan hastalarda, diyabetik retinopati komplikasyonlarının gelişme riskinin arttığı gözlenmiştir; bu, oral yoldan uygulanan semaglutid için de göz ardı edilemeyecek bir risktir. Diyabetik retinopatili hastalarda semaglutid kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar yakından izlenmeli ve klinik kılavuzlara uygun olarak tedavi edilmelidir. Glikoz kontrolünde hızlı iyileşme, diyabet retinopatisinin geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir, ancak diğer mekanizmalar da göz ardı edilemez. Uzun süreli glisemik kontrol, diyabetik retinopati riskini azaltır. Tedavi yanıtı Semaglutidin optimal etkisi için doz rejimine uyulması önerilmektedir. Semaglutid ile tedavi yanıtı beklenenden düşükse, tedaviyi uygulayan hekim, semaglutidin emiliminin oldukça değişken olduğunun ve minimum düzeyde olabileceğinin (hastaların % 2-4'ünün maruz kalmayacağının) ve semaglutidin mutlak biyoyararlanımının düşük olduğunun farkında olmalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün, tablet başına 23 mg sodyum içerir ve bu da bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen günlük maksimum 2 g olan sodyum alımının %1’ine eşdeğerdir. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı (çok yaygın), diyare (çok yaygın) ve kusma (yaygın) dahil olmak üzere gastrointestinal bozukluklar olmuştur. Advers olayların tablolanmış listesi Tablo 1, tüm faz 3a çalışmalarında (daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır) ve pazarlama sonrası raporlamalarda tip 2 diabetes mellituslu hastalarda tespit edilen advers reaksiyonları listelemektedir (daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır). Advers reaksiyonların sıklıkları (diyabetik retinopati komplikasyonları hariç, Tablo 1'deki dipnota bakınız), kardiyovasküler sonuçlar çalışması hariç olmak üzere birleştirilen faz 3a çalışmalarının verilerine dayanmaktadır. : Çok yaygın:; yaygın:; yaygın olmayan:; seyrek: ve çok seyrek:. Her bir sıklık gruplamasında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1 Kontrollü Faz 3a çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonlar MedRA sistem organ sınıfı Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılıkc Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları İnsülin veya sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında hipoglisemia Diğer antidiyabetik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında hipoglisemia İştah azalması Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Disguzi Göz hastalıkları Diyabetik retinopati komplikasyonlar ıb Kardiyak hastalıklar Kalp hızında artış Gastrointestina l hastalıklar Bulantı Diyare Kusma Karın ağrısı Karında şişlik Kabızlık Hazımsızlık Gastrit Gastroözofageal reflü hastalığı Flatulans Geğirme Gecikmiş gastrik boşalma Akut pankreatit Bağırsak obstrüksiyon ud Hepatobiliyer hastalıklar Kolelitiazi s Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları Yorgunluk Araştırmalar Lipaz artışı Amilaz artışı Kilo kaybı a) Kan şekeri <3 mmol/L veya <54 mg/dL olarak tanımlanan hipoglisemi b) Diyabetik retinopati komplikasyonları, retina fotokoagülasyonu, intravitreal ajanlarla tedavi, vitröz kanama ve diyabetle ilişkili körlüğün (yaygın olmayan) bir bileşimidir. Sıklık, s.c. semaglutid ile yapılan kardiyovasküler çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır, ancak tespit edilen diyabetik retinopati komplikasyonları riskinin için de geçerli olduğu göz ardı edilemez. c) Döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (hipersensivite) ile ilişkili advers olayları da kapsayan grup terim. d) Pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımı Hipoglisemi Şiddetli hipoglisemi ağırlıklı olarak semaglutid bir sülfonilüre (deneklerin % 0,1'i; <0,001 olay/hasta yılı) veya insülin (deneklerin % 1,1'i; <0,013 olay/hasta yılı) ile birlikte kullanıldığında gözlenmiştir. Sülfonilüre dışındaki oral antidiyabetiklerle kombinasyon halinde semaglutid ile birkaç atak (deneklerin % 0,1'i; <0,001 olay/hasta yılı) gözlenmiştir. Gastrointestinal advers reaksiyonlar Semaglutid ile tedavi edildiklerinde hastaların % 15'inde bulantı, % 10'unda diyare ve % 7'sinde kusma meydana gelmiştir. Olayların çoğu hafif ve orta şiddette ve kısa süreli olmuştur. Olaylar, deneklerin % 4'ünde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Olaylar en sık tedavinin ilk aylarında bildirilmiştir. Faz 3a çalışmalarında, semaglutid ve karşılaştırıcı (% 0,2) alan hastalarda değerlendirme ile doğrulanan akut pankreatit bildirilmiştir. Kardiyovasküler sonuçlar çalışmasında, değerlendirme ile doğrulanan akut pankreatit sıklığı semaglutid için % 0,1 ve plasebo için % 0,2 olmuştur Diyabetik retinopati komplikasyonları S.c. semaglutid ile yapılan 2 yıllık bir klinik çalışma, yüksek kardiyovasküler risk taşıyan, uzun süredir diyabetli ve kan şekeri kötü kontrol edilen tip 2 diyabetli 3297 hastayı incelemiştir. Bu çalışmada, plasebo (% 1,8) ile karşılaştırıldığında s.c. semaglutid ile tedavi edilen daha fazla hastada (% 3) diyabetik retinopati komplikasyonu meydana gelmiştir. Bu, insülin ile tedavi edilen, diyabetik retinopatisi olduğu bilinen hastalarda gözlenmiştir. Tedavi farkı erken ortaya çıkmış ve çalışma boyunca devam etmiştir. Diyabetik retinopati komplikasyonunun sistematik değerlendirmesi, yalnızca s.c. semaglutid ile yapılan kardiyovasküler sonuçlar çalışmasında gerçekleştirilmiştir. Tip 2 diyabetli 6352 hastayı içeren, 18 aya kadar süren ile yapılan klinik çalışmalarda, semaglutid (% 4,2) ve karşılaştırıcılar (% 3,8) ile tedavi edilen deneklerde diyabetik retinopati ile ilgili advers olaylar benzer oranlarda bildirilmiştir. İmmünojenisite Proteinler veya peptitler içeren tıbbi ürünlerin potansiyel immünojenik özellikleriyle uyumlu olarak, hastalar semaglutid ile tedaviyi takiben antikorlar geliştirebilir. Başlangıçtan sonra herhangi bir zaman noktasında anti-semaglutid antikorları için testi pozitif olan deneklerin oranı düşük olmuş (% 0,5) ve çalışmanın sonunda hiçbir denek, endojen GLP-1 üzerinde nötralize edici etkiye sahip anti-semaglutid antikorları sahip bulunamamıştır. Kalp hızında artış GLP-1 reseptör agonistleri ile kalp hızında artış gözlenmiştir. Faz 3a çalışmalarda, ile tedavi edilen hastalarda başlangıçta 69 ila 76 arasında olan kalp hızında ortalama 0 ila 4 atım/dakikada (bpm) arasında değişiklikler gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.