RUCONEST 2100 U IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ruconest ne için kullanılır?
KT 1Konestat alfa, tavşanların sütünden rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insan C1 esteraz inhibitörünün rekombinant formudur (rhCHNH).
RUCONEST, nadir rastlanan kalıtsal bir kan bozukluğu olan ve Kalıtsal Anjiyoödem (HAE) olarak adlandırılan hastalığın bulunduğu erişkinler, ergenler ve çocuklar (2 yaş ve üzeri) tarafından kullanılmak içindir. Bu hastaların kanlarında C1 inhibitör protein eksikliği vardır.
Bu hastalık; şişme, karın ağrısı, solunum güçlüğü ve diğer semptomların bulunduğu tekrarlayan ataklara yol açabilir.
RUCONEST'in uygulanması, C1 inhibitörü eksikliğini gidermeye yöneliktir ve akut HAE atağı semptomlarının azalmasına yol açacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Tavşanlara alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) olduğunuzu düşünüyorsanız.
- Eğer konestat alfaya ya da tıbbi ürünün herhangi bir bileşenine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Bkz. Bölüm 6).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- RUCONEST uygulandıktan sonra eğer ürtiker (kurdeşen), döküntü, kaşıntı, sersemlik/baş dönmesi, hırıltılı solunum (wheezing), solunum güçlüğü gibi allerjik reaksiyonlar yaşarsanız veya diliniz şişerse derhal, sizdeki alerjik reaksiyonun semptomlarını tedavi edecek olan doktorunuzla bağlantı kurmalısınız.
RUCONEST'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 2 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. RUCONEST, 5 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. Çocuğunuzun RUCONEST ile tedavisinin uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Uygulama sırasında ve sonrasında çocuğunuzun alerjik reaksiyon belirtileri açısından ek olarak izlenmesi gereklidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RUCONEST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RUCONEST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eğer semptomlarınız kötüleşirse ve/veya döküntü, karıncalanma olursa, nefes alıp vermede güçlük ortaya çıkarsa ya da yüzünüz ya da diliniz şişerse hemen tıbbi müdahale alınız. Bu durum, RUCONEST'e karşı alerjiniz olduğunu gösterebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
- Bulantı
Yaygın olmayan:
- Karın ağrısı (abdominal ağrı), ishal (diyare)
- Ağızda karıncalanma, iğnelenme ve uyuşma hissi
- Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi
- Ciltte veya kollar/bacaklarda dokunma veya his azalması
- Boğazda tahriş
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kulakların veya kulakların etrafındaki alanın şişmesi
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RUCONEST'in hamile kadınlarda kullanılmasına ilişkin bir deneyim yoktur.
Eğer hamileyseniz, tedaviyi sürdüren hekim elde edilecek yararların olası risklerden daha fazla olduğuna karar vermemişse, RUCONEST'in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RUCONEST'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Eğer emziriyorsanız, tedaviyi sürdüren hekim elde edilecek yararların olası risklerden daha fazla olduğuna karar vermemişse, RUCONEST'in emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRUCONEST, her dozunda (70 kg'lık bir hasta için) yaklaşık olarak 121 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
RUCONEST sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonC1 esteraz inhibitör eksikliğine bağlı olarak herediteranjiyoödemi (HAE) bulunan erişkinlerde, adolesanlarda ve çocuklardaki (2 yaş ve üzeri), akut anjiyoödem ataklarının tedavi edilmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTavşanlara karşı bilinen ya da kuşkulanılan alerji durumlarında (bakınız). Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKonestat alfa transgenik tavşanların sütünden elde edilir ve eser miktarlarda tavşan proteini içerir. ile tedaviye başlamadan önce hastalara, tavşanlara önceden maruz kalma ve alerjik reaksiyonu düşündüren belirti ve semptomlar hakkında sorular sorulmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözardı edilemez. Uygulamanın yapıldığı süre boyunca ve sonrasında tüm hastalar aşırı duyarlılığa ilişkin semptomlar için yakından izlenmeli ve dikkatle gözlenmelidir. Hastalar ürtiker plakları, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum (wheezing), hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar eğer uygulamadan sonra ortaya çıkarsa hastalar hekimlerini uyarmalıdır. Anafilaktik reaksiyonların veya şokun ortaya çıkması halinde standart acil tedavi uygulanmalıdır. İnek sütü ile tavşan sütü arasında çapraz reaksiyon olasılığı bulunmasa da, inek sütüne klinik alerji bulgusuna rastlanmış bir hastada böyle bir çapraz reaksiyon olasılığı dışlanamaz ve hasta uygulamasını takiben aşırı duyarlılık belirti ve semptomları için gözlenmelidir. Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 5.2 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Hipoestezi Yaygın olmayan Sersemlik Yaygın olmayan Kulak ve iç kulak hastalıkları Auriküler şişme Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Boğazda iritasyon Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıkları Bulantı Yaygın Diyare Yaygın olmayan Abdominal rahatsızlıklar Yaygın olmayan Oral parestezi Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Yaygın olmayan Pediyatrik popülasyon Klinik geliştirme programında, herediter anjiyoödemi olan 37 çocuk ve adolesan (5 ila 17 yaş arası), 124 akut anjiyoödem atağı için tedavi edilmiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti erişkinlerdekine benzer bulunmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.