ROZEREST 8 MG FİLM KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8681990009307 | 1.059,96 TL | ≈ 106,00 TL/adet |
| 30 adet | 8681990009314 | 2.575,96 TL | ≈ 85,87 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rozerest 8 mg ne için kullanılır?
KT 1ROZEREST bir uyku ilacıdır. ROZEREST, uykusuzluk nedeniyle uykuya dalmakta güçlük belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.
ROZEREST, etkin madde olarak ramelteon içeren ve melatonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
ROZEREST 8 mg, günde 1 kez olacak şekilde düzenli olarak her gün uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce alınır. Günde 1 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ramelteon'a veya ROZEREST'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik),
- Daha önce ramelteon tedavisi nedeniyle geçirilmiş nefes darlığı, yüzde ve dilde şişme hikayeniz mevcutsa,
- Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Şiddetli karaciğer yetmezliği varsa,
- Uyku getiren başka ilaçlar kullanıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızROZEREST'i almaya başlamadan önce, doktorunuza sağlık durumunuz hakkındaki tüm bilgileri açıklayınız.
- Depresyon, mental hastalık veya intihar düşünceleri öykünüz varsa,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Akciğer hastalığınız varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız veya
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- ROZEREST şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk, mide bulantısı ve kusmanın da bulunduğu semptomlar görülebilir. ROZEREST'i aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaşmanız durumunda acil tıbbi yardım alınız.
- ROZEREST'i aldıktan sonra, tam uyanık halde değilken yatağınızdan kalkabilir ve bilinçsiz olarak bazı eylemler yapabilirsiniz. Gece yaptıklarınızı ertesi sabah hatırlamayabilirsiniz. ROZEREST ile birlikte alkol veya uykunuzu getiren başka ilaçlar aldığınız takdirde bu eylemleri yapma olasılığınız artar. Bu eylemler arasında:
- Araba sürmek (“uyku halinde araba kullanma”),
- Yemek yapmak ve yemek,
- Telefonla konuşmak,
- Seks yapmak,
- Uyurgezerlik bulunabilir.
ROZEREST'i aldıktan sonra yukarıda sayılan eylemlerin herhangi birini yaptığınızı öğrendiğiniz takdirde hemen doktorunuzu arayınız.
- ROZEREST kullanımıyla birlikte halüsinasyonların yanı sıra tuhaf davranışlar, sinirlilik ve mani gibi davranışsal değişiklikler de rapor edilmiştir. Önceden öngörülemeyen unutkanlık, endişe hali ve başka nöropsikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir. Bu durumlarla karşılaşırsanız doktorunuza bildirin.
- Uyku ilaçlarının kullanılmasıyla birlikte çeşitli bilişsel ve davranışsal değişikliklerin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Depresyonlu hastalarda, uyku ilaçlarının kullanımıyla ilişkili olarak depresyon kötüleşebilir (intihar düşüncesi ve gerçekleşmiş intihar vakaları dahil).
- ROZEREST ile birlikte alkol almayınız, çünkü alkol ROZEREST ile birlikte kullanıldığında birbirlerinin etkilerini artırabilirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ROZEREST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk mide bulantısı ve kusma). ROZEREST'i aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınız takdirde acil tıbbi yardım alınız.
- Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak.
- Anormal düşünceler ve davranışlar (depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya eylemleri, kâbuslar ve halüsinasyonlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal belirtiler).
- Unutkanlık, endişe hali, çeşitli psikiyatrik belirtiler.
- Hormon etkileri. ROZEREST, kandaki testosteron düzeylerini azaltarak prolaktin düzeylerini artırabilir. Düşük testosteron veya yüksek prolaktin düzeylerinin semptomları arasında:
- Sekse ilginin azalması;
- Hamile kalmayla ilgili problemler;
- Düzensiz âdet dönemleri veya hiç âdet görülmemesi veya
- Emzirmeyen bir kişinin memesinden süt gelmesi bulunmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Uyku sersemliği
- Mide bulantısı
- Baş dönmesi
- Uykusuzluğun şiddetlenmesi
- Uykuya eğilim
- Bitkinlik, yorgunluk
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROZEREST'in hamilelik ve/veya doğum sürecinde, ne anne ne de fetüs üzerindeki potansiyel etkileri araştırılmamıştır. ROZEREST'i hamilelik ve doğum sürecinde gerekli olmadıkça kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ramelteonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, bu ilaç da emziren anneye verilirken dikkat edilmelidir. ROZEREST'i emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Emziriyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerROZEREST laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ROZEREST'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Rozerest 8 mg muadilleri
Rozerest 8 mg ile aynı etken maddeyi (ramelteon) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonUykuya dalma güçlüğüyle karakterize edilen insomni tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. tedavisinden sonra anjiyoödem gelişen hastalar, ilacı bir daha almamalıdır. Hastalar, fluvoksaminle birlikte almamalıdırlar (bakınız “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRamelteon kullanılmasıyla birlikte şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda hastaları bilgilendiriniz. İlgili belirtileri/semptomları açıklayınız ve bu ve benzeri durumlar ortaya çıktığı takdirde hemen tıbbi bakım almaları gerektiğini hastalara tavsiye ediniz. bir veya birden fazla doz alan hastalarda; dil, glotis veya larinkse yayılan nadir anjiyoödem vakaları rapor edilmiştir. Bazı hastalarda; dispne, boğaz tıkanması veya mide bulantısı ve kusma gibi anafilaksi belirtileri olan ek semptomlar görülmüştür. Bazı hastaların acil serviste tıbbi tedavi görmeleri gerekmiştir. Anjioödemin dil, glotis veya larinkse yayılması halinde, solunum yolu obstrüksiyonu görülebilir ve bu ölümcül olabilir. kullanımı sonrasında anjiyoödem gelişen hastalarda tedaviye devam edilmemelidir. Uyku rahatsızlıkları, fiziksel ve/veya psikiyatrik bir bozukluğun temel bir sonucu olabileceğinden, hastanın dikkatli bir biçimde değerlendirilmesinden sonra insomninin semptomatik tedavisine başlanmalıdır. Tedaviye başladıktan sonraki 7-10 gün içinde insomninin hafiflememesi, değerlendirilmesi gereken primer psikiyatrik ve/veya medikal bir hastalığın varlığına işaret edebilir. İnsomninin kötüye doğru gitmesi veya başka yeni kognitif ya da davranışsal bozulmaların ortaya çıkması, altta yatan tanımlanmamış psikiyatrik veya fiziksel bir bozukluğun sonucu olabilir ve bu da, hastanın daha ayrıntılı bir değerlendirmeden geçmesini gerektirir. Klinik geliştirme programı sırasında ile insomninin şiddetlenmesi ve davranışsal değişikliklerin ortaya çıkması durumu gözlemlenmiştir. kullanımıyla birlikte halüsinasyonların yanı sıra tuhaf davranışlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal değişiklikler de rapor edilmiştir. Önceden öngörülemeyen amnezi, anksiyete ve başka nöropsikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir. Hipnotik ilaçların kullanılmasıyla birlikte çeşitli bilişsel ve davranışsal değişikliklerin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Primer depresyonlu hastalarda, hipnotik ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak depresyonun kötüleşmesi (intihar düşüncesi ve gerçekleşmiş intihar vakaları dahil) rapor edilmiştir. Hipnotik ilaç kullanımıyla ilişkili olarak, “araba kullanırken uyuyakalmak” (yani, hipnotik ilaç aldıktan sonra araç kullanırken tam uyanık olmama durumu) ve bunun gibi başka kompleks davranışların (örneğin, yemek hazırlamak ve yemek, telefon görüşmeleri yapmak ya da seks yapmak) sergilendiği ve bunların daha sonra unutulduğu (amnezi) rapor edilmiştir. Alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların kullanılması, bu davranışların ortaya çıkma riskini artırabilir. Bu olaylar, daha önce hiç hipnotik ilaç verilmemiş kişilerin yanı sıra hipnotik ilaç verilmiş kişilerde de ortaya çıkabilir. kullanımıyla birlikte kompleks davranışlar rapor edilmiştir. Herhangi bir kompleks uyku davranışı rapor eden hastalarda bırakılması tavsiye edilmelidir. Hastalar, aldıktan sonra konsantrasyon gerektiren (motorlu bir taşıt veya ağır makine kullanmak gibi) tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar. aldıktan sonra, hastalar, aktivitelerini uyumaya hazırlanmak için gerekli olanlarla sınırlı tutmalıdırlar. Hastalara ile birlikte alkol tüketmemeleri önerilmelidir; çünkü alkol ve birlikte kullanıldıklarında aditif etki ortaya çıkabilir (bakınız “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Yetişkinlerin üreme hormonlarına bazı etkilerle ilişkilendirilmiştir (ör. testosteron düzeylerinin azalması ve prolaktin düzeylerinin artması). kronik, hatta kronik intermitan kullanımının gelişme çağındaki insanlarda üreme ekseninde ne gibi etkilerinin olabileceği bilinmemektedir (bakınız “Endokrin fonksiyonu değerlendirmeye yönelik çalışmalar”). Şiddetli uyku apnesi olan hastalarda araştırılmamıştır ve bu popülasyondaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bakınız “Hastalardaki karakteristik özellikler”). Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır (bakınız “Hastalardaki karakteristik özellikler”). kullanan hastalarda standart bir laboratuar izleme tetkiki gerekmemektedir. Açıklanamayan amenore, galaktore, libido azalması veya fertiliteyle ilgili problem belirtileri gösteren hastalar için, prolaktin ve testosteron düzeylerinin değerlendirilmesi uygun olabilir. yaygın olarak kullanılan klinik laboratuvar testleriyle etkileşime girmediği bilinmektedir. Ayrıca in vitro veriler, ramelteonun benzodiazepinler, opiatlar, barbituratlar kokain, kanabinoidler veya amfetaminler için kullanılan standart idrar tarama testlerinin ikisinde yanlış-pozitif sonuçlara neden olmadığını göstermektedir. laktoz içerir. Seyrek görülen kalıtsal hastalıklar olan galaktoz intoleransı, Lapp eksikliği veya glukoz–galaktoz malabsorpsiyonu bulunan hastalar bu ilaç ürününü almamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerRamelteon alan hastaların tedaviyi bırakmalarına neden olan en sık advers olaylar; hastalarda %1 oranında veya daha az görülen somnolans, baş dönmesi, mide bulantısı, bitkinlik, baş ağrısı ve insomnidir. Endokrin hastalıkları, yetişkinlerin üreme hormonlarında, testosteron düzeylerinin azalması ve prolaktin düzeylerinin artması gibi etkilerle ilişkilendirilmiştir. kronik veya hatta kronik intermitan kullanımının gelişme çağındaki insanlarda üreme ekseninde ne gibi etkilerinin olabileceği bilinmemektedir (bakınız “Endokrin fonksiyonu değerlendirmeye yönelik çalışmalar”). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, insomninin şiddetlenmesi, somnolans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik Tedavinin Bırakılmasına Neden Olan Advers Reaksiyonlar Bu bölümde açıklanan veriler, 6 ay ve daha uzun süre maruz kalan 722 deneğin ve bir yıl boyunca maruz kalan 448 deneğin de içinde bulunduğu toplam 5373 deneğin maruziyeti hakkında bilgi vermektedir. Klinik çalışmalarda maruz kalan 5373 insan deneğin yüzde 6’sı advers etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır; buna karşılık plasebo alan toplam 2279 deneğin %2’si tedaviyi bırakmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.