ROVAMYCINE 3 MIU FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rovamycine 3 MIU ne için kullanılır?
KT 1ROVAMYCİNE makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
ROVAMYCİNE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir:
- Üst solunum yolu enfeksiyonlarının, alt solunum yolları enfeksiyonlarının, deri enfeksiyonlarının, ağız içi ve diş enfeksiyonlarının ve üreme organlarının bazı tip enfeksiyonlarının (non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) tedavisinde.
- Toksoplazmoz adı verilen ve gebe kadınlarda düşüklere, ölü ya da sakat doğumlara neden olabilen bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde.
- Rifampisin içeren ilaçların kullanılamadığı durumlarda, beyin zarı iltihabı gibi hastalıklara neden olan meningokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde kullanılır.
- Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer spiramisin ya da ROVAMYCİNE'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
- Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriStevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif kabartılı deri döküntüsü), veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir. Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır. Etkin madde böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir. QT aralığının uzaması Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır: Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi), Konjenital uzun QT sendromu, Kardiyak hastalıklar (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi), QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanım (örn. sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler), Yaşlılar, yenidoğanlar, ve kadınlar QT uzamasına daha yatkın olabilirler..
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ROVAMYCİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROVAMYCİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın
- Alerjik reaksiyon belirtisi olan kabartılı döküntüler (noktalar halinde).
Bilinmiyor
- Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil küçük kan damarlarının iltihaplanması (Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura çocukluk çağında görülen, genellikle deri, bağırsak ve böbreklerdeki küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalıktır. Bu iltihaplanmış kan damarları deri içine kanayarak purpura denilen koyu kırmızı ya da mor renkteki döküntülere yol açabilir. İnce bağırsaklar ya da böbrekler içine kanayıp, dışkı ve idrarda kan çıkmasına da neden olabilir.)
- Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
- Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), kaşıntı, yüzde ve boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissi (anafilaktik şok) alerjik reaksiyon belirtileridir.
- Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
- Ara ara kısa süreli uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi) Yaygın
- Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)
- Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal, psödomembranöz kolit (tipik olarak ishal ve karın bölgesinde ağrı belirtileri olan bir bağırsak hastalığı) Çok seyrek
- Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler Bilinmiyor
- Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)
- Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)
- Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan kansızlık (hemolitik anemi)
- QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)
- Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)
- Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes) (“ROVAMYCİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız)
- Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veya durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen, karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROVAMYCINE'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe ROVAMYCİNE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROVAMYCİNE anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.
Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, ROVAMYCINE'in etkin maddesi spiramisin yeni doğan bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerÖzel dikkat ve önlem gerektirecek yardımcı bir madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Rovamycine 3 MIU muadilleri
Rovamycine 3 MIU ile aynı etken maddeyi (spiramisin) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSpiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır. Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar. Gebe kadınlarda toksoplazmoz. Rifampisinin kontrendike olduğu durumlarda meningokok enfeksiyonlarının profilaksisinde. Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde. Makrolidlere dirençli pnömokok oranları ülkeler arasında önemli farklılık göstermektedir. Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de gözönüne alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSpiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ergot türevleriyle kombinasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriStevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif kabartılı deri döküntüsü), veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir. Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır. Etkin madde böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir. QT aralığının uzaması Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır: Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi), Konjenital uzun QT sendromu, Kardiyak hastalıklar (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi), QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanım (örn. sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler), Yaşlılar, yenidoğanlar, ve kadınlar QT uzamasına daha yatkın olabilirler..
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil vaskülit, anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ara ara ve kısa süreli paresteziler Yaygın: Geçici disguzi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Uzamış QT aralığı, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle sonuçlanabilen Torsades de Pointes Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, gastrik ağrı, diyare, psödomembranöz kolit Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Bilinmiyor: Mikst veya daha seyrek olarak sitolitik kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kabartılı döküntü Bilinmiyor: Ürtiker, prurit, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.