ROTARIX 1,5 ML ORAL SÜSPANSİYON İÇEREN APLIKATÖR (1X1 DOZ)

Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz, glikoz, fenilalanin ve sodyum bulunmaktadır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı (dayanıksızlığı) olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu aşı her dozda 0,15 mikrogram fenilalanin içerir. Çocuğunuzun fenilketonüri (FKU) varsa, fenilalanin zararlı olabilir.

Bu aşı, her dozda 34 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir.

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık Rotavirüs aşısının ilk uygulanmasından sonra aşırı duyarlılık Daha önceden intususepsiyon hikayesi olanlar İntususepsiyona eğilim oluşturabilecek gastrointestinal sistem konjenital malformasyonu olan tedavi edilmemiş kişiler (Örn: Meckel divertikülü) Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) bozukluğu olanlar Akut ateşli hastalığı olanlarda uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyon bulunması, bağışıklama için bir kontrendikasyon değildir. İshal veya kusma şikayeti olan kişilerde uygulaması ertelenmelidir.

Aşılama öncesi klinik muayene ve özellikle kontrendikasyonlara ilişkin tıbbi hikaye alınması gerekmektedir. Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan bebeklerde etkililiği ve güvenliliğine dair veri mevcut değildir. Bu durumda olan bebeklerde aşının ugulanmaması daha büyük bir riske neden olacak ise doktor onayı ile dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır. İntususepsiyon eğilimi olan kişiler için kontrendikasyonlara bakınız. Asemptomatik ve hafif derecede semptomatik HIV enfeksiyonunun etkililik veya güvenliliğini etkilemesi beklenmemektedir. Sınırlı sayıda asemptomatik ve hafif derecede semptomatik HIV pozitif bebekte yapılan bir klinik çalışma belirli bir güvenlilik problemi olmadığını göstermektedir. aşısı, bir immünosupresif tedaviye in utero maruziyet de dahil olmak üzere bilinen veya şüpheli immün yetmezliği olan bebeklerde olası risk ve yararları dikkate alınarak uygulanmalıdır. Aşı virüsünün dışkı ile atılması sürecinde, maksimum itrah aşılamadan sonra 7. gün civarında gözlenir. ELISA ile dışkıda saptanan viral antijen partikülleri liyofilize formülasyonunun ilk dozundan sonra %50, ikinci dozdan sonra %4 bulunmuştur. Bu dışkılar canlı aşı suşu varlığı için test edildiğinde, sadece %17 pozitif sonuç elde edilmiştir. İki kontrollü karşılaştırmalı çalışmada, sıvı formülasyon ile aşılama sonrası dışkı ile saçılma ile liyofilize formülasyon ile aşılama sonrası görülen dışkı ile saçılma benzerdir. Atılan bu aşı virüsünün, aşılananların temas halinde olduğu seronegatif kişilere bulaştığı ancak herhangi bir klinik semptoma neden olmadığı vakalar gözlenmiştir. Malignitesi olan veya immün sistemi baskılanmış veya immün sistemi baskılayıcı tedavi alan bireyler gibi immün yetersizliği olanlarla yakın temastaki kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Yeni aşılanmış kişiler ile temas halinde bulunanlar kişisel hijyene dikkat etmelidirler (Örn: çocukların bezini değiştirdikten sonra ellerini yıkamalıdır). Preterm bebekler (gebeliğin 28. hafta ve öncesinde doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama kesilmemeli veya ertelenmemelidir. Aşılananların hepsinde koruyucu immün cevap oluşmayabilir (bakınız). Klinik çalışmalarda sirküle eden rotavirüs suşları dışındaki suşlara karşı koruyucu etkisi henüz bilinmemektedir. Etkililik verilerinin elde edildiği klinik çalışmalar Avrupa, Orta ve Güney Amerika ve Afrika’da yapılmıştır (bakınız). Rotavirüs dışında diğer patojenlerin sebep olduğu gastroenterit vakalarında koruyucu etkisi yoktur. Maruziyet sonrası profilaksi için kullanımına dair herhangi bir veri mevcut değildir. hiçbir koşulda enjekte edilmemelidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu aşı yardımcı madde olarak sükroz ve glikoz içermektedir. Bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükroz-izomaltaz yetersizliği gibi nadir kalıtsal problemleri olanlar bu aşıyı kullanmamalıdır. Bu aşı her dozda 0,15 mikrogram fenilalanin içerir. Fenilalanin, fenilketonüri (FKU) hastaları için zararlı olabilir. Bu aşı her dozda 34 mg sodyum içerir.

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İshal Yaygın olmayan: Karın ağrısı, şişkinlik Çok seyrek: İntususepsiyon (bakınız) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatit Çok seyrek: Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İritabilite Pazarlama sonrası veriler: Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: 28 haftalık ve daha küçük prematüre bebeklerde apne. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Hematokezya, Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) bozukluğu olan bebeklerde dışkı ile saçılma sonucu gastroenterit. İntususepsiyon Çeşitli ülkelerde gerçekleştirilen gözlemsel güvenlilik çalışmalarından elde edilen veriler rotavirüs aşılarının, çoğunlukla aşılamadan sonraki 7 gün içinde olmak üzere daha yüksek bir intususepsiyon riski taşıdığını göstermektedir. Bu ülkelerde yılda sırasıyla 25 ila.000 bebek (1 yaşın altı) arka plan insidansı karşısında 100.000 bebekte 6’ya kadar ek olgu gözlenmiştir. İkinci dozdan sonra daha düşük bir risk artışı yönünde sınırlı kanıt bulunmaktadır. Daha uzun süreli takibe dayalı olarak rotavirüs aşılarının genel intususepsiyon insidansını etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir. Diğer özel popülasyonlar Erken doğan bebeklerde güvenlilik Bir klinik çalışmada gebelik süresinin 27. ila 36. haftaları arasında olmak üzere 670 preterm bebeğe liyofilize formülasyon, 339 bebeğe ise plasebo uygulanmıştır. İlk doz, doğumdan 6 hafta sonra uygulanmıştır. uygulananların %5.1’inde, plasebo alanların ise % 6.8’inde ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Diğer yan etkiler ve plasebo alanlarda benzer oranlarda gözlenmiştir. Herhangi bir intususepsiyon vakası bildirilmemiştir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte bebeklerde güvenlilik Bir klinik çalışmada, HIV ile enfekte 100 bebeğe liyofilize formülasyon veya plasebo uygulanmıştır. ve plasebo alanların güvenlilik profili benzerdir.