ROSUPİRİN 10 MG/75 MG KAPSÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rosupirin 10/75 mg ne için kullanılır?
KT 1ROSUPİRİN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin ile asetilsalisilik asit kombinasyonudur.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUPİRİN yazılmıştır; çünkü:
- Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
- Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSUPİRİN doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSUPİRİN aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. veya
- Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.
Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
ROSUPİRİN kullanmaya devam etmek neden önemlidir?
ROSUPİRİN içeriğindeki rosuvastatin, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
- ROSUPİRİN “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü artırır.
- Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUPİRİN almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSUPİRİN, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSUPİRİN kullanmamalısınız.
ROSUPİRİN içeriğindeki asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin kümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalp hastalıklarında kullanılır.
Asetilsalisilik asit,
- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkili olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak,
- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak,
- Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,
- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,
- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ROSUPİRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rosuvastatine, asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ROSUPİRİN içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
- Geçmişte ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı ilaçlar (salisilatlar veya non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar) tarafından tetiklenen astım atakları veya alerjik reaksiyon öykünüz varsa,
- Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,
- Kanama eğiliminiz (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer kanama bozuklukları (hemorajik bozukluk) var ise,
- Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ROSUPİRİN alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSUPİRİN alan bayanlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Şiddetli ve / veya ciddi böbrek problemleriniz varsa,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
- Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
- Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,
- Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin organ nakli sonrası) alıyorsanız. Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Rosuvastatin 40 mg dozunu (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
- Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
- Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,
- Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
- Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
- Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbreklerinizde sorun varsa,
- Karaciğerinizde sorun varsa,
- Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğer nedenlere bağlı alerjiniz var ise,
- Daha önce mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz,
- Daha önce mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,
- Eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyor iseniz,
- Dolaşım sisteminizde bozukluk var ise,
- Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz (kırmızı kan hücre sayısının azalmasına neden olan kalıtsal bir hastalık) varsa,
- Bir ağrı kesici olan ibuprofen isimli ilacı kullanıyorsanız,
- Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun mukozasında (burun polipleri (anormal doku büyümeleri)) şişme, burun eti, kronik solunum yolu hastalıklarınız varsa veya başka bir maddeye karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösteriyorsanız;
- Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,
- Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,
- Eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız var ise,
- Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
- Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).
- Eğer ROSUPİRİN veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,
- Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
- Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
- Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptan ilaçları kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
- HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ROSUPİRİN ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız.
- Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve rosuvastatinin birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen rosuvastatin ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
- Asetilsalisilik asit, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da artırabileceğinden; böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk varsa (örneğin, renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, majör cerrahi, sepsis veya majör hemorajik olaylar),
- Asetilsalisilik asit, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobin salınımına neden olacağı için (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz (G6PD, bir enzim eksikliğidir) varsa. Hemolizi (kan hücrelerinin yıkımı) arttırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akut enfeksiyonlar bulunmaktadır.
Çocuklar ve ergenler:
- Hasta 6 yaş altında çocuk ise Rosuvastatin 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
- Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: Rosuvastatin 20 mg dozu, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Hasta 18 yaşın altında ise 40 mg rosuvastatin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
- 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUPİRİN'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir),
- Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa
- Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
Doktorunuzun ROSUPİRİN'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg dozda rosuvastatin (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUPİRİN'in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSUPİRİN tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ROSUPİRİN kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUPİRİN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.
Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz viral hastalıklarda (örneğin grip) doktor tarafından önerilmedikçe ve diğer tedaviler başarısız olmadıkça kullanılmamalıdır; Bu tür hastalıklarla birlikte uzun süreli kusma, çok nadir görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren ve hayatı tehdit edici bir hastalık olan Reye sendromunun bir belirtisi olabilir. Bu durumlarda eş zamanlı ROSUPİRİN kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde ROSUPİRİN içeriğindeki rosuvastatinin doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, rosuvastatinin sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda rosuvastatinin maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. Doz günde bir kere alınmalıdır. Rosuvastatin 40 mg dozu çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ROSUPİRİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ROSUPİRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUPİRİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma, kurdeşen, ödem,
- Nezle, burun tıkanıklığı,
- Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUPİRİN kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
- Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı varsa. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
- Eğer kas yırtılması yaşarsanız,
- Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).
Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUPİRİN kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. ROSUPİRİN içeriğindeki rosuvastatin ile diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaşıldığında doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağrı
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.
- Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal gibi mide bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları
- Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)
Yaygın olmayan:
- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUPİRİN kesilmeden kendi kendine normale döner.
- Gastrointestinal (mide-bağırsakla ilgili) ülser (Çok seyrek vakalarda perforasyona (delinme) yol açabilir.)
- Gastrointestinal kanama (uzun süreli asetilsalisilik asit kullanımı, gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir)
- Gastrointestinal enflamasyon (iltihap)
- Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
- Cilt reaksiyonları
Seyrek:
- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUPİRİN kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSUPİRİN kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
- Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren)
- Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
- Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama
- Pankreatit (pankreas iltihaplanması)
- Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.
- Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde (dolaşım sistemi) aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtiler arasında hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğuk almaktan ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması, anafilaktik şok (hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) ve anjiyonörotik ödem (derialtında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri ve ağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk) bulunabilir.
- Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz (kan yıkımı) ve hemolitik anemi (alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması) bildirilmiştir.
- Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz (Cilt damarlarının iltihabı) kanama veya ürogenital kanama (idrardan kan gelmesi) gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir.
Çok seyrek:
- Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan belirtisi
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağrısı
- Hafıza kaybı
- Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
- Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)
- Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir
- Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü)
- Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ve sıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.
- Yüksek karaciğer değerleri
- Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği
- Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarık lezyonların ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları)
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor):
- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson Sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Cinsel problemler
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
- Tendon hasarı
- Kalıcı kas zayıflığı
- Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)
- İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)
- Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması veya zihin karışıklığı (aşırı doz belirtileri olabilir)
- Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
- İntestinal mukozada (bağırsağı kaplayan zar) daha önceden bir hasar varsa, bağırsak boşluğunda (intestinal kavitede), muhtemelen müteakip stenozla (bağırsak gevşemesine bağlı hareketlerin yavaşlaması) birlikte, çoklu zar (membran) oluşumu meydana gelebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ROSUPİRİN kullanmayınız. ROSUPİRİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUPİRİN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROSUPİRİN kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerROSUPİRİN laktoz ihtiva etmektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8697936153539 | ||
| 90 adet | 8697936153546 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRosuvastatin ve asetilsalisilik asitin birlikte kullanımının uygun olduğu hastalarda aşağıdaki hastalık ve durumlarda endikedir: Hiperkolesteroleminin tedavisi: Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Kardiyovasküler olaylardan korunma: Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. Serebrovasküler ve kardiyovasküler olaylardan korunma: Anti-trombotik olarak; Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak, Akut miyokard infarktüsünde standart tedavinin bir parçası olarak, Reinfarktüs profilaksisinde, Arteriyel kan damarları ile ilgili operasyon ve diğer girişimleri takiben [Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)], Riskli hasta gruplarında geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüsün önlenmesinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRosuvastatine, asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında Akut gastrointestinal ülserler Kanama diyatezi (hemofili veya diğer hemorajik bozukluklar) Şiddetli karaciğer yetmezliği Şiddetli kardiyak yetmezlik 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım Gebeliğin son trimesteri Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal seviyenin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) Miyopatisi olan hastalarda Eş zamanlı olarak sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kombinasyonu kullanan hastalarda, Eş zamanlı olarak siklosporin kullanan hastalarda Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda 40 mg rosuvastatin dozu, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörlere aşağıdakiler dahildir: Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 mL/dak), Hipotiroidizm, Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi, Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi, Alkol bağımlılığı, Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar, Asya kökenli hastalar, Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) ile eşzamanlı kullanım.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAsetilsalisilik Asit Analjeziklere/antiinflamatuvar ajanlara/antiromatizmallere karşı aşırı duyarlık durumunda ve diğer alerjilerin varlığında. Kronik ve tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere gastrointestinal ülser öyküsü ya da gastrointestinal kanama öyküsü varlığında. Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi söz konusu olduğunda. Renal fonksiyonun ya da kardiyovasküler dolaşımın bozulmuş olduğu hastalarda (örn, renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim deplesyonu, majör cerrahi, sepsis ya da majör hemorajik olaylar); keza asetilsalisilik asit, böbrek yetmezliği ve akut renal yetmezlik riskini daha da artırabilir. Şiddetli glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemolizi veya hemolitik anemiyi indükleyebilir. Hemoliz riskini artıran faktörler yüksek doz, ateş ve akut enfeksiyonlardır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu varlığında. İbuprofen, asetilsalisilik asidin platelet agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisini etkiler. Asetilsalisilik asit kullanıp, ağrı için de ibuprofen alan hastalar doktorlarına danışmalıdır. Asetilsalisilik asit bronkospazm gelişimini, astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri arasında önceden var olan astım, saman nezlesi, nazal polipler ya da kronik solunum yolu hastalıkları yer alır. Aynı durum diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi) sergileyen hastalar için de geçerlidir. Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi küçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir. Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir. Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda ve ergenlerde görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral hastalıklarda, özellikle de influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklarda gözlenen sürekli kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. Kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkların tedavisi için uzun süreli asetilsalisilik asit tedavisine başlamadan önce her bir hasta için bireysel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Yeterli olarak kontrol edilmemiş hipertansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir. Rosuvastatin Renal etkiler Rosuvastatinin yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oranı, 40 mg’lık dozda daha fazladır. 40 mg doz ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir. İskelet kası üzerine etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarla miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimibin birlikte kullanımı sonucu çok nadir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Buna karşılık farmakodinamik bir etkileşim göz ardı edilemez ve bu iki ilacın birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda bildirilen rosuvastatin ile ilişkili rabdomiyoliz oranı, 40 mg’lık dozda daha fazladır. Kreatinin kinaz ölçümü Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır. Tedaviden önce Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler: Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Alkol bağımlılığı Yaşın 70’in üzerinde olması Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Fibratlarla (gemfibrozil, fenofibrat gibi) birlikte kullanım Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır. Tedavi sırasında Hastalar, sebebi bilinmeyen kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK ≤ 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir. Rosuvastatin dahil statinlerle tedavi esnasında ve tedaviden sonra immün aracılı nekrotizan miyopati (IMNM) çok nadir olarak bildirilmiştir. IMNM klinik olarak statin tedavisinin kesilmesine rağmen devam eden proksimal kas güçsüzlüğü ve serum kreatin kinaz artışı ile karakterizedir. Klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile eş zamanlı başka bir ilaç kullanan küçük bir hasta grubunda rosuvastatinin iskelet kası üzerine etkisinin arttığına ilişkin bir veri yoktur. Bununla birlikte, diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil dahil fibrik asit türevlerini, siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfibrozil, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırır. Bu nedenle, rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması önerilmez. Rosuvastatinin fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeylerinde daha fazla değişiklik sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. Rosuvastatinin 40 mg’lık dozunun bir fibratla (gemfibrozil, fenofibrat gibi) birlikte kullanımı kontrendikedir. Rosuvastatin, fusidik asit sistemik formülasyonları ile birlikte veya fusidik asit tedavisini durdurduktan sonraki 7 gün içinde birlikte uygulanmamalıdır. Sistemik fusidik asit kullanımının önemli olduğu durumlarda, statin tedavisi fusidik asit tedavisi boyunca kesilmelidir. Fusidik asit ve statin kombinasyonu alan hastalarda rabdomiyoliz (bazı ölümler dahil) bildirilmiştir. Kas güçsüzlüğü, ağrı veya hassasiyet semptomları görürlerse, hastalara derhal tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Statin tedavisi, son doz fusidik asitten 7 gün sonra tekrar uygulanabilir. İstisnai durumlarda, uzatılmış sistemik fusidik asitin gerekli olduğu yerlerde, örn. ciddi enfeksiyonların tedavisinde, ve fusidik asidin birlikte uygulanması ihtiyacı yalnızca vaka bazında ve yakın tıbbi gözetim altında değerlendirilmelidir. Rosuvastatin, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır. Şiddetli Kutanöz Advers Reaksiyonlar Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, hayatı tehdit eden veya ölümcül olabilen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar rosuvastatin tedavisi ile bildirilmiştir. Reçete edilirken hastalara şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları anlatılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Eğer hasta kullanımı ile SJS veya DRESS gibi şiddetli bir reaksiyon geliştirmişse, bu hastada herhangi bir zaman ile tedaviye tekrar başlanmamalıdır. Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle hepatik transaminazlarda artış) ilişkin raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha yüksektir. Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek/Çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir. Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz ve hemolitik anemi bildirilmiştir. Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz kanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar arasında hipotansiyon, dispne atakları, rinit, geniz tıkanması, anafilaktik şok ve anjiyonörotik ödem bulunabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek: Hipoglisemi Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj) Yaygın olmayan: Çok seyrek vakalarda perforasyona yol açabilecek gastrointestinal ülserler, gastrointestinal kanama (uzun süreli asetilsalisilik asit 100 mg kullanımı, gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir), gastrointestinal enflamasyon. Bilinmiyor: İntestinal mukozada daha önceden bir hasar varsa, intestinal kavitede, muhtemelen müteakip stenozla birlikte, çoklu membran oluşumu meydana gelebilir. Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Yüksek karaciğer değerleri Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları (eritema eksudativum multiformeye kadar varan çok seyrek vakalar). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4’ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır. İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları Endokrin hastalıkları: Yaygın: Diyabetes mellitus Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı Bilinmiyor: Periferal nöropati, uyku bozuklukları (uykusuzluk ve kabus görme dahil), myastenia gravis Göz hastalıkları Bilinmiyor: Oküler myasteni Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit Bilinmiyor: Diyare Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sarılık, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritus, döküntü ve ürtiker Bilinmiyor: Stevens-Johnson Sendromu, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz, lupus benzeri sendrom, kas yırtılması Çok seyrek: Artralji Bilinmiyor: Bazen ruptür komplikasyonlu tendon bozuklukları, immun aracılı nekrotizan miyopati Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni Bilinmiyor: Ödem Sıklık risk faktörlerinin (açlık kan glukozu ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), VKİ > 30 kg/m2, trigliserit artışı, hipertansiyon öyküsü). Jüpiter çalışmasında çoğunlukla açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda gözlemlenmiştir. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun artırılması ile yan etki sıklığı artar. Renal etkiler Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışmalardan ve bugüne kadar olan pazarlama sonrası elde edilen verilerin incelenmesi sonucunda, proteinüri ile akut ya da ilerleyen renal hastalık arasında nedensel bir ilişki tanımlanmamıştır. Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri hematüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir. İskelet kasına etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati (miyozit dahil) ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ile veya değil, rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (> 5x ULN), tedavi kesilmelidir. Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Seksüel bozukluk Özellikle uzun dönem tedavide istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı Rabdomiyolizin, ciddi böbrek olaylarının ve ciddi hepatik olayların (özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg’lık dozda daha fazladır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve ergenlerde rosuvastatin ile yapılan 52 haftalık bir klinik çalışmada, egzersiz veya artan fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlere kıyasla daha sık gözlenmiştir. Diğer açılardan, rosuvastatinin güvenlik profili çocuklar veya ergen hastalarda ve yetişkinlerde benzerdir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.