ROSAVA 10 MG FILM TABLET , TABLET

Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz dizeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir Serum transaminaz dizeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) Miyopatisi olan hastalarda Siklosporin kullanan hastalarda Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda. 40 mg rosuvastatin, miyopatiirabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler: orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <60 ml/dk) Hipotirodizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-KoA redüktaz inhibittırleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanlmlna bağlı kas toksisitesi hikayesi 3lt7 Vücuda Zaraf vefecek ölçüde devamlı alkol kullanımı P|azma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Asya kökenli hastalar Fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda.

Renal etkiler Rosuvastatin'in yüksek dozları ile, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testing) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Bu durum akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir. Pazar|ama Sonrasl kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oraru 40 mg'lık dozda daha faz|adır. 40 mg rosuvastatin dozu ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir. İskelet kası üzerine etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'ın üzerindeki doz|arda miyalji, miyopati Ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimibin birlikte kullanımı sonucu çok nadir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Buna karşılık farmakodinamik bir etkileşim gözardı edilemez ve birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitcırlerinde olduğu gibi, pazar|ama Soffasl kullanımda raporlanan rosuvastatin ile ilgili rabdomiyo|iz oranı,40 mg'lık dozda daha fazladır. Kreatinin kinaz ölçümü Kreatinin kinaz (CK), Sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden Soffa ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır. Tedaviden önce Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler: Böbrek yetmezliği o Hipotiroidizm ı Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibit<ırleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi o Vücuda Zaraf verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı. Yaşın 70'in üzerinde olması o P|azma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar ı Birlikte f,ıbrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı 4l17 Böyle hastalarda, tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır. Tedavi sırasrnda Hastalar, tuhaf kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>SxULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK < 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir Klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile eş zamanlı tedavi kullanılan küçük bir hasta grubunda rosuvastatinin iskelet kası üzerine etkisinin arttığına ilişkin bir veri yoktur, Bununla birlikte, diğer HMG-KoA redüktaz inhibitorlerini, fibrik asit türevleri (gemfibrozl| ve fenofibrat), siklosporin, nikotinik asit, azo| grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit Ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfibrozi|, bazı HMG_KoA redüktaz inhibitcırleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artırır. Bu nedenle Ve gemfibrozilin birlikte kullanılması önerilmez. fibratlar (gemfibrozil Ve fenofibrat) Ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeylerinde daha faz|a değişiklik sağlamanın yararları' bu kombinasyonların olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. 40 mg rosuvastatin dozunun f,ıbratlarla (gemfibrozil ve fenofibrat) birlikte kullanılması kontrendikedir.. Miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (ömeğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır. Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, fazla miktarda alkol kullanan ve l veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz dizeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazar|ama Sonrasr kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle artan hepatik transaminaz|ar) ilişkin raporlanma oranı 40 mg'lık dozda daha yüksektir. Hipotiroidizm Veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir. 5l17 Diyabet Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc Ve Serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, rosuvastatin ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diyabet riski ile ilişkilidir. Irk Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli) hastalarda, beyaz ırktan olanlara göre sistemik yararlanımın arttığını göstermektedir. Proteaz inhibitörleri proteaz inhibitcırleri ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. İnterstisyel akciğer hastalığı Özellikle uzun dönem tedavide bazı statinler ile istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı raporlanmıştır Dispne, prodüktif olmayan (balgamsız) öksürük ve genel sağlığın kötüye gitmesi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) gibi durumlar söz konusu olabilir. Eğer hastada interstisyel akciğer hastalığının geliştiğinden şüpheleniliyorsa, statin tedavisi kesilmelidir. Pediyatrik popülasyon Rosuvastatin kullanan 10 ila |7 yaş arası pediyatrik hastalarda, doğrusal büyüme (boy), kilo, VKi (Vtıcut Kitle indeksi) ve Tanner derecelendirmesi ile cinsel olgunlaşmanın sekonder özelliklerinin değerlendirilmesi l yıllık bir periyod ile sınırlıdır. 52 haftalık çalışma tedavisinden Soffa büyüme, ağırlık, VKi veya cinsel olgunlaşmada herhangi bir etki saptanmamıştır. Çocuklar Ve ergen hastalarda klinik araştırma deneyimleri sınırlıdır Ve rosuvastatinin puberte üzerine uzun dönem (>l yıl) etkileri bilinmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık klinik bir çalışmada, egzersiz veya artmış fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >l0 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlerde yapılan klinik araştırma gözlemlerine kıyasla daha sık gözlenmiştir. Lıktoz intoleransı Bu ürün |aktoz içerir. Nadir kalıtımsal ga|aktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmez|iği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.