ROMEZON DR 1 MG TABLET, 30 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyonlara ve enfeksiyon şiddetine karşı hassasiyette artma Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Orta şiddetli lökositoz, lenfopeni, eozinopeni, polisitemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: İmmün savunmasını düşürme, enfeksiyonları maskeleme, gizli enfeksiyonların alevlenmesi Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Yaygın: Adrenal süpresyon ve Cushing sendromu indüksiyon (tipik belirtileri: ay şeklindeki yüz, üst vücut obezitesi ve plethor) Seyrek: Cinsel hormon salgısında bozulma (amenore, iktidarsızlık), tiroid fonksiyon bozukluğu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Ödemli sodyum retansiyonu, potasyum atılımında yükselme (Dikkat: Aritmi), iştah artışı ve kilo alma, glukoz toleransında azalma, diabetes mellitus, hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi Bilinmiyor: Geri dönüşümlü epidural, epikardiyal veya mediastinal lipomatoz, hipokalemik alkaloz Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia (uykusuzluk) Seyrek: Depresyon, iritabilite, öfori, nabız yükselmesi, psikoz Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı Seyrek: Psödotümör serebri (yalancı tümör sendromu), gizli epilepsi belirtileri ve açık epilepsi olgularında nöbet gelişimine yatkınlık Göz hastalıkları Yaygın: Katarakt (özellikle arka subkapsüler bulanıklık ile), glokom Seyrek: Korneal ülser ile ilgili semptomların şiddetlenmesi, viral, fungal ve bakteriyel göz enflamasyonlarının ilerlemesi Bilinmiyor: Santral seröz korioretinopati, bulanık görme Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Taşikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipertansiyon, arterioskleroz ve tromboz riskinin artması, vaskülit (aynı zamanda uzun süre kullanımından sonra yoksunluk sendromu) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan (NSAİİ ile birlikte olmayan): Gastrointestinal ülserasyonlar, Gastrointestinal kanama Seyrek: Pankreatit Bilinmiyor: Bulantı, diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Striae rubrae, atrofi, telenjiektazi, kapiller incelme/hassasiyet, peteşi, ekimoz Yaygın olmayan: Hipertrikoz, steroid akne, yara iyileşmesinde gecikme, Rosacea şeklinde (perioral) dermatit, deri pigmentasyonunun değişmesi Seyrek: Aşırıduyarlılık reaksiyonları (ilaç alerjisi gibi) Bilinmiyor: Hirsutizm Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas atrofisi ve güçsüzlüğü, osteoporoz (doza bağlı, düşük dozda bile görülebilir) Seyrek: Aseptik osteonekroz (humerus ve femurun başında) Bilinmiyor: Steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebra ve uzun kemiklerde kırıklar Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Skleroderma Renal Kriz* *Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemil sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.

Prednizon farmakoterapisi sadece kesinlikle gerekli görüldüğü durumlarda verilmeli ve aşağıdaki koşulların varlığında uygun anti-enfeksiyon tedavisi eşliğinde verilmelidir: Akut viral enfeksiyonlar (herpes zoster, herpes simpleks, varicella, herpetik keratit), HBsAg-pozitif kronik aktif hepatit, Canlı aşılarla aşılamadan yaklaşık 8 hafta önce ve immünizasyondan 2 hafta sonra, Sistemik mikozlar ve parazitoz (örneğin nematodlar), Polimiyelit, BCG inokülasyondan sonra lenfadenit, Akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonlar, Tüberküloz geçmişi (dikkat: Reaktivasyon!) olan hastalarda, glukokortikoidler, immünossupresif özelliklerinden dolayı enfeksiyon oluşturabilir veya enfeksiyonları tetikleyebilir. Bu tür hastalar dikkatlice (örneğin bir tüberkülin testi yapılarak) izlenmelidir. Özel risk altındaki hastalara tüberkülostatik tedavi uygulanmalıdır. Ayrıca, prednizon farmakoterapisi sadece kesinlikle gerekli görüldüğü durumlarda verilmeli ve aşağıdaki koşulların varlığında gerekirse uygun bir ek tedavi eşliğinde verilmelidir: Gastrointestinal ülserler, Şiddetli osteoporoz ve osteomalazi Kontrol edilmesi güç olan Hipertansiyon, Şiddetli diyabetes mellitus, Psikiyatrik hastalıklar (Aynı zamanda hastanın geçmişinde var ise), Dar ve geniş açılı glokom, Kornea ülserleri ve kornea yaralanmaları. İntestinal perforasyon riski nedeniyle, prednizon, sadece kesinlikle gerekli görüldüğü durumlarda verilmeli ve aşağıdaki durumlarda ek izleme ile verilmelidir: Perforasyon tehditi olan şiddetli ülseratif kolit, Divertikülit, Entero-anastomozlar (hemen ameliyat sonrası). Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hastalarda, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları ortaya çıkarsa; katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıklar da dahil olmak üzere olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna sevk edilmelidir. Bu etkiler, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında bildirilmiştir. Skleroderma Renal Kriz 15 mg/gün ve daha yüksek dozlarda prednisolon ve eşdeğerlerini kullanan sistemik sklerozlu hastalar, ölümcül olabilen Skleroderma Renal Kriz ile beraber ani başlangıçlı hipertansiyon ve akut böbrek yetmezliği gözlenebileceği hakkında uyarılmalıdır. Bu sebeple tansiyon ve renal fonksiyon (s-kreatinin) rutin olarak izlenmelidir. Renal krizden şüphelenildiğinde, tansiyon dikkatle kontrol edilmelidir. açlık koşulunda alındığı takdirde, prednizonun istenen kan konsantrasyonu elde edilemez. Yeterli etkinliğini sağlamak için her zaman akşam yemeği ile birlikte veya sonra alınmalıdır. Bununla birlikte önerilere uygun olarak alındığı durumlarda da tek bir farmakokinetik çalışmada %11 olmakla birlikte tüm farmakokinetik çalışmalarda %6-%7 oranında düşük plazma konsantrasyonları görülebilir. Bu durum yeterince etkin değilse değerlendirilmelidir. Bu şartlar altında bir konvansiyonel hızlı salımlı formülasyona geçiş yapılması dikkate alınabilir. Geciktirilmiş salım mekanizması nedeniyle, aynı uygulama rejimi için prednizonun ani salımlı tabletleri ile ikame edilmemelidir. Uzun süreli tedavinin ikamesi, sonlandırılması veya devam edilmemesi durumunda, aşağıdaki riskler dikkate alınmalıdır: Romatoid artrit hastalığı aktivitesinin nüks etmesi, akut adrenal yetmezlik (özellikle stresli durumlarda örn. enfeksiyonlar sırasında, kaza sonrasında, fiziksel zorlanmanın artması durumunda), kortizon yoksunluk sendromu. farmakolojik özellikleri nedeniyle akut endikasyonlarda prednizonun hızlı salımlı tabletlerinin yerine verilmemelidir. kullanımı sırasında insülin veya oral anti-diyabetik ihtiyacının artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle diabetes mellitus hastaları yakın takip altında tedavi edilmelidir. ile tedavi sırasında, kontrol edilmesi güç hipertansiyonu olan hastalarda düzenli tansiyon kontrolü gereklidir. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, durumlarının kötüye gitme riski nedeniyle yakından takip edilmelidir. Yakın zamanda enfarktüs geçiren hastalara miyokardiyal rüptür riski nedeniyle, prednizonun da dahil olduğu kortikosteroidler reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalara prednizonun da dahil olduğu kortikosteroidler reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Sabah alınan konvansiyonel hızlı salımlı formülasyonlarla karşılaştırıldığında uyku bozuklukları prednizonun yavaşlatılmış salım formülasyonu ile daha sık ortaya çıkmıştır. İnsomnia meydana gelir ve iyileşmezse, hızlı salımlı tabletlere geçiş yapılması uygun olabilir. ile tedavi, gelişmekte olan veya var olan enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir; bu nedenle teşhis çabalarını daha zor hale getirebilir. düşük dozda dahi uzun süre kullanımı, enfeksiyon riskinin artmasına yol açar. Bu muhtemel enfeksiyonlar ender olarak normal şartlar altında da enfeksiyona neden olan mikroorganizmalar tarafından da oluşturulabilir (fırsatçı enfeksiyonlar olarak adlandırılan). Bazı viral hastalıklar (suçiçeği, kızamık) glukokortikoid ile tedavi edilen hastalarda daha şiddetli bir seyir alabilir. Daha önce suçiçeği veya kızamık enfeksiyonu geçirmemiş immün süprese edilmiş bireyler özellikle risk altındadır. ile tedavi edilirken bu kişilerin, suçiçeği veya kızamık ile enfekte kişilerle temasları varsa bir önleyici tedavi başlanmalıdır. Strongiloid (kıl kurdu) enfestasyonu olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda glukokortikoidler, Strongyloid hiperenfeksiyonuna ve yaygın larva göçü ile yayılmasına yol açabilir. İnaktif aşılar ile aşılama yapıldığında; glukokortikoidlerin yüksek dozları ile immün yanıtın ve dolayısıyla aşı başarısının bozulmuş olabileceği dikkate alımmalıdır. ile uzun süreli tedavi gören hastaların, (üç aylık aralıklarla göz muayeneleri dahil) düzenli tıbbi takipleri gerektiği belirtilmiştir; nispeten yüksek dozlar verilir ise, potasyum takviyeleri ve sodyum kısıtlaması sağlanmalı ve serum potasyum seviyeleri izlenmelidir. tedavisi sırasında belirli olayların (kazalar, cerrahi prosedür vb) neden olduğu fiziksel stres düzeyi yüksek ise, geçici bir doz artışı gerekli olabilir. Tedavi ve kullanılan dozaj süresine bağlı olarak, kalsiyum metabolizması üzerinde olumsuz etki beklenmelidir. Bu nedenle osteoporoz profilaksisi tavsiye edilir ve diğer risk faktörleri (ailesel yatkınlık, ileri yaş, menopoz sonrası durum, protein ve kalsiyum, aşırı sigara kullanımı, aşırı alkol tüketimi, fiziksel aktivitede azalma dahil) varsa özellikle önemlidir. Profilaksi kalsiyum ve D vitamini takviyesi yanı sıra fiziksel aktiviteye dayanmaktadır. Önceden var olan osteoporoz durumunda, ilave bir tedavi dikkate alınmalıdır. Uzun dönem boyunca yüksek doz prednizon kullanıldığında (4 hafta, en az 30 mg/ gün), spermatogenezin geri dönüşümlü bozukluklarının tıbbi ürün kesilmesinden sonra birkaç ay devam ettiği gözlenmiştir. Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.