ROLAN FORT 500 MG 12 KAPSUL

Mefenamik asit ve ürünün içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır. Mefenamik asit; astım, alerjik rinit, ürtiker geçirmiş ya da asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ (Nonsteroidal Antiinflamatuvar İlaçlar)’leri aldıktan sonra alerjik tipte reaksiyonlar gösteren hastalara verilmemelidir. Bu tip hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Hemorajik diyatezli hastalarda kullanımı kontrendikedir. Mefenamik asit, inflamatuvar bağırsak hastalığı, aktif olarak ya da geçmişinde peptik ve/veya intestinal ülserasyon olan hastalarda veya üst Gİ kanama ya da önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı perforasyon olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek hastalığı öyküsü veya böbrek fonksiyon bozukluğu mevcut olan hastalarda kontrendikedir. Kalp yetmezliği ve hepatik disfonksiyon mevcut olan hastalarda kontrendikedir. Hematopoetik sistem hastalığı olanlarda kullanımı kontrendikedir. Koroner arter bypass ameliyatında perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Kardiyovasküler risk NSAİİ’ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir. Koroner arter bypass greft (CABG) operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Gastrointestinal Risk NSAİİ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers etkilerle ilgili riskte ölümcül olabilecek yan etkilere sebep olabilir. Bu etkiler, kullanım sırasında her an, uyarıcı semptomlar göstermeden ortaya çıkabilir. Ciddi gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur. Hamileliğin son 3 aylık döneminde kontrendikedir.

En sık bildirilen yan etkiler Gİ kanal ile ilişkilidir. Peptik ülserler, perforasyon veya kanama ölümcül olabilmekte ve özellikle yaşlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Mefenamik asit kullanımıyla birlikte bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, melena, hematemez, ülseratif stomatit ve kolit ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Gastrit ise daha nadir olarak bildirilmektedir. Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Eozinofili Çok seyrek: Otoimmün hemolitik anemi (≥12 aylık mefenamik asit tedavisinde bildirilmiştir ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar), hematokritte düşme, lökopeni, trombositopenik purpura, agranülositoz, pansitopeni, aplastik anemi ve kemik iliği aplazisi Bilinmiyor: Platelet agregasyon inhibisyonu, sepsis, yaygın damar içi pıhtılaşması, eozinofili, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Bronkospazm ve kan basıncında düşüşün (şok gelişebilir) eşlik ettiği anafilaktik reaksiyonlar Bilinmiyor: NSAİİ’lerle tedaviyi takiben hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi (b) astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne (c) çeşitli döküntü tipleri, prurit, ürtiker, purpura, anjiyoödem, ve daha seyrek olarak eksfoliyatif veya büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi deri hastalıklarını içerir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Seyrek: Diyabetli hastalarda glukoz intoleransı, hiponatremi Bilinmiyor: Sıvı retansiyonu Psikiyatrik hastalıklar: Seyrek: Sinirlilik, depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek: Aseptik menenjit vakaları (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut oto-immun bozuklukları olan hastalarda), boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu ile seyreden, bulanık görme, konvülsiyonlar, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk Bilinmiyor: Optik nevrit, parestezi Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozukluğu, gözde iritasyon, renkli görmenin geri dönüşlü kaybı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek: Kulak ağrısı, kulak çınlaması Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Çarpıntı, kalp yetmezliği Bilinmiyor: Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay riskinde (miyokard enfarktüsü veya inme gibi) artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Vasküler hastalıklar: Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Astım, dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Mefenamik asit kullanımında en sık bildirilen yan etkiler Gİ kanaldadır. En sık rastlanan yan etki diyaredir ve genellikle dozla ilişkilidir. Genellikle dozun azaltılmasıyla hafifler ve tedavinin sonlandırılmasıyla hızla kesilir. Bazı hastalar tedaviyi sürdüremeyebilir. Konstipasyon, kusma ile ya da kusma olmadan mide bulantısı, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Anoreksi, mide ekşimesi, gaz, enterokolit, kolit, kanama veya perforasyon ile ya da olmadan mide ülserasyonu Seyrek: Steatore, pankreatit Bilinmiyor: Gİ inflamasyon (gastrit, Crohn hastalığı gibi) Hepatobiliyer hastalıklar: Seyrek: Sarılık, hepatorenal sendrom, hafif karaciğer toksisitesi, hepatit, hepatik disfonksiyon Bilinmiyor: Bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde sınırda yükselmeler Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Anjiyoödem, larinks ödemi, eritema multiforme, yüz ödemi, terleme, ürtiker, deri döküntüsü, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz), Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Prurit, eksfoliyatif dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok Seyrek: Dizüri, hematüri, papiller nekroz dahil böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, renal disfonksiyon, sodyum ve su retansiyonu Bilinmiyor: Glomerulonefrit, nefrotik sendrom, proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Ödem, halsizlik, çoklu organ yetmezliği, pireksi Araştırmalar: Bilinmiyor: Ürobilinojen idrar testi (yanlış pozitif), karaciğer fonksiyonu test bozuklukları Pediyatrik hastalar Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Hipotermi.

İstenmeyen etkiler, tüm hastalarda, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa sürede gerekli en düşük etkili doz kullanılarak minimize edilebilir. Sistemik aspirin olmayan NSAİİ’lerin, siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere, mefenamik asit ile birlikte kullanımlarından kaçınılmalıdır. Sistemik farklı iki NSAİİ’nin birlikte kullanılması gastrointestinal ülser ve kanama sıklığını arttırabilir. Uyarılar Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAİİ’lerle üç yıla kadar süreyle yapılan klinik çalışmalarda, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde ölümcül olabilecek artışlar olduğu gösterilmiştir. COX-2 seçici ve seçici olmayan bütün NSAİİ’ler aynı riski taşıyabilir. Bilinen bir KV hastalığı olan ya da KV hastalık için risk faktörleri taşıyan hastalar daha büyük risk altında olabilir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda advers KV olaylar ile ilgili potansiyel riski en aza indirmek için, etkili olan en düşük dozlar mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar, daha öncesinde KV semptomlar görülmemişse bile bu tip durumların gelişimine karşı her zaman hazırlıklı olmalıdır. Hasta ciddi KV toksisite işaretleri ve/veya semptomları ve atılması gereken adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olaylar ile ilgili artmış riski azalttığına dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirinin NSAİİ ile eş zamanlı kullanılması, ciddi Gİ olaylarla ilgili riski artırmaktadır. Koroner arter bypass grefti (KABG) cerrahisinden sonraki ilk 10-14 gün içinde görülen ağrının tedavisinde COX-2 seçici NSAİİ kullanımının araştırıldığı, kontrollü olarak gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışmada, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığı saptanmıştır. Hipertansiyon: Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi, mefenamik asit de hipertansiyon başlangıcına ya da önceden var olan hipertansiyonun ilerlemesine neden olabilir. Her ikisi de KV olay insidansını yükseltebilir. Tiazidler ya da loop diüretikler alan hastalarda NSAİİ kullanımı, bu tedavilere yanıtın bozulmasına neden olabilir. Mefenamik asit dahil tüm NSAİİ’ler, hipertansiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kan basıncı, mefenamik asit tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince yakından gözlenmelidir. Kontrol edilemeyen hipertansiyon, iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel okluzif hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar tedavinin yararlarına karşılık potansiyel riski dikkatlice değerlendirildikten sonra mefenamik asit ile tedavi edilmelidir. Benzer değerlendirme KV risk faktörleri (hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara kullanımı) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de yapılmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, mefenamik asit dahil NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, bozulmuş kalp fonksiyonu ya da sıvı tutulması sebebiyle kötüleşen veya sıvı tutulmasına yol açabilecek rahatsızlığı olan hastalarda mefenamik asit dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: Mefenamik asit dahil tüm NSAİİ’ler, inflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince bağırsak veya kalın bağırsak perforasyonu gibi öldürücü ciddi Gİ advers olaylara sebep olabilir. NSAİİ kullanan hastalarda bu ciddi advers etkiler her an, hiçbir uyarıcı semptom göstermeden ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde, ciddi üst Gİ advers etkiler gelişen beş hastadan sadece birinde semptomlar ortaya çıkmaktadır. NSAİİ kaynaklı üst Gİ ülserler, şiddetli kanamalar ya da perforasyon; 3-6 aydır tedavi edilen hastaların %1’inde, bir yıldır tedavi edilen hastaların %24’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilimler kullanım süresi uzadıkça devam eder ve tedavi süresince herhangi bir anda ciddi Gİ olayların gelişme olasılığı artar. Ancak, kısa süreli tedavi de risksiz değildir. NSAİİ’ler, ülser ya da gastrointestinal kanama geçmişi olan hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. NSAİİ kullanan ve peptik ülser hastalığı ve/veya Gİ kanama geçmişi olan hastalarda, bu risklerden hiçbirini taşımayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme olasılığı 10 kattan daha fazladır. NSAİİ’lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler arasında eş zamanlı oral kortikosteroid ya da varfarin gibi antikoagülanların kullanımı, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile tedavi, aspirin kullanımı, uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara/alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması yer almaktadır. Ölümcül Gİ olaylarla ilgili spontan bildirimler en çok yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda gerçekleşmektedir; bu nedenle bu popülasyonu tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda advers Gİ olaylar ile ilgili potansiyel riski en aza indirmek için, etkili olan en düşük dozlar mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında görülebilecek Gİ ülserasyon ve kanama risklerine karşı dikkatli olmalı ve ciddi bir Gİ advers olaydan şüphelenildiğinde acilen yeni bir değerlendirme ve tedavi başlatmalıdır. Bu da ciddi Gİ advers olay olasılığı ortadan kaldırılana kadar NSAİİ kullanımına ara verilmesini kapsamalıdır. Yüksek risk altındaki hastalar için, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedavi şekilleri düşünülmelidir. Gİ hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastalarda, bu hastalıkların alevlenme ihtimalinden dolayı NSAİİ’ler dikkatle kullanılmalıdır. Renal etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve başka renal hasarlara neden olmuştur. Mefenamik asit dahil NSAİİ’ler, seyrek olarak, interstisyel nefrit, glomerülit, papiler nekroz ve nefrotik sendroma sebep olabilirler. Ayrıca renal perfüzyonun idamesinde renal prostaglandinlerin kompansatuar rolünün söz konusu olduğu hastalarda renal toksisite görülmüştür. Bu hastalarda, NSAİİ’lerin kullanımı, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağımlı azalmalara neden olabilir. NSAİİ, renal kan akışında ve kan hacminde azalma gözlenen hastaların renal perfüzyonun sağlanmasında destekleyici rol oynayan renal prostaglandin sentezini inhibe eder. Bu hastalarda, NSAİİ kullanımı overt renal dekompansasyonu hızlandırabilir, NSAİİ kullanımının durdurulmasından sonra, bunu genellikle tedavi öncesi duruma dönme takip eder. Konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve şiddetli renal hastalığı olan kişiler, diüretik ve ADE inhibitörleri kullanan hastalar ve yaşlılar bu tip reaksiyonlarda yüksek risk altındadırlar. Bu tip hastalar NSAİİ’ler ile tedavi edilirken dikkatli gözlenmelidir. Mefenamik asit, metabolitleri primer olarak böbreklerden atıldığından, böbrek fonksiyonu anlamlı derecede bozulmuş hastalara verilmemelidir. İlerlemiş renal hastalık: Mefenamik asidin ilerlemiş renal hastalığı olan hastalarda kullanımı ile ilgili olarak kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiş herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş renal hastalığı olan hastalarda mefenamik asidin kullanımı tavsiye edilmemektedir. Eğer kullanımı zorunlu ise, hastanın renal fonksiyonunun yakından takip edilmesi tavsiye edilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Mefenamik asite daha önce bilinen maruziyeti bulunmayan hastalarda, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Mefenamik asit, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan hastalarda ya da aspirin veya diğer NSAİİ’leri aldıktan sonra şiddetli, ölümcül bronkospazm geçiren hastalarda görülür. Anafilaktoid reaksiyonların meydana geldiği durumlarda acil yardım istenmelidir. Oral antikoagülan ilaçlarla birlikte kullanımı: Mefenamik asit dahil NSAİİ’ler ile oral antikoagülanların birlikte kullanımı Gİ veya Gİ olmayan kanama riskini arttırdığından dolayı dikkat edilerek verilmelidir. Oral antikoagülanlar, varfarin/kumarin tipi ve yeni geliştirilen oral antikoagülanları (ör: apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) içerir. Varfarin/kumarin tipi antikoagülan kullanan hastalarda antikoagülasyon/INR izlenmelidir. Deri etkileri: Mefenamik asit dahil NSAİİ’lerin kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu), eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu durumlar herhangi bir belirti vermeden ortaya çıkabilir. Hastalar tedavi başlangıcında daha yüksek risk altındadır; en önemli vakalar tedavinin ilk ayında görülür. Hastalar deride görülebilecek önemli semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve döküntü, mukozal lezyon ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde mefenamik asit kullanımı durdurulmalıdır. Gebelik: Geç gebelik döneminde, ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olduğundan diğer NSAİİ’ler gibi mefenamik asidin kullanımından da kaçınılmalıdır. SLE (Sistemik Lupus Eritematozus) ve karışık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu rahatsızlıklarında aseptik menenjit riski artışı olabilir. Önlemler Genel: Mefenamik asit kortikosteroidlerin yerine ya da kortikosteroid eksikliğinin tedavisinde kullanılamaz. Kortikosteroidlerin ani olarak bırakılması hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süredir kortikosteroid tedavisi gören hastalarda kortikosteroidlerin kesilmesine karar verilmesi durumunda, tedavi kademeli bir şekilde azaltılarak sona erdirilmelidir. Mefenamik asidin inflamasyonu azaltıcı farmakolojik aktivitesi, bu tanısal belirtilerin, enfeksiyöz olmadığı varsayılan ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasındaki yararlılığını azaltabilir. Hepatik etkiler: Mefenamik asit de dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastaların %15’inde sınır düzeylere yükselmiş bir ya da daha fazla karaciğer testi ortaya çıkabilir…