RİXUBİS 250 IU/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+ 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rixubis 250 IU/5 mL ne için kullanılır?
KT 1RIXUBIS etkin madde olarak nonakog gamma içerir ve bir pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. Faktör IX, insan kanının normal bir bileşenidir ve kan pıhtılaşmasının etkili olarak gerçekleşmesi için gereklidir. RIXUBIS, hemofili B hastalarında kullanılır (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan Christmas hastalığı). Hastanın kanının pıhtılaşmasını sağlamak için eksik olan faktör IX'un yerini alarak etki gösterir.
RIXUBIS, hemofili B olan her yaş grubundan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nonakog gamma veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
- Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır. Ürtiker (kurdeşen), döküntü, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ya da anafilaksi (yutma ve/veya solunum, yüzde ve/veya ellerde kızarma ya da şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonların erken belirtileri ortaya çıkarsa, infüzyonunuzu durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir.
- İnhibitörlerin alerjilerle birlikte gelişebilmesi nedeniyle, doktorunuz, kullandığınız ilaca karşı aktiviteyi nötralize eden antikorlar (inhibitörler) gelişip gelişmediğini kontrol etmek için kan testi yapabilir. Faktör IX inhibitörleri gelişen hastalarda, gelecekteki faktör IX tedavilerinde anafilaksi riski artabilir.
- Kanamanız beklenen şekilde durmuyorsa veya bir kanamayı kontrol altına almak için RIXUBIS kullanımınızda belirgin bir artış olduğunu görüyorsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, RIXUBIS'e karşı aktiviteyi nötralize eden antikorlar (inhibitörler) gelişip gelişmediğini kontrol etmek için kan testi yapacaktır. Daha önce faktör IX yerine koyma tedavisi almamış ya da tedavinin erken dönemlerinde olan hastalar (ör. küçük çocuklar) için inhibitör gelişme riski en yüksek düzeydedir.
- Vücuttaki faktör IX üretimi, faktör IX geni tarafından kontrol edilir. Faktör IX geninde majör delesyon (önemli silinme) gibi spesifik mutasyon taşıyan hastalarda faktör IX inhibitörleri bulunma ve herhangi bir faktör IX konsantresi ile erken dönemde alerjik reaksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olabilir. Bu nedenle, böyle bir mutasyon taşıdığınız biliniyorsa, doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri açısından daha yakından izleyecektir.
- Karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa veya yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirmişseniz, kan pıhtılaşma komplikasyonları için artmış bir risk olduğu için lütfen doktorunuza haber veriniz.
- Faktör IX inhibitörleri saptanan ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında, yüksek dozlarda Faktör IX uygulanmasını takiben, böbrek bozuklukları (nefrotik sendrom) bildirilmiştir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, RIXUBIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır. Bu tür reaksiyonlar infüzyon yerinde yanma ve batma hissi, üşüme, kızarma, letarji (uyuklama), huzursuzluk, karıncalanma, kurdeşen (ürtiker), kaşınma ve döküntü, düşük kan basıncı, hızlı kalp atışı, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, boğazda şişme, anafilaksi (ciddi alerjik reaksiyon), baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RIXUBIS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu tür belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir (bkz. bölüm 2 “RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
RIXUBIS ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- tat duyusunda değişiklik
- kol ve bacaklarda ağrı
- Bilinmiyor
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Bu ürünle aşırı kan pıhtılaşmasından (tromboembolik atak) kaynaklanan sorunlar gözlenmemiştir; ancak herhangi bir faktör IX ürünü ile bu sorunlar ortaya çıkabilir. Söz konusu sorunlar kalp krizi, damarlarda veya akciğerde kan pıhtısı oluşumunu içerebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RIXUBIS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hemofili B, kadınlarda çok nadir olarak görülür.
RIXUBIS'in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerindeki zararlı etkilerinin olup olmadığı bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RIXUBIS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız RIXUBIS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, emzirme süresince RIXUBIS tedavisini kesmenizi isteyebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün flakon başına 19 mg sodyum içermektedir. RIXUBIS dozunuza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak birden fazla flakon alabilirsiniz. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisinde endikedir. Tüm yaş gruplarındaki hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün etkin maddesine, sıralanmış yardımcı maddelere ya da fare veya hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı Duyarlılık ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ürün eser miktarda hamster proteinleri içermektedir. Hastalara ya da bakıcılarına, aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkması durumunda tıbbi ürün kullanımını derhal durdurmaları ve doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri ve anafilaksi konusunda bilgilendirilmelidir. Risk, özellikle yüksek riskli gen mutasyonları taşıyan hastalar olmak üzere, daha önce tedavi almamış hastalarda (PUP), faktör IX konsantreleri için ilk maruziyetin erken fazlarında en yüksek düzeydedir. Literatürde, özellikle yüksek riskli gen mutasyonu taşıyan hastalarda faktör IX inhibitörü ile alerjik reaksiyonların ortaya çıkması arasında bir ilişki olduğunu gösteren bildirimler mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyonların ortaya çıktığı hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Anaflaktik şok durumunda şok tedavisine yönelik mevcut standart medikal tedaviler uygulanmalıdır. İnhibitör Gelişimi Hastalar, insan koagülasyon faktörü IX (rDNA) ürünlerinin kullanıldığı tekrarlanan tedavilerden sonra, nötralize edici antikorların (inhibitörlerin) gelişimi açısından takip edilmelidir. Bu inhibitörlerin titresi uygun biyolojik tayin yöntemi kullanılarak Bethesda Ünitesi (BU) cinsinden ölçümlenmektedir. Literatürde, faktör IX inhibitörü ile alerjik reaksiyonların ortaya çıkması arasında bir ilişki olduğunu gösteren bildirimler mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyonların ortaya çıktığı hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü saptanan hastalarda, daha sonraki faktör IX uygulamalarıyla anafilaksi riskinin artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riskinden dolayı faktör IX’un ilk uygulamaları, tedaviyi yürüten hekimin takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Nefrotik sendrom Faktör IX inhibitörü olan hemofili B hastalarında, immün tolerans indüksiyonu girişimini takiben nefrotik sendrom bildirilmiştir. Tromboembolizm Karaciğer hastalığı olanlarda, post-operatif dönemdeki hastalara, yenidoğanda veya trombotik fenomen ya da DIC riski altındaki hastalara bu ürün uygulandığında, potansiyel trombotik komplikasyon riskinden dolayı, trombotik ve tüketim koagülopatisinin erken bulguları için uygun biyolojik testi içeren klinik gözetim başlatılmalıdır. Bu durumların her birinde, tedavisinin sağladığı yarar, söz konusu komplikasyonların riski ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda, FIX replasman tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Kateterle ilişkili komplikasyonlar Uygulama için Santral Venöz Kateter (SVK) kullanımının gerekli olduğu durumlarda, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter bölgesinde trombozu içeren SVK ile ilişkili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkin hem de çocuklar hastalar için geçerlidir. Yardımcı maddelerle ilgili değerlendirmeler Sulandırma sonrasında flakon başına 0,83 mmol sodyum (19 mg) içermektedir. pozolojisine ve vücut ağırlığına bağlı olarak hastalar birden fazla flakon alabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılıka) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Disguzi (tat alma bozukluğu) Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın: Ekstremitede ağrı a) Bu ADR aşağıda yer alan bölümde açıklanmıştır. Seçilen advers reaksiyonları tanımı Aşırı Duyarlılık Alerjik tip reaksiyonlar dispne, pruritus, yaygın ürtiker ve döküntü ile kendini göstermiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir. Bununla birlikte, klinik çalışmalara yalnızca daha önce tedavi almış hastalar kaydedildiğinden, daha önce tedavi almamış hastalara ilişkin veri mevcut değildir; dolayısıyla, risk altındaki bu popülasyonda inhibitör gelişimine ilişkin immünojenisite araştırması yapılmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.