RISPERDAL CONSTA 37,5 mg IM ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON, 1 ADET

Şizofreni ve şizoafektif bozukluk tedavisinde endikedir. Pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir. şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır. (risperidon), duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla bipolar I bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılabilir.. Bipolar I bozukluğu olan hastalarda, duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla destekleyici idame tedavisi olarak endikedir.

Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir. Demanslı yaşlı hastalar Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. ile demanslı yaşlı hastalar üzerinde çalışma yapılmamıştır; bu nedenle, bu hasta grubunda kullanım için endike değildir. Demansa bağlı davranışsal bozuklukların tedavisi için ruhsatlandırılmamıştır. Demanslı yaşlılarda artmış mortalite Oral dahil, atipik antipsikotiklerle yürütülen 17 kontrollü araştırmanın meta analizinde, atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda, mortalitede plaseboya kıyasla artış görülmüştür. Bu popülasyonda oral ile yürütülen plasebo kontrollü araştırmalarda mortalite insidansı, tedavisindeki hastalarda % 4 iken, plasebo tedavisindeki hastalarda % 3,1 olmuştur. Olasılık oranı (% 95 tam güven aralığı) 1,21 (0,7-2,1). Ölen hastaların ortalama yaşı 86’ydı (aralık 67-100). İki geniş gözlemsel çalışmanın verileri, konvansiyonel antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı kişilerde de, tedavi görmeyenlere kıyasla, ölüm riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Mevcut veriler, riskin gerçek boyutunun tam bir şekilde tahmin edilmesi için yetersizdir ve risk artışının nedeni bilinmemektedir. Gözlemsel çalışmalardaki mortalite artışı bulgularının hangi oranda antipsikotik ilaca veya hastaların sahip oldukları bazı özelliklere bağlanabileceği açık değildir. Furosemidle birlikte kullanım Demansı olan yaşlı hastalarda oral ile yürütülen plasebo kontrollü çalışmalarda, tek başına risperidon (% 3,1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara (% 4,1; ortalama yaş 80 (yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda (% 7,3; ortalama yaş 89 (yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda mortalitede artış 4 klinik çalışmanın 2’sinde gözlenmiştir. Risperidonun diğer diüretiklerle birlikte uygulanması (esas olarak düşük dozda kullanılan tiyazid diüretikleri) benzer bulgular ile ilişkili değildir. Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir sebeple bağlantılı bulunmamıştır. Ancak kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte uygulamanın risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon, mortalite için genel bir risk faktörüdür ve bu nedenle demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılması gerekir. Serebrovasküler advers olaylar Demanslı popülasyonda, bazı atipik antipsikotiklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunlukla demanslı yaşlı hastalarda (>65 yaş) ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplanan veriler, serebrovasküler advers olayların (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilen hastaların % 3,3’ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1,2’sinde meydana geldiğini göstermiştir. Olasılık oranı (% 95 tam güven aralığı) 2,96’dır (1,34; 7,5). Bu artan riske yönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında artan risk göz ardı edilemez. inme için risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon Risperidonun alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Pazarlama sonrasında risperidon ve antihipertansif tedavinin eşzamanlı kullanılması ile klinik olarak belirgin hipotansiyon gözlenmiştir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı (örneğin, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klinik açıdan belirgin ortostatik hipotansiyon devamlı olarak görülürse tedavisinin devamının yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz dahil olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde agranülositoz çok nadiren (<.000 hasta) bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 109/L) kullanımına son vermeli ve hasta iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir. Tardif diskinezi/ekstrapiramidal semptomlar (TD/EPS) Dopamin reseptör antagonisti özelliğe sahip olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Tardif diskinezi bulgu veya semptomları görülürse tüm antipsikotiklerin kesilmesi düşünülmelidir. Psikostimulanlarla (örneğin; metilfenidat) risperidonu birlikte kullanan hastalarda, ilaçlardan birini veya her ikisini ayarlarken ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabileceği için dikkatli olunmalıdır. Stimulan tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilir. Nöroleptik malign sendrom (NMS) Hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendromunun, antipsikotiklerin kullanımına bağlı olarak oluştuğu bildirilmiştir. İlave belirtiler, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir. Parkinson hastalığı ve Lewy cisimlerinin bulunduğu demans Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demansı (LCD) olan hastalara dahil antipsikotikler reçete edilirken, hekimler risk/yarar değerlendirmesi yapmalıdır. Parkinson hastalığı risperidon ile kötüleşebilir. Her iki grupta da antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi Nöroleptik Malign Sendrom riski de artabilir. Bu hastalar klinik araştırmaların dışında tutulmuşlardır. Bu artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, obtundasyon ve sık düşmelerin olduğu postural instabilite bulunabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ile tedaviye başlamadan önce oral risperidon ile tolere edilebilirlik belirlenmesine rağmen, pazarlama sonrası deneyimlerde önceden oral risperidonu tolere etmiş hastalarda nadiren anafilaktik reaksiyon meydana geldiği rapor edilmiştir. Eğer hipersensitive reaksiyonları meydana gelirse, kullanmaya devam etmeyiniz, klinik olarak uygun genel destekleyici tedbirleri başlatınız ve belirtiler ve semptomlar ortadan kalkıncaya kadar hastayı gözlemleyiniz. Hiperglisemi ve diabetes mellitus tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlendiği bildirilmiştir. Bazı olgularda, vücut ağırlığında önceden meydana gelen artışın yatkınlık kazandırıcı/zemin hazırlayan bir etmen olabileceği bildirilmiştir. Ketoasidoz ile ilişki çok nadir olarak ve diyabetik koma ile ilişki nadir olarak rapor edilmiştir. Uygun klinik izlem, kullanılan antipsikotik kılavuz kurallarına uygun olarak tavsiye edilebilir. dahil olmak üzere herhangi bir atipik antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi semptomları (örneğin, polidipsi, poliüri, polifaji ve halsizlik gibi) izlenmelidir ve diyabet hastaları glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir. Kilo alımı kullanımında anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. Vücut ağırlığı düzenli olarak izlenmelidir. Hiperprolaktinemi, tedavisinde görülen yaygın bir yan etkidir. Prolaktin ilişkili yan etki belirtilerinin (örneğin; jinekomasti, menstrual düzensizlikler, anovülasyon, fertilite bozuklukları, libido kaybı, erektil disfonksiyon ve galaktore) görüldüğü hastalarda prolaktin plazma seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir. Doku kültürü çalışmaları, insan meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası bir prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. QT uzaması QT aralığı uzaması, pazarlama sonrasında çok seyrek rapor edilmiştir. Diğer antipsikotikler ile olduğu gibi, aritmojenik etkiyi arttırabileceğinden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, aile öyküsünde QT uzaması, bradikardi veya elektrolit düzensizliği olan hastalarda (hipokalemi, hipomagnezemi) ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Nöbetler, nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren durumlarda veya nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Priapizm Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı ile tedavi sırasında priapizm görülebilir. Vücut sıcaklığının düzenlenmesi Vücudun vücut sıcaklığını düşürme yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmiştir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Pnömoni, bronşit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu, grip Solunum sistemi enfeksiyonu, sistit, kulak enfeksiyonu, göz enfeksiyonu, tonsillit, onikomikoz, selülit, enfeksiyon, lokalize enfeksiyon, viral enfeksiyon, akarodermatit, subkutan apse Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Beyaz kan hücresi sayısında azalma, trombositopeni, hematokrit değerinde (kırmızı kan hücrelerinin plazmadan ayrılmış kısmı) azalma Agranulasitozc nötropeni, eozinofil sayısında artış Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyonc Endokrin hastalıkları Hiperprolaktinemia İdrarda glukoz bulunması Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılama Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi, kilo alımı, kilo kaybı,iştah artışı, iştah azalması Diyabetes mellitusb, anoreksi, kan kolesterol düzeyinde yükselme, kan trigliserit düzeyinde yükselme Su intoksikasyonuc, hipoglisemi, hiperinsülinemic, polidipsi Diyabetik ketoasidoz Psikiyatrik hastalıklar İnsomniad, depresyon, anksiyete Uyku bozuklukları, ajitasyon, libido azalması Mani, kabus, konfüzyonal durum, sinirlilik, anorgazmi Katatoni, künt duygulanım, somnambulizm, uyku ile ilişkili yeme bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, parkinsonizmd Somnolans/sedasyon akatizid, distonid, diskinezid, tremor, sersemlik Tardif diskinezi, serebral iskemi, bilinç kaybı, konvülsiyond, senkop, psikomotor hiperaktivite, denge bozukluğu, anormal koordinasyon, postural sersemlik, dikkat bozukluğu, disartri, tat alma duyusunda bozulma, hipoestezi, parestezi Nöroleptik malign sendrom, serebrovasküler bozukluk, uyaranlara yanıt vermeme, depresif bilinç durumu, diyabetik koma, başta titreme Göz hastalıkları Bulanık görme Konjunktivit, göz kuruluğu, göz yaşarmasında artma, oküler hiperemi Retinal arter tıkanması, glokom, göz hareket bozukluğu, göz küresinin hareketliliği, fotofobi, gözkapağı kenarında kabuklanma fotofobi, intraoperatif floppy iris sendromuc (IFIS) Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı Kardiyak hastalıklar Taşikardi Atriyal fibrilasyon, atrioventriküler blok, iletim bozukluğu, elektrokardiyogram da QT uzaması, bradikardi, normal olmayan elektrokardiyogram, palpitasyonlar Sinüs aritmisi Vasküler hastalıklar Hipertansiyon, hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Akciğer embolisi, venöz tromboz, kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne, faringolaringeal ağrı, öksürük, burun tıkanıklığı Hiperventilasyon, solunum yolu tıkanıklığı, hırıltılı solunum, burun kanaması Uyku apnesi sendromu, aspirasyon, pnömonisi, pulmoner tıkanıklık, raller, disfoni, solunum bozukluğu Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı, kusma, abdominal rahatsızlık, diyare, bulantı, konstipasyon, gastroenterit, diş ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu Gaita kaçırma, disfaji, midede veya bağırsakta gaz birikimi Pankreatit, bağırsak tıkanıklığı, dudak iltihabı (şilit), şişmiş dil, fekalom İleus Hepato-bilier hastalıklar Transaminazlarda artışı, gamaglutamiltransferazlarda artışı Hepatik enzim artışı Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Kaşıntı, alopesi, egzama, kuru cilt, eritem, deride renk değişikliği, akne, seboreik dermatit İlaç döküntüsü, kepek, ürtiker, hiperkeratozis, cilt rahatsızlığı, cilt lezyonu Anjiyoödem Stevens-Johnson sendromu/ toksik epidermal nekrolizc Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları, kas-iskelet ağrısı, sırt ağrısı, artralji Kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış, eklem sertliği, eklem şişliği, kas Rabdomiyoliz, duruş anormalliği zayıflığı, boyun ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar tutamama Pollaküri, idrar retansiyonu, dizüri Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Yenidoğanda ilaç yoksunluk sendromuc Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon, amenore, galaktore Boşalma bozukluğu, menstrüasyonda gecikme, menstrüel bozuklukd, jinekomasti, seksüel disfonksiyon, meme ağrısı, meme rahatsızlığı, vajinal akıntı Priapizmc, meme dolgunluğu, meme akıntısı, meme büyümesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödemd yüksek ateş, göğüs ağrısı, asteni, yorgunluk, ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon Yüzde ödem, titreme, vücut sıcaklığında artış, anormal yürüyüş biçimi, susama, göğüste rahatsızlık hissi, keyifsizlik, anormal hissetme, endurasyonc Hipotermi, vücut sıcaklığında azalma, periferik soğukluk, ilaç yoksunluk sendromu, rahatsızlık Yaralanma, zehirlenme ve enjeksiyon sırasında komplikasyonlar Düşme Enjeksiyon sırasında ağrı a Hiperprolaktinemi bazı olgularda jinekomasti, menstrüel bozukluklar, amenore, anovülasyon, fertilite bozuklukları, libido kaybı ve erektil disfonksiyon ve galaktoreye yol açabilir. b Plasebo kontrollü araştırmalarda, diabetes mellitus risperidon ile tedavi edilen hastalarda % 0,18 oranında, plasebo grubunda ise % 0,11 oranında bildirilmiştir. Tüm klinik araştırmalardaki genel insidansı, risperidon tedavisi gören tüm hastalarda % 0,43 olmuştur. c klinik çalışmalarında gözlenmemiş, ama risperidon ile pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. d Ekstrapiramidal bozukluk ortaya çıkabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kasiskelet katılığı, parkinsonizm, ağızda sulanma, dişli çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz, kaslarda gerginlik, akinezi, ense sertliği, kaslarda sertlik, parkinsoniyen adım, anormal glabella refleksi, parkinsoniyen dinlenme tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kaslarda seğirme, koreatetozis, atetozis ve miyoklonus), distoni. Distoni şunları kapsamaktadır; distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kas kasılmaları, kas kasılması, blefarospazm, okulogirasyon, dilde paralizi, fasyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dilde spazm ve trismus. Mutlaka ekstrapiramidal orijine sahip olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun verildiğine dikkat edilmelidir. İnsomnia şunları içerir; başlangıçta gözlenen uykusuzluk, orta dönem uykusuzluğu. Konvülsiyon şunları içerir; grand-mal konvülsiyon. Menstrüel bozukluk şunları içerir; düzensiz menstrüasyon, oligomenore. Ödem şunları içerir; yaygın ödem, periferik ödem, gode bırakan ödem. Paliperidon formülasyonlarıyla kaydedilen istenmeyen etkiler Paliperidon, risperidonun aktif metabolitidir. Bu nedenle, bu bileşenlerin advers reaksiyon profilleri (hem oral hem de enjektabl formülasyonlar dahil) birbirleri için geçerlidir. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, paliperidon ürünleriyle aşağıdaki advers reaksiyon kaydedilmiştir ve ile de meydana gelmesi beklenebilir: Kardiyak hastalıklar Postüral ortostatik taşikardi sendromu Anaflaktik reaksiyon Pazarlama sonrası deneyimde, önceden oral risperidonu tolere etmiş hastalarda ender olarak, enjeksiyonundan sonra anafilaktik reaksiyon olguları bildirilmiştir. Sınıf etkileri Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, risperidon ile pazarlama sonrası dönemde çok ender olarak QT uzaması olguları bildirilmiştir. QT aralığını uzatan antipsikotikler ile bildirilen sınıfla ilişkili diğer kardiyak etkiler ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ani ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de Pointes’dir. Venöz tromboembolizm Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm olguları (pulmoner embolizm dahil) ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir). Kilo artışı On iki haftalık çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, kullanan hastaların % 9'u, plasebo ile tedavi edilen hastaların % 6'sı ile karşılaştırıldığında, sonlanım noktasında vücut ağırlığının ≥ % 7’lik bir ağırlık artışı görülmüştür. Bir yıl süreli açık etiketli çalışmasında, hasta bireylerdeki vücut ağırlığı değişimleri, genellikle başlangıç döneminin ± % 7 sınırları arasındaydı; hastaların % 25’inde vücut ağırlığında ≥ % 7’lik bir artış görüldü.