RIPAZOL 30 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET

Sinir sistemi hastalıkları : Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, tremor, sersemlik, uykululuk hali, sedasyoh, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi* : Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon* Gastrointestinal hastalıklar : Yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, aşırı tükürük salgılanması : Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar : Yaygın: Yorgunluk Psikiyatrik bozukluklar : Yaygın: Huzursuzluk, uykusuzluk, endişe : Yaygın olmayan: Depresyon* : Aşağıdaki yan etkiler, aripiprazolü antidepresanlarla ilave tedavi olarak alan hastalafda plaseboya göre daha sıklıkla görülen veya medikal açıdan olası yan etkilerdir (*). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Akatizi, uykululuk hali, sedasyon, sersemlik. dikkat dağınıklığı, ekstrapiramidal bozukluk 4 Solunum, toraks ve mediasten hastalıkları Yaygın: Dispne 1 Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kabızlık, dispepsi, bulantı, kusma, aşırı, tükürük salgılanması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, sinirlilik hali Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Huzursuzluk, uykusuzluk Ekstrapiramidal bulgular (EPS): Şizofreni — uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada,; aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, Parkinson, akatizi, distoni ve diskinezi dahil|olmak üzere, haloperidol ile tedavi edilenlere (%57.3) oranla daha düşük ortalama (%25.8) EPS grülme sıklığı tespit edilmiştir. 26 haftalık uzun süreli kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %19 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için ise 413.1 olarak bulunmuştur. Diğer bir 26 haftalık uzun süreli kontrollü çalışmada, aripiprazol ile|tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %14.8 ve olanzapin ile tedavi gören hastalar için ise %15.1 olarak bulunmuştur. Bipolar I Bozuklukta Manik Epizodlar 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ilé tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %23.5 ve haloperidol ile tedavi gören hastalar için %53.3 olarak bulunmuştur. Diğer bir 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %26.6 ve lityum ile tedavi gören hastalar için ise f%17.6 olarak bulunmuştur. Uzun süreli 26 haftalık idame fazının plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %18.2 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için %15.7 olarak bulunmuştur. Plasebo kontrollü çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalarda akatizinin görülme sıklığı %12.1 ve plasebo ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalar için %3.2 olarak bulunmuştur. Şizofrenik hastalarda, akatizinin görülme sıklığı aripiprazo! ile tedavi görenler için %6.2 ve plasebo ile tedavi görenlerde %3.0’tür. Distoni: Klas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptomları, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar: boyun kaslarında şpazm, bazen boğazda daralma, yutma güçlüğü, nefes almada güçlük, ve/veya dilde şişkinlik. By semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, ilk jenerasyon antipsikotik ilaçların daha yüks¢k dozlarında daha ciddi ve yüksek potenste ve daha sıklıkla oluşabilir. Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha genç yaş gruplarında artığı gözlemlenmiştir. Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde (#kz,) potangiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastaların oranlanmasıyla gerçekleştirilen fpripiprazol ve : plasebo arasındaki karşılaştırmalar medikal olarak anlamlı farklılıklar olmadığını| göstermiştir. Genellikle geçici ve asemptomatik olan CPK (Kreatin Fosfokinaz) seviyesindeki artışlar, : aripiprazol ile tedavi görenler için plasebo alanlarla karşılaştırıldığında %3.5 ve plasebo alanlarda %2.0’dir. Diğer bulgular: Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile tedavi sırasında bildirilmiş istenmeyen etkiler, nöroleptik malign sendromu, tardif diskineziyi, nöbe{ vakalarını, serebrovasküler advers olayları ve yaşlı demanslı hastalarda ölüm oranındaki artışı, hiperglisemi ve diyabeti içermektedir. Pediyatrik popülasyon: Şizofrenisi olan 302 ergenin (15 yaş ve üzeri) dahil olduğu kisa dönem plasebo kdntrollü klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak sadece aşağıdaki durumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göre (ve plaseboya göre) daha sıklıkla rapor edilmiştir: somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla, ve ağız kuruluğu, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilnmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn; anafilaktik reaksiyonlar, dilde şişkinlik, dilde ödem, yüzde şişlik, pruritus veya ürtiker dahil anjiyoödem) Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Hiperglisemi, diabetes mellitus, diabetik ketoasidoz, diabetik hiperosmolat koma; Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kiloda artış, kiloda düşüş, anoreksi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve intihar vakaları, patolojik kumar Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konuşma güçlüğü, NMS (nöroleptik malignant sendrom), grand mal konvlilziyon Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Uzun QT sendromu, ventriküler aritmi, ani ölüm, kalp durması, torsad¢s de pointes, bradikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Senkop, hipertansiyon, venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve derin ven trombozunu içerir.) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Orofaringeal spazm, laringospazm, aspirasyon pnömonisi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Pankreatit, disfaji, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, diyare Hepato-bilier bozukluklar Bilinmiyor: Hepatit, sarılık, Alanin Aminotransferanz seviyelerinde (ALT) yükselme, Aspartat ' Aminotransferanz seviyelerinde (AST) yükselme, Gama Glutamil Transferaz (GGT) [seviyelerinde yükselme, alkalin fosfataz seviyelerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, fotosensitive reaksiyonlar, alopesi, hiperhidröz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Rabdomiyoliz. miyalji, kas-iskelet sertliği Böbrek ve idrar hastalıkları : Bilinmiyor: Üriner inkontinans, üriner retansiyon 2 ! Genito-üriner sistem bozuklukları Bilinmiyor: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Vücut ısısında bozukluk (hipotermi, pireksi gibi), göğüs ağrısı, periferal ödem : Araştırmalar : Bilinmiyor: Kreatinin Fosfokinaz seviyelerinde yükselme, kan glukozunda yükselme, kan glukozunda değişiklikler, glikoz ile hemoglobinde yükselme.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden Hirkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakından gözlenmelidir. : Önemli advers ilaç reaksiyonları: İntihar: Psikotik hastalıklarda ve duygudurum bozukluklarında intihar eğilimi görülmesi doğaldır ve bazı durumlarda, aripiprazolü de içeren antipsikotik tedaviye başlanmasından yal da tedavinin : kesilmesinden hemen sonra intihar eğilimi görüldüğü bildirilmiştir Yüksek risk altındaki hastaların yakından gözlenmesi antipsikotik tedaviye eşlik etmelidir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, bipolar bozukluğu ve şizofrenisi olan hastalarda, diğer anipsikotiklerle karşılaştırıldığında aripiprazol ile daha yüksek intihar eğilimi riski olmadığını| göstermiştir. Aripiprazol iyi hasta uygulamasına uyumlu olacak şekilde, doz aşım riskini azaltmak için, en düşük miktarda reçete edilmelidir. Tardif diskinezi: 1 yıllık ya da daha az süreli olan klinik çalışmalarda, aripipraol ile tedavi sırasında aniden ortaya çıkan diskinezi ile ilgili seyrek raporlar yer almıştır. Antipşikotik tedavi : süresi uzadığında tardif diskinezi riski arttığı için, alan hastalarda tardif diğkinezi belirti : ve bulguları görülürse dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu bulgular geçici : olarak kötüleşebilir veya tedavi kesildikten sonra dahi ortaya çıkabilir. Nöroleptik malign sendrom: NMS, antipsikotik tibbi ürünlerle bağlantılı olan potansiyel! olarak ölümcül bir bulgu kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir NMS vakaları bildirilmiştir. NMS’nin klinik belirtileri hiperpireksi, kas gerginliği, mehta! durumda değişiklikler ve otonom instabilite belirtileridir (düzensiz nabiz ya da kan basıncı, taşikardi, aşırı terleme ve kardiyak disritmi). Ayrıca kesin olarak NMS ile ilişkili olmamakla bilikte, kreatin fosfokinazda artış, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de görülebilir. Eğer bir hasta NMS belirti ve bulguları geliştirirse ya da NMS’nin diğer klinik belirtileri olmadan açıklanamayan yüksek ateş gözlenirse, dahil bütün antipsikotik ilaçlar kesilmelidir (dkz;). Nöbet: Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir nöbet vakaları raporlanmıştır. Bu sebeple, nöbet bozukluğu hikayesi ya da nöbetle ilişkilendirilen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz: Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların [E Mortalitede artış: Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda gerç¢kleştirilen üç adet plasebo kontrollü aripiprazol çalışmasında (n=938; ortalama yaş: 82.4; aralık: 56-99 yaş), aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında ölüm riski| daha yüksek bulunmuştur. Aripiprazol ile tedavi edilen hastaların ölüm oranı, oranın %1.7 olduğu plasebo grubu ile karşılaştırıldığında %3.5’tur. Ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, ölümlerin büyük bir kısmının kardiyovasküler (ör. kalp yetmezliği. ani ölüm) veya enfeksiyon (ör. pnömoni) gibi nedenlerle olduğu görülmüştür. Serebrovasküler advers olaylar: Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler dahil serebroväsküler advers : olaylar (ör. inme, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yaş; aralık; 78-88 yaş). Toplamda, bu çalışmalar boyunca plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6’lık kısmına karşılık aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3’ünde serebrovasküler advers olaylar bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir. Bununla birlikte, bu çalışmalardan biri olan sabit doz çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalarda görülen serebrovasküler adver olaylar için istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıt ilişkisi vardır. demansla ilişkili psikozu olan : hastaların tedavisinde onaylı değildir. Hiperglisemi ve diabetes mellitus: Aripiprazol dahil atipik antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve diyabet bildirilmiş, bazı vakalarda hipergliseminin aşırı derecede olduğu ve ketoasidoz, hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Hastğların şiddetli komplikasyonlara eğilimine sebep olabilen risk faktörleri obezite ve ailesinde diyabet[hikayesi olan hastaları kapsar. Aripiprazol ile gerçekleştirılmiş klinik çalışmalarda, hiperglisemi bağlantılı advers : olayların (diyabeti de içeren) insidans oranlarında ya da anormal glisemi laboratuvar değerlerinde plasebo ile karşılaştırıldığında anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. ile ya da diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bağlantılı advers olaylar jçin doğrudan karşılaştırmalara izin verecek kesin risk tahminleri mevcut değildir. dé içeren diğer : atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar hipergliseminin belirti ve bulgularına karşı (polidipsi, poliüri, polifaj ve zayıflık) ve diabetes mellitus teşhisi konmuş ya da diabetes mellitus pisk faktörleri olan hastalar glikoz kontrolünün kötüleşmesi ihtimaline karşı düzenli olarak izlenmelidir. Kilo artışı: Kilo artışı genellikle şizofrenik ve bipolar manik hastalarda, eş morb{ditelere, kilo : artışına sebep olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımına, düzensiz yaşam şeklinq bağlı olarak görülür ve şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Aripiprazol reçetelenmiş hastalarda, pazarlama sonrası kilo artışı bildirilmiştir. Tespit edildiği zaman genellikle diyabet hikayesi, tirgid bozukluğu ya da pituiter adenom bulunanlar gibi yüksek risk faktörü taşıyan hastalardadır. Klini{ çalışmalarda aripiprazolün klinik olarak anlamlı kilo artışına sebep olduğu gösterilmemiştir. Kardiyovasküler advers olaylar: Aripiprazol, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri), serebrovasküler hastalığı ya da hipotansiyona neden olabilecek durumları (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) ya da akselere veya malign dahil |olmak üzere hipertansiyonu olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavide venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapdr edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, RİPAZỌL ile tedavi : sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır. İletim anormallikleri: Aripiprazolün klinik deneylerinde, QT uzamasının görülhne sıklığının : plasebo ile karşılaştırılabilir olduğu görülmüştür. Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, ailesinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda aripiprazol dikkatle kullanılmalıdır. Patolojik kumar: Pazarlama sonrası, aripiprazol reçetelenen hastalarda bu hastaların kumar öyküsü : olup olmadığına bakılmaksızın patolojik kumar rapor edilmiştir. Patolojik kumar oynama öyküsü : olan hastalar yüksek risk altında olabilir ve dikkatle izlenmelidir. Ortostatik hipotansiyon: Potansiyel olarak alfa,-adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle, aripiprazol ortostatik hipotansiyon ile bağlantılı bulunabilir. Yetişkin hastalarda (n=2467) yapılan plasebo-kontrollü kısa süreli çalışmalarda ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilen advers etkilerin : insidansı şöyledir: ortostatik hipotansiyon (plasebo %0.3; aripiprazol, %1); ortosttik sersemlik (plasebo, %0.3; aripiprazol, %0.5) ve senkop (plasebo, %0.4; aripiprazol, %0.5). (13-17 yaşları arasındakı pediatrik hastalarda (n=202) ise ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilen advers etkilerin insidansı; ortostatik hipotansiyon (plasebo, %0; aripiprazol, %1.5); ortosttik sersemlik (plasebo, %0; aripiprazol, %1) ve senkop (plasebo, %0; aripiprazol, %0.5) olarak| görülmüştür. Klinik çalışmalarda oral aripiprazo! ile tedavi edilen hastaların %0.8’inde (,9543) ortostatik hipotansiyon görülmüştür. i Vücut sıcaklığı ayarı: Aripiprazol dahil, antipsikotik ilaçların vücudun iç vücut sıcaklığını düşürme yeteneğini bozdukları düşünülmektedir. Aripiprazol, iç vücut sıcaklığında bir |artışa neden : olabilecek yoğun egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçlarla birlikte alımı ya da dehidratasyona maruz kalma gibi durumların söz konusu olabileceği hastalarda gereken özen gösterilerek reçetelenmelidir. Disfaji: Antipsikotik ilaç kullanımı özofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ilişkilendirilmiştir. : Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda aripiprazol ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli : kullanılmalıdır. Sodyum: Bu tibbi ürün her bir dozunda 23 mg (Immol) dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemekt¢dir. Potasyum: Bu tibbi ürün her bir dozunda 39 mg (lmmol) dan daha az potasyum |içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Aspartam: Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilk¢tonürisi olan : insanlar için zararlı olabilir. Mannitol: ağızda dağılan tabletler mannitol içermektedir. Bu dozda mnnitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. : Hipersensitivite: Alerjik bulgularla karakterize edilen hipersensitivite reaksiyonları diğer ilaçlarla olduğu gibi aripiprazol ile de ortaya çıkabilir.