RILUTEK 50 MG 56 FILM TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rilutek 50 mg ne için kullanılır?
KT 1RİLUTEK'in etkin maddesi, sinir sistemi üzerinde etkili olan riluzol'dür.
RİLUTEK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) adı verilen bir hastalıkta kullanılır.
ALS, kaslara talimat göndermekten sorumlu sinir hücrelerinin tutulumuna bağlı olarak güçsüzlüğe, kas kaybına ve felce yol açan bir motor nöron hastalığı tipidir.
Motor nöron hastalığında sinir hücrelerinin hasar görmesi, kimyasal bir haberci madde olan glutamatın beyinde ve omurilikte aşırı miktarda bulunmasına bağlı olabilir. RİLUTEK glutamatın açığa çıkmasını durdurur ve bu sayede sinir hücrelerinin hasar görmesini önlenmeye yardımcı olabilir.
Amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hakkında daha fazla bilgi almak ve bu ilacın size neden reçete edildiğini öğrenmek için lütfen doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu tıbbi ürünün içindeki etkin madde olan riluzole veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa (bkz. Bölüm 6)
- Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızda bazı karaciğer enzimlerinin (transaminaz) seviyesinde artış varsa
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa: göz aklarınız veya deriniz sarı renk aldıysa (sarılık), vücudunuzda yaygın kaşıntı varsa, kendinizi halsiz ve hasta hissediyorsanız,
- Böbrekleriniz çok iyi çalışmıyorsa,
- Ateşiniz varsa (beyaz kan hücrelerinizin sayısının düşmesine bağlı olarak enfeksiyon riskiniz artabilir).
Çocuklar ve ergenler:
- 18 yaşından küçükseniz; çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi olmadığı için RİLUTEK'in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz ne yapacağınıza karar verecek olan doktorunuza söyleyiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİLUTEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Herhangi bir ateş (vücut sıcaklığında artış) yaşarsanız, çünkü RILUTEK beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Doktorunuz enfeksiyonlarla mücadelede önemli olan beyaz kan hücrelerinin sayısını kontrol etmek için kan örneği almak isteyebilir.
- Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız:
- Cildinizde veya gözlerinizin beyazında sararma (sarılık), her yerde kaşıntı, hasta hissetme, hasta olma; çünkü bunlar karaciğer hastalığının (hepatit) belirtileri olabilir. Doktorunuz şunları yapabilir: Bunun meydana gelmediğinden emin olmak için RILUTEK kullanırken düzenli kan testleri yapınız.
- Eğer öksürük veya nefes almada zorluk yaşarsanız.
Bu durum akciğer hastalığının (interstisyel akciğer hastalığı) bir belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin RİLUTEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Yorgunluk
- Mide bulantısı
- Karaciğerdeki bazı enzimlerin (transaminazlar) kan düzeylerinde artış Yaygın
- Baş dönmesi
- Uyku hali
- Baş ağrısı
- Ağızda hissizlik, karıncalanma
- Kalp atım sayısında artış
- Karın ağrısı
- Kusma
- İshal
- Ağrı
- Yaygın olmayan
- Anemi (kansızlık)
- Alerjik reaksiyonlar
- Akciğer dokusunun kalınlaşması (interstisyel akciğer hastalığı)
- Sırta yayılabilen üst karın ağrısı, bulantı, kusma ile belirti veren pankreas iltihabı (pankreatit) Bilinmiyor
- Döküntü
Bunlar RİLUTEK'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RİLUTEK kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir. RİLUTEK ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİLUTEK'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında RİLUTEK kullanmamanız gerekir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaşamı uzatmak ve mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır. Klinik çalışmalar, ALS hastalarında yaşam süresini uzattığını göstermiştir. Bu süreç, yaşamakta olan hastaların entübe edilip mekanik solunuma bağlanmadan ve trakeotomi yapılmadan geçirdikleri dönemdir. motor fonksiyon, akciğer fonksiyonları, fasikülasyonlar, kas gücü ve motor semptomlar üzerinde terapötik yarar sağladığına dair kanıt yoktur. ALS’nin geç dönemlerinde etkili olduğu bildirilmemiştir. etkililiği ve güvenliliği sadece ALS hastalarında araştırılmıştır. Bu nedenle motor nöron hastalıklarının başka formlarında kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya tabletteki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalıkları olan ya da başlangıçta transaminaz değerleri, normalin üst sınırının 3 katından fazla olan hastalarda kullanılmamalıdır. Gebe ve emziren hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer yetmezliği: Riluzol karaciğer fonksiyonları normal olmayan veya serum transaminaz değerleri (ALT/SGPT; AST/SGOT normal aralığın üst sınırının 3 katına kadar), bilirubin ve/veya gamaglutamiltransferaz (GGT) düzeyleri hafifçe artmış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Başlangıçta bazı karaciğer fonksiyon testlerinin değerlerinin yüksek olması (özellikle bilirübinin artışı) riluzolun kullanılmamasını gerektirir. Hepatit riskinden dolayı ALT de dahil, serum transaminazları, riluzol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında ölçülmelidir. ALT tedavinin ilk 3 ayında her ay, tedavinin ilk yılının geri kalanında 3 ayda bir ve bundan sonra da periyodik olarak ölçülmelidir. ALT düzeyleri artmış olan hastalarda ölçüm daha sık yapılmalıdır. ALT düzeyi üst normal sınırın 5 katına çıktığı takdirde riluzol kesilmelidir. ALT düzeyi normalin üst sınırın 5 katına çıkmış olan hastalarda doz azaltılmasıyla ya da yeniden ilaç uygulamasıyla ilgili tecrübe yoktur. Riluzolun bu durumdaki hastalarda yeniden uygulanması önerilmez. Nötropeni: Hastalar ateşli bir hastalık geçirdikleri takdirde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Ateşli bir hastalığın rapor edilmesi doktoru harekete geçirmeli ve lökosit sayımı yapılmalıdır, nötropeni tespit edilirse riluzol kesilmelidir. İnterstisyel akciğer hastalığı: Riluzol ile tedavi edilen hastalarda, bazıları şiddetli olan, interstisyel akciğer hastalığı vakaları rapor edilmiştir. Eğer kuru öksürük ve/veya dispne gibi solunum semptomları gelişirse, göğüs radyografisi çekilmelidir ve interstisyel akciğer hastalığını düşündüren bulgular belirgin ise (örn. bilateral difüz akciğer opasitesi) riluzol tedavisi hemen durdurulmalıdır. Bildirilen vakaların çoğunluğunda semptomlar, ilacın kesilmesinden ve semptomatik tedavinin ardından ortadan kalkmıştır. Hastalardaki karakteristik özellikler Pediyatrik popülasyon: Riluzolun çocuklarda ve yetişkinlerdeki nörodejeneratif hastalıklarda etkililik ve güvenliliği bilinmediği için çocuklarda kullanımı önerilmez. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmamıştır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Riluzol ile tedavi edilen ALS hastaları üzerinde yapılan faz III klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar güçsüzlük, bulantı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar görülmesidir. Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Çok yaygın olmayan Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Şiddetli nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi, oral parestezi, somnolans Kardiyak hastalıklar Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointesinal hastalıklar Mide bulantısı Diyare, abdominal ağrı, kusma Pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Hepato-biliyer hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyon testleri Hepatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Ağrı Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Hepato-biliyer hastalıklar Genellikle riluzol tedavisine başlanmasından itibaren 3 ay içinde alanin aminotransferaz artışı gelişmiştir; bu artışın genellikle geçici olduğu ve tedavi sürerken 2 ila 6 ay sonra seviyelerin normalin üst sınırının iki katından daha aşağıya indiği görülmüştür. Bu artışlar sarılık ile ilişkilendirilebilir. Klinik araştırmalarda ALT düzeyindeki artışın normalin üst sınırının 5 katından fazla olduğu hastalarda (n=20) tedavi sonlandırılmıştır ve olguların büyük bir kısmında 2-4 ay içinde düzeyi normalin üst sınırının 2 katından daha düşük düzeye inmiştir. Çalışma verileri, Asyalı hastaların karaciğer fonksiyon testi anormalliklerine daha hassas olabileceğini göstermektedir (Asyalı hastalarda % 3,2.995], beyaz ırka mensup hastalarda % 1,8.641]).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.