RIFOXTEM 125 MG/1,5 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rifoxtem 125 mg/1,5 mL ne için kullanılır?
KT 1Rifoxtem, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür.
Tüberküloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstünde etkilidir.
Doktorunuz size Rifoxtem'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özelliklediğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda,
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (füronküloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit)
- Kemik iltihabı (osteomiyelit)
- Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi (kanda stafilakok adı verilen bakterilerin çoğalması)
- Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz (kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollarınızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safra yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanız için
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRİFETEM rifamisinlere ve lidokaine duyarlı hastalarda, ağır karaciğer yetmezliklerinde ve safra yollarının global tıkanıklıklarında, hamile olma ihtimali olan kadınlarda ya da hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Rifamisinin sakinavir/
ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir. Sarılığı olan hastalarda tavsiye edilmemesine rağmen terapötik yararı olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Lidokaine bağlı olarak lidokain ya da amid tipi diğer anestezik maddelere karşı bilinen hipersensitivite, kalp pili olmadığında kalp bloğu, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ve intravenöz uygulama ile ve 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer rahatsızlığınız varsa
- Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RİFETEM alıyorsanız
- Diyabet (şeker hastalığı) hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir.
- Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri)
- Çocuklarda kullanılıyorsa
- 65 yaşın üzerindeyseniz
- Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon (istenmeyen ve/veya beklenmeyen etki) oluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir).
- İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir.
- Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık vb bir problem durumunda düzenliolarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir.
- Ani aşırı duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşırı duyarlılık tepkileri artabilir.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafilokok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
- Rifoxtem uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla (ilgili tedavi grubuna ait ajanlar) birlikte uygulanmalıdır.
- Yüksek dozda Rifoxtem alındığında idrarda kırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir.
- Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali varsa veya karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. Rifoxtem'in dozu azaltılmalıdır.
- Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.
- 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Rifoxtem vücuttaki böbrek üstü bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızlandırarak azalmalarına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, Rifoxtem'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, Rifoxtem'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılı ses,dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
- Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortaya çıktıysa bunlar karaciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir.
- Derinizin bazı kısımlarında kabarcık oluşumu, döküntü, kanama, yara oluşumu, sıvı dolu kabarcık oluşumu varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital bölgeler, el veya ayaklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir.
- Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa veya ağrılı, koyu kırmızı döküntü oluşumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir.
- Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir.
- Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir.
- İdrarınızda kan varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da azalma varsa. Özellikle ayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklarınızda ödem gelişiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir.
- Sık nefes alıp verme, nefes darlığı
- Kafanız karışmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız, kalp atışınızda hızlanma varsa veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir.
- Normalden daha çabuk hastalanıyorsanız, ateşiniz, acılı boğaz ağrınız varsa veya ağzınızda yaralar oluşuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir.
- Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dışkınızın siyah veya katran renginde olması da dahildir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Rifoxtem'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
- İdrarınız, ter, tükürük, balgam veya gözyaşınızın kırmızımsı veya turuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak boyama yapabilir. Rifoxtem kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdaki kırmızı renk devam edebilir.
Yangın olmayan:
- Derinizde kızarıklık veya kaşıntı
Seyrek:
- Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon)
- Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu
- Kısa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik veya geç tepki verme
Bilinmiyor:
- Durdurulamayan şiddetli sulu ishal ve kendinizi zayıf hissetme, ateş. Bu durum Psödomembranöz kolit belirtileri olabilir.
- Grip benzeri belirtiler: titreme, ateş, halsizlik ve kemik ağrıları
- Yüz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması(ödem)
- Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı
- Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı)
- El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik
- Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyumada güçlük
- Kas veya diğer dokularda kayıp
- Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofili olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir.
- Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali
- İshal veya mide rahatsızlıkları
- İştah kaybı (anoreksi)
- Baş ağrısı
- Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda)
- Saç kaybı
Bunlar Rifoxtem'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rifoxtem doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Rifoxtem 125 mg/1,5 mL muadilleri
Rifoxtem 125 mg/1,5 mL ile aynı etken maddeyi (rifamisin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Füronküloz, piyodermit, apse, lenfadenitte, Osteomiyelitte, Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi, Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yollarına ait bakteriyel enfeksiyonlar (kolesistit, hepatokolanjit v.s.)’ın tedavisinde ve safra yolları ameliyatlarında profilaktik olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRİFETEM rifamisinlere ve lidokaine duyarlı hastalarda, ağır karaciğer yetmezliklerinde ve safra yollarının global tıkanıklıklarında, hamile olma ihtimali olan kadınlarda ya da hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Rifamisinin sakinavir/
ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir. Sarılığı olan hastalarda tavsiye edilmemesine rağmen terapötik yararı olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Lidokaine bağlı olarak lidokain ya da amid tipi diğer anestezik maddelere karşı bilinen hipersensitivite, kalp pili olmadığında kalp bloğu, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ve intravenöz uygulama ile ve 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSüperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafilokok) aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa,
tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. Rifamisinin uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalara günde 600 mg dozdan fazlası uygulanmamalıdır. karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sadece doktor kontrolü altında ve çok gerekliyse kullanılmalıdır. Bu hastalarda, karaciğer fonksiyonları dikkatle izlenmeli ve özellikle serum ALT (SGPT) ve AST (SGOT) düzeyleri tedaviden önce ve daha sonra tedavi sırasında her iki ya da dört haftada bir kontrol edilmelidir. Eğer hepatoselüler hasarın belirtileri ortaya çıkarsa, tedavisi kesilmelidir. Karaciğer fonksiyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklik varsa tedavisi kesilmelidir. Diğer antitüberküloz tedavileri denemeli ve farklı doz rejimleri uygulanmalıdır. Acil uygulamalar tüberkülozun yönetiminde önemli rol oynamaktadır. Karaciğer fonksiyonları normale döndükten sonra rifamisin yeniden uygulanırsa, karaciğer fonksiyonlarıdüzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer fonksiyon yetersizliği olan hastalar, yaşlılar, malnütrisyon hastaları ve 2 yaş altı çocuklarda; özellikle izoniazid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Daha önceden geçirilmiş bir karaciğer hastalığı olmayan ve karaciğer fonksiyonları normal olan hastalarda, ateşlenme, kusma, sarılık veya başka problemler meydana geldiği takdirde karaciğer fonksiyon testleri tekrarlanmalıdır. Tedavinin ilk zamanlarında bazı olgularda ve bilirubinin karaciğerdeki atılım yolları için hücre seviyesinde yarışmalarından dolayı hiperbilirubinemi görülebilir. Bilirubin ve/veya transaminaz miktarlarının bir miktar artmış olduğunu gösteren tek bir laboratuvar sonucu tedavinin kesilmesini gerektirmeyebilir. Testlerin tekrarlanması ve sonuçların hastanındurumunu dikkate alarak değerlendirilmesi daha uygun olur. İmmünolojik Reaksiyonlar ve Anafilaksi: Anafilaksiyi de içeren immünolojik reaksiyon daha çok intermitan tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir. Hastalar tedavi rejimine uymadıkları takdirde immünolojik reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır. adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini de dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını arttırılabilecek enzim indüksiyonu özelliklerine sahiptir. Bildirilen izole raporlarda, delta amino levulinik asit sentetaz indüksiyonunun bir sonucu olarak porfirinin alevlenmesi kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozda alımından sonra idrarda kırmızımtırak renklenme görülebilir. Bu endişelenecek bir durum değildir. Yetersiz hepatik eliminasyon nedeniyle safra yollarının tıkanması sonucunda kanda rifamisin SV düzeyi artabilir. Bu gibi durumlarda antibiyotiğin dozu ayarlanmalıdır. Lidokain içerdiğinden dolayı intramüsküler kullanımda sinir dokularına yakın yerlerde kullanımından sakınmalıdır. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. potasyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir. doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon da bildirilmiştir.Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Çoğunlukla aralıklı tedaviyle ilişkili olarak, purpura ile birlikte ya da purpura olmaksızın trombositopeni meydana gelebilir; ancak bu durum purpura meydana gelir gelmez ilaç kesilirse, geri dönüşümlüdür. Purpura ortaya çıktıktan sonra kullanımına devam edilmesi ya da yeniden başlanması durumlarında, serebral hemoraji ve ölümler bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni oluştuğu bildirilmiştir. Endokrin hastalıklar: Seyrek: Adrenal fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda, adrenal yetmezlik bildirimleri olmuştur. Psikiyatrik hastalıklar: Seyrek: Psikoz Gastrointestinal sistem hastalıklar: Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık ve diyare gibi gastrointestinalreaksiyonlar bildirilmiştir. Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: hepatite neden olabilir ve karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir. Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Ürtiker ve daha şiddetli kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşmuştur. Seyrek: Pemfigoid reaksiyon, Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Lyells sendromu dahil eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve vaskülit Bilinmiyor: Hafif ve kendini sınırlayan deri reaksiyonları meydana gelebilir, bunların aşırı duyarlılık reaksiyonları olmadığı sanılmaktadır. Bu reaksiyonlar tipik olarak döküntü ile birlikte ya da döküntü bulunmaksızın kızarıklık ve kaşınmadan oluşur. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Hastaların küçük bir yüzdesinde kas güçsüzlüğü ve miyopati bildirilmiştir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: içeren rejimlerle uzun süreli antitüberküloz tedavisi uygulanan kadınlarda zaman menstrüel siklus bozuklukları bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde ödem oluştuğu bildirilmiştir. Çoğunlukla aralıklı doz rejimleriyle oluşan ve büyük bir olasılıkla immünolojik kaynaklı olan reaksiyonlar şunlardan oluşmaktadır: Ateş epizodları, titreme, baş ağrısı, sersemlik hissi ve kemik ağrısından oluşan “flu sendromu”; nefes darlığı ve hırıltılı solunum; Kan basıncında azalma ve şok; Anafilaksi; Akut hemolitik anemi; Genellikle akut tübüler nekroza ya da akut interstisyel nefrite bağlı akut böbrek yetmezliği. Nefes darlığı ve hırıltılı nefes alıp verme Böbrek yetmezliği, trombositopeni veya hemolitik anemi gibi ciddi komplikasyonlar meydanagelirse rifamisin kesilmelidir ve yeniden başlanılmamalıdır. Genelde dokularda ve vücut sıvılarında (deri, diş, dil, idrar, feçes, tükürük, gözyaşı, ter ve serebrospinal sıvılar da dahil) kırmızı turuncu renklenme yapabilir. Kontakt lensler, diş ve dişetleri geçici olarak lekelenebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.