RIDAKTON 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ridakton 25 mg ne için kullanılır?
KT 1RİDAKTON idrar söktürücü olan ve diüretikler olarak adlandırılan gruba dahildir.
Ayak bileğinizde şişme varsa ya da kesik kesik nefes alıyorsanız doktora gidiniz. Bu durum vücudunuzda fazla sıvı miktarı olması durumunda kalbinizin pompalama gücünde ortaya çıkan zayıflık nedeniyle olabilir. Bu durum konjestif kalp yetmezliği olarak adlandırılır.
Ekstra sıvının vücudunuzda dolaştırılması kalbinizin daha çok çalışması demektir.
Doktorunuz vücudunuzdaki fazla sıvı atılımını sağlamak için size RİDAKTON verecektir.
RİDAKTON kullandığınız zaman daha fazla tuvalete gitme ihtiyacı duyarsınız. Böylece fazladan sıvıyı idrarınızla atarsınız.
RİDAKTON ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde de kullanılır:
- Esansiyel hipertansiyon (nedeni bilinmeyen hipertansiyon)
- Nefrotik sendrom (vücutta çok fazla sıvı toplanmasına neden olan bir böbrek hastalığı)
- Assit (örneğin karaciğer sirozunun neden olduğu, karın içinde sıvı toplanması)
- Primer aldosteronizm (Aldosteron isimli hormonun çok yüksek düzeyde olmasına bağlı vücutta sıvı toplanması)
- Diüretiklerle birlikte hipokalemi/hipomagnezemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) birleşik tedavisinde
- Hirsutizm (kıllanma artışı) tedavisinde
- Hafif-orta-ciddi belirtilerle seyreden kalp yetersizliği (NYHA II-IV) tedavisinde standart tedaviye ek olarak
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Spironolakton veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız,
- Addison hastalığınız (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) var ise,
- Spironolaktona karşı geçmişte olağandışı veya alerjik reaksiyonunuz olduysa,
- Hiperkaleminiz (kandaki potasyum seviyesinde yükselme) var ise,
- İdrara çıkamıyorsanız,
- Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Emziriyorsanız,
- Eplerenon (kronik kalp yetmezliği için kullanılır) kullanıyorsanız,
- Potasyum tutucu diüretik tablet ya da potasyum takviye tabletlerinden kullanıyorsanız.
Orta ila şiddetli böbrek hastalığı olan çocuklar RİDAKTON kullanmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ciddi böbrek hastalığınız varsa; özellikle karaciğer hastalığı veya hipertansiyonu olan çocuklarda böbrek hastalığı söz konusu ise doktorunuza bu durumdan bahsediniz. Özellikle yaşlı grubuna dahil hasta iseniz, doktorunuz rutin olarak değerlendirilmenizi isteyebilir.
- Hamileyseniz,
- İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız,
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kanınızda sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerinizin dengesizliğine neden olacak hastalığınız varsa,
- Kandaki sodyum seviyesinin düşmesine (hiponatremi) sebep olacak diğer diüretik tabletler ile RİDAKTON'u birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Böbrek fonksiyonlarınızda azalma veya böbrek yetmezliğiniz varsa kanınızda potasyum seviyesinde ciddi artışlar meydana gelebilir. Bu durum, kalp fonksiyonlarınızı etkileyebilir ve çok uç vakalarda ölümcül sonuçları olabilir.
Potasyum açısından zengin gıdalar ve potasyum takviyesi gibi bazı ilaçların RİDAKTON ile birlikte kullanımı ciddi hiperkalemiye (kanda potasyum artışı) sebep olabilir. Ciddi hiperkalemi belirtileri kas krampları, kalp atışında düzensizlik, ishal, bulantı, baş dönmesi ve baş ağrısı şeklinde olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, RİDAKTON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİDAKTON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlarında kaşıntı ve kabartı, (Stevens-Johnson sendromu)
- Tüm vücutta, cildin üst katmanlarının, alt katmanlarından ayrılması, (toksik epidermal nekroliz)
- Deri döküntüsü, ateş ve ödem, (Daha ciddi bir durumun, ilaç döküntüsünün, eozinofili ve sistemik semptomların belirtileri olabilirler)
- Sarı renkli deri ve gözler (sarılık), RİDAKTON karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
- Düzensiz kalp atışı (ölümcül olabilen), karıncalanma hissi, kas fonksiyonunda/işlevinde kayıp (paralizi) veya nefes almada zorluk; kandaki potasyum seviyesinin yükselmiş olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolit seviyelerini izlemek için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizi sonlandırabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RİDAKTON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
- Mide bulantısı, mide bozukluğu,
- Uyuşukluk, sersemlik,
- Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar,
- Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği,
- Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum)
- Enfeksiyon ile savaşan hücrelerin (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni); kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısında azalma (trombositopeni),
- Erkekte meme büyümesi (jinekomasti); bu durum tedavi sonlandırıldığında geçer; memede yumrulaşma, meme ağrısı,
- Kadınlarda seste kalınlaşma,
- Deride kızarıklık, genel kaşıntı,
- Kurdeşen ve kaşıntının gelişmesiyle birlikte deride alerji; aşırı kıllanma (hipertrikozis),
- Saç kaybı,
- Genel yorgunluk, kas ve bacak krampları
- Aniden ortaya çıkan böbrek yetmezliği ya da anormal karaciğer fonksiyonları
- Kandaki potasyum düzeyi artışı (hiperkalemi)
- Pemfigoid (ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu, kabarcıkların patlaması sonucu kabuklanması ve yüzeysel yara oluşumu şeklinde seyreden deri hastalığı) Bunlar RİDAKTON'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız RİDAKTON kullanmayınız.
Eğer emziriyorsanız ve RİDAKTON kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRİDAKTON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
RİDAKTON içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ridakton 25 mg muadilleri
Ridakton 25 mg ile aynı etken maddeyi (spironolakton) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyonda Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde NYHA sınıf II-IV semptomatik sistolik kalp yetersizliği olan hastalarda, hastaneye yatışları ve erken ölüm riskini azaltmak için standart tedaviye ek olarak Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak) Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye ek olarak) Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede Hirsutizm tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAkut renal yetmezliği, anüri, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda, Addison hastalığında Hiperkalemisi olan hastalarda, Spironolaktona veya diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet durumlarında, Eplerenon ile birlikte kullanıldığında Orta ila şiddetli böbrek yetersizliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir. Diğer potasyum tutucu diüretikler ile, ACE inhibitörleri ile, non steroidal anti-inflamatuar ilaçlar ile, anjiyotensin II antagonistleri ile, aldosteron blokörleri ile, heparin, düşük moleküler ağırlıklı heparin ya da potasyum sağlayıcılar ile, potasyum açısından zengin diyetler ile ya da potasyum içeren tuzlu maddeler ile birlikte kullanımı şiddetli hiperkalemiye neden olabilir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHer tablet 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sıvı ve elektrolit dengesi: Sıvı ve elektrolit durumu, özellikle belirgin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan yaşlılarda düzenli olarak izlenmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya aşırı potasyum alımında hiperkalemi ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kardiyak düzensizliklerine yol açabilir. Hiperkalemi gelişirse kesilmelidir ve gerek olursa serum potasyumunu normal düzeye düşürmek için aktif önlemler alınmalıdır. diğer diüretiklerle birlikte uygulandığında hiponatremiye neden olabilmektedir. Böbrek fonksiyonu normal gözükmesine rağmen dekompanse karaciğer sirozu olan bazı hastalarda genellikle hiperkaleminin eşlik ettiği, geri dönüşümlü hiperkloramik metabolik asidoz oluştuğu rapor edilmiştir. Üre: Özellikle böbrek fonksiyon yetmezliğinin görüldüğü durumlarda tedavisinde kan üresinde geri dönüşümlü artışlar rapor edilmiştir. diğer diüretiklerle kombine olarak alındığı zaman ağız kuruluğu, susuzluk, letarji ve sersemlik ve düşük serum sodyum seviyesi ile doğrulanmış olarak tecil eden seyreltik hiponatremiye sebep olur ve sıcak havalarda ödemli hastalarda seyreltik hiponetrami görülebilir. Yaşam tehdidi oluşturmayan hiponatremi durumunda sodyum alımı yerine su kısıtlaması uygun bir tedavi olabilir. Ağız kuruluğu, susama, uyuşukluk ve rehavet ile kendini gösteren, düşük sodyum serum seviyesi ile teşhis edilebilen dilüzyonal hiponatremi, ve diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında görülebilir. Dilüzyonal hiponatremi, sıcak havalarda ödemli hastada oluşabilir. Yaşam tehlikesi içeren hiponatremi gibi durumlar haricinde, sodyum takviyesi yerine suyun azaltılması daha uygun bir tedavidir. Şiddetli Kalp Yetmezliğinde Hiperkalemi: Hiperkalemi fatal olabilir. Spironolakton alan şiddetli kalp yetmezliği hastalarında kandaki potasyum değerini izlemek ve kontrol altında tutmak çok kritiktir. Diğer potasyum tutucu diüretiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Serum potasyumu >3.5 mEq/L olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanılmamalıdır. Potasyum ve kreatininin spironolaktona başladıktan bir hafta sonra, ilk üç ay içinde her ay daha sonra yılda dört kez, daha sonra ise her 6 ayda bir kontrol edilmesi tavsiye edilir. Serum potasyumu >5 mEq/L ya da serum kreatinini > 4 mg/dl olan hastalarda tedavi durdurulmalı ya da bırakılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Hiperkalemi riski sebebiyle, hafif böbrek yetersizliği olan hipertansif pediyatrik hastalarda, potasyum tutucu diüretikler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. (Spironolakton orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir..3. Kontrendikasyonlar).
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler dahil olmak üzere) Bilinmiyor: Bening meme neoplazmı Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, (agranülositoz da dahil), trombositopeni Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Meme ağrısı, ereksiyona erişememe ya da ereksiyonda kalamama, postmenopozal kanama, menstürel siklus bozuklukları, amenore Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Elektrolit düzensizliği, hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Libidoda değişiklik, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi, ataksi, baş ağrısı, sersemlik, letarji, mental konfüzyon Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar, mide bulantısı, mide kanaması, ülserasyon, gastrit, diyare, kusma, kramplar Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, biri ölümcül olan çok az vakada karışık kolestatik/hepatoselüler toksisite bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alopesi, hipertrikoz (aşırı kıllanma), kaşıntı, kurdeşen, ürtiker, Stevens Johnson Sendromu (SJS), makülopapüler ve eritamatöz kütanöz erüpsiyonları, toksik epidermal nekroliz (TEN), sistemik belirti ve eozinofili ile birlikte görülen ilaç döküntüsü (DRESS), pemfigoid Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Bacak krampları, Böbrek ve idrar yolları hastalıkları Bilinmiyor: Akut böbrek yetersizliği, böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Huzursuzluk, anafilaktik şok, ateş, halsizlik, anaflaktik reaksiyonlar (ağız ve boğazda şişme, kaşıntı, döküntü gibi).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.