Rezurock 200 mg Film Kaplı Tablet, 30 adet

Embriyo-fetal toksisite Hayvanlardaki bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak gebe bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Hayvan üreme çalışmalarında organogenez döneminde gebe sıçanlara ve tavşanlara belumosudil uygulanması, hastalardaki önerilen dozdakinden daha düşük maternal maruziyetlerde (EAA) embriyofetal mortalite ve malformasyonlar dahil olmak üzere advers gelişimsel sonuçlara neden olmuştur. Gebe kadınlara fetüs için potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara ve üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere tedavisi sırasında ve son dozdan en az bir hafta sonrasına kadar etkili kontrasepsiyon kullanmaları tavsiye edilmelidir Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Embriyo-fetal toksisite Hayvanlardaki bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak gebe bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Hayvan üreme çalışmalarında organogenez döneminde gebe sıçanlara ve tavşanlara belumosudil uygulanması, hastalardaki önerilen dozdakinden daha düşük maternal maruziyetlerde (EAA) embriyofetal mortalite ve malformasyonlar dahil olmak üzere advers gelişimsel sonuçlara neden olmuştur. Gebe kadınlara fetüs için potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara ve üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere tedavisi sırasında ve son dozdan en az bir hafta sonrasına kadar etkili kontrasepsiyon kullanmaları tavsiye edilmelidir Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon (tanımlanmamış patojen)* Çok yaygın Viral enfeksiyon† Çok yaygın Bakteriyal enfeksiyon‡ Çok yaygın Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması Çok yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısıİ Çok yaygın Vasküler hastalıklar Hemorajiè 23 5 Hipertansiyon Çok yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Nefes darlığıß Çok yaygın Öksürükà Çok yaygın Burun tıkanıklığı Çok yaygın Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı# Çok yaygın İshal Çok yaygın Abdominal ağrıÞ Çok yaygın Disfaji Çok yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntüý Çok yaygın Kaşıntı£ Çok yaygın Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas-iskelet ağrısıð Çok yaygın Kas spazmı Çok yaygın Artralji Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Asteni§ Çok yaygın * Tanımlanmamış bir patojen enfeksiyonu, akut sinüzit, cihazla ilgili enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, folikülit, gastroenterit, gastrointestinal enfeksiyon, hordeolum, enfeksiyöz kolit, akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonu, diş enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, yara enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni, konjunktivit, sinüzit, solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, sepsis, septik şok içermektedir. † İnfluenza, rinovirüs enfeksiyonu, viral gastroenterit, viral üst solunum yolu enfeksiyonu, viral bronşit, Epstein-Barr viremi, Epstein-Barr virüsü enfeksiyonu, parainfluenza virüsü enfeksiyonu, Varisella zoster virüs enfeksiyonu, viral enfeksiyon içermektedir. ‡ Selülit, Helikobakter enfeksiyonu, Stafilokok bakteriyemi, kateter bölgesi selüliti, Clostridium difficile koliti, Escherichia idrar yolu enfeksiyonu, Escherichia coli gastroenteriti, Pseudomonas enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu içermektedir. § Yorgunluk, asteni, halsizlik içermektedir. ¶ Periferik ödem, jeneralize ödem, yüz ödemi, lokalize ödem, ödem içermektedir. # Mide bulantısı, kusma içermektedir. Þ Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, alt abdominal ağrı içermektedir. ß Dispnesi, efor dispnesi, apne, ortopne, uyku apnesi sendromunu içermektedir. à Öksürük, balgamlı öksürük içermektedir. Advers Reaksiyon günde bir kez 200 mg (N=83) Sıklık kategorisi Tüm Dereceler Derece 3-4 Ödem¶ Çok yaygın Ateş Çok yaygın è Kontüzyon, hematom, burun kanaması, morarma eğilimi artışı, konjonktival hemoraji, hematokezya, ağızda hemoraji, kateter bölgesinde hemoraji, hematüri, hemotoraks, purpurayı içermektedir. ð Ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, yan ağrısı, uzuv rahatsızlığı, kas-iskelet göğüs ağrısı, boyun ağrısı, kasiskelet ağrısı içermektedir. İ Baş ağrısı, migren içermektedir. ý Döküntü, makülopapüler döküntü, eritematöz döküntü, jeneralize döküntü, eksfolyatif dermatit içermektedir. £ Kaşıntı, jeneralize kaşıntı içermektedir.