REXAPİN PRO 3 MG /25 MG KAPSUL, 30 ADET

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için MAOI'lerinin ile birlikte veya tedavisinin kesilmesinden sonraki 5 hafta içinde kullanımı, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için MAOI'lerin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı da kontrendikedir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi gören bir hastada başlanması, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir Pimozid ve tiyoridazin QT aralığını uzatır. CYP2D6 inhibisyonu yoluyla pimozid ve tiyoridazin düzeylerini artırabilir. aynı zamanda QT aralığını uzatabilir. İlaç etkileşmesi veya QTc uzaması riski nedeniyle pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır QTc mesafesinde uzama veya plazma tiyoridazin düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.

İNTİHAR VE ANTİDEPRESAN İLAÇLAR DEMANS İLE İLİŞKİLİ PSİKOZU OLAN YAŞLI HASTALARDA ARTMIŞ MORTALİTE İntihar ve Antidepresan İlaçlar Major depresif bozukluk ve diğer psikiyatrik bozukluk ile ilgili kısa dönemli çalışmalarda antidepresanlar çocuklarda, adolesanlarda ve genç erişkinlerde intihar düşünce ve davranışı riskini plaseboya göre artırmıştır. Çocuklarda, adolesanlarda ve genç erişkinlerde veya herhangi bir antidepresan kullanımını düşünen hekim bu risk ile klinik gereksinimi iyi tartmalıdır. Kısa dönemli çalışmalar, 24 yaş üzeri kişilerde antidepresanlarla intihar riski arasında plaseboya göre herhangi bir artış göstermedi; 65 yaş ve üzeri kişilerde ise antidepresanlarla riskte bir azalma gözlendi. Depresyon ve belirli diğer psikiyatrik bozukluklar tek başına intihar riskinde artış ile ilişkilidir. Antidepresan tedaviye başlanan tüm yaş grubundaki hastalar klinik yönden kötüleşme, intihar veya davranışta olağandışı değişiklikler açısından yakından takip edilmeli ve dikkatli izlenmelidir. Aileler ve bakıcılara yakın gözlem ve hekim ile iletişim gereksinimi mutlaka önerilmelidir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır. Demans İle İlişkili Psikozu Olan Yaşlı Hastalarda Artmış Mortalite Antipsikotikler ile tedavi edilen demans ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış vardır. Çoğunlukla atipik antipsikotik ilaç alan hastaları kapsayan 17 plasebo kontrollü çalışmanın analizi, plaseboya göre ilaç alan hastalarda 1,6-1,7 kat ölüm riskinde artış gösterdi; plasebo grubunda ölüm oranı %2,6, ilaç kullanan grupta %4,5. Ölüm nedenleri farklılıklar göstermekteydi; ölümlerin çoğu ya kardiyovasküler (kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyöz (pnömoni) nedenlerden kaynaklanmaktaydı. Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde geleneksel antipsikotik ilaçlar ile tedavinin mortaliteyi artırdığını gösterdi. demans ile ilişkili psikozu olan hastaların tedavisinde onaylanmamıştır. Çocuklarda, Ergenlerde ve Genç Yetişkinlerde İntihar Düşünceleri ve Davranışları Gerek erişkin, gerek pediyatrik Majör Depresyonlu hastaların, bu hastalar antidepresan ilaçlar alsalar da, almasalar da, depresyonları kötüleşebilir ve/veya bu hastalarda intihar fikri ve davranışı (intihar eğilimi) ile beklenmedik davranış değişiklikleri meydana gelebilir ve bu risk anlamlı hafifleme görülene kadar sürebilir. İntihar, depresyonda ve belli başlı diğer psikiyatrik rahatsızlıklarda bilinen bir risktir ve bu rahatsızlıklar intihara dair en güçlü ipuçlarıdır. Ancak, antidepresanların depresyonda kötüleşmeyi indüklemede ve tedavinin ilk fazları sırasında belli hastalarda intihara eğilimi ortaya çıkarmada rolü olabilir. Antidepresan ilaçlara (SSRI’ler ve diğerleri) ilişkin kısa süreli plasebo kontrollü araştırmaların toplanmış analizleri, bu ilaçların, Majör Depresyonlu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda, adolesanlarda ve genç erişkinlerde (18 24 yaş arası) intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) riskini artırdığını ortaya koymuştur. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşın üstündeki erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde artışı ortaya koymamıştır; 65 yaş ve üstü erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla riskte azalma görülmüştür. Major Depresyon, Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlar ile yapılan plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilacın kullanıldığı toplam 24 kısa süreli çalışmayı içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilacın kullanıldığı toplam 295 kısa süreli çalışmayı (ortanca süre 2 ay) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar eğilimi riski bakımından kayda değer değişkenlik söz konusudur, ancak bu konuda incelenen neredeyse tüm ilaçlarda, daha genç hastalarda artışa yönelik bir eğilim görülmüştür. Farklı endikasyonlarda mutlak intihar eğilimi riskinde farklılıklar mevcuttur ve en yüksek görülme sıklığı major depresyonu olan hastalardadır. Ancak, risk farklılıkları (plaseboya karşı ilaç), yaş katmanlarında ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar eğilimi vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1’de verilmiştir. Tablo 1: Tedavi Edilen 1000 Hasta Başına İntihar Eğilimi Yaş Aralığı Tedavi Edilen 1000 Hasta Başına İntihar Eğilimi Vakalarının Sayısındaki İlaç-Plasebo Farkı Plaseboya kıyasla artışlar <18 14 ek vaka 18-24 5 ek vaka Plaseboya kıyasla azalmalar 25-64 1 daha az vaka ≥65 6 daha az vaka Pediyatrik araştırmaların hiçbirinde intihar olayı meydana gelmemiştir. Erişkin araştırmalarında intiharlar olmuştur, ancak bu sayı ilacın intihar üzerindeki etkisine dair herhangi bir sonuç çıkarmak için yeterli değildir. İntihar eğilimi riskinin daha uzun süreli kullanıma, yani aylarca kullanıma, yayılıp yayılmadığı bilinmemektedir. Ancak, antidepresan kullanımının, depresyonun yeniden ortaya çıkmasını geciktirdiğine dair, depresyonlu erişkinlerle yapılan plasebo kontrollü idame araştırmalarından elde edilen somut kanıtlar bulunmaktadır. Herhangi bir endikasyon için antidepresan tedavisi gören tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç aylık sürecinde veya doz değiştirme (artırma veya azaltma) zamanlarında, klinik kötüleşmeye, intihar eğilimine ve beklenmedik davranış değişikliğine karşı gereken şekilde izlenmeli ve yakından gözlenmelidir. Majör Depresyon ile psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresan tedavisi gören erişkin ve pediyatrik hastalarda, aşağıdaki semptomlar, anksiyete, ajitasyon, panik ataklar, uykusuzluk, alınganlık, düşmanlık, asabiyet, tepkisellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkışı ile depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihar dürtülerinin ortaya çıkışı arasında nedensel bir bağlantı kurulamamış olmasına rağmen, bu semptomların meydana gelen intihara eğiliminin göstergesi olabileceğine dair kaygılar vardır. Depresyonu sürekli daha kötüye giden veya intihara eğilim meydana gelen veya depresyonun ya da intihara eğilimin kötüye gittiğini işaret eden semptomlar yaşayan hastalarda, özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başladıysa ve hastanın mevcut semptomların bir bölümü değilse, ilacın kesilmesi dahil, terapötik rejimi değiştirmek düşünülmelidir. Tedavinin kesilmesine karar verildiyse, ilaç kademeli olarak, mümkün olan en hızlı şekilde, ancak ilacı aniden kesmenin belli semptomlarla ilişkilendirilebileceğinin farkında olunarak azaltılmalıdır. Majör Depresyon ile psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresan tedavisi gören hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, alınganlık, beklenmedik davranış değişikliği ve yukarıda tarif edilen diğer semptomlar ile intihara eğilimin meydana gelmesine karşı hastaları izlemeleri ve bu tip semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. reçeteleri, doz aşımı riskini azaltmak için, iyi hasta idaresi ile tutarlı en küçük kapsül miktarında yazılmalıdır. Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonunun 10 yaşın altındaki hastalarda herhangi bir endikasyonun tedavisinde kullanılmak üzere onaylanmadığı belirtilmelidir. Demans İle İlişkili Psikozları olan Yaşlı Hastalar Artan Mortalite — Antipsikotik ilaçlar ile tedavi gören demans ile ilişkili psikozları olan yaşlı hastalarda artan mortalite riski ile karşıyadır. demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisinde onaylanmamıştır. Demans ile ilişkili psikozları olan yaşlı hastalarla yapılan olanzapin plasebo kontrollü klinik araştırmalarda, olanzapin tedavisi gören hastalardaki ölüm olaylarının görülme sıklığı, plasebo verilen hastalardan önemli ölçüde daha fazladır (sırasıyla %1,5’e karşı %3,5). Demansa Bağlı Psikozda Antipsikotik Kullanımının Meta-Analizi — Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalarda ölüm riski artmıştır. Çoğunlukla atipik antipsikotik ilaç kullanan hastalarda yapılan 17 plasebo kontrollü çalışmanın (ortalama süre 10 hafta) analizleri, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm riskinin plasebo ile tedavi edilen hastalardaki ölüm riskinin 1,6 ila 1,7 katı arasında olduğunu ortaya koymuştur. Tipik bir 10 haftalık kontrollü deneme süresince, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı yaklaşık %4,5 iken, plasebo grubunda bu oran yaklaşık %2,6 idi. Ölüm nedenleri farklılık gösterse de, ölümlerin çoğu kardiyovasküler (örn., kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyon (örn., zatürree) nedenli olmuştur. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin mortaliteyi artırabileceğini göstermiştir. Gözlemsel çalışmalarda mortalitenin arttığına dair bulguların, hastaların bazı özelliklerinin aksine antipsikotik ilaca ne ölçüde bağlanabileceği açık değildir. Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu, demansa bağlı psikoz hastalarının tedavisi için onaylanmamıştır. Felç Dahil, Serebrovasküler Advers Olaylar — demans ile ilişkili psikozları olan yaşlı hastalarla yapılan olanzapin araştırmalarındaki hastalarda ölümcül olanlar dahil serebrovasküler advers olaylar (örn., felç, geçici iskemik atak) bildirilmiştir. Plasebo kontrollü araştırmalarda, plasebo verilen hastalara kıyasla, olanzapin tedavisi gören hastalarda anlamlı derecede yüksek sıklıkta serebrovasküler advers olay görülmüştür. Olanzapin ve olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisinde onaylanmamıştır. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) Zaman adı NMS olarak da geçen potansiyel olarak ölümcül semptom kompleksi, olanzapin dahil antipsikotik ilaçların uygulaması ile ilişkili olarak bildirilmiştir…

Bipolar I Bozukluk ve Tedaviye Dirençli Depresyon ile İlişkili Depresif Epizodları İçeren Kontrollü Çalışmalarda Yaygın Olarak Gözlenen Advers Reaksiyonlar— Kısa süreli çalışmalarda, MedDRA Sözlük kodlaması kullanılarak olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5 ve olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kontrollü veri tabanında plasebo için olanın en az iki katı): dikkat bozukluğu, ağız kuruluğu, yorgunluk, hipersomnia, iştah artışı, periferik ödem, sedasyon, somnolans, tremor, bulanık görme ve kilo artışı. Olanzapin ve fluoksetinin birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler, genellikle olanzapin veya fluoksetin monoterapisi sırasında tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerle uyumludur. Tedaviye dirençli depresyonu olan yetişkinlerde yapılan 47 haftalık bir idame çalışmasında, olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kullanımına bağlı advers reaksiyonlar genel olarak kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzer olmuştur. Çalışma boyunca olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda kilo alımı, hiperlipidemi ve hiperglisemi gözlenmiştir. Bipolar I Bozukluk ve Tedaviye Dirençli Depresyon ile İlişkili Depresif Epizodları İçeren Kısa Süreli Kontrollü Çalışmalarda %2 veya Daha Fazla Sıklıkta Ortaya Çıkan Advers Reaksiyonlar — Tablo 16'da olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kullanımı ile ilişkili tedavide ortaya çıkan advers reaksiyonlar sıralanmıştır (olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu için en az %2 ve plaseboya göre iki kat veya daha fazla insidans). Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kontrollü sütun çeşitli tanılara sahip hastaları içerirken, plasebo sütunu yalnızca bipolar depresyon ve psikotik özelliklere sahip majör depresyon hastalarını içermektedir. Tablo 16: Advers Reaksiyonlar Yetişkinlerde Kısa Dönemli Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyon Olay Bildiren Hastaların Yüzdesi Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu Kontrollü (N=771) Plasebo (N=477) Göz hastalıkları Bulanık Görme Gastrointestinal hastalıkları Ağız kuruluğu Midede gaz Karın şişkinliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yorgunluk Ödem a Asteni Ağrı Yüksek ateş Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sinüzit Araştırmalar Kilo artışı Metabolizma ve beslenme bozuklukları İştah artışı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Ekstremite ağrısı Kas-iskelet sisteminde sertlik Sinir sistemi hastalıkları Somnolans b Titreme Dikkat bozukluğu Psikiyatrik hastalıkları Huzursuzluk Anormal düşünme Sinirlilik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon a Ödem, periferik ödem, gode bırakan ödem, genel ödem, göz kapağı ödemi, yüz ödemi, yerçekimsel ödem, lokalize ödem, periorbital ödem, şişlik, eklem şişliği, yüz şişmesi ve göz şişmesini içerir. b Somnolans, sedasyon, hipersomni ve uyuşukluğu içerir. Ekstrapiramidal Semptomlar Distoni, Antipsikotikler için Sınıf Etkisi — Kas gruplarında uzayan anormal kasılmalar anlamına gelen distoni, tedavinin ilk birkaç gününde yatkın kişilerde meydana gelebilir. Distonik semptomlar şunları içerir: Boyun kaslarında bazen boğazın daralmasına yol açan spazm, yutkunma güçlüğü, nefes almada güçlük ve/veya dilin protrüzyonu. Bu semptomlar düşük dozlarda meydana gelirken, sıklık ve şiddeti, yüksek potenste ve birinci kuşak antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında daha fazladır. Genel olarak, artan akut distoni riski, antipsikotik alan erkeklerde ve daha genç yaş gruplarında gözlemlenebilir; ancak, distoni olayları olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu ile daha nadir rapor edilmiştir. Klinik Çalışmalarda Gözlemlenen Ek Bulgular Cinsel İşlev Bozukluğu — bipolar depresyonlu hastalarla yapılan kontrollü olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu çalışmaları havuzunda, olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu grubunda plasebo grubunda görülene kıyasla, daha yüksek tedavi kaynaklı azalan libido, anorgazmi, erektil disfonksiyon ve anormal boşalma advers reaksiyonları oranları görülmüştür. Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu grubunda libido azalmasına bağlı bir vakada tedavi kesilmiştir. Fluoksetin kolunun da yer aldığı kontrollü çalışmalarda, olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu grubunda libido azalması ve anormal boşalma oranları fluoksetin grubundaki oranlardan daha düşük bulunmuştur. Farkların hiçbiri istatistiksel olarak anlamlı değildir. SSRI’ler ile priapizm dahil cinsel işlev bozukluğu bildirilmiştir. SSRI’lerin kullanımı ile ilişkili cinsel işlev bozukluğuna ilişkin kesin riski bilmek zor olmakla birlikte, hekimler olası yan etkiler ile ilgili rutin soruşturma yapmalıdır. Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu veya fluoksetin tedavisi ile cinsel işlev bozukluğunu inceleyen yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra bile bazen cinsel işlev bozukluğu belirtileri devam edebilir. Diğer Olanzapin Klinik Çalışmalarında Gözlemlenen Doz Seviyeleri Arasındaki Fark Şizofrenisi veya Şizoafektif Bozukluğu olan hastalarda 10 (N=199), 20 (N=200) ve 40 (N=200) mg/gün olanzapinin karşılaştırıldığı tek 8 haftalık randomize çift kör sabit doz çalışmasında, 3 doz grubu arasında ağırlık artışı, prolaktin yükselmesi, bitkinlik ve baş dönmesi güvenlik sonuçları için istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmiştir: kilo alımı, prolaktin yükselmesi, yorgunluk ve baş dönmesi. Ağırlıkta başlangıçtan dönüm noktasına kadar ortalama artış 10 ile 40 mg/gün arasında önemli farklılıklarla değişkenlik göstermiştir (10 mg/gün: 1,9 kg; 20 mg/gün: 2,3 kg; 40 mg/gün: 3 kg). Denemenin herhangi bir anında 24,2 ng/mL'nin (kadın) veya 18,77 ng/mL'nin (erkek) üzerinde tedavi kaynaklı prolaktin yükselmesi (10 mg/gün: %31,2; 20 mg/gün: %42,7; 40 mg/gün: %61,1) 10 ile 40 mg/gün ve 20 ile 40 mg/gün dozları arasında; bitkinlik (10 mg/gün: %1,5; 20 mg/gün: %2,1; 40 mg/gün: %6,6) 10 ile 40 ve 20 ile 40 mg/gün ve baş dönmesi (10 mg/gün: %2,6; 20 mg/gün: %1,6; 40 mg/gün: %6,6) 20 ile 40 mg dozları arasında anlamlı farklılıklar sergilemiştir. Klinik Çalışmalarda Gözlemlenen Diğer Advers Reaksiyonlar İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Ekimoz Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Lökopeni, purpura. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: kilo kaybı Seyrek: Bilirubinemi, kreatinin artışı, gut. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Amnezi Yaygın olmayan: Ataksi, bukkoglossal sendrom, koma, duyarsızlaşma, dizartri, emosyonel labilite, öfori, hipokinezi, hareket bozukluğu, miyoklonus, huzursuz bacak sendromu Seyrek: Hiperkinezi, libido artışı, yoksunluk sendromu. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Akomodasyon bozukluğu, kuru göz. Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: QT-mesafesinde uzama. Vasküler hastalıkları Yaygın: Vazodilatasyon, ödem Solunum, güğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Epistaksis, esneme Seyrek: Laringismus. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Diyare, tat almada bozukluk Yaygın olmayan: Gastrit, gastroenterit, bulantı ve kusma, peptik ülser Seyrek: Gastrointestinal kanama, intestinal tıkanma, karaciğerde yağ birikimi, pankreatit. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, kuru cilt, prurit Seyrek: Eksfoliyatif dermatit. Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Osteoporoz. Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: sık işeme, üriner inkontinans Yaygın olmayan: üriner retansiyon, ani işeme hissi, işemede bozulma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, menoraji,2 Yaygın olmayan: Amenore,2 kadınlarda laktasyon, 2 hipomenore,2 metroraji,2 Seyrek: Memede konjesyon.2 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Titremeler, boyunda rijidite, fotosensitivite reaksiyonu Seyrek: Ölüm. 1 Bu terim ciddi bir advers olayı yansıtır, ancak advers ilaç reaksiyonu tanımını karşılamaz. Ciddi olması nedeniyle buraya dahil edilmiştir. 2 Cinsiyete göre düzeltilmiş. Olanzapin veya Fluoksetin Monoterapisiyle Gözlenen Diğer Advers Reaksiyonlar Aşağıdaki advers olaylar pazarlama öncesi klinik çalışmalarda olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu uygulanan hastalarda gözlenmemiş, ancak olanzapin veya fluoksetin monoterapisinde bildirilmiştir: Bruksizm, dizüri, özofageal ülser, jinekolojik kanama, baş ağrısı, hipotansiyon, nötropeni, ani beklenmedik ölüm 3 ve terleme. 3 Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder, ancak advers ilaç reaksiyonları tanımına uymaz. Buraya ciddi olmaları nedeniyle dahil edilmişlerdir. Bipolar Depresyon Tanısı Alan Çocuk ve Ergen Hastalar (10 ila 17 yaş arası) Aşağıdaki bilgiler, 10 ila 17 yaş arasındaki hastalarda bipolar I depresyon tedavisi için olanzapin ve fluoksetin kombinasyonunu araştıran, 8 haftalık, randomize, plasebo kontrollü tek bir klinik çalışmadan elde edilmiştir. Tek pediyatrik çalışmada Tedavinin Kesilmesiyle İlişkili Advers Reaksiyonlar Genel olarak, olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu grubundaki 170 hastanın %14,1'i, plasebo için 85 hastanın %5,9'u ile karşılaştırıldığında advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi kesmiştir. MedDRA Sözlük kodlaması kullanılarak olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kullanımı ile ilişkili kesilmeye yol açan advers reaksiyonlar (Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu için en az %1 ve plasebo için daha yüksek insidans) kilo artışı (%2,9), intihar düşüncesi (%1,8), bipolar bozukluk (%1,2) ve somnolans (%1,2) iken plasebo hastalarında kilo artışı, bipolar bozukluk ve somnolans insidansı %0 ve intihar düşüncesi insidansı %1,2'dir. İnsidansı %2 veya daha fazla ve plasebodan daha fazla olan advers reaksiyonlar Tablo 17'de olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu kullanımı ile ilişkili tedaviden kaynaklanan advers reaksiyonlar sıralanmıştır (Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu için en az %2 ve plasebodan iki kat veya daha fazla insidans)…