REXAPIN EASYTAB 5 MG AGIZDA DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın : Eozinofili Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni İmmün sistem bozuklukları Bilinmiyor : Alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın : Kilo artışı" 9 Yaygın : Yükselmiş kolesterol düzeyleri”, yükselmiş glukoz düzeyleri‘, 3 yükselmiş trigliserit düzeyleri”, glukozüri, iştahta artış $ Bilinmiyor : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak 4 ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi |, hipotermi : Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın : Somnolans Yaygın : Baş dönmesi, akatizi‘, parkinsonizm“, diskinezi Bilinmiyor : Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada nöbetler, nöroleptik malign sendrom, distoni, (okülojirasyon dahil), tardif diskinezi, ilacın kesilmesinden sonra gelişen semptomlar’ Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan : Bradikardi, QTc uzaması © Bilinmiyor : Ventriküler taşikardi / fibrilasyon, ani ölüm k Vasküler bozukluklar Yaygın : Ortostatik hipotansiyon b Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil) i Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici Î antikolinerjik etkiler E Bilinmiyor : Pankreatit Hepatobiliyer bozukluklar : Yaygın : Ozellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında F (ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler Bilinmiyor : Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil) : Deri ve deri altı doku bozuklukları © Yaygın : Döküntü Yaygın olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi Kas, iskelet ve bağ doku bozuklukları Bilinmiyor : Rabdomiyoliz : Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan : Uriner inkontinans : Bilinmiyor : İdrar yapmada zorlanma 1 Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları; Bilinmiyor : Priapizm Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın : Asteni, yorgunluk, ödem Yaygın olmayan : Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi* Seyrek : Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm* 10 F Araştırmalar Çok yaygın : Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri" Yaygın olmayan : Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin 1 Bilinmiyor : Artmış alkalen fosfataz : ' Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BMI) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısa A süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%22,2), > %15 kilo artışı yaygın (%4.2) ve > %25 yaygın olmayan (%0.8) şekilde görülmüştür. Uzun süreli : maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, > %15 ve > %25 kilo artışı çok yaygındır : (sırasıyla 264.4, %31.7 ve %12.3). / * Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol,; LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur. : ` Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.17 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.17 < 6.2 mmol/L), yüksek : değerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır. * Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/L) için : izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.56 < 7 mmol/L), yüksek değerlere (> 7 F mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır. É e * Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 2.26 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.69 mmol/L) için E izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.69 < 2.26 mmol/L), yüksek değerlere F (> 2.26 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır, : * Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı saytsal olarak y plasebo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede farklı değildir. Olanzapin ile i tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alan; hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal : sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz. : ” Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bitdirilmiştir. * 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin : konsantrasyonları normal taban çizgisinde olan prolaktin değerinin üst sınırını yaklaşık %30 aşmıştır. Bu 1 hastaların büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadar : altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstruel ilişkili klinik belirtiler (ör. kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi) yaygın değildir. i Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve i her iki cinste libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir, : * Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyoniarı tanımını karşılamazlar. Ciddiyetleri nedeniyle burada bahsedilmiştir, Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta) Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol yeya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay sonra yavaşlamıştır. Qzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir. Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür. Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir. 11 1 Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin vaiproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir : faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte i kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu i olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), : hastaların %39.9'unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir. Pediyatrik Popülasyon : Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastaların tedavisi için endike değildir. Ergenler ve i yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştırılmıştır. € Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor 1 edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers i etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının ergen hasta : popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur. : Sıklık terimleri:. i Metabolizma ve beslenme bozuklukları 1 Çok yaygın : Kilo alım”, trigliserit düzeylerinde artış °, iştah artışı : Yaygın : Kolesterol düzeylerinde artış‘! Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın : Sedasyon (hipersomnia, letarji, somnolans dahil); Gastrointestinal bozukluklar : Yaygın : Ağız kuruluğu Hepatobiliyer bozukluklar Çok yaygın : Karaciğer aminotransferazlarında (ALT / AST;.4) yükselmeler Araştırmalar Çok yaygın : Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin düzeylerinde artış” ° Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok i yaygın (%40.6), > %15 kilo artışı yaygın (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun 3 süreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4'ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3'ünde i >%15 ve %29.l > %25 kilo artışı olmuştur. : " Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/L) 1 için izlenmiştir. Açlık trigliserit değeri başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 < 1.467 mmol/L), yüksek : değerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir. : 12 '! Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (<4.39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açhk toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden i (24.39 < 5.17 mmol/L), yüksek değerlere (> 5.17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır. 4 " Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların % 47.4'ünde rapor edilmiştir…

Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir. Demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu : Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir. Olanzapin, demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu tedavisi için onaylanmamıştır ve bu grup hastalarda mortalite ve serebrovasküler olay riskindeki artış : nedeniyle kullanımı önerilmemektedir. Demansa bağlı psikozu ve/veya davranış bozukluğu; olan yaşlı hastalarda (ortalama yaş 78) yürütülen plasebo kontrollü klinik araştırmalarda (6: e 12 hafta süreyle), oral olanzapinie tedavi edilen hastalardaki ölüm insidansı, plasebo verilen : hastalara göre 2 kat daha yüksek olmuştur (sırasıyla %3.5 ve %1.5). Ölüm insidansındaki 4 artış, olanzapin dozu (ortalama günlük doz 4.4 mg) veya tedavi süresi ile ilişkili değildir. 1 Olanzapin kullanımıyla mortalitede artış görülen hasta popülasyonunda altta yatan risk j faktörleri arasında, 65 yaş üzerinde olma, disfaji, sedasyon, malnutrisyon ye dehidrasyon, pulmoner sorunların varlığı (ör. aspirasyonlu veya aspirasyonsuz pnömoni) veya birlikte : benzodiazepin kullanımı bulunmaktadır. Ancak ölüm insidansı, bu risk faktörlerinden : bağımsız olarak, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda plasebo verilen hastalardan daha yüksektir. : Aynı klinik çalışmalarda, ölüm de dahil olmak üzere, serebrovasküler advers reaksiyonlar (CVAE ör. inme, geçici iskemik atak) bildirilmiştir. Serebrovasküler advers reaksiyonlarda, 1 oral olanzapinle tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara göre CVAE’de 3 kat artış : olmuştur (sırasıyla %1.3’e karşılık %60.4). Serebrovasküler advers etki görülen, oral olanzapin ve plasebo alan hastaların tümü önceden var olan risk faktörlerine sahiptir. 75 yaş üzerinde olma ve vasküler/mikst tip demans, olanzapin tedavisi ile ilişkili serebrovasküler k © advers olaylar için risk faktörü olarak tanımlanmıştır. Bu çalışmalarda, olanzapinin etkililiği kanıtlanmamıştır. Parkinson hastalığı Parkinson hastalarında dopamin agonistlerinin yol açtığı psikozun tedavisinde olanzapin kullanımı önerilmemektedir. Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanan hastalarda, Parkinson : semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar plasebo kullananlara göre çok yaygın ve daha 1 sık bildirilmiş ve psikotik semptomların tedavisinde olanzapin plasebodan daha etkili bulunmamıştır. Bu çalışmalarda, hastaların başlangıçta anti-Parkinson ilaçlarının en düşük etkin dozunda stabil kalmaları ve çalışma boyunca aynı anti-Parkinson ilacında (dopamin agonisti) ve dozunda kalmaları istenmektedir. Olanzapin, günde 2.5 mg ile başlanarak, araştırmacının kararına göre günde maksimum 15 mg'a kadar titre edilmiştir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) É NMS, antipsikotik ilaç tedavisiyle ilişkili potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur.; Olanzapin ile ilişkili olarak NMS vakaları da seyrek olarak bildirilmiştir. NMS’un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durumda değişiklik ve otonomik instabilitedir : (düzensiz nabız ya da kan basıncı, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritim bozukluğu). Ek 4 E belirtiler olarak yükselmiş kreatinin fosfokinaz, miyoglobinüre (rabdomiyoliz) ve akut böbrek k yetmezliği sayılabilir. Eğer hasta NMS’a ilişkin belirti ve semptomlar gösterirse veya NMS’a : ait ek klinik belirtiler olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, olanzapin dahil tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir. Hiperglisemi ve diyabet; Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, oral olanzapin kullanımıyla seyrek olarak, bazen ketoasidoz ya da koma ile ilişkili hiperglisemi ve/veya diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi : durumları bildirilmiştir. Bazı vakalarda önceden kilo artışı olmasının kolaylaştırıcı bir faktör olabileceği bildirilmiştir. Kullanılan antipsikotik kılavuzları ile uyumlu olarak uygun klinik izleme önerilebilir. dahil herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi edilen hastalar hiperglisemi (polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) belirti ve semptomları için ve diabetes mellituslu veya diabetes mellitus risk faktörlerini i taşıyan hastalar kötüleşen glukoz kontrolü için düzenli olarak gözlenmelidir. Kilo düzenli olarak izlenmelidir. @ Zid değişiklikleri : Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda lipidlerde istenmeyen değişiklikler gözlenmiştir. Özellikle dislipidemik hastalar ve lipid bozukluğu gelişme riski olan hastalarda, klinik olarak uygun olduğu şekilde lipid; değişiklikleri kontroil edilmelidir. dahil, herhangi bir antipsikotik, ajanla tedavi gören hastalar, kullanılan antipsikotik kılavuzları ile uyumlu olarak lipidler F açısından düzenli olarak izlenmelidir. : Antikolinerjik aktivite : Olanzapin, i» vitro antikolinerjik aktivite gösterirken, klinik çalışmalar süresince bağlantılı f olayların insidansının düşük olduğu bildirilmiştir. Her ne kadar, eşlik eden hastalıkları : olanlarda olanzapin kullanımına ait klinik deneyim sınırlıysa da, prostat hipertrofisi veya; paralitik ileusu ve ilişkili durumları olan hastalarda dikkatle reçete edilmesi önerilir. Hepatik fonksiyon Özellikle tedavinin başlangıcında, karaciğer aminotransferazları, ALT ve AST’ın geçici E asemptomatik artışları yaygın olarak görülmüştür. Yükselen ALT ve/veya AST’: olan © hastalarda, karaciğer yetmezliği belirtisi ve semptomları olan hastalarda, sınırlı karaciğer işlevsel rezervi ile ilişkili altta yatan hastalığı olanlarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalı ve takip yapılmalıdır. Hepatit teşhisi konan vakalarda (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil) olanzapin tedavisi; kesilmelidir. Nötropeni Herhangi bir sebeple düşük lökosit ve/veya nötrofil sayımı olan hastalarda, nötropeniye yol açtığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda, geçmişinde ilaca bağlı gelişmiş kemik iliği depresyonu/toksisitesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastalık, radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik iliği depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofilik durumları; veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapinle birlikte : valproat kullanıldığında yaygın olarak nötropeni bildirilmiştir. 5 F Tedavinin kesilmesi Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar çok seyrek olarak (< %0.01) bildirilmiştir. QT aralığı Klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı QTc uzamaları (Fridericia QT düzeltmesi — : başlangıç QTcF < 500 milisaniye olan hastaların başlangıçtan sonraki herhangi bir zamanda > 500 milisaniye), olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yaygın değildir (%0.1 %1) : ve ilişkili kardiyak olaylarda plaseboya göre anlamlı fark bulunmamaktadır. Buna rağmen, : diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi olanzapin, özellikle konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Tromboembolizm 1 Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir, Olanzapin tedavisi ile; © venöz tromboembolizm görülmesi arasında bir nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ancak, i şizofrenisi olan hastalarda çoğunlukla venöz tromboembolizm risk faktörleri var olduğundan, l hastaların hareketsizliği gibi VTE ile ilgili tüm risk faktörleri belirlenmeli ve önleyici F tedbirler alınmalıdır. Genel SSS etkişi Olanzapinin başlıca santral sinir sistemi (SSS) etkileriyle birlikte, diğer santral etkili ilaçlarla i ve alkolle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. J» vitro olarak dopamin antagonizması É sergilediğinden, olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerinin etkisini antagonize : edebilir. 1 Nöbetler : Olanzapin, nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet eşiğini düşürebilecek faktörlerin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda nöbetler k seyrek olarak bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için; risk faktörlerinin olduğu rapor edilmiştir. Tardif diskinezi Bir senelik veya daha kısa süreli karşılaştırmalı çalışmalarda, olanzapinle bağlantılı, tedaviyle ortaya çıkan diskinezi insidansı istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha düşüktür. Her ne kadar tardif diskinezi riski uzun süre ilaca maruz kalanlarda artıyor olsa da, olanzapin alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve semptomları ortaya çıkarsa dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu semptomlar geçici olarak kötüleşebilir ve hatta tedavi : kesildikten sonra bile ortaya çıkabilir. Postüral hipotansiyon; Olanzapinin yaşlılarda kullanımıyla ilgili olarak yapılan klinik calışmalarda, postüral hipotansiyon seyrek olarak görülmüştür. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaşın üzerindeki hastalarda tansiyonun belirli aralarla ölçülmesi önerilir. Ani kardiyak ölüm i Olanzapinle yapılan pazarlama sonrası raporlarda, olanzapin kullanan hastalarda ani kardiyak ölüm vakası bildirilmiştir. Retrospektif gözlemsel kohort çalışmasında, olanzapinle tedavi edilen hastalardaki tahmini ani kardiyak ölüm riski antipsikotik kullanmayan hastalarda E 6 görülen riske göre yaklaşık iki katına kadar yüksek bulunmuştur. (Çalışmada, olanzapinin riski toplu analizde atipik antipsikotiklerle olan riskle kıyaslanabilir. Pediyatrik popülasyon Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocukların tedavisinde kullanılmak için endike değildir. 13-17 : yaş aralığındaki hastalarda yapılan çalışmalar, kilo alımı, metabolik parameirelerde değişimler : ve prolaktin düzeylerinde artışlar dahil, çeşitli istenmeyen etkiler göstermiştir, Bu etkiler ile ilişkili uzun dönem sonuçları çalışılmamıştır ve halen bilinmemektedir. Fenilalanin ağızda dağılabilir tabletler, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir…