REVIL PLUS 5 MG/25 MG TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Revil Plus 5/25 mg ne için kullanılır?
KT 1REVİL PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır.
Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Şu şekilde çalışır:
- Vücudunuzun kan basıncını yükselten madde üretimini azaltmak
- Kan damarlarınızı gevşetmek ve genişletmek
- Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırmak Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.
REVİL PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır. Doktorunuz size REVİL PLUS'ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidroklorotiyazide ya da tiazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, (alerjik reaksiyon belirtileri arasında kızarıklık, yutma veya nefes alma problemleri ve dudak, yüz, boğaz veya dil şişmesi olabilir),
- Yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya kullanmaya devam ediyorsanız,
- Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme (belirtiler arasında kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), elde, ayakta ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz ve dilde şişlik, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes alma ve yutma zorluğu olabilir)) geçirdiyseniz,
- Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan makineye göre REVİL PLUS sizin için uygun olmayabilir.
- Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığı gibi böbrek problemleriniz var ise,
- Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
- Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon ilacını kullanıyorsanız
- Şeker hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, REVİL PLUS'ı anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.
- Anormal düşük veya stabil olmayan bir tansiyonunuz varsa,
- Hamile iseniz,
REVİL PLUS kullanmayınız.
REVİL PLUS kombinasyonunun çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. REVİL PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızREVİL PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
- Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
- Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.
- Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).
- Kanınızdaki sodyum seviyesini düşürebilecek ilaç kullanıyorsanız veya halihazırda sodyum düşüklüğünüz varsa ve özellikle de yaşlı iseniz doktorunuz sodyum seviyelerini kontrol etmek için düzenli kan testi isteyebilir.
- Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.
- Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz REVİL PLUS'ı reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.
- mTOR inhibitörleri (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan temsirolimus, organ nakli reddini önlemede kullanılan ilaçlar olan everolimus ve sirolimus), şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan vildagliptin, neprilisin (NEP) inhibitörleri (örn. ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rasekadotril) veya uzun süreli kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/ valsartan gibi ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini arttıran ilaçlar kullanıyorsanız (Sakubitril/valsartan için “REVİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).
- Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. REVİL PLUS'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.
- Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız
- Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. REVİL PLUS'ın hamilelikte kullanımı bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü).
- Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajenin yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.
- Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri isteyebilir.
- Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize REVİL PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya gözünüzdeki basınç artışı (glokom) belirtileri olabilir ve REVİL PLUS alındıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide alerji öyküsü olanlarda bu durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir. REVİL PLUS tedavinize son vermeli ve uygun tıbbi yardımı almalısınız.
Ani tansiyon düşmesi durumunda kalpte veya beyinde iskemi olma riski olan hastalarda tedavinin ilk aşaması özel tıbbi gözetim gerektirir.
Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. REVİL PLUS'ı kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi REVİL PLUS 'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde REVİL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme. Bu REVİL PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
- Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi).
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: Çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REVİL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.
- Nefes darlığı ya da 2-3 gün süren öksürük ateşi ve az acıkma hissi (Bunlar iltihaplanma dahil akciğer hastalığı belirtisi olabilir).
- Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması), deride mor noktalar, deride lekelenme ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.
- Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.
- Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.
- Yüksek basınç nedeniyle gözünüzde görmede azalma veya ağrı (gözün damar katmanlarında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Baş ağrısı, halsiz ve yorgun hissetme
- Baş dönmesi (REVİL PLUS almaya başladığınızda veya daha yüksek bir doz almaya başladığınızda daha olasıdır.)
- Kuru öksürük, bronş iltihabı
- Kanınızda şeker miktarının artması. Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, bu şeker hastalığınızı daha da kötüleştirebilir.
- Kanınızda ürik asit veya yağ miktarının artması (kolesterol)
- Ağrılı, kırmızı ve şiş eklemler (gutun şiddetlenmesi) Yaygın olmayan
- Şişliğin eşlik ettiği veya etmediği deri döküntüsü (makülopapüler döküntü)
- Sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit)
- Yüzde kızarma, bayılma, özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalktığınızda veya oturduğunuzda oluşabilen hipotansiyon (anormal derecede düşük kan basıncı),
- Denge problemleri (vertigo)
- Cildinizde uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya sürünme gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hisleri (parestezi)
- Titreme
- Tat kaybı veya tat almada değişiklik
- Uyku problemleri
- Normalden daha depresif, endişeli, daha gergin veya ürkek hissetmek
- Burun tıkanıklığı, sinüslerinizin iltihabı (sinüzit), nefes darlığı
- Diş etlerinde iltihaplanma (gingivit), ağızda şişlik,
- Kırmızı, kaşıntılı, şişmiş veya sulu gözler
- Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları
- Kulak çınlaması
- Saç dökülmesi
- Kas ağrısı
- Kabızlık, mide veya bağırsak ağrısı, sindirim bozuklukları
- Sindirim sisteminde iltihaplanma (gastrit)
- Hazımsızlık veya mide bulanması
- Gün içinde normalden daha fazla idrar çıkarmak
- Normalden daha fazla terlemek ve susamış hissetmek
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi), daha az acıkmış hissetme
- Düzensiz ya da hızlı kalp atımı, çarpıntı
- Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun işareti olabilir (periferik ödem).
- Ateş
- Kanda kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında veya hemoglobin miktarında azalma
- Taşlı safra kesesi iltihabı
- Karaciğerinizin ve pankreasınızın çalışma biçiminde değişiklikler; sarılık, karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubinde (alyuvarların yıkımı sonucunda oluşur) artış
- Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbreklerde çalışma bozukluğu, kanınızdaki üre ve kreatininde (kasların yıkımı sonunda oluşur) artış
- Kanınızdaki potasyum miktarında azalma
- Göğüs ağrısı
- Erkeklerde geçici iktidarsızlık
- Çok seyrek
- Mide bulantısı, ishal veya mide yanması
- Kırmızı şişmiş dil veya ağız kuruluğu
- Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), üst karın ağrısı
- Kanınızdaki potasyum miktarında artış
- Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şunları içerir: şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı).
Bilinmiyor
- Kalp krizi
- Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
- Sıvı eksikliği sonucu olarak kanda koyulaşma ve akışkanlığında azalma (hemokonsantrasyon)
- Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)
- Parmaklar ve ayak parmaklarının soğukta renk değiştirmesi ve ısınırken karıncalanma veya acı hissi. Bu Raynaud fenomeni olabilir.
- Erkeklerde meme büyümesi
- Kan pıhtıları
- İşitme bozukluğu
- Göz kuruluğu
- Nesnelerin sarı renkli gözükmesi (ksantopsi)
- Vücutta su kaybı (dehidrasyon)
- Yanağınızda şişlik, ağrı ve kızarıklık (tükürük bezi iltihabı)
- Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan “bağırsak anjiyoödemi” olarak adlandırılan bağırsağınızda şişlik oluşumu
- Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması
- Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın pıhtılaşması sonucu damar tıkanıklığı (tromboz), kan damarlarının daralması (vasküler stenoz), kan dolaşımının azalması (hipoperfüzyon – perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)
- Güneşe veya ışığa her zamankinden daha duyarlı olmak
- Üst deride içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus, pemfigoid ya da likenoid)
- Sedef hastalığının şiddetlenmesi,
- Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit),
- Ciltte kabarıklık veya kızartı (ekzantem) veya mukozada kızarıklık ve kabartı (enantem),
- Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)
- Ciltte şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntılı, yumrulu döküntü veya yüzünüzde veya alnınızda kırmızı döküntü gibi diğer cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme)
- Deri döküntüsü (kurdeşen) veya deride morarma
- Cildinizde lekeler ve soğuk el ve ayaklar (ekstremiteler)
- Tırnak sorunları (örneğin, bir tırnağın yatağından gevşemesi veya ayrılması)
- Yüksek basınç nedeniyle gözünüzde görmede azalma veya ağrı (gözün damar katmanlarında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu, akut miyop)
- Kas-iskelet sertliği veya çenenizi hareket ettirememe (tetani), eklem ağrısı
- Kaslarınızda zayıflık veya kramplar
- Erkeklerde veya kadınlarda cinsel istek azalması
- İdrarda kan. Bu bir böbrek probleminin (interstisyel nefrit) belirtisi olabilir.
- İdrarda normalden daha fazla şeker
- İlaca bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, vücutta bağışıklığı sağlayan hücrelerde (antinükleer antikorlarda) artış
- Kanınızda beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
- Kanınızda kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni)
- Kanınızdaki sodyum, kalsiyum, magnezyum ve klorür gibi tuzların miktarında değişiklik
- Konsantre idrar (koyu renkli), hasta hissetme veya hasta olma, kas krampları, uygunsuz ADH (anti-diüretik hormon) salgılanmasına bağlı olabilecek kafa karışıklığı ve nöbetler. Bu belirtilere sahipseniz en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
- Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğerde hasar
- Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi, iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
- Pankreas enzimlerinde artış, pankreas iltihabı (pankreatit)
- Tepkilerde yavaşlama veya bozulma
- Koku alma biçiminde değişiklik
- Nefes almada zorluk veya astımın kötüleşmesi (bronkospazm)
- Aşırı duyarlılık zatürresi (alerjik alveolit)
- Kalbe bağlı sebeplerden olmayan akciğer ödemi
- Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.
Hamilelikte kesinlikle REVİL PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
REVİL PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında REVİL PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Emzirme döneminde REVİL PLUS'ı kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREVİL PLUS içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Revil Plus 5/25 mg muadilleri
Revil Plus 5/25 mg ile aynı etken maddeyi (ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ramipril, herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü, hidroklorotiyazid, diğer tiyazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar. Eş zamanlı olarak sakubitril/valsartan tedavisi Anjiyoödem geçmişi olan hastalarda (kalıtsal, idiyopatik veya ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerine (AIIRA) bağlı olarak). Kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve diyaliz uygulanamayan hastalar. Tek işleyen böbrekte önemli bilateral renal arter darlığı veya renal arter stenozu tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi). Hepatik ensefalopati Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dk/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Gebelerde Emziren anneler Hipotansif ya da hermodinamik olarak stabil durumda olmayan hastalarda Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafilaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir. (ayrıca.8). Özel popülasyonlar Gebelik: Gebelik döneminde, ramipril gibi ADE inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA) ile tedaviye başlanmamalıdır. ADE inhibitörü/AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelik döneminde kullanım için uygun güvenlilik profiline sahip olduğu kanıtlanmış alternatif antihipertansiflere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, ADE inhibitörleri/AIIRA tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gerekiyorsa alternatif bir tedaviye başlanmalıdır çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1,73 m2) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır. Hipertansiyon açısından özellikle risk altında olan hastalar Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar Hiper-stimüle renin-anjiyotensin aldosteron sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır. Özellikle bir ADE inhibitörü ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ADE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin bir düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarına, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi eşlik etmelidir. Örneğin aşağıdaki hasta gruplarında, renin anjiyotensin sisteminin kayda değer aktivasyonu beklenir ve kan basıncı takibini de içeren tıbbi gözetim gereklidir: Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda. Dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda Hemodinamik olarak ilgili sol ventrikül giriş veya çıkış bozukluğu olan hastalar (örn. aort veya mitral kapak stenozu) Eşlik eden (özellikle ağır) kalp yetmezliği olan hastalarda. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Tek taraflı renal arter stenozu olan ve ikinci bir fonksiyonel böbreği olan hastalarda Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (diüretik kullanan hastalar dahil). Karaciğer sirozu ve/veya asidi olan hastalarda Önemli bir operasyon geçiren hastalarda ve hipotansiyon oluşturan ajanlarla anestezi sırasında Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Akut hipotansiyon durumunda kalp veya serebral iskemi riski olan hastalar Tedavinin ilk aşaması özel tıbbi gözetim gerektirir. Cerrahi Ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle tedavinin, mümkünse cerrahi girişimden bir gün önce kesilmesi önerilir. -Kan basıncındaki belirgin bir düşüşün özel bir risk oluşturduğu hastalar Kan basıncındaki arzu edilmeyen belirgin bir düşüşün özel bir risk oluşturacağı hastalarda (örn. hemodinamik olarak ilgili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir. Primer Hiperaldosteronizm Ramipril+hidroklorotiyazid kombinasyonu primer hiperaldosteronizmde tercih edilen bir tedavi değildir. Ramipril+hidroklorotiyazid kombinasyonunun primer hiperaldosteronizmi olan bir hastada kullanılması halinde, plazma potasyum düzeylerinin dikkatli takibi gerekir. Yaşlı hastalar Bazı yaşlı hastalar özel olarak ADE inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. 70 yaş üzerindeki hastalarda hiperkalemi riski artar. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun değerlendirmesi tavsiye edilir. Karaciğer hastalığı olan hastalar Hidroklorotiyazidler dahil diüretik tedaviye bağlı elektrolit bozuklukları, karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Böbrek fonksiyonunun izlenmesi Özellikle tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve dozajın ayarlanması tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan veya böbrek nakli sonrası veya hemodinamik açıdan ilgili tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar dahil olmak üzere renovasküler hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonunda bozulma riski vardır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda tiyazidler üremiye neden olabilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda, etkin maddenin birikimine bağlı etkiler ortaya çıkabilir. Protein olmayan azot artışının işaret ettiği, ilerleyici böbrek yetmezliğinin ortaya çıkması halinde, tedavi titizlikle yeniden değerlendirilmeli, gerekirse diüretik tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Elektrolit dengesizliği Diüretik tedavisi alan bütün hastalarda olduğu gibi, serum elektrolitlerinin uygun aralıklarla düzenli olarak izlenmesi gerekir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine neden olabilirler (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid diüretiklerin kullanımına bağlı olarak hipokalemi gelişebilmekle beraber, ramiprille eşzamanlı tedavi diüretiklerin neden olduğu hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski karaciğer sirozu olan, diürezin hızlı olduğu, elektrolit alımı yetersiz ve eşzamanlı olarak kortikosteroidler veya ACTH ile tedavi edilen hastalarda daha yüksektir. İlk plazma potasyum düzeyi tayini, tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde yapılmalıdır. Düşük potasyum düzeylerinin saptanması halinde, gereken düzeltme yapılmalıdır. Dilüsyonel hiponatremi ortaya çıkabilir. Sodyum düzeylerindeki düşüş başlangıçta asemptomatik seyredebileceğinden, düzenli takip şarttır. Yaşlı ve sirozlu hastalarda daha sık takip yapılmalıdır. Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdıkları gösterilmiştir; buna bağlı olarak hipomagnezemi görülebilir Elektrolit izleme: Hiperkalemi da dahil olmak üzere, ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişimi açısından risk taşıyan hastalar, böbrek yetmezliği olanlar, >70 yaş üzeri hastalar, kontrol altına alınmamış diabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler ve plazma potasyum düzeyini artıran diğer etkin maddeleri kullanan veya buna yol açan bir durumu (dehidratasyon, kalp yetmezliğinde akut dekompanzasyon, metabolik asidoz) olan hastalardır. Yukarıda belirtilen ajanların birlikte kullanılması uygun görülüyorsa, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir. Elektrolit izleme: Hiponatremi Ramipril ile tedavi edilen bazı hastalarda Uygunsuz Anti-diüretik Hormon Sendromu (SIADH) ve ardından hiponatremi gözlenmiştir. Serum sodyum seviyelerinin yaşlılarda ve hiponatremi riski taşıyan diğer hastalarda düzenli olarak izlenmesi önerilir. Hepatik ensefalopati Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere diüretik tedaviye bağlı elektrolit bozuklukları, karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Hepatik ensefalopati ortaya çıkması halinde tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Hiperkalsemi Hidroklorotiyazid böbreklerden kalsiyum reabsorbsiyonunu uyararak hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir. Anjiyoödem Ramipril dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir. Anjiyoödem riski (örn. solunum yetmezliği ile birlikte olan veya olmayan solunum yollarının veya dilin şişmesi), mTOR (memeli rapamisin hedefi) inhibitörleri (örn. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin veya rasekodotril gibi neprilsin (NEP) inhibitörleri gibi anjiyoödeme neden olabilecek ilaçları eş zamanlı olarak alan hastalarda artabilir. Ramiprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu, artan anyioödem riski nedeni ile kontrendikedir Anjiyoödem durumunda, kesilmelidir. Acil tedavi derhal başlatılmalıdır. Hasta en az 12-24 saat gözlem altında tutulmalı ve semptomlar tamamen ortadan kalktıktan sonra taburcu edilmelidir. dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsaklara ait anjiyoödem bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
İyi huylu neoplazmlar, malign ve Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) * belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökosit hücresi sayısında azalma, eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, hemolitik anemi, trombosit sayısında düşüş Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz dahil olmak üzere nötropeni, pansitopeni, eozinofili, sıvı eksikliği kapsamında hemokonsantrasyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Ramiprile karşı anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, hidroklorotiyazide karşı anafilaktik reaksiyon, antinükleer antikor artışı Endokrin hastalıklar Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (SIADH) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yetersiz diabetes mellitus kontrolü, glukoz toleransında azalma, kan glukozu artışı, kanda ürik asit artışı, gutun şiddetlenmesi, hidroklorotiy azi de bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı Anoreksi, iştah azalması Kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazi de bağlı susama Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış Kan sodyum düzeyinde düşüş Hidroklorotiyazide bağlı glikozüri, metabolik alkaloz, hipokloremi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, dehidratasyon Psikiyatrik hastalıklar Depresif duygudurum, apati, anksiyete, sinirlilik, somnolans dâhil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali) Konfüzyonel durum, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları) Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi Vertigo, parestezi, tremor, denge bozukluğu, yanma hissi, disguzi (tat alma duyusunda bozulma), aguzi (tat alma duyusu kaybı) İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), parozmi (koku alma duyusunda bozulma) Göz hastalıkları Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, konjonktivit Ksantopsi, hidroklorotiyazide bağlı olarak lakrimasyonun azalması koroidal efüzyon, hidroklorotiyazide bağlı olarak akut açı kapanması glokomu, ikincil akut kapalı açılı glokom ve/veya akut miyopi Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması İşitme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Angina pektoris dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), senkop, cilt kızarması Ciddi sıvı eksikliği kapsamında tromboz, vasküler stenoz, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), Raynaud fenomeni, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Prodüktif olmayan, gıcık yapan öksürük, bronşit Sinüzit, dispne, burun tıkanıklığı Akut solunum sıkıntısı sendromu (ASSS) Astımın şiddetlenmesi dâhil olmak üzere bronkospazm Alerjik alveolit (pnömonit), hidroklorotiyazide bağlı kardiyojenik olmayan pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, gastrit, bulantı, konstipasyon Hidroklorotiyazi de bağlı gingivit Kusma, aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar), glossit, diyare, üst abdominal ağrı, ağız kuruluğu Pankreatit (ADE inhibitörleri ile, fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem Hidroklorotiyazide bağlı sialoadenit Hepatobiliyer hastalıklar Kolestatik ya da sitolitik hepatit (fatal sonuç çok istisnaidir), karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı Akut karaciğer yetersizliği, kolestatik sarılık, hepatosellüler hasar Hidroklorotiyazi de bağlı taşlı kolesistit Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Anjiyoödem: çok istisnai olarak, anjiyoödemden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç verebilmektedir; psöriaziform dermatit, hiperhidroz (terleme), özellikle makülopapüler döküntü, kaşıntı, alopesi Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfigus, psöriazisin şiddetlenmesi, eksfolyatif dermatit, fotosensitivite reaksiyonu, onikoliz, pemfigoid ya da likenoid ekzantem veya enantem, ürtiker Hidroklorotiyazide bağlı sistemik lupus eritematoz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Artralji, kas spazmları (kas krampları) Hidroklorotiyazide bağlı kas zayıflığı, kasiskelet sertliği, tetani Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde artış Önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi Hidroklorotiyazide bağlı interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Geçici erektil impotans Libido azalması, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık) Göğüs ağrısı, pireksi (ateş) *Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.