RETROVİR 50 MG/5 ML ŞURUP
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Retrovir 50 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Zidovudine veya RETROVİR'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
- Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse (nötropeni) veya kırmızı kan hücreleri sayınız çok düşükse (anemi (kansızlık))
Yenidoğan bebekler için RETROVİR:
RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir:
- Hiperbilirubineminin bazı vakaları (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen bir maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.)
- Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız gerekir:
- Hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olmuşsa,
- Aşırı derecede kiloluysanız (özellikle kadınsanız).
Ayrıca;
- Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddenin birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çok kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
- RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağ toplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme bu değişikliklere dahildir.
- HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulanan antiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine başladıktan sonra sağlık durumunuzda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve belirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. İlacınızı kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir.
RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.
Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz ve bu bilgi ve önerilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.
Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:
RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla bilgi bulunmaktadır.
Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:
RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR'i her gün kullanmaya devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da geliştirebilirsiniz.
Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, RETROVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi).
Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.
Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı)
Yaygın:
- Hasta olma (kusma)
- İshal
- Karın ağrıları
- Sersemlik hali
- Genellikle kötü hissetme (bitkinlik)
- Kas ağrıları
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni veya lökopeni)
- Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış
- Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.
Yaygın olmayan:
- Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)
- Nefes darlığı
- Ateş (yüksek sıcaklık)
- Genel ağrı ve acı
- Gaz (mide gazı)
- Güçsüzlük
- Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
- Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)
Seyrek:
- Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları
- Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığına bakınız.)
- Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)
- Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı
- Nöbet (konvülsiyonlar)
- Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme
- Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu
- Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler
- Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük
- Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
- Daha sık idrara çıkma
- Erkeklerde meme büyümesi
- Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))
- Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla uyandırılabilen uyku hali
- Zihinsel aktivite kaybı
- İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip olma (anoreksi)
- Uykusuzluk
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:
- Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi) Çok seyrek
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:
- Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi) Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.
Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.
Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:
RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz” olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur.
Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonra gelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelik gösterebilir.
Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) veya karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.
Laktik asidoz bulguları şunları içerir:
- Derin, hızlı, güç solunum
- Sersemlik hali
- Uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma
- İştah kaybı, kilo kaybı
- Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)
- Mide ağrısı
Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.
Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum oluşabilir.
Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları ölmektedir.
Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:
- Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,
- “Kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,
- Alkol alıyorsanız,
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
- Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:
- Eklemlerde sertleşme
- Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
- Hareket güçlüğü
Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:
- HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir ve bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.
Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.
RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV'e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.
RETROVİR'i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.
RETROVİR'deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRETROVİR hidrojenize glukoz şurubu içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral formülasyonları, İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte erişkinlerin ve çocukların tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmak üzere endikedir. kemoprofilaksisi, HIV-pozitif hamile kadınlarda (hamileliğin 14. haftasından sonra) ve yenidoğan bebeklerde, HIV’in maternal-fötal geçiş oranını azalttığı gösterildiğinden endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarZidovudine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Nötrofil sayısı anormal ölçüde düşük (0,75 x 109/l'den az) veya hemoglobin seviyesi anormal ölçüde düşük (7,5 g/dl veya 4,65 mmol/l'den az) olan hastalara uygulanmamalıdır. Fototerapi dışında tedavi gerektiren hiperbilirubinemisi olan ya da transaminaz düzeyi normalin üst sınırının beş katına kadar yükselmiş olan yenidoğanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHIV enfeksiyonunun ya da AIDS hastalığının tedavisini sağlamaz. veya başka herhangi bir antiretroviral tedavisi gören hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları gelişmeye devam edebilir. Rifampisin veya stavudin ile birlikte zidovudinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Hematolojik advers reaksiyonlar: alan hastalarda anemi (genellikle 6 haftalık zidovudin tedavisinden önce görülmemekle birlikte bazen daha erken görülebilir), nötropeni (genellikle 4 haftalık tedaviden önce görülmemekle birlikte bazen daha erken görülebilir) ve lökopeni (genellikle nötropeniye sekonder olarak) gelişmesi beklenebilir. Bu durum, yüksek dozlarında (1200-1500 mg/gün) ve tedavi öncesi kemik iliği rezervi yetersiz olan, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı bulunan kişilerde daha sık meydana gelmiştir. Hematolojik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. İlerlemiş semptomatik HIV hastalığı olanlarda, kan testlerinin ilk 3 aylık tedavi süresinde en az 2 haftada bir ve daha sonra en az ayda bir yapılması önerilir. Hastanın genel durumuna bağlı olarak, kan testleri daha az sıklıkta (örneğin 1 ila 3 ayda bir) yapılabilir. Hemoglobin değerinin 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) ila 9 g/dl’ye (5,59 mmol/l) düştüğü veya nötrofil sayısının 0,75x109 /l ila 1,0x109 /l’ye düştüğü hastalarda kemik iliğinin toparlandığına dair kanıt görülünceye kadar günlük doz azaltılabilir. Bir diğer seçenek olarak, kemik iliğindeki toparlanma tedavisine kısa bir ara (2 ila 4 hafta) verilerek hızlandırılabilir. Kemik iliğinin toparlanması genellikle 2 hafta içerisinde görülür ve bu süreden sonra tedavisi azaltılmış dozda yeniden başlatılabilir. Ağır anemisi olan hastalarda doz ayarlaması transfüzyon gereksinimini mutlaka ortadan kaldırmaz. Laktik asidoz: Zidovudin kullanımında genellikle hepatomegali ve hepatik steatoz ile ilişkili laktik asidoz rapor edilmiştir. Erken semptomları (semptomatik hiperlaktatemi) arasında benign sindirim semptomları (bulantı, kusma ve karın ağrısı), spesifik olmayan halsizlik, iştah kaybı, kilo kaybı, solunum semptomları (hızlı ve/veya derin nefes alma) veya nörolojik semptomlar (motor güçsüzlük dahil) bulunmaktadır. Laktik asidoz yüksek mortaliteye sahiptir ve pankreatit, karaciğer yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir. Laktik asidoz genellikle tedaviye başlandıktan sonra birkaç ay içerisinde görülmüştür. Semptomatik hiperlaktatemi ve metabolik/laktik asidoz, progresif hepatomegali veya aminotransferaz seviyelerinde ani artış durumlarında zidovudin tedavisine ara verilmelidir. Hepatomegalisi, hepatiti ya da karaciğer hastalığı ve hepatik steatoz için bilinen diğer risk faktörleri (bazı tıbbi ürünleri ve alkol kullanımını da içeren) olan hastalarda (özellikle obez kadınlarda) nükleozit analogları kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eş zamanlı hepatit C enfeksiyonu olan ve alfa interferon ve ribavirin ile tedavi edilen hastalarda özel bir risk söz konusudur. Yüksek riskli hastalar yakından izlenmelidir. İn utero maruziyet sonrası mitokondriyal fonksiyon bozukluğu: Nükleozit ve nükleotit analogları, mitokondriyal fonksiyonu değişik derecelerde etkileyebilir; bu etki en fazla stavudin, didanozin ve zidovudin ile görülmüştür. İn utero ve/veya postnatal olarak nükleozit analoglarına maruz kalan HIV negatif bebeklerde mitokondriyal fonksiyon bozukluğu geliştiği bildirilmiştir ve bunlar ağırlıklı olarak zidovudin içeren tedavi rejimleri ilgili olmuştur. Bildirilen başlıca advers reaksiyonlar hematolojik bozukluklar (anemi, nötropeni) ve metabolik bozukluklardır (hiperlaktatemi, hiperlipasemi). Bu reaksiyonlar sıklıkla geçici olmuştur. Geç ortaya çıkan nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülsiyon, anormal davranış) seyrek olarak bildirilmiştir. Bu gibi nörolojik bozuklukların geçici veya kalıcı olup olmadığı şu anda bilinmemektedir. Nükleozit ve nükleotit analoglarına in utero maruz kalan ve özellikle nörolojik bulgular olmak üzere bilinmeyen etiyolojinin şiddetli klinik bulgularını gösteren çocukların hepsi için bu bulgular göz önünde bulundurulmalıdır. Bu bulgular, HIV'nin dikey geçişini önlemek için hamile kadınlarda antiretroviral tedavinin kullanılmasıyla ilgili mevcut önerileri etkilememektedir. Lipoatrofi: Zidovudin tedavisi, mitokondriyal toksisite ile bağlantılı olan subkutan yağ kaybı ile ilişkilendirilmiştir. Lipoatrofinin insidansı ve şiddeti kümülatif maruziyet ile ilgilidir. En belirgin olarak yüzde, ekstremitelerde ve kalçalarda görülen bu yağ kaybı zidovudin içermeyen bir rejime geçilmesinin ardından geri döndürülmeyebilir. Zidovudin ve zidovudin içeren diğer ürünler (COMBİVİR ve TRİZİVİR) ile tedavi sırasında hastalar lipoatrofi bulguları açısından düzenli olarak değerlendirilmeli ve lipoatrofi gelişiminden şüpheleniliyorsa tedavide alternatif bir rejime geçiş yapılmalıdır. Kilo ve metabolik parametreler: Antiretroviral tedavi sırasında kiloda ve kanlipitleri ve glukozu düzeylerinde artış görülebilir. Bu gibi değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam şekli ile kısmen bağlantılı olabilir. Lipitler için, bazı vakalarda tedavi etkisi olduğuna dair kanıtlar vardır; ancak kilo alımı için, bunun herhangi bir özel tedaviyle ilişkisine dair kuvvetli kanıt bulunmamaktadır. Kan lipitleri ve glukozunun takibi için mevcut HIV tedavisi kılavuzlarına başvurulmalıdır. Lipit bozukluklarının tedavisi klinik açıdan uygun olduğu şekilde yapılmalıdır. Karaciğer bozukluğu: Siroz olmaksızın hafif derecede karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru 5-6) olan hastalarda zidovudin klirensi sağlıklı gönüllülerdekine benzer olmuştur; bu nedenle, zidovudinin dozunun ayarlanması gerekmez. Orta ila şiddetli derece karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru 7-15) olan hastalarda zidovudin maruziyetinde görülen yüksek değişkenlik nedeniyle spesifik doz önerilerinde bulunulamaz; bu nedenle, bu hasta grubunda zidovudin kullanımı önerilmemektedir. Kronik hepatit B ya da C hastası olup kombinasyon antiretroviral tedavisi gören hastalarda şiddetli ve potansiyel olarak fatal hepatik advers olay riski artar. Hepatit B ya da C için eş zamanlı antiviral tedavi için bu ilaçların ürün bilgilerine bakınız. Kronik aktif hepatit dahil olmak üzere önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kombinasyon antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon bozukluğu sıklığı artar ve bu hastalar standart uygulamaya göre takip edilmelidir. Bu hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşmeye dair kanıt olduğunda tedaviye ara verilmesi ya da tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. İmmün reaktivasyon sendromu: Kombinasyon antiretroviral tedavi (KART) başlangıcında şiddetli bağışıklık sistemi yetersizliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik ya da rezidüel fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik durumlara ya da semptomların kötüleşmesine yol açabilir. Tipik olarak, bu tür reaksiyonlar KART başlangıcından sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içinde gözlenir. İlişkili örnekler arasında sitomegalovirüs retiniti, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jirovecii pnömonisi yer alır. Herhangi bir enflamatuvar semptom gecikmeksizin değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedaviye başlanmalıdır. İmmün reaktivasyon durumunda otoimmün hastalıkların (örneğin, Graves hastalığı ve otoimmün hepatit) meydana geldiği de bildirilmiştir; diğer yandan, ortaya çıkış süresi değişkendir ve tedavi başlatıldıktan aylar sonra meydana gelebilir. Hastalar eş zamanlı olarak kullandıkları diğer ilaçların yaratacağı riskler konusunda uyarılmalıdır. Yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:.2. Osteonekroz: Etiyolojisinin çok faktörlü (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosüpresyon, yüksek beden kitle indeksini içeren) olduğu düşünülmekle birlikte, özellikle ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) gören hastalarda olmak üzere osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü geliştiğinde hekime başvurmaları önerilmelidir. Hepatit C koenfeksiyonu olan hastalar: Artmış anemi riski nedeniyle ribavirin ile birlikte zidovudin kullanımı önerilmemektedir. Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her 5 mL’de 3,2 g hidrojenize glukoz şurubu içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, nötropeni ve lökopeni Yaygın olmayan: Kemik iliği hipoplazisiyle birlikte pansitopeni, trombositopeni Seyrek: Saf eritrosit aplazisi Çok seyrek: Aplastik anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipoksemi olmaksızın laktik asidoz, anoreksi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Anksiyete ve depresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik hali Seyrek: İnsomnia (uykusuzluk), parestezi, somnolans, mental aktivite kaybı, konvülsiyonlar Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyomiyopati Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, karın ağrısı ve ishal Yaygın olmayan: Flatulans (mide ve bağırsakta aşırı gaz toplanması) Seyrek: Oral mukoza pigmentasyonu, tat bozukluğu ve dispepsi, pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer enzimleri ve bilirübin kan düzeylerinde yükselme Seyrek: Steatoz ile birlikte ciddi hepatomegali gibi karaciğer bozuklukları Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü ve kaşıntı Seyrek: Tırnak ve deride pigmentasyon, ürtiker ve terleme Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Miyopati Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Sık idrara çıkma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Kırıklık, yorgunluk Yaygın olmayan: Ateş, yaygın ağrı, asteni Seyrek: Üşüme-titreme, göğüs ağrısı ve grip benzeri sendrom Plasebo kontrollü ve açık etiketli çalışmalardan elde edilen veriler, mide bulantısı ve sık bildirilen diğer klinik advers reaksiyonların insidansının tedavisinin ilk haftalarından itibaren zaman içinde sürekli olarak azaldığını göstermektedir. Maternal-fötal geçişin önlenmesine yönelik kullanımında görülen advers reaksiyonlar: Plasebo kontrollü bir çalışmada genel klinik advers reaksiyonlar ve laboratuvar testlerindeki anormallikler kadınlar için ve plasebo gruplarında benzer olmuştur. Bununla birlikte, zidovudin ile tedavi edilen kadınlarda doğum öncesinde hafif ve orta şiddette aneminin daha yaygın görülme eğilimi olmuştur. Aynı çalışmada, bu endikasyonla maruz kalan bebeklerdeki hemoglobin konsantrasyonları, plasebo grubundaki bebeklerin hemoglobin konsantrasyonlarına göre, biraz daha düşük olmuştur, fakat transfüzyon gerekli olmamıştır. Anemi, tedavisinin tamamlanmasından sonra 6 hafta içinde düzelmiştir. Diğer klinik advers reaksiyonlar ve laboratuvar testlerindeki anormallikler ve plasebo gruplarında benzer olmuştur. İntrauterin dönemde ve bebeklik döneminde maruz kalmanın uzun vadedeki sonuçları bilinmemektedir. Zidovudin kullanımı ile birlikte genellikle şiddetli hepatomegali ve hepatik steatoz ile ilişkili ve bazen ölümcül olabilen laktik asidoz vakaları rapor edilmiştir. Zidovudin ile tedavi en çok yüz, uzuvlar ve kalçada belirgin olan deri altı yağ dokusu kaybı ile ilişkilendirilmiştir. tedavisi gören hastalar lipoatrofi bulguları açısından yakından takip edilmeli ve değerlendirilmelidir. Lipoatrofi geliştiği görülürse, tedavisi durdurulmalıdır. Antiretroviral tedavi sırasında kilo ile kan lipitleri ve glukoz seviyeleri artabilir. Kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) başlangıcında şiddetli immün yetmezliği bulunan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı inflammatuvar reaksiyon ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar da (örneğin, Graves hastalığı ve otoimmün hepatit) raporlanmıştır; ancak, raporlanan başlangıç zamanı değişkendir ve bu olaylar tedavi başlangıcından aylar sonra ortaya çıkabilir. Özellikle genel olarak bilinen risk faktörleri, ileri HIV hastalığı ya da uzun süreli kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) kullanan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.