RESTASİS % 0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Restasis %0,05 ne için kullanılır?
KT 1RESTASİS® iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
RESTASİS®, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, gözünüzde veya çevresinde kanser varsa veya geçmişte olduysa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızRESTASİS®'i sadece göz(ler)inize damlatmak için kullanınız.
RESTASİS®'i gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Kontakt lensler, gözün şeffaf ön kısmına (kornea) daha fazla zarar verebilir. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız ve RESTASİS®'i uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz. RESTASİS®'i gece yatarken kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarmalısınız.
RESTASİS®'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir.
RESTASİS®'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Gözünüzün şeffaf ön kısmına (korneaya) zarar vermiş olabilecek, herpes virüsünden kaynaklanan bir göz enfeksiyonunuz varsa veya geçirdiyseniz.
Steroid içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
Glokom tedavisi için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RESTASİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
- Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
- Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1.000 kişide 1'den fazla Seyrek: 1.000 kişide 1'den az, 10.000 kişide 1'den fazla Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, RESTASİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Allerjik reaksiyon (gözde şişme, kurdeşen, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, yutakta ödem ve nefes darlığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTASİS'e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
- Gözde yanma
Yaygın:
- Gözde kızarıklık
- Gözde akıntı
- Göz yaşarması
- Gözde ağrı
- Gözde yabancı cisim hissi
- Gözde kaşıntı
- Gözde batma
- Görme bozukluğu (genellikle bulanık görme)
- Gözde tahriş
Yaygın olmayan:
- Kornea (gözün şeffaf ön kısmı) iltihabı
- Göz kapağında kızarıklık
- Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea iltihabı
Bilinmiyor:
- Gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze temas etmesi sonucu)
- Hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker (kurdeşen), nadir olarak ciddi anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem (boğazda şişme) ve dispne (nefes darlığı) dahil)
Siklosporin içeren diğer emülsiyon tipi göz ürünleriyle görülen yan etkiler:
En yaygın yan etkiler gözde ve göz çevresinde görülmektedir.
Çok yaygın:
- Gözde ağrı
- Gözde tahriş
Yaygın:
- Göz kapağında kızarıklık
- Gözde yaşarma
- Gözde kızarıklık
- Bulanık görme
- Göz kapağında şişme
- Konjonktivada (gözün ön kısmını örten ince zar) kızarıklık
- Gözde kaşıntı
Yaygın olmayan:
- İlaç damlatıldığında, gözde bir cisim varmış hissi dahil olmak üzere gözde veya göz çevresinde rahatsızlık hissi
- Konjonktivanın (gözün ön kısmını örten ince zar) şişmesi veya tahrişi
- Gözyaşı bozukluğu
- Gözde akıntı
- Konjonktivanın (gözün ön kısmını örten ince zar) tahriş veya iltihabı
- İrisin (gözün renkli kısmının) veya göz kapağının iltihaplanması (iridosiklit veya blefarit)
- Gözde birikintiler (depozitler)
- Korneanın (gözün şeffaf ön kısmı) dış tabakasında çizik (abrazyon)
- Göz kapağında kızarma veya şişme
- Göz kapağında kist
- Korneada (gözün şeffaf ön kısmı) bağışıklık yanıtı niteliğinde küçük beyaz veya gri noktalar (korneal infiltratlar)
- Korneada (gözün şeffaf ön kısmı) yara izi oluşması (korneal skar)
- Göz kapağında kaşıntı
- Korneada (gözün şeffaf ön kısmı) bakteriyal enfeksiyon veya iltihap (keratit)
- Göz çevresinde, herpes zoster virüsü kaynaklı ağrılı döküntü
- Baş ağrısı
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, RESTASİS kullanılmamalıdır.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanırken doğum kontrolü sağlamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESTASİS'in anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunması olasıdır. Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
RESTASİS® emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRESTASİS®, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Restasis %0,05 muadilleri
Restasis %0,05 ile aynı etken maddeyi (siklosporin) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKeratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda Oküler veya peri oküler malignitelerde veya premalign durumlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır. Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Gözün zarar görmesini önlemek için flakonun ucu göze temas ettirilmemelidir. Glokomu olan hastaların tedavisinde ile ilgili deneyim kısıtlıdır. '’in gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, '’in immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin ile birlikte uygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. oftalmik emülsiyon oküler herpes hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. Kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. Şiddetli keratiti olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir. Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olan direncini etkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (örn. uzun yıllar kullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir).
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın görülen istenmeyen etkiler genellikle geçici ve damlatma sırasında görülen, gözde ağrı (%19), gözde iritasyon (%17,5), oküler hiperemi (%5,5), lakrimasyon artışı (%4,9) ve göz kapağında eritem (%1,7)’dir. Bu istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilenler ile tutarlıdır. Tablo 1. Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen istenmeyen etkiler Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etkiler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Bakteriyel keratit Herpes zoster oftalmikus Sinir Sistemi Hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı Göz Hastalıkları Çok yaygın Gözde ağrı Gözde iritasyon Yaygın Göz kapaklarında eritem Lakrimasyon artışı Oküler hiperemi Bulanık görme Göz kapağında ödem Konjunktival hiperemi Gözde kaşıntı Yaygın olmayan Konjunktival ödem Lakrimal bozukluk Gözde akıntı Konjuktival iritasyon Konjunktivit Gözde yabancı cisim hissi Gözde birikintiler Keratit Blefarit Şalazyon Kornea infiltratları Korneal skar Göz kapağında kaşıntı İridosiklit Gözde rahatsızlık hissi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Damlatma bölgesinde reaksiyon Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası süreçte için aşağıdaki istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmamaktadır. Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.