RESTASIS MULTI DOZ %0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON(1 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Restasis Multi %0,05 ne için kullanılır?
KT 1RESTASİS Multi Doz iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
RESTASİS Multi Doz, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, ya da gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, gözünüzde veya çevresinde kanser varsa veya geçmişte olduysa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızRESTASİS Multi Doz'u gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız, RESTASİS Multi Doz'u uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz.
RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir.
RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
- Gözünüzün şeffaf ön kısmına (korneaya) zarar vermiş olabilecek, herpes virüsünden kaynaklanan bir göz enfeksiyonunuz varsa veya geçirdiyseniz
- Steroid içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
- Glokom tedavisi için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
- Yeterince gözyaşı üretmediğiniz bir durumunuz olduğu size söylendiyse (son evre gözyaşı bezi hastalığı), doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RESTASİS Multi Doz'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RESTASİS Multi Dozu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (gözde şişme, kurdeşen, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, yutakta ödem ve nefes darlığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTASİS Multi Doz'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler RESTASİS Multi Doz ile klinik çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın:
- Gözde yanma
Yaygın:
- Gözde kızarıklık,
- Gözde akıntı,
- Göz yaşarması,
- Gözde ağrı,
- Gözde yabancı cisim hissi,
- Gözde kaşıntı
- Gözde batma
- Görme bozukluğu (genellikle bulanık görme)
- Gözde tahriş
Yaygın olmayan:
- Kornea (gözün şeffaf ön kısmı) iltihabı
- Göz kapağında kızarıklık
- Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea (gözün şeffaf ön kısmı) iltihabı
Bilinmiyor:
- Gözde yüzeysel yaralanma (uygulama sırasında şişe ucunun göze değmesi sonucu oluşan)
- Hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker (kurdeşen), nadir olarak ciddi anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem (boğazda şişme) ve dispne (nefes darlığı) dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karcılacırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
RESTASİS Multi Doz hamilelerde gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESTASİS Multi Doz'un anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunması olasıdır.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
RESTASİS Multi Doz, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerÖzel uyarı gerektiren herhangi bir madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Restasis Multi %0,05 muadilleri
Restasis Multi %0,05 ile aynı etken maddeyi (siklosporin) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKeratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda Oküler veya perioküler malignitelerde veya premalign durumlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece oftalmik kullanım içindir. Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için şişenin ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Gözün zarar görmesini önlemek için şişenin ucu göze temas ettirilmemelidir. Glokomu olan hastaların tedavisinde ile ilgili deneyim kısıtlıdır. gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin ile birlikte uygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olan direncini etkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (örn. uzun yıllar kullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir). uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGöz hastalıkları Çok yaygın: Gözde yanma Yaygın: Konjunktival hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme), gözde iritasyon Yaygın olmayan: Keratit, göz kapaklarında eritem, herpes simpleks keratit Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası süreçte için aşağıdaki istenmeyen etkilerbelirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmamaktadır. Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.