RESTAD 0,5 MG YUMUŞAK KAPSÜL, 30 KAPSÜL

Prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut üriner retansiyon (AÜR) ve iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ile ilgili cerrahi riskini azaltmak suretiyle, BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur. ayrıca, bir alfa-bloker olan tamsulosin ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut idrar retansiyonu (AÜR) riskini ve BPH ilişkili cerrahi ihtiyacını azaltmak suretiyle BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur (“Klinik Çalışmalar”a bakınız).

Dutasteride, diğer 5-α redüktaz inhibitörlerine veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. kadınlar, çocuklar ve adölesanlarda kullanımı kontrendikedir. Gebelik doneminde kontrendikedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Yer fıstığı veya soyaya karşı alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

Sızan kapsüller Dutasterid deriden absorbe olur, bu yüzden de kadınlar ve çocuklar çatlak kapsüllerle temastan kaçınmalıdır. Çatlak kapsüllerle temas gerçekleştiğinde, temas eden bölge derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Dutasterid geniş ölçüde metabolize olduğundan ve yarı ömrü 3 ile 5 hafta arası olduğundan, karaciğer hastalarına dutasterid verilirken dikkatli olunmalıdır. Prostat kanseri ve yüksek dereceli tümörler 4 yıl süreli, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan REDUCE çalışmasında günde bir kez dutasterid 0,5 mg’ın etkisi, prostat kanseri açısından yüksek riske sahip hastalarda (PSA düzeyleri 2,5-10 ng/mL olan ve çalışmaya kayıt edilmeleri öncesindeki 6 ayda negatif prostat biyopsisi olan 50-75 yaş erkekleri içeren) plasebo ile karşılaştırmalı olarak incelenmiştir. Bu çalışmanın sonuçları, plasebo ile karşılaştırıldığında (n=19, %0,6) dutasterid ile tedavi edilen (n=29, %0,9) erkeklerde daha yüksek bir Gleason 8 10 prostat kanseri insidansı ortaya koymuştur. Dutasterid ile Gleason 8 10 prostat kanserleri arasındaki ilişki net değildir. 5-alfa redüktaz inhibitörleri yüksek Gleason skorlu prostat kanser gelişim riskini arttırabilir. Bu nedenle, alan hastalar prostat kanseri açısından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Prostat spesifik antijen (PSA) Serum prostat spesifik antijen (PSA) konsantrasyonu, prostat kanserinin tespitinde önemli bir unsurdur. 6 aylık tedavi sonrasında ortalama serum PSA düzeylerinde yaklaşık %50’lik bir azalmaya neden olur. alan hastalarda, ile 6 aylık tedaviden sonra yeni bir PSA başlangıç değeri ölçülmelidir. Sonrasında PSA değerlerinin düzenli takibi önerilir. tedavisindeyken en düşük PSA düzeyinde doğrulanmış herhangi bir artış, prostat kanserine ya da hastanın tedavisine uyumsuzluğuna işaret edebilir ve bir 5-alfa redüktaz inhibitörü almayan hastaların normal aralığı dahilinde seyrediyor olsa dahi bu değerlerin dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Dutasterid almakta olan bir hastada PSA değeri yorumlanırken, karşılaştırma yapabilmek için önceki PSA değerleri araştırılmalıdır. ile tedavi, yeni bir başlangıç değeri belirlendikten sonra prostat kanseri tanısına yardımcı bir araç olarak PSA kullanımını etkilemez. Tedavi kesildikten sonraki 6 ay içerisinde toplam serum PSA düzeyleri başlangıç değerlerine döner. Serbest-toplam PSA oranı, etkisi altında dahi sabit kalır. Klinisyenlerin tedavisi görmekte olan erkeklerde prostat kanserinin tespitinde yardımcı olarak serbest PSA yüzdesini kullanmayı tercih etmeleri halinde bu değerde herhangi bir düzeltmenin gerekli olmadığı görülmektedir. tedavisine başlanmadan önce ve sonrasında periyodik olarak dijital rektal muayene ve ayrıca prostat kanserinin ya da BPH ile aynı semptomlara neden olan diğer hastalıkların değerlendirmeleri yapılmalıdır. Kardiyovasküler advers olaylar İki adet 4 yıllık klinik çalışmada kalp yetmezliği (temelde kalp yetmezliği ve konjestif kalp yetmezliği olaylarından oluşan, bildirilen olaylara ait birleşik terim) insidansı, dutasterid ile bir alfa1-adrenoseptör antagonisti, özellikle de tamsulosin kombinasyonu alan hastalarda, kombinasyon almayan hastalar ile karşılaştırıldığında, marjinal daha yüksek bulunmuştur. Bununla birlikte bu çalışmalarda kalp yetmezliğinin insidansı, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında tüm aktif tedavi gören gruplarda daha düşük olmuştur ve dutasterid ya da alfa1-adrenoseptör antagonistleri hakkında mevcut diğer veriler daha yüksek kardiyovasküler risk sonucunu desteklememektedir. Meme neoplazisi Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde dutasterid kullanan erkeklerde erkek meme kanserine ilişkin seyrek bildirimler alınmıştır. Ancak epidemiyolojik çalışmalar 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin kullanımı ile erkek meme kanseri gelişimi riskinde herhangi bir artış göstermemiştir. Hekimler hastalarını, meme dokularında yumrular ve meme başı akıntısı gibi herhangi bir değişiklik olması durumunda hızla bilgi vermeleri konusunda bilgilendirmelidirler. Diğer üriner sistem hastalıklarının değerlendirilmesi BPH’nin alt üriner sistem semptomları prostat kanseri gibi diğer üriner sistem hastalıklarının belirtileri olabilir. Hastalar ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak tedavi süresince prostat kanseri veya diğer üriner sistem hastalıkları açısından kontrol edilmelidir. Geniş rezidüel üriner hacime sahip ve/veya üriner akışı aşırı derecede azalmış hastalar 5-alfa redüktaz inhibitör tedavisi için uygun olmayabilirler ve obstrüktif üropatiye karşı takip edilmeleri gerekir. Kan nakli Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan bağışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir. Gün batımı (sunset) sarısı FD&C (E110) Her bir yumuşak kapsül gün batımı (sunset) sarısı FD&C (E110) içermekte olup, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları İmpotans * Libido değişimi (azalma) * Ejakülasyon hastalıkları *+ Meme hastalıkları** Bağışıklık sistemi hastalıkları Döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokal ödem ve anjiyoödemi içeren alerjik reaksiyonlar Pazarlama sonrası verilerden hesaplanan insidans Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Depresyon Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi (özellikle vücut kıllarında kayıp), hipertrikozis Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Testiste ağrı ve şişme Bilinmiyor * Bu cinsel advers olaylar dutasterid tedavisiyle ilişkilidir (monoterapi ve tamsulosin ile kombinasyon tedavisi dahil). Bu advers olaylar tedavi sonlandırıldıktan sonra da devam edebilir. Dutasteridin bu devamlılıkta oynadığı rol bilinmemektedir. ** Meme büyümesi ve/veya meme hassasiyeti de dahil. +Azalmış semen hacmini içerir. BPH için Dutasterid ve Tamsulosin Kombinasyon Tedavisi Tek başına günde bir kez dutasterid 0,5 mg (n=1623), tamsulosin 0,4 mg’ı (n=1611) ve kombinasyonu (n=1610) karşılaştıran 4 yıllık CombAT Çalışmasının verileri, tedavinin birinci, ikinci, üçüncü ve dördüncü yılı sırasında araştırmacı kararına göre herhangi bir ilaçla ilişkili advers olay insidansının sırasıyla, dutasterid/tamsulosin kombinasyonu için %22, %6, %4 ve %2 olduğunu, dutasterid monoterapisi için %15, %6, %3 ve %2 olduğunu ve tamsulosin monoterapisi için %13, %5, %2 ve %2 olduğunu göstermiştir. Tedavinin birinci yılında, kombinasyon tedavisi grubunda daha yüksek olan advers olay insidansı, bu grupta gözlemlenen özellikle ejakülasyon hastalıkları olmak üzere daha yüksek olan üreme hastalıklarına bağlı olmuştur. CombAT çalışmasında tedavinin birinci yılı sırasında, araştırmacının kararına göre %1’e eşit ya da daha fazla bir insidans ile aşağıdaki ilaç ile ilişkili advers olaylar bildirilmiştir; bu olayların dört yıllık tedavi sırasındaki insidansı aşağıdaki tabloda gösterilmiştir: Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyon Tedavi periyodu sırasındaki insidans Yıl 1 Yıl 2 Yıl 3 Yıl 4 Kombinasyon a Dutasterid Tamsulosin (n= 1610) (n= 1623) (n= 1611) (n= 1428) (n= 1464) (n= 1468) (n= 1283) (n= 1325) (n= 1281) (n= 1200) (n= 1200) (n= 1112) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Kombinasyon a Dutasterid Tamsulosin <%0,1 <%0,1 < < Kardiyak hastalıklar Kalp yetmezliği (karma terim b) Kombinasyon a Dutasterid Tamsulosin %0,2 < < < Üreme sistemi ve meme hastalıkları İmpotens c Kombinasyon a Dutasterid Tamsulosin Libido değişimi (azalma) c+ Kombinasyona Dutasterid Tamsulosin <%0,1 Ejakülasyon hastalıkları c Kombinasyon a Dutasterid Tamsulosin < Meme hastalıkları d Kombinasyon a Dutasterid Tamsulosin a Kombinasyon: günde bir kez dutasterid 0,5 mg artı günde bir kez tamsulosin 0,4 mg. b Kalp yetmezliği birleşik terimi, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak yetmezlik, sol ventrikül yetmezliği, akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, akut sol ventrikül yetmezliği, sağ ventrikül yetmezliği, akut sağ ventrikül yetmezliği, ventrikül yetmezliği, kardiyopulmoner yetmezlik, konjestif kardiyomiyopatiyi içermektedir. c Bu cinsel advers olaylar dutasterid tedavisi ile ilişkilidir (monoterapi ve tamsulosin ile kombinasyon dahil). Bu advers olaylar tedavi bırakıldıktan sonra devam edebilir. Dutasteridin bu kalıcılıktaki rolü bilinmemektedir. d Meme hassasiyeti ve meme büyümesini içerir. + Azalmış semen hacmini içerir. Sıklıklar, şeklinde tanımlanmıştır. Pazarlama sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına göre saptanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokalize ödem ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Depresif duygudurum. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Alopesi (özellikle vücut tüylerinde dökülme), hipertrikoz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Testislerde ağrı ve şişlik. Diğer veriler REDUCE çalışmasında, plasebo verilen erkeklerle karşılaştırıldığında, dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde Gleason 8–10 prostat kanserleri daha sık görülmüştür. Bu sonuca dutasterid’in prostat hacmini küçültücü etkisinin mi yoksa çalışma ile ilgili faktörlerin mi neden olduğu belirlenmemiştir. Takip eden advers etki klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilmiştir: Erkek meme kanseri.