RESPİRO-D 50 MCG/100MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60 KAPSÜL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Respiro D 50/100 mcg ne için kullanılır?
KT 1- Salmeterol, uzun etkili bronkodilatördür (bronş genişletici). Bronkodilatörler akciğerlere giden hava yollarının açık kalmasını sağlar ve havanın giriş ve çıkışını kolaylaştırır. Etkisi en az 12 saat devam eder.
- Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
RESPİRO-D her kapsülünde 50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat içeren, inhalasyon cihazıyla kullanılan bir ilaçtır.
RESPİRO-D aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) hastalığının belirtilerini ve atak sıklığını azaltır.
- Salmeterol/flutikazon propiyonat 50/500 mikrogram kombinasyonu, KOAH semptomlarının alevlenme sayısını azaltır.
RESPİRO-D'yi her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, astım veya KOAH'ın uygun şekilde kontrol altına almasını sağlayacaktır.
RESPİRO-D, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur.
Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa RESPİRO-D rahatlamak için kullanılmamalıdır.
Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “rahatlatıcı (kurtarıcı)” ilaçlar kullanmanız gerekir. Yanınızda sürekli hızlı etkili 'kurtarıcı' inhalerinizi taşıyınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazon propiyonata ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki tıbbi rahatsızlıklarınız varsa RESPİRO-D'yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı,
- Hiperaktif tiroid bezi ,
- Kan basıncınız yüksekse,
- Diabetes mellitus (şeker hastalığı) (RESPİRO-D kandaki şekerinizi arttırabilir),
- Kanınızda potasyum seviyesi düşükse,
- Diğer akciğer enfeksiyonları da dahil olmak üzere, tüberküloz iseniz veya daha önceden geçirdiyseniz.
- RESPİRO-D, kısa süreli astım belirtilerinin tedavisinde kullanılmamalıdır. Yanınızda her zaman kısa süreli astım belirtilerinin tedavisinde kullanılmak üzere başka ilaçlar bulundurmalısınız.
- RESPİRO-D, kullandığınız dönemde ağır astım kaynaklı yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Tedaviye başladıktan sonra astım belirtileriniz kontrol edilmezse ya da kötüleşirse doktorunuza danışınız.
- Rahatlatıcı ilaç kullanım gerekliliğinin artması ve rahatlatıcı ilaç tedavisine verdiğiniz yanıtın azalması astımınızın kötüleştiğini gösterir. Bu durumda bir doktor tarafından muayene edilmeniz önerilir.
- Astım kontrolündeki ani ve ilerleyen kötüleşme yaşamı tehdit edici olduğundan tıbbi yardım almalısınız.
- Alevlenme riski nedeniyle RESPİRO-D ile tedavi aniden kesilmemelidir.
- RESPİRO-D'yi, aktif veya pasif akciğer tüberkülozunuz ve mantar, viral (soğuk algınlığı, kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, siğil, uçuk, hepatit, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) veya diğer solunum yolu enfeksiyonunuz varsa dikkatli kullanmalısınız.
- RESPİRO-D, şiddetli kalp rahatsızlığınız, kalp ritim bozukluğunuz, şeker hastalığınız, kanda tiroit hormonlarının yükselmesi, serum potasyum düzeyinin normalden yüksek olması veya düşük serum potasyum düzeylerine eğilimli olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
- Salmetorol/flutikazon propiyonat kombinasyonu kullananlarda kandaki şeker düzeyinde artış bildirildiğinden şeker hastalığı öykünüz varsa dikkatli kullanmalısınız.
- Salmetorol/flutikazon propiyonat kombinasyonu kullandıktan sonra nefes darlığı ve hırıltıda artışla akciğer solunum yollarının daralmasına neden olabilir. Bu durumda RESPİRO-D hemen kesilmeli; doktorunuz sizi değerlendirilip gerekirse alternatif tedaviye başlamalıdır.
- Özellikle uzun süredir önerilenden yüksek dozda RESPİRO-D kullanıyorsanız sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu yüzden doktorunuzun sizi düzenli şekilde incelenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun astımın etkinlik kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza indirmesi önemlidir.
- İnhale kortikosteroidleri (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) yüksek dozda uzun süre kullanırsanız, adrenal supresyon (böbrek üstü bezlerinde baskılanma) ve adrenal krize (fizyolojik kortizol ihtiyacının artmasına veya kortizolün elde edilmesindeki azalmaya bağlı gelişen adrenal yetmezliğin hayatı tehdit eder hale gelmesidir) neden olabilir.
- Salmeterol ve flutikazon propiyonatın sistemik emilimi akciğerlerde gerçekleştiğinden; inhalerinizle beraber spacer cihazı kullanımı akciğerlerinize ilaç salınımını arttıracağından sistemik yan etki riskinde de artışa neden olma riski göz önünde bulundurulmalıdır.
- Şiddetli KOAH'ınız varsa ve pnömoni gelişirse RESPİRO-D ile tedavi doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmelidir.
- Ketokonazolle birlikte kullanımı; sistemik yan etkileri arttıracağından, salmeterolün yararı, potansiyel yan etki riskinden üstün geldiği sürece kullanılmalıdır.
- Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla oluşmuş bulanık görmeniz ya da diğer görme bozukluğunuz varsa göz doktoruna görününüz.
- Yüksek doz flutikazon propiyonat alan çocuklar ve 16 yaş altı ergenler belirli risk altında olabilir. Olası sistemik etkiler ortaya çıkabileceğinden dolayı bu yaş grubundaysanız pediyatrik solunum uzmanına ya da doktorunuza görünmelisiniz.
- İnhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavi gören çocukların boyları düzenli olarak izlenmesi önerilir. İnhale kortikosteroid dozu, astımın etkili kontrolünün sağlandığı en düşük dozda olmalıdır.
- Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
- RESPİRO-D, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
- Uzun etkili beta agonist preparatları (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.
- İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.
- Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.
- Salmeterol, astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.
Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşıyorsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, RESPİRO-D'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu reçete edecektir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, RESPİRO-D'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: RESPİRO-D kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı ve öksürük ya da nefes darlığı yaşayabilirsiniz.
Ayrıca kaşıntı, döküntü (kurdeşen) ve şişlik de(genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğazda) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veya bunların RESPİRO-D kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. Bu alerjik reaksiyonların görülme sıklığı yaygın değildir (100 hastadan birinden daha azını etkiler).
RESPİRO-D ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
RESPİRO-D kullanırken aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz, bunlar akciğer enfeksiyonunun belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
- KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın:
- Ağız ve boğazda pamukçuk (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme, boğaz iritasyonu ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve/veya dişleri fırçalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz pamukçuğu tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.
- Eklemlerde ağrı ve şişlik, kas ağrısı
- Kas krampları
- KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
- Çürümeler ve kemik kırıkları.
- Sinüzit (sinüslerin iltihabı) (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
- Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).
Yaygın olmayan:
- Kan şekerinde (glikoz) artış (hiperglisemi). Eğer diyabetiniz varsa, kan şekerinizi daha sık takip etmeniz gerekebilir ve normal diyabet tedavinizde değişiklik gerekebilir.
- Katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması)
- Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
- Titreme (tremor), hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)- bu yan etkiler genellikle zararsızdır ve tedavi devam ettikçe azalır.
- Göğüste ağrı
- Endişeli hissetme (özellikle çocukları etkiler)
- Uyku bozukluğu
- Alerjik deri döküntüsü
Seyrek:
- RESPİRO-D'yi aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. . Böyle bir durumda, RESPİRO-D kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu rahatlatmak için hızlı etkili “kurtarıcı” inhalerinizi kullanınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz.
- Özellikle uzun süre boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde RESPİRO-D vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
- Çocuklar ve adolesanlarda (ergenlerde) büyümenin yavaşlaması
- Kemiklerde incelme
- Glokom (göz içi basıncının artması)
- Kilo artışı
- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu almanızı sağlayacaktır.
- Olağandışı derecede aktif ve sinirli olmak gibi davranışsal değişiklikler (bu etkiler çoğunlukla çocuklarda görülür)
- Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) durumunuzu doktorunuza bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar RESPİRO-D'yi kullanmayı bırakmayınız.
- Özafagusta (yemek borusu) yutma zorluğuna neden olabilecek bir mantar enfeksiyonu
Bilinmiyor:
- Depresyon ya da saldırganlık. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülür.
- Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ve hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHerhangi bir uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Respiro D 50/100 mcg muadilleri
Respiro D 50/100 mcg ile aynı etken maddeyi (salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. Salmeterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Hastalığın kötüleşmesi hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatörün (örneğin salbutamol) kullanımını gerektiren akut belirtileri rahatlatmak için değildir. Hastalara rahatlamak için kullanmaları gereken ilaçları her zaman yanlarında bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Hastalarda bir alevlenme sırasında veya anlamlı şekilde kötüleşen veya akut şekilde şiddetlenen astım hastalıkları varsa tedavisi başlatılmamalıdır. ile tedavi sırasında astımla ilişkili ciddi advers olaylar ve alevlenmeler görülebilir. Bu gibi durumlarda hastaya tedaviye devam etmeleri, ancak ile tedaviye başladıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamadığında ya da kötüleştiğinde tıbbi destek almaları gerektiği öğütlenmelidir. Belirtileri gidermek için rahatlatıcı ilacın (kısa etkili bronkodilatörler) kullanımının artması veya bu ilaçlara verilen cevabın azalması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir ve bu durumda olan hastalar bir hekim tarafından tekrar muayene edilmelidir. Astım kontrolünün ani ve progresif bir kötüleşmesi potansiyel anlamda hayatı tehdit edicidir ve hastanın bir hekim tarafından tekrar muayene edilmesi gereklidir. Kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli ve etkili en düşük dozda kullanılmalıdır. Alevlenme yaşayan KOAH hastalarında genellikle sistemik kortikosteroid tedavisi endikedir. Bu nedenle hastaya, ile tedavi sırasında semptomları kötüleşirse tıbbi destek alması önerilmelidir. Astımlı hastalarda alevlenme riski nedeniyle tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu hekim gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesine semptomatik dekompanzasyon eşlik edebilir ve tedavinin kesilmesi bir hekim gözetiminde yapılmalıdır. Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlarla olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu ve hava yolunda fungal, viral veya başka bir enfeksiyon olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gerekirse uygun tedaviye hemen başlanmalıdır. Kardiyovasküler etkiler Yüksek dozlarda uygulandığında nadiren kardiyak aritmiye (örn. supraventriküler taşikardi, ekstrasistol ve atriyal fibrilasyon ile serum potasyum düzeylerinde hafif, geçici azalma) neden olabilir. Ciddi kardiyovasküler hastalığı veya kalp ritim anomalisi; diabetes mellitus, tirotoksikoz, tedavi edilmemiş hipokalemisi veya düşük serum potasyum seviyesine eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hiperglisemi Nadiren kan glukoz düzeylerinde artış rapor edilmiştir ve diabetes mellitus öyküsü olan hastalara reçete edilirken bu husus göz önünde bulundurulmalıdır. Paradoksal bronkospazm Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani artış ile birlikte paradoksal bronkospazm görülebilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bronkodilatörlere cevap verir ve derhal tedavi edilmelidir. hemen kesilmelidir, gerekli olduğu durumda hasta değerlendirilmeli ve başka bir tedaviye başlanmalıdır. Beta2-agonist tedavisinin tremor, palpitasyon ve baş ağrısı gibi farmakolojik yan etkileri raporlanmıştır, ancak bu yan etkiler geçicidir ve düzenli tedavi ile azalma eğilimi gösterir. Sistemik kortikosteroid etkiler Herhangi bir inhale kortikosteroid özellikle yüksek dozlarda, uzun süre kullanıldığında sistemik etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid uygulamasına göre bu etkilerin oluşma olasılığı çok daha azdır. Olası sistemik etkiler; Cushing sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal supresyon, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktiviteyi içeren fizyolojik ve davranışsal etkiler, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyondur (özellikle çocuklarda) (çocuklarda ve adolesanlarda inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri hakkında bilgi için aşağıdaki Pediyatrik popülasyon alt başlığına bakınız). Bu nedenle, astımı olanlarda inhale kortikosteroid dozunun, etkili kontrolü sağlayan en düşük doza ayarlanması ve hastanın düzenli takibi önemlidir. Uzun süreli, yüksek doz kortikosteroid tedavisi hastalarda adrenal supresyon ya da akut adrenal krize neden olabilir. 500 ila 1000 mikrogram flutikazon propiyonat dozlarında adrenal supresyon ve akut ani kriz vakaları çok seyrek bildirilmiştir. Travma, ameliyat, enfeksiyon, veya dozun ani olarak azaltılması akut adrenal krizi tetikleyen durumlardır. Semptomlar genellikle belirsizdir ve anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilincin azalması, hipoglisemi ve nöbet görülebilir. Stres veya elektif operasyon durumlarında ek sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. İnhale flutikazon propiyonat tedavisi, oral steroidlere olan gereksinimi minimize etmesi beklenir, ancak oral steroidlerden inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçiş yapan hastalarda adrenal yetmezlik riski önemli bir süre devam edebilir. Bu nedenle, bu hastalar yakından izlenerek tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak takip edilmelidir. Geçmişte acil olarak yüksek dozda kortikosteroid tedavisi almış hastalar da risk altında olabilir. Stres yaratması muhtemel olan acil durumlarda ve elektif cerrahi durumlarında, adrenal yanıt bozukluğu göz önünde bulundurulmalı ve uygun bir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Elektif cerrahiden önce adrenal yetmezliğin derecesini belirlemek için doktor tavsiyesi gerekebilir. Ritonavir plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu büyük ölçüde arttırabilir. Bu nedenle, hastaya potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin görülme riskinden fazla olmadıkça eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Ayrıca, diğer güçlü CYP3A inhibitörleriyle flutikazon propiyonatın beraber kullanımı, sistemik yan etki riskini artırır. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşimler Birlikte kullanılan sistemik ketokonazol, salmeterole sistemik maruziyeti önemli ölçüde arttırır. Bu sistemik etkilerin görülme sıklığında bir artışa yol açabilir (örneğin; QTc aralığında uzama ve çarpıntı). Bu nedenle ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavisinden, salmeterol tedavisinin sistemik yan etkileri potansiyel riski artışını geçmediği sürece kaçınılmalıdır. Görsel rahatsızlık Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Eğer hastalarda sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla oluşmuş bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse; katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta oftalmoloji uzmanına başvurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Yüksek doz flutikazon propiyonat (genel olarak ≥1000 mikrogram/gün) kullanan 16 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlar belirgin risk altında olabilir. Özellikle uzun süre yüksek doz kullanan hastalarda sistemik etkiler görülebilir. Olası sistemik etkiler; Cushing sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal supresyon, akut adrenal kriz, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyonu içeren psikolojik ve davranışsal etkilerdir. Hastanın pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir. İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boyları düzenli olarak kontrol edilmelidir. İnhale kortikosteroidlerin dozu, etkili astım kontrolü sağlanan en düşük doza ayarlanmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis, pnömoni (KOAH hastalarında)1,3,5, bronşit Seyrek: Özofageal kandidiyazis Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşağıdaki belirtileri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yaygın olmayan: Kütanöz duyarlılık reaksiyonları, dispne Seyrek: Anjiyoödem (genellikle yüzde ve orofarinksde ödem), solunum semptomları (bronkospazm), anafilaktik şok dahil, anafilaktik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid benzeri özellikleri, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişim geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi Yaygın olmayan: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, uyku bozuklukları Seyrek: Psikomotor hiperaktivite ve iritabilite (çoğunlukla çocuklarda) dahil davranış değişiklikleri Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Katarakt Seyrek: Glokom Bilinmiyor: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon, atriyal fibrilasyon, anjina pektoris Seyrek: Kardiyak aritmi (supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: Boğaz irritasyonu, ses kısıklığı/disfoni, sinüzit Seyrek: Paradoksal bronkospazm Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kontüzyonlar Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları, travmatik kırıklar, artralji, miyalji 1. Yaygın olarak plaseboda bildirilmiştir. 2. Çok yaygın olarak plaseboda bildirilmiştir. 3. 3 yıldan uzun süren bir KOAH çalışmasında bildirilmiştir. 4..4 5..1 Seçili advers reaksiyonların tanımlanması Beta2-agonist tedavisinin tremor, palpitasyon ve baş ağrısı gibi farmakolojik yan etkileri raporlanmıştır. Fakat bu yan etkiler geçicidir ve düzenli tedavi ile azalma eğilimi gösterir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani artış ile birlikte paradoksal bronkospazm görülebilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bronkodilatörlere cevap verir ve derhal tedavi edilmelidir. hemen kesilmelidir, gerekli olduğu durumda hasta değerlendirilmeli ve başka bir tedaviye başlanmalıdır. Flutikazon propiyonat içeriğinden dolayı bazı hastalarda ses kısıklığı ve ağızda, boğazda ve nadiren özofagusta kandidiyazis (pamukçuk) görülebilir. Hem ses kısıklığı hem de kandidiyazis ürün kullanıldıktan sonra ağız su ile çalkalanarak ve/veya dişler fırçalanarak iyileşebilir. Semptomatik ağız ve boğaz kandidiyazisi, kullanımına devam edilirken topikal anti-fungal ile tedavi edilebilir. Pediyatrik popülasyon Olası sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal supresyon ve çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliğini içerir. Ayrıca çocuklarda anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite gibi davranışsal bozukluklar gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.