RESPAIR 4 MG 28 CIGNEME TABLET

RESPAİR ® tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Feniketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

RESPAİR ® , her 4 mg'lık çiğneme tablette 7,20 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

RESPAİR ® , her 4 mg'lık çiğneme tablette 161,08 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Montelukast, status asthmaticus dahil akut astım nöbetlerinde bronkospazmın geriye döndürülmesinde kullanılamaz. Bu nedenle hastaların akut astım nöbetlerinin tedavisi için yanlarında uygun bir ilaç bulundurmaları sağlanmalıdır. Astımın akut şiddetlendiği hastalarda ® kullanılabilir. Ancak egzersiz sonrası akut atak oluştuğunda, kısa etkili inhale beta-agonisti kullanılmalıdır. Oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilip yerine hemen ile tedaviye başlanmamalıdır. Beraberinde alındığında, oral kortikosteroidin dozunun azaltılacağını gösterir veri bulunmamaktadır. Birlikte kullanımında inhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılabilir. Hastaların ® tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta-agonist ilaç kullanımına gereksinim duydukları takip edilmelidir. Hasta ve yakınları söz konusu inhaler ilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarının üzerine çıkması durumunda doktora bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar, alırken, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAI) kullanımından kaçınmalıdırlar. Montelukast, aspirine karşı duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkili olmakla birlikte, aspirine duyarlı astım hastalarında, aspirin ve diğer NSAI ilaçlara bağlı oluşan bronkokonstrüktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir. Hasta ve yakınları, hastanın reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde de olsa, her gün düzenli olarak kullanması ve astımları iyi kontrol altına alınamayan hastalar için doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar. ® kullanan hastalarda, doktor kontrolü dışında dozu azaltılmamalı ya da sürekli kullanılan antiastmatik ilaçların kullanımı sonlandırılmamalıdır. Eozinofilik şartlar Nadir vakalarda, montelukast dahil astıma karşı etkili ilaçlarla tedavi gören hastalarda, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidler ile tedavi edilen Churg-Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu durum her zaman olmasa da genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılması ya da sonlandırılması ile ilişkilidir. Doktorlar, hastalarında olabilen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdırlar. Montelukast ve tanımlanan durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. ® alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilmektedir. Nöropsikiyatrik olaylar: Montelukast kullanan yetişkin, adolesan ve pediyatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir. Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde montelukast tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, yorgunluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, diş ağrısı, gastroenterit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: İsilik Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Zayıflık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, nezle benzeri semptomlar, travma Astımlı 6-14 yaş arası pediyatrik hastalar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: İnfluenza, viral enfeksiyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Otit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Farenjit, larenjit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş Astımlı 2-5 yaş arası pediyatrik hastalar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: İnfluenza, varisella Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın: Konjonktivit Kulak ve içkulak hastalıkları Yaygın: Otit, kulak ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Rinore, sinüzit, öksürük, pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, diyare, gastroenterit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: İsilik, egzema, deri döküntüsü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş Mevsimsel alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş arası pediyatrik hastalar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Kulak ve içkulak hastalıkları Yaygın: Otitis media Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu Pereniyal alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Sinüzit, üst solunum yolları enfeksiyonu, sinüs baş ağrısı, öksürük Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Epistaksis Araştırmalar Yaygın: ALT artışı Uyku hali durumunun görülme sıklığı plasebo ile benzerdir. Pazarlama sonrası deneyimi: Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, davranış değişiklikleri, uyuklama, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, agresif davranışları içeren ajitasyon, huzursuzluk ve tremor), depresyon, uykusuzluk, parestezi/hipoestezi ve çok ender nöbet; artralji, kas krampları dahil miyalji; kanama eğiliminde artış, çürüme; palpitasyon; ödem; bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir olarak pankreatit. Çok nadir olarak kolestatik hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı ve karışık tip karaciğer hasarı montelukast kullanımı ile raporlanmıştır. Bu etkilerin çoğu başka ilaçların kullanımı, alkol kullanımına bağlı karaciğer hastalığında ya da diğer hepatitler gibi diğer faktörlerle kombinasyon halinde söz konusu olabilir. Montelukastla tedavi gören astım hastalarında çok nadir olarak, bazen Churg-Strauss sendromu ile tutarlı vaskülit klinik özellikler gösteren, sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen sistemik eozinofili görülebilir.