REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Repatha 140 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Etkin maddesi evolocumabdır.
REPATHA ®, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.
REPATHA ® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA® “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.
REPATHA ®'nın etkin maddesi olan evolocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.
Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.
Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.
Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.
REPATHA ®, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.
REPATHA ®, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir, reçeteli bir ilaçtır.
REPATHA® , diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,
- Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi)
- Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA®'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın: o karaciğer hastalığı, o şiddetli böbrek sorunları.
Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığına karşı bu bilgileri not edebilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi REPATHA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA ®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar varsa.
Deri döküntüsü.
Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA ® 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
- Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı
- Hasta hissetme (bulantı)
- Sırt ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas ağrısı
- Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları
- Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
- Grip benzeri belirtiler
Seyrek:
- Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem) En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA ®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
REPATHA ®'yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA ®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA®'ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA®'yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREPATHA ® sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak 'sodyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBelirlenmiş kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde statin tedavisiyle birlikte kullanılması halinde miyokard enfarktüsü, inme ve koroner revaskülarizasyon riskinin azaltılmasında endikedir. Diyete ek olarak maksimal dozda tolere edilebilen statin tedavisi alan yetişkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi yada ek LDL düşürülmesi düşünülen klinik olarak aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanımı endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBöbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR <30 mL/dak/1,73 m2 olarak tanımlanır) olan hastalarda ® deneyimi sınırlıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, toplam evolocumab maruziyetinde bir düşüş gözlemlenmiştir ve bu da LDL-K azalması üzerindeki etkinin azalmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu hastaların yakından izlenmesi gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalar incelenmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kuru doğal kauçuk Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı kuru doğal kauçuktan yapılır (bir lateks türevi) ve bu da alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani, esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerÖnerilen dozlardaki en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit (%7,4), üst solunum yolu enfeksiyonu (%4,6), sırt ağrısı (%4,4), artralji (%3,9), influenza (%3,2) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%2,2) olmuştur. Homozigot ailevi hiperkolesterolemi popülasyonundaki güvenlilik profili, primer hiperkolesterolemi ve karma dislipidemi popülasyonunda gösterilenle tutarlı olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Pivotal, kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar ve spontan bildirimler, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre, şu ifadeler kullanılarak aşağıdaki Tablo 1'de gösterilmiştir. arası), ve. Tablo 1: Advers Reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı (SOC) Advers reaksiyonlar Sıklık kategorisi Enfeksiyon ve enfestasyonlar İnfluenza Yaygın Nazofarenjit Yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Yaygın Döküntü Yaygın Ürtiker Yaygın olmayan Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın Artralji Yaygın Miyalji Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri reaksiyonları Yaygın Grip benzeri hastalık Yaygın olmayan 1 Seçilmiş advers reaksiyonların açıklamaları bölümüne bakınız. Güvenlilik profili, başlangıç sonrası LDL-K < 25 mg/dL (0,65 mmol/L) veya < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) olan gönüllüler arasında, başlangıç sonrası LDL-K değeri daha yüksek (≥ 40 mg/dL) olan gönüllülere kıyasla tutarlı olup medyan (Q1, Q3) ® maruziyeti, almaya devam eden gönüllülerde 84,2 ay ve plasebo alan ve açık etiketli uzatma çalışmasında geçen gönüllülerde 59,8 ay olmuştur. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklamaları Enjeksiyon yeri reaksiyonları En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları, enjeksiyon yerinde morarma, eritem, hemoraji, ağrı ve şişme olmuştur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Pediyatrik hastalarda ile sınırlı deneyim mevcuttur. Klinik çalışmalara, ≥12 ile <18 arası yaşlarda, homozigot ailevi hiperkolesterolemili on dört hasta dahil edilmiştir. Homozigot ailevi hiperkolesterolemisi olan adolesan ve yetişkin hastalar arasında güvenlilikte hiçbir fark gözlemlenmemiştir. ®'nın primer hiperkolesterolemili ve karma dislipidemili pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği henüz ortaya konulmamıştır. Geriyatrik popülasyon ® çift kör klinik çalışmaları ile tedavi edilen 18.546 hastadan 7.656'sının (%41,3) yaşı ≥65, 1.500'ünün (%8,1) yaşı ≥75'tir. Bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik bakımından genel farklar gözlemlenmemiştir. İmmünojenisite Klinik çalışmalarda, en az bir doz alan hastaların %0,3’ü (17,992 hastadan 48’i) antikor bağlama gelişimi açısından pozitif bulunmuştur. Antikor bağlama açısından serum pozitif olan hastalar nötralize edici antikorların belirlenmesi amacıyla daha ayrıntılı değerlendirilmiş ve bu hastaların hiçbiri nötralize edici antikorlar açısından pozitif bulunmamıştır. Anti-evolocumab antikorlarının varlığı, farmakokinetik profilini, klinik yanıtını veya güvenliliğini etkilememiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.