RENOVEL 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Renovel 50 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.
RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa
- RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
- Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz
- Kan pulcuğu sayınız düşükse
- Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız RENOVEL çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı)
- Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız
- Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa
- Karaciğer işlevleriniz normal değilse
- Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız
- Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
- RENOVEL'in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna (gözün en ön kısmında bulunan saydam dokuda yara) sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (% 0,9'luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır
- RENOVEL intravenöz farmasötik formunun kullanımı ile ortaya çıkan şiddetli akut bronkospazm (akciğer alt solunum yollarının daralması), interstisyel pnömoni (zatürre), akut gelişen solunum yetmezliği (akut respiratuvar sıkıntısı sendromu) dahil olmak üzere pulmoner (akciğer) toksisite bildirilmiştir. Vinorelbin uygulamasından sonra akut gelişen solunum yetmezliğinin ortalama başlama süresi bir haftadır (3 ila 8 gün arasında)
- Açıklanamayan nefes darlığı gelişen veya herhangi bir pulmoner (akciğer) toksisite kanıtı olan hastalarda infüzyon derhal kesilmelidir.
RENOVEL tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RENOVEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler
- Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık
- Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme
- Kan akışında azalma nedeniyle kalp fonksiyonunda bozukluk ve bunun sonucu olarak normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) ve miyokard infarktüsü (kalp krizi) gibi iskemik (yetersiz kanlanma) kalp hastalıkları (bazen ölümcül sonuçlara yol açar)
- Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
- Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen ciddi ve yaşamı tehdit edici solunum güçlükleri
- Baş dönmesi
- Düşük kan basıncı
- Tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazda şişlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda RENOVEL ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Bulantı
- Kusma
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.
- Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir.
- Beyaz kan hücrelerinde azalma, sizi enfeksiyona karşı daha savunmasız hale getirir
- Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
- Bacaklarda güçsüzlük
- Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız. Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
- RENOVEL uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın renginde değişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma gibi reaksiyonlar Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar
Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Karaciğer Hastalıkları (anormal karaciğer testi)
Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.
Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yaygın:
- Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)
- Eklem ağrısı
- Çene ağrısı
- Kas ağrısı
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- İshal
Derhal doktorunuza başvurunuz.
- Yorgunluk (asteni)
- Ateş
- Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı
- Farklı bölgelerde enfeksiyon
Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız.
Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.
Yaygın olmayan:
- Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu (sepsis) gibi ciddi belirtileri
- Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar
- Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon)
- Yüksek kan basıncı (baş ağrısı belirtisi ile birlikte hipertansiyon)
- Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi
- El ve ayaklarda soğukluk hissi
- Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)
Seyrek:
- Kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, zaman zaman ölümcül)
- Akciğer zehirlenmesi (iltihap ve sertleşme, zaman zaman ölümcül)
- Pankreas iltihabı
- Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
- Eş zamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)
- Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
- Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreas iltihabı)
- Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, bilinç bulanıklığı, kas titremesi ve komaya yol açabilir)
- Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (yayılmış cilt reaksiyonları)
- RENOVEL'in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)
Çok seyrek:
- Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)
- Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor:
- Karın ağrısı, mide kanaması ve ishal
- Nefes darlığına ve ayak bileğinde ödeme sebep olan kalp yetmezliği
- Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu)
- Kas kontrolü eksikliği, göz hareketinde anormallikler (ataksi), konuşmada değişiklikler ve anormal yürüyüş ile ilişkili olabilir
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Ateşli titreme
- Öksürük, bazen ölümle sonuçlanan solunum sıkıntısı
- İştahsızlık
- Kilo kaybı
- El ve ayaklarda kızarıklık (eritem)
- Ateşin eşlik ettiği kanda nötrofil sayısının azalması, kan hücrelerinin sayısında azalma, lökosit sayısında azalma
Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmanız gerekir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RENOVEL kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız RENOVEL kullanmayınız. RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.
Erkek fertilitesi RENOVEL ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar çocuk sahibi olmaları önerilmez. RENOVEL erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Renovel 50 mg/5 mL muadilleri
Renovel 50 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (vinorelbin tartarat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKüçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarVinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite Nötrofil sayısının <1500/mm3 olması, ya da halen geçiriliyor olan veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon Trombosit sayısı <100000/mm3 Sarı humma aşısı ile kombinasyon Gebelik ve laktasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKemoterapide deneyimli olan bir hekim tarafından sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde uygulanmak üzere reçete edilmelidir. ile ilişkili ana risk hematopoetik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayımlarının belirlenmesi). Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki kümülatif değildir, uygulamadan 7-14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5-7 gün içinde önceki değerine döner. Nötrofil sayısı 1.500/mm3’ün altında ise ve /veya trombosit sayısı 100.000/mm3’ün altında ise, düzelme olana dek tedaviye ara verilmelidir. Enfeksiyon bulgu veya belirtisi görülmesi halinde hemen tıbbi inceleme yapılmalıdır. CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle fenitoin, fosfenitoin, itrakonazol veya posakonazol ile birlikte kullanımı önerilmez. İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. farmakokinetiği ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bu özel hasta popülasyonunda doz ayarlaması için bakınız. Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur. Tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürünün özellikle sarı humma aşısı ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir ve diğer canlı atenüe aşılarla eşzamanlı kullanımı önerilmez. gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (%0,9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır. intravenöz farmasötik formunun kullanımı ile ortaya çıkan şiddetli akut bronkospazm, interstisyel pnömoni, akut respiratuvar sıkıntısı sendromu (ARDS) dahil olmak üzere pulmoner toksisite bildirilmiştir. Vinorelbin uygulamasından sonra ARDS’nin ortalama başlama süresi bir haftadır (3 ila 8 gün arasında). Açıklanamayan nefes darlığı gelişen veya herhangi bir pulmoner toksisite kanıtı olan hastalarda infüzyon derhal kesilmelidir. Bu popülasyonda interstisyel akciğer hastalığı vakaları daha sık bildirildiğinden, Japon hastalarda daha dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir. Pazarlama sonrası toplanan deneyime ve klinik araştırmalara ilişkin ek advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir. Ayrıntılı advers reaksiyon bilgisi: Reaksiyonlar DSÖ sınıflandırmasına (derece 1; derece 2; derece 3; derece 4; derece 1-4; derece 1-2; derece 3-4) göre tanımlanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Farklı lokalizasyonlarda (solunum sistemi, üriner sistem, gastrointestinal sistem, vb.) hafif veya orta şiddetli uygun tedavi ile giderilebilen bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Septisemi, ciddi sepsis (bazen organ yetmezlikleri birlikte) Çok seyrek: Komplike septisemi, nadiren ölüm. Bilinmiyor: Nötropenik sepsis, Nötropenik enfeksiyon (derece 3-4). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Esas olarak nötropeniyle sonuçlanan kemik iliği depresyonu (derece 3: %24,3; derece 4: %27,8) 5-7 günde geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir, anemi (derece 3-4: %7,4) Yaygın: Trombositopeni (derece 3-4: %2,5) görülebilir ancak nadiren ciddidir. Bilinmiyor: Febril nötropeni, pansitopeni, lökopeni (derece 1-4). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktik şok ya da anafilaktoid tip reaksiyon gibi sistemik allerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Ciddi hiponatremi Bilinmiyor: Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Derin tendon refleksi kaybını içeren nörolojik bozukluklar (derece 3-4: %2,7), uzun süreli kemoterapi sonrasında alt ekstremitelerde güçsüzlük Yaygın olmayan: Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Bilinmiyor: Baş ağrısı (derece 1 4), baş dönmesi, ataksi. Kardiyak hastalıklar Seyrek: İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokart enfarktüsü, zaman ölümcül) Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon ve kalp ritim bozuklukları. Bilinmiyor: Kalp yetmezliği. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Arteriyel hipotansiyon, arteriyel hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm diğer vinka alkaloitleri gibi tedavisi ile birlikte ortaya çıkabilir. Seyrek: Bazen ölümcül olan interstisyel pnömopati bildirilmiştir. Bilinmiyor: Öksürük (derece 1-2). Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Stomatit (derece 1-4: %15, monoterapide), bulantı ve kusma (derece 1-2: %30,4 ve derece 3-4: %2,2) antiemetik tedavi sıklığı azaltabilir, kabızlık, tek ajan olarak vinorelbin ile ve vinorelbine ve diğer kemoterapötik ajanların kombinasyonu ile (G3-4: %4.1) nadiren paralitik ileusa ilerleyen ana semptomdur (G 3-4: %2.7). Yaygın: Diyare (genellikle hafif ve orta şiddette) Seyrek: Paralitik ileus (tedaviye bağırsak motilitesi normale döndüğünde devam edilebilir) ve pankreatit Bilinmiyor: GİS kanaması, ciddi diyare, karın ağrısı. Hepato-biliyer hastalıklar Çok yaygın: Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme (derece 1-2) (SGOT %27,6 ve SGPT %29,3) Bilinmiyor: Hepatik bozukluk Deri ve deri-altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hafif alopesi (derece 3-4: %4,1, monoterapide) Seyrek: Yaygın deri reaksiyonları Bilinmiyor: El ve ayaklarda eritem Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Çene ağrısı dahil olmak üzere artralji ve miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağrı, damarda renk değişikliği ve lokal flebit (derece 3-4: %3,7, monoterapide) Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, göğüs ve tümör yeri ağrısı dahil farklı yerlerde ağrı Seyrek: Lokal nekroz (intravenöz iğne ya da kateterin uygun yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyon ardından damarın yıkanması bu etkileri sınırlayabilir.) Bilinmiyor: Titreme (derece 1-2) Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo kaybı Vinorelbinin oral kullanımı için ek advers reaksiyonlar raporlanmıştır: Nöromotor bozukluklar, tat alma bozukluğu, görme bozukluğu, insomnia, disfaji, oesofajit, kilo alımı, dizüri, diğer genitoüriner belirtiler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.