Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Remoxil 250 mg ne için kullanılır?
KT 1Amoksisilin isimli penisilin grubu bir antibiyotik madde içermektedir ve aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı (tonsilit), orta kulak iltihabı (otit), sinüslerin iltihabı (sinüzit), yutak iltihabı (farenjit), akut ve kronik bronş iltihabı (bronşit) ile akciğer iltihabı (pnömoni)
- İdrar yolları ve genital bölge enfeksiyonları: Sistit, sidik borusu iltihabı (üretrit), bir çeşit böbrek iltihabı (piyelonefrit), kadınlarda yumurtalık ve tüp iltihabı (adneksit), doğum sonrası enfeksiyonları, enfeksiyona bağlı düşük (septik abortus), bel soğukluğu (gonore), prostat iltihabı
- Bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)
- Septisemi (kan enfeksiyonu)
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise (ilaç aldıktan sonra ortaya çıkan ciltte kızarıklık, cilt döküntüleri veya yüzde ya da boyunda şişme gibi belirtiler oldu ise)
- Amoksisilin ve ampisiline karşı bakteriyel direnciniz var ise
- Glandular ateş ve lenfoma hastalığınız var ise
- Sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaç kullandıktan sonra sizde alerji geliştiyse
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bazı kişilerde penisilin alerjisi ortaya çıkabilmektedir ve bu durum bazen hayatı tehdit edici şiddette olabilmektedir. REMOXİL kullanmadan önce doktorunuz bir alerji testi yaptırmanızı isteyebilir.
- Eğer daha önce sefalosporin grubu bir antibiyotik kullandıysanız ve alerji geliştiyse REMOXİL'e karşı alerji göstermeniz de muhtemeldir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Tüm antibiyotikler ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra bir çeşit bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) oluşabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir ve hafif ishalden hayatı tehdit edici ishale kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir. Tedaviniz sırasında veya tedaviden sonra ishal gelişirse derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
- REMOXİL kullandıktan sonra kızamık benzeri deri döküntüleri oluşursa doktorunuza söylemelisiniz. Bu durum enfeksiyöz mononükleoz denilen bir hastalık ile ilişkili olabilir.
- Uzun süre REMOXİL kullanırsanız doktorunuz bazı böbrek, karaciğer ve kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir. Bu tahlilleri yaptırmayı unutmayınız.
- Böbrek hastalığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz, bu durumda REMOXİL dozunun ayarlanması gerekmektedir. Ayrıca düzenli olarak idrar yapamıyorsanız veya idrar miktarı az ise doktorunuza söylemelisiniz. Bu durumda doktorunuz bol su içmenizi isteyebilir.
- Mesane kateteriniz var ise ilaç bu kateterde çökme yapabileceğinden düzenli olarak kateter kontrolü yapılması gerekir.
- Tedaviniz sırasında REMOXİL'in etkili olmadığı bazı güçlü enfeksiyonlar (süperenfeksiyon) gelişebilmektedir. Böyle bir durumda doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
- Son bir ay içerisinde penisilin türevi bir antibiyotik kullandıysanız doktorunuza söylemelisiniz.
- Bel soğukluğu tedavisi görüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
- REMOXİL kullanımı sırasında bazı idrar testlerinde (CLINITEST®, Benedict's Çözeltisi veya Fehling Çözeltisi ile yapılan idrarda glukoz varlığı testleri) yanlış sonuçlar ortaya çıkabilmektedir. Herhangi bir idrar testi yaptırmadan önce REMOXİL kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, REMOXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMOXİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşınma veya döküntü, yüz dudaklar, dil ve vücutta şişme veya nefes almada güçlük). Bu reaksiyonlar ciddi olabilmektedir.
- Kalın bağırsakta iltihap nedeniyle ortaya çıkan ve bazen kanlı, ağrılı ve ateş ile birlikte görülebilen ishal. Tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir.
- Yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da vücutta kolayca morluklar oluşması. Bunlar kan hücreleriniz ile ilgili problemlerin belirtileri olabilir (anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz).
- Özellikle avuç içinde ve ayak tabanında kaşıntılı kırmızımsı-mor lekelerin geliştiği eritema multiforme denilen bir cilt reaksiyonu, kabuklanma ve siyahlaşma gösteren ve içi su dolu kabarcıklardan oluşan deri iltihapları, cilt renginde değişme, cilt altında yumrular, ciltte su toplaması, cerahatli kabartılar, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve pullanma. Bu belirtiler ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları ile birlikte olabilir ve ciddi deri rahatsızlıklarının işaretleridir (serum hastalığına benzer reaksiyonlar, eritematöz makülopapüler döküntüler, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz), ürtiker (kurdeşen).
- Cilt yüzeyinin altında döküntüler veya iğne ucu büyüklüğünde yuvarlak kırmızı benekler veya ciltte morluklar (hipersensitivite vasküliti). Bu durum kan damarlarında alerjik reaksiyon nedeniyle iltihap oluşmasına bağlıdır.
- Karaciğer fonksiyonlarında bozulma, ciltte veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık), karaciğer iltihabı
- Pamukçuk (derinin kıvrımlı yerlerinde, vücut boşluklarında ve tırnaklarda çıkabilen bir mantar enfeksiyonu)
- İdrarda kristaller çıkması, böbrek iltihabı
- Vücutta istemsiz kasılmalar (konvulsiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı hareketlilik, ajitasyon, endişeli ruh hali (anksiyete), uykusuzluk, zihin karışıklığı, davranış bozuklukları ve/veya sersemlik hali
- Bulantı , kusma
- Dilde siyah renkli pütürleşme
- Karaciğerdeki AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) enzimlerinde orta dereceli bir yükselme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Diş renginde bozulma (kahverengi, sarı veya gri lekeler). Genellikle dişlerin fırçalanması veya diş hekimi tarafından temizlenmesi ile bu durum düzelmektedir.
- Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
Bunlar REMOXİL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- REMOXİL'in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında REMOXİL kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
REMOXİL ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REMOXİL emzirme döneminde kullanılabilmektedir. Fakat emziren anneler tarafından REMOXİL kullanımı bebeklerde duyarlılık gelişmesine neden olabilmektedir ve doktorunuz önlem olarak REMOXİL kullanmamanızı veya bebeğinizi emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREMOXİL uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır: Üst solunum yolu enfeksiyonları: Tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit ile pnömoni Ürogenital sistem enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, doğum sonrası enfeksiyonları, septik abortus, gonore, prostatit Bakteriyel menenjit Septisemi Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPenisiline aşırı duyarlığı olan, amoksisilin ve ampisiline karşı bakteriyel direnci olan ve glandular ateş ve lenfoma hastalığı olan kişilerde kontrendikedir. Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotikler ile çapraz-duyarlılık ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPenisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve nadiren de ölümle sonuçlanabilen aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu anafilaktoid reaksiyonlar parenteral tedavi sırasında daha sık görülürse de oral tedavide de karşılaşılabilmektedir. Bu reaksiyonların, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde ortaya çıkması daha muhtemeldir. Tedaviye başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlıklarının olup olmadığı sorgulanmalıdır. Alerjik bir reaksiyonun gelişmesi halinde amoksisilin uygulamasına son verilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedaviyi gerektirir. Durumuna göre oksijen, IV steroidler, hava yolunun açık tutulması ve gerekirse entübasyon uygulaması yapılır. Sifiliz tedavisi gören hastalarda Jarisch-Herxheimer reaksiyonundan ötürü dikkatli olunmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Amoksisilin dahil olmak üzere hemen tüm antibiyotikler ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve bu durum hafif kolitten yaşamı tehdit edici kolite kadar değişen şiddette görülebilmektedir. Bu nedenle antibiyotik uygulamasını takiben diyare gelişen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolondaki normal florayı değiştirir ve aşırı clostridia üremesine neden olabilir. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksinin antibiyotiğe-bağlı kolitin ana nedeni olduğunu göstermektedir. Uzun süreli kullanımı nadiren duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi ile sonuçlanabilir. Psödomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra uygun terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle tek başına ilacın kesilmesine yanıt vermektedir. Orta ila şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolitlerin düzenlenmesi, protein desteği C. difficile kolitine karşı klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir. Etkeni virüs olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda eritematöz deri döküntüsü bildirilmiştir. Eritematöz döküntü amoksisilin verilen hastalarda glandular ateş ile ilişkilidir. Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir. Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin uygulanması sırasında amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir (Doz aşımı ve tedavisi’ne bakınız). Amoksisilinin yüksek dozlarda intravenöz olarak uygulanmasını takiben mesane kateterinde çökme yaptığı rapor edilmiştir. Bu nedenle kateterin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmalıdır. Mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon gelişmesi olasılığı tedavi sırasında akılda tutulmalıdır. Eğer süper enfeksiyon gelişirse (Enterobacter, Pseudomonas veya Candida) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda profîlaksi, başka bir antibiyotikle yapılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Penisilinler ile tedavi sırasında hemolitik anemi dahil olmak üzere anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz Bu reaksiyonlar tedavinin kesilmesi ile genellikle geri dönüşlüdür ve reaksiyonların aşırı duyarlılık ile ilgili olduğuna inanılmaktadır. Protrombin ve kanama zamanının uzaması. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Anafilaksi ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite vasküliti ve serum hastalığı-benzeri reaksiyonlar. Aşırı duyarlılık reaksiyonları antihistaminikler ile ve eğer gerekli ise, sistemik kortikosteroidler ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde (tedavi edilen durumun hayatı tehdit edici olması ve amoksisilin tedavisinin kaçınılmaz olması hali dışında) tedavinin kesilmesi gerekir. Sinir sistemi bozuklukları: Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış bozuklukları Çok seyrek: Konvulsiyonlar, renal bozukluğu olan veya yüksek doz ilaç kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. Hiperkinezi ve sersemlik hali Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Diyare ve bulantı Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Diş renginde bozulma (kahverengi, sarı veya gri lekeler) rapor edilmiştir. Raporların çoğu pediyatrik hastalarda ortaya çıkmıştır. Vakaların birçoğunda dişlerin fırçalanması veya dental temizleme ile renk bozulması azaltılmış veya giderilmiştir. Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz ve antibiyotik ilişkili kolit (hemorajik/
psödomembranöz kolit dahil olmak üzere) Psödomembranöz kolit semptomları tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Kıllı kara dil Hepato-bilier bozukluklar: Çok seyrek: Karaciğer enflamasyonu ve kolestatik sarılık. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) düzeyinde orta dereceli bir yükselme kaydedilmiştir fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir. Böbrek ve idrar bozuklukları: Çok seyrek: Kristalüri, interstisyel nefrit Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfoliyatif dermatit, akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.