REMINYL 8 MG UZATILMIS SALIMLI KAPSUL, 28 ADET

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Kreatinin klerensi 9 ml/dk’nın altında olan hastalarda ve ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) olan hastalarda galantamin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmadığı için, galantamin bu popülasyonlarda kontrendikedir. Hem böbrek hem de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirgin olan hastalarda galantamin kontrendikedir.

Demans tipleri: hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansı olan hasta için endikedir. Galantaminin diğer demans tipleri ya da bellek bozukluğu tiplerine sahip hastalardaki yararı gösterilmemiştir. Hafif kognitif bozukluğu (Alzheimer tipi demans kriterlerini karşılamayan daha hafif bellek bozukluğu tipleri) olan kişilerde 2 yıl boyunca yürütülen 2 klinik çalışmada, galantamin tedavisi bilişsel fonksiyonlarda azalmayı yavaşlatma veya klinik olarak demansa dönüşümü azaltma bakımından herhangi bir yarar göstermekte başarısız olmuştur. Galantamin grubunda mortalite oranı plasebo grubuna göre anlamlı olarak daha yüksek bulunmuştur: Galantamin alan hastalarda (% 1,4) ve plasebo alan hastalarda (% 0,3). Ölümler çeşitli nedenlere bağlı olarak gerçekleşmiştir. Galantamin grubundaki ölümlerin yaklaşık yarısı çeşitli vasküler nedenlerden kaynaklanmış gibi görünmektedir (miyokard enfarktüsü, inme ve ani ölüm). Bu bulgunun Alzheimer tipi demansı olan hastaların tedavisi açısından önemi bilinmemektedir. Hafif ve orta derecede Alzheimer hastalığı olan 2045 hastada yürütülen uzun süreli, randomize, plasebo-kontrollü bir çalışmada galantamin grubunda mortalite artışı gözlenmemiştir. Plasebo grubundaki mortalite oranı galantamin grubuna kıyasla anlamlı olarak daha yüksektir. Plasebo alan hastalarda (% 5,5) ölüm ve galantamin alan hastalarda (% 3,2) ölüm gerçekleşmiştir (tehlike oranı ve % 95 güven aralıkları 0,58; p=0,011). Alzheimer tipi demans tanısı, güncel rehberler doğrultusunda, deneyimli bir hekim tarafından konulmalıdır. tedavisi hekim gözetimi altında yapılmalıdır ve yalnızca hastanın ilaç alımını düzenli olarak izleyecek bakıcı mevcutsa başlatılmalıdır. Ciddi deri reaksiyonları: alan hastalarda, ciddi deri reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) rapor edilmiştir. Hastaların ciddi deri reaksiyonlarının işaretleri hakkında bilgilendirilmesi tavsiye edilir ve deri döküntüsü ilk kez görüldüğünde kullanımına devam edilmemelidir. Kilo takibi: Alzheimer Hastalığı olan hastalar kilo kaybederler. Galantamini de içeren kolinesteraz inhibitörleri bu hastalarda kilo kaybı ile ilişkilendirilmiştir. Tedavi sırasında hastanın kilosu izlenmelidir. Dikkatli olunmasını gerektiren durumlar: Diğer kolinomimetiklerde olduğu gibi, aşağıdaki durumlarda galantamin verilirken dikkatli olunmalıdır: Kardiyak hastalıklar: Bradikardi ve her türlü atriyoventriküler düğüm bloğunu içeren farmakolojik etkileri nedeniyle kolinomimetikler kalp atım hızı üzerinde vagotonik etkiye sahip olabilirler. Bu etki potansiyeli “hasta sinüs sendromu” veya diğer supraventriküler kalp iletim bozuklukları olan ya da eş zamanlı olarak digoksin ve beta blokör gibi kalp atım hızını önemli ölçüde düşüren ilaçlar alan ya da düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hiperkalemi, hipokalemi) olan hastalarda özellikle önemli olabilir. Bu sebeple miyokard enfarktüsünden hemen sonraki periyodda olan, yeni başlayan atriyal fibrilasyonu, ikinci dereceden veya daha üstü kalp bloğu, unstabil anjina pektoris veya konjestif kalp yetmezliği (özellikle NYHA grup III IV) gibi kardiyovasküler hastalıkları olan hastalara galantamin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aşırı dozlarla ilişkili olarak terapötik dozlarda galantamin ve Torsade de Pointes oluşturacak düzeyde ilaç kullanan hastalarda QTc uzaması raporları alınmıştır. Bu nedenle, galantamin, QTc aralığı uzamış hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden mevcut kalp hastalığı veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Alzheimer tipi demansı olan ve galantamin ile tedavi edilen hastalarda yürütülen plasebo kontrollü çalışmaların birleşik bir analizinde belirli kardiyovasküler advers olayların görülme sıklığında artış gözlenmiştir. Gastrointestinal hastalıklar: Halen nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) alan hastalar dahil olmak üzere, ülser hikayesi olan ya da bu gibi durumlara yatkınlığı olan kişiler gibi peptik ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtiler açısından izlenmelidir. Gastrointestinal obstrüksiyonu olan ya da gastrointestinal cerrahi sonrası iyileşme döneminde olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları: Galantamin ile nöbetler bildirilmiştir. Nöbet aktivitesi Alzheimer hastalığının bir belirtisi de olabilir. Kolinerjik tondaki artış ekstrapiramidal bozukluklar ile ilişkili semptomların kötüleşmesine sebep olabilir. Alzheimer tipi demansı olan ve galantamin ile tedavi edilen hastalarda yürütülen plasebo kontrollü çalışmaların birleşik bir analizinde serebrovasküler olaylar yaygın olmayan şekilde gözlenmiştir. Bu durum serebrovasküler hastalığı rahatsızlığı olan hastalara galantamin uygulanırken göz önüne alınmalıdır. Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıkları: Kolinomimetikler, şiddetli astım ya da obstrüktif akciğer hastalığı veya aktif pulmoner enfeksiyonu (örn., pnömoni) olan hastalara dikkatle reçetelenmelidir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: İdrar yolu obstrüksiyonu olan ya da mesane cerrahisinin iyileşme dönemindeki hastalarda kullanımı önerilmez. Cerrahi ve tıbbi prosedürler: Galantamin, bir kolinomimetik olarak, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini özellikle psödokolinesteraz eksikliği olan kişilerde artırabilir. Yardımcı maddeler: uzatılmış salımlı kapsül, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

En sık görülen advers reaksiyonlar olan bulantı (% 21) ve kusma (% 11) daha çok titrasyon dönemlerinde gözlenmiş, çoğu vakada bir haftadan kısa süre içerisinde sonlanmış ve hastaların çoğunda sadece bir olay görülmüştür. Anti-emetik kullanımı ve yeterli sıvı alımı bu durumlarda yararlı olabilir. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, uzatılmış salımlı kapsüller ile günde bir kez tedavinin güvenlilik profili, sıklık ve yapı bakımından tabletlerle görülen profile benzerlik göstermiştir. Sıklık hesaplamaları şöyledir: Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonların Sıklığı Çok yaygın Olmayan Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık (Hipersensitivite) Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştahta azalma Dehidratasyon Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyonlar, depresyon Görsel halüsinasyonlar, işitsel halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları Senkop, baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, somnolans, letarji Parestezi, disguzi, hipersomni, nöbetler*, ekstrapiramidal bozukluk Göz hastalıkları Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması (tinnitus) Kardiyak hastalıklar Bradikardi Supraventriküler ekstrasistoller, 1.derece atriyoventriküler blok, sinüs bradikardi, palpitasyonlar Atriyoventriküler tam blok Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Hipotansiyon, kan hücumuna bağlı olarak ciltte ısı artışı ile ciltte kızarıklık Gastrointestinal hastalıklar Kusma, bulantı Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, diyare, dispepsi, abdominal rahatsızlık Öğürmek Hepato-bilier hastalıklar Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Aşırı terleme (hiperhidroz) Stevens Johnson sendromu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve Kas spazmları Kaslarda güçsüzlük kemik hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk, asteni, kırıklık Araştırmalar Kiloda azalma Hepatik enzimlerde yükselme Yaralanma Düşme, laserasyon *Asetilkolinesteraz inhibitörü tipi antidemans ilaçlar ile bildirilen sınıf etkileri konvülsiyonları/nöbetleri içerir.