RELPAX 40 MG FILM TABLET

Eletriptan, klinik araştırmalarda bir veya iki doz eletriptan 20, 40 ve 80 mg alan 5000’den fazla hastaya uygulanmıştır. Advers reaksiyonlar genellikle geçicidir ve hafif ile orta şiddettedir, genellikle ek tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer. Tek bir atağın tedavisinde aynı doz formundan iki tablet alan hastalarda görülen advers etkilerin sıklığı ve şiddeti, tek bir doz alanlardaki ile benzerdir. En yaygın olarak gözlenen yan etkiler; halsizlik, uyku hali, sersemlik ve bulantıdır. 20, 40 ve 80 mg'ın kullanıldığı randomize klinik çalışmalarda advers olayların insidansının doza bağımlı oluşuyla ilgili bir trend gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda bildirilen adver reaksiyonlar (≥%1 sıklıkta ve plasebodan daha sık) aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Farenjit ve rinit Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal düşünce, ajitasyon, konfüzyon, depersonalizasyon, öfori, depresyon, uykusuzluk Seyrek: Duygudurum değişikliği Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya anormal his, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni Yaygın olmayan: Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozukluğu, stupor ve tat almada değişik Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Anormal görme, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu Seyrek: Konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları : Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar : Yaygın: Çarpıntı ve taşikardi Seyrek: Bradikardi 2014-0005401&2014-0005402&2014-0006931& 2014-0005377 6 Vasküler hastalıklar : Yaygın: Yüz kızarması Yaygın olmayan: Periferik vasküler bozukluk Seyrek: Şok Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Boğazda daralma hissi Yaygın olmayan: Dispne, solunum bozukluğu ve esneme Seyrek: Astım ve ses değişikliği Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, dispepsi Yaygın olmayan: Diyare ve glossit Seyrek: Konstipasyon, özofajit, dil ödemi ve geğirme Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Hiperbilirubinemi, AST değerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü Seyrek: Deri bozuklukları ve ürtiker Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji Yaygın olmayan: Artralji, artroz ve kemik ağrısı Seyrek: Artrit, miyopati ve seyirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Sık idrara çıkma, idrar yolu bozukluğu ve poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Meme ağrısı ve menoraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş basması, asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, baskı), ürperme ve ağrı Yaygın olmayan: Keyifsizlik, yüz ödemi, susama, ödem ve periferik ödem Sınıf olarak 5-HT1 agonistleri ile bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, eletriptan ile yaygın olarak görülen advers etkiler tipiktir. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları : Bazen ciddi de olabilen anjiyoödem de dahil olmak üzere alerjik reaksiyon. Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, seyrek olarak senkop, serebrovasküler olay Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon Kardiyak hastalıklar : Miyokardiyal iskemi veya enfarktüs, koroner arter spazmı 2014-0005401&2014-0005402&2014-0006931& 2014-0005377 7 Gastrointestinal hastalıklar : Kusma. Ayrıca, bazı diğer 5-HT1B/1D agonistleri ile de görülebildiği gibi seyrek olarak iskemik kolit bildirilmiştir.

Eletriptan hidrobromüre ve preparatın bileşiminde bulunan diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlar, Ciddi karaciğer bozukluğu veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalar. Diğer 5-hidroksitriptamin tip 1 (5-HT1) reseptör agonistlerinde olduğu gibi, aşağıdaki kontrendikasyonlar bu ilaçların farmakodinamik özelliklerine bağlıdır: Orta derecede ciddi veya ciddi hipertansiyonu olan ya da tedavi edilmeyen hafif hipertansiyonu olan hastalar, İstemik kalp hastalıkları (anjina pektoris, geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya teyid edilmiş sessiz iskemi) dahil koroner kalp hastalığı olan hastalar. Koroner arter vazospazmı (Prinzmetal anjinası) olan veya iskemik kalp hastalığının objektif veya subjektif semptomları olan hastalar, Belirgin aritmisi veya kalp yetmezliği olanlar, 2014-0005401&2014-0005402&2014-0006931& 2014-0005377 2 Periferik vasküler hastalığı olanlar, Geçmişinde serebrovasküler hasar (SVH) veya geçici iskemik atak (GİA) olan hastalar, Eletriptan tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygulanan ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjit dahil), Eletriptan ile birlikte diğer 5-HT1 reseptör agonistlerinin uygulanması, Hemiplejik, oftalmoplejik veya baziler migren.

Triptanların SNRI ve SSRI grubu ilaçlar gibi serotonerjik aktiviteye sahip preparatlarla beraber kullanılması ile izole vakalarda serotonin sendromu gelişmesi nedeniyle eletriptan ve diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eletriptan güçlü CYP3A4 inhibitörleri [(örneğin ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir ve nelfinavir)] ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğer 5-HT1 reseptör agonistleri ile olduğu gibi, eletriptan sadece kesin bir migren teşhisi konulduğunda kullanılmalıdır. Diğer 5-HT1 reseptör agonistleri ile olduğu gibi, eletriptan serebrovasküler vazokonstrüksiyonun zararlı olabileceği ciddi bir durum (anevrizma yırtılması, inme) ile bağlantılı olabilecek atipik baş ağrılarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Eletriptan göğüs ağrısı, sıkışması gibi, şiddetli olabilen ve boğaza doğru yayılabilen geçici semptomlara neden olabilir. Bu tür semptomların iskemik kalp rahatsızlığını düşündürdüğü durumlarda, başka bir doz alınmamalı ve gerekli değerlendirme yapılmalıdır. Tanımlanmamış kardiyak hastalığı olabilecek hastalarda veya koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalarda (örneğin hipertansiyonlu, diyabetli hastalar, sigara içenler, nikotin sübstitüsyon tedavisi görenler, 40 yaşın üzerindeki erkekler, menopoz sonrası dönemde bulunan kadınlar ve ailesinde koroner arter hastalığı hikayesi bulunanlar) eletriptan, bir ön değerlendirme yapılmaksızın verilmemelidir. Kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir vakalarda 5-HT1 agonistlerinin uygulandığı altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir. Koroner arter hastalığı olan hastalarda uygulanmamalıdır 5-HT1 reseptör agonistleri ile birlikte koroner vazospazm görülmüştür. Nadir vakalarda 5-HT1 reseptör agonistleri ile miyokard iskemisi veya miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Triptanlar ve Hypericum perforatum içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir. Klinik doz aralığında, 60 mg veya daha fazla dozda eletriptan uygulaması ile kan basıncında hafif ve geçici artışlar gözlenmiştir. Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan vakalarda bu etki daha belirgindir. Fakat klinik araştırma programlarında, bu artışlara klinik sonuçlar eşlik etmemiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda ortalama maksimum sistolik kan basıncı artışı 14 17 mmHg (normal 3 2014-0005401&2014-0005402&2014-0006931& 2014-0005377 3 mmHg) aralığında ve ortalama maksimum diastolik kan basıncı artışı da 14-21 mmHg (normal 4 mmHg) aralığında olmuştur. Sistolik kan basıncında ortalama maksimum artış, genç yetişkinlerde 13 mmHg iken, yaşlı hastalarda 23 mmHg olmuştur (plasebo 8 mmHg). Anti-migren ilaçlarının aşırı kullanımı kronik baş ağrısına yol açabilir. Bu nedenle terapötik aralıkta kullanılmaları gerekir. Tüm triptanların aşırı kullanımı özellikle kronik günlük baş ağrısı olan hastalarda raporlanmıştır. Bu ilaç laktoz içermektedir. Hastada nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorbsiyon problemi varsa, hasta bu ilacı kullanmamalıdır. Bu ilaç alerjik reaksiyona sebep olabilecek “sunset sarısı”nı içermektedir.

Eletriptan, klinik araştırmalarda bir veya iki doz eletriptan 20, 40 ve 80 mg alan 5000’den fazla hastaya uygulanmıştır. Advers reaksiyonlar genellikle geçicidir ve hafif ile orta şiddettedir, genellikle ek tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer. Tek bir atağın tedavisinde aynı doz formundan iki tablet alan hastalarda görülen advers etkilerin sıklığı ve şiddeti, tek bir doz alanlardaki ile benzerdir. En yaygın olarak gözlenen yan etkiler; halsizlik, uyku hali, sersemlik ve bulantıdır. 20, 40 ve 80 mg'ın kullanıldığı randomize klinik çalışmalarda advers olayların insidansının doza bağımlı oluşuyla ilgili bir trend gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda bildirilen adver reaksiyonlar (≥%1 sıklıkta ve plasebodan daha sık) aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Farenjit ve rinit Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal düşünce, ajitasyon, konfüzyon, depersonalizasyon, öfori, depresyon, uykusuzluk Seyrek: Duygudurum değişikliği Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya anormal his, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni Yaygın olmayan: Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozukluğu, stupor ve tat almada değişik Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Anormal görme, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu Seyrek: Konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları : Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar : Yaygın: Çarpıntı ve taşikardi Seyrek: Bradikardi 2014-0005401&2014-0005402&2014-0006931& 2014-0005377 6 Vasküler hastalıklar : Yaygın: Yüz kızarması Yaygın olmayan: Periferik vasküler bozukluk Seyrek: Şok Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Boğazda daralma hissi Yaygın olmayan: Dispne, solunum bozukluğu ve esneme Seyrek: Astım ve ses değişikliği Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, dispepsi Yaygın olmayan: Diyare ve glossit Seyrek: Konstipasyon, özofajit, dil ödemi ve geğirme Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Hiperbilirubinemi, AST değerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü Seyrek: Deri bozuklukları ve ürtiker Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji Yaygın olmayan: Artralji, artroz ve kemik ağrısı Seyrek: Artrit, miyopati ve seyirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Sık idrara çıkma, idrar yolu bozukluğu ve poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Meme ağrısı ve menoraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş basması, asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, baskı), ürperme ve ağrı Yaygın olmayan: Keyifsizlik, yüz ödemi, susama, ödem ve periferik ödem Sınıf olarak 5-HT1 agonistleri ile bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, eletriptan ile yaygın olarak görülen advers etkiler tipiktir. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları : Bazen ciddi de olabilen anjiyoödem de dahil olmak üzere alerjik reaksiyon. Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, seyrek olarak senkop, serebrovasküler olay Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon Kardiyak hastalıklar : Miyokardiyal iskemi veya enfarktüs, koroner arter spazmı 2014-0005401&2014-0005402&2014-0006931& 2014-0005377 7 Gastrointestinal hastalıklar : Kusma. Ayrıca, bazı diğer 5-HT1B/1D agonistleri ile de görülebildiği gibi seyrek olarak iskemik kolit bildirilmiştir.