REKFİL 2.5 MG TABLET, 28 ADET

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara kullanılması kontrendikedir. de dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler, cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler, daha önceden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, cinsel aktivitenin oluşturduğu potansiyel kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdırlar. Aşağıda belirtilen kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir: Son 90 gün içinde miyokard infarktüsü geçirmiş hastalar, Stabil olmayan angina ya da cinsel birleşme sırasında angina ortaya çıkan hastalar, Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliği olan hastalar, Kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< mm Hg), ya da kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar, Son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu epizodun daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkili olsun ya da olmasın, kontrendikedir.

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup, nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır. Beraberinde antihipertansif ilaçlar kullanan hastalarda, tadalafil kan basıncındaki düşmeyi indükleyebilir. ile günlük tedavi başlatılırken, antihipertansif tedavisinin olası doz ayarlamasına uygun klinik önem verilmelidir. Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir. ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda TADALAFİLkullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir. Artmış tadalafil maruziyeti (EAA), kısıtlı klinik deneyim ve klerensi diyaliz ile düzeltememe olasılığı nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük kullanımı önerilmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tek doz uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Günlük tek doz uygulaması, karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Eğer bu hastalara reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. 4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir. Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, da dahil olduğu, erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır. Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Alfa1 blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir. Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalara, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır. diğer PDE5 inhibitörleri ya da erektil disfonksiyonun diğer tedavileriyle birlikte kullanımında güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar; bu tür kombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlar önerilmemektedir. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafil ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

Güvenlik profil özeti En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup tadalafil dozunun artırılmasıyla insidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır. b. Advers reaksiyonların listelenmiş özeti Aşağıda, erektil disfonksiyonun yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarında ilişki öncesi kullanılan veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkiler listelenmektedir. Aşağıdaki veriler aynı zamanda, kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır. Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Seyrek : İnme (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar, migren, nöbetler, geçici amnezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Bulanık görme, gözde ağrı hissi Seyrek : Görme alanı bozukluğu, göz kapağında şişme, konjuktival hiperemi, non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)3, retinal vasküler oklüzyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek : Ani işitme kaybı Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan : Taşikardi, palpitasyonlar Seyrek : Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi 3 Vasküler hastalıkları Yaygın : Yüz kızarıklığı Yaygın olmayan : Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları Yaygın : Nazal konjesyon Yaygın olmayan : Dispne Seyrek : Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Dispepsi Yaygın olmayan : Abdominal ağrı, gastro-özofagal reflü Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Döküntü, hiperhidroz (terleme) Seyrek : Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek : Uzamış ereksiyon, priapizm Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı Seyrek : Yüzde ödem, ani kardiyak ölüm 1,3 Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır. c. Seçili advers reaksiyonların açıklaması Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.