REGIOCIT 5,03 G/L+5,29 G/L RENAL REPLASMAN VE BÖLGESEL ANTİKOAGÜLASYON, 5000 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Regiocit 5,03/5,29 g/L ne için kullanılır?
KT 1REGIOCIT bir hemofiltrasyon çözeltisidir ve bir diyaliz tedavisi şekli olan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) sırasında kanın pıhtılaşmasını önler. REGIOCIT kritik hastalarda, özellikle kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan normal ilaç (heparin) uygunsuz olduğunda kullanılır. Sitrat, kandaki kalsiyuma bağlanarak antikoagülasyon sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddelerden birine ya da diğer yardımcı maddelerin herhangi birisine alerji,
- Ağır derecede hasar görmüş karaciğer fonksiyonu durumunda,
- Kaslarda kan akışının ciddi derecede azaldığı durumlarda
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- REGIOCIT'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.
- REGIOCIT doğrudan intravenöz infüzyon için değildir. Sadece böbrek yetmezliği olan kritik hastalar için özel bir diyaliz türü olan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) yapabilen bir makine ile kullanılmalıdır. CRRT makinesi sitrat antikoagülasyonu için uygun olmalıdır.
- REGIOCIT hastanın konforunu arttırmak için 37°C'ye kadar ısıtılabilir. Çözeltinin kullanımdan önce ısıtılması sadece kuru sıcaklıkta yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır. REGIOCIT, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti net, görünür parçacıklardan arınmış ve kapağı sağlam değilse uygulama yapmayın.
- Dış ambalajı veya çözelti torbası hasar görmüş ise çözelti kirlenebilir. Bu durumdaki çözeltileri kesinlikle kullanmayın.
- Uygulanan tedavi REGIOCIT'in yanı sıra, infüze edilen diğer sıvıları da içerir. İnfüze edilen diğer sıvıların kompozisyonunun veya uygulama oranının REGIOCIT ile uyumlu olacak şekilde ayarlanması gerekebilir.
- Doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında hemodinamik durumunuzu, sıvı dengesini, glikoz seviyesini, elektrolit ve asit/baz dengesini yakından izleyecektir. Vücudunuzdaki sodyum, magnezyum, potasyum, fosfat ve kalsiyum yakından izlenecektir.
- Gerekirse tedavide bunlara göre ayarlamalar yapılabilir.
- REGIOCIT kalsiyum içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük kalsiyum seviyelerine neden olabilir (hipokalsemi).
- REGIOCIT magnezyum içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük magnezyum seviyelerine neden olabilir (hipomagnezemi). Kandaki magnezyum kan seviyesi yakından izlenecektir. Buna göre magnezyum infüzyonu gerekebilir.
- REGIOCIT glukoz içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük glukoz seviyelerine neden olabilir (hipoglisemi). Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
- REGIOCIT potasyum içermez. Serum potasyum konsantrasyonu, tedaviden önce ve tedavi sırasında izlenmelidir.
- Doktorunuz sitrat infüzyon hızına özellikle dikkat edecektir. Çok fazla sitrat düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek kan pH'ına neden olur ve bu da nörolojik ve kardiyak komplikasyonlara yol açabilir. Yüksek kan pH'ı, diyaliz ayarlarının yapılması ve filtreden sonra % 0.9 sodyum klorür çözeltisi infüze edilmesi veya CRRT çözeltisi kompozisyonunun düzenlenmesiyle düzeltilebilir. Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri kalsiyum infüzyonu ile tedavi edilebilir.
- Karaciğer yetmezliği veya şoktan muzdaripseniz doktorunuzun buna özel dikkat göstermesi gerekir. Sitrat metabolizması belirgin şekilde azaltılabilir ve bu da düşük kan pH'ıyla birlikte sitrat birikimine yol açabilir. Doktorunuz tedavinizin ayarlanması gerekip gerekmediğine karar verecektir. Toplam / iyonize kalsiyum oranı 2.3'ün üzerine çıkarsa, sitrat tamponu azaltılmalı veya durdurulmalıdır.
- REGIOCIT karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulandığında elektrolit ve/veya asit-baz dengesizliğinden kaçınmak için pH, elektrolitler, toplam iyonize kalsiyum oranı ve sistemik iyonize kalsiyumun sık izlenmesi önemlidir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayın.
- Vücutta anormal derecede yüksek sıvı hacmi olması durumunda (hipervolemi), CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı arttırılabilir ve / veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı azaltılabilir.
- Vücutta anormal derecede düşük sıvı hacmi olması durumunda (hipovolemi), CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı azaltılabilir ve / veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı artırılabilir.
- REGIOCIT, standart CRRT replasman sıvılarına göre hipoosmolar / hipotoniktir ve travmatik beyin hasarı, beyin ödemi veya kafa içi basıncı artışı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Erişim bağlantı noktalarının yanlış kullanılması veya sıvı akışını kısıtlayan diğer durumlar hasta ağırlığının yanlış şekilde düşmesine ve makine alarmlarına neden olabilir. Bu tür durumları çözüme kavuşturmadan tedaviye devam edilmesi hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi REGIOCIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz veya hemşireniz muhtemel yan etkileri bulmak için kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir. REGIOCIT kullanımı aşağıdakilere neden olabilir:
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Kanda asit/baz dengesizliği
- Kandaki elektrolit seviyesinde dengesizlikler (örn. Kandaki kalsiyum, sodyum, magnezyum, potasyum ve / veya fosfat seviyesindeki düşüş veya kandaki kalsiyum seviyesindeki artış) Bilinmiyor
- Vücuttaki sıvı dengesinin bozulması (dehidrasyon, sıvının vücutta tutulması)
- Düşük kan basıncı *
- Hasta hissetme hali*, bulantı*
- Kramplar * *İlgili bu yan etkiler, REGIOCIT'in kullanımdan ziyade diyaliz tedavisi ile oluşan yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç gebe kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç emziren kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBölgesel sitrat pıhtılaşma önlemesi kullanan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) için replasman sıvısı olarak endikedir. Sitrat özellikle örneğin kanama riski artmış hastalarda sistemik pıhtılaşma önleyicisinin, yani heparinin kontrendike olduğu durumlarda önemlidir. pediatrik hastalarda kullanılan ekipmanın çocuğun ağırlığına adapte edilmiş olması şartıyla tüm yaş gruplarında endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelerine ya da listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık, Ağır derecede hasar görmüş karaciğer fonksiyonu, Kas hiperfüzyon şoku durumlarında kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoğrudan intravenöz infüzyon için değildir. CRRT için tasarlanan uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanı ile, sadece önceden seyreltilerek kullanılmalıdır. Diyaliz makinesi sitrat antikoagülasyonu için uygun olmalıdır. hastanın konforunu arttırmak için 37° C'ye kadar ısıtılabilir. Çözeltinin kullanımdan önce ısıtılması sadece kuru sıcaklıkta yapılmalıdır. Hastanın yaralanmasına veya rahatsız hissetmesine neden olabileceğinden, çözeltiler su veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır. Uygulamadan önce, çözeltinin ve kabın izin verdiği hallerde partikül madde ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti berrak değilse ve kapağı sağlam değilse uygulama yapmayın. Dış ambalaj ve çözelti torbası hasarlı değilse görmemişse kullanın. Kontamine olmuş bir çözeltinin kullanılması sepsise ve şoka neden olabilir. bileşimi göz önüne alındığında, tedavide kullanılan diğer çözeltiler uygun hidrojen karbonat konsantrasyonuna sahip olmalıdır. Hastanın elektrolitini ve asit-baz dengesini etkileyebilen sitrat içerir. Hastanın hemodinamik durumu, sıvı dengesi, glikoz seviyesi, elektrolit ve asit / baz dengesi tedavi öncesi ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Sodyum, magnezyum, potasyum, fosfat ve kalsiyumu yakından izleyin. İnfüzyon girişleri ve tüm çıkışların değerlendirilmesi de dahil olmak üzere kan konsantrasyonu ve hastaların ihtiyaçları günde birkaç kez değerlendirilmelidir. Herhangi bir kaybı tamamlamak için elektrolitlerin infüzyonu gerekebilir. kalsiyum içermez ve atık sudaki sitratla bağlı kalsiyum kaybı ve / veya sistemik sitrat birikmesi durumunda sistemik iyonlaşmış hipokalsemiye yol açabilir. magnezyum içermez. kullanımı, CRRT atık su kayıpları nedeniyle hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Magnezyum infüzyonu gerekebileceği için hasta izlenmelidir. glukoz içermez. uygulaması hipoglisemiye neden olabilir. Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. potasyum içermez. Serum potasyum konsantrasyonu, CRRT’den önce ve CRRT sırasında izlenmelidir. Metabolik yetmezlik nedeniyle sitrat birikimi: Karaciğer yetmezliği (örn., Karaciğer sirozu veya akut karaciğer yetmezliği dahil) veya şoku olan, sitrat metabolizması belirgin şekilde azalmış ve sitrat birikimine maruz kalan hastalarda özel dikkat gereklidir. Bu hastalarda sitrat ile hemofiltrasyon uygulanırsa, sitrat birikiminin daha sık izlenmesi önerilir. Karaciğer ve iskelet kasları sitratı metabolize edemezse, hidrojen karbonat üretilmez ve sitrat birikebilir. Metabolik asidoz ve iyonize hipokalsemi oluşabilir. Sitrat birikimi, kandaki iyonize kalsiyum, toplam kalsiyum ve hidrojen karbonat konsantrasyonunun izlenmesi ile tespit edilebilir. Sitrat birikirse, kandaki toplam iyonize kalsiyum oranı artar. Toplam / iyonize kalsiyum oranı 2.3'ün üzerine çıkarsa, sitrat tamponu azaltılmalı veya durdurulmalıdır. Metabolik asidozu düzeltmek için hidrojen karbonat replasmanı gerekir. CRRT’ye antikoagülasyon olmadan devam edilebilir veya diğer antikoagülasyon araçları dikkate alınmalıdır. Uygun olmayan infüzyon nedeniyle sitrat birikimi: Fazla miktarda sitratın uygunsuz infüzyonu (ayrıca bakınız) akut hipokalsemi ve metabolik alkaloza neden olur ve hastayı nörolojik ve kardiyak komplikasyonlara maruz bırakabilir. Tedavi sitrat infüzyonunun kesilmesi ve kalsiyum infüzyonundan oluşur. Sistemik hipokalsemi (düşük iyonlaşmış kalsiyum) iki farklı mekanizmanın sonucu olarak ortaya çıkabilir: Kalsiyum çözeltisinin akış hızının ayarlanmasını gerektiren filtre (düşük iyonize kalsiyum ve düşük toplam kalsiyum) vasıtasıyla sitrat ile kalsiyum kaybının yetersiz telafisi; Karaciğerde ve kaslarda zayıf metabolizma nedeniyle kısmen veya tümüyle durdurularak sitratsız bir replasman sıvısına (sürekli venovenöz hemofiltrasyon) geçişi veya akış hızı azaltılır veya durdurulurken sitrat atımını sağlamak için diyalizat akış hızının artırılmasını (sürekli venovenöz hemodiyafiltrasyon) gerektiren sitrat birikimi. Sistemik hiperkalsemi Kalsiyum replasman çözeltisinin aşırı perfüzyonu nedeniyle yüksek iyonize kalsiyum içeren yüksek toplam kalsiyum meydana gelebilir. Bu durum kalsiyum çözeltisi akış hızının azaltılmasını gerektirir. Toplam kalsiyumun iyonize kalsiyuma oranının yüksek oranda olduğu yüksek kalsiyum durumu sitratın aşırı akış hızına bağlı olarak kalsiyum sitrat birikiminden veya sitratın yeterli miktarda metabolize edilememesinden kaynaklanabilir. Bu durumda sitrat infüzyonu azaltılmalı veya kesilmelidir. Metabolik asidoz Karaciğer ve iskelet kasları, karaciğer sirozunda veya akut karaciğer yetmezliğinde meydana gelebilecek yeterli sitrik asit metabolizmasını sağlayamazsa sitrat birikimi ortaya çıkabilir. Bu durumlarda sitrik asit birikir ve metabolik asidoz oluşur. Bu hastalarda, iyonlaşmış sitrattaki artışı yansıtan klasik anyon açığı da artar. Çoğu durumda, laktat da birikir. Sitrik asidi metabolize edememe sonucu ortaya çıkan metabolik asidoz rutin metabolik izleme ile erken teşhis edilebilir. ile tedavi sırasında sitrat birikimi ve/veya metabolik asidoz gelişir veya kötüleşirse, infüzyon hızının azaltılması veya uygulamasının kesilmesi gerekebilir. Metabolik alkaloz Bazı hastalarda ekstrakorporeal devrede iyonize kalsiyum seviyelerini istenen aralıkta tutmak için yüksek sitrat infüzyon hızları gerekir ve bu hastalar bunu tolere eder. Reciocit, toplam tampon yüküne katkıda bulunan sitrat içerir. CRRT sıvılarında veya tedavi sırasında uygulanan diğer sıvılarda bulunan ilave sodyum hidrojen karbonat (veya tampon kaynağı) metabolik alkaloz riskini artırabilir. Net sitrat uygulama hızı asit-baz dengesini korumak için gerekli olanı aşarsa metabolik alkaloz oluşabilir. Bu, kan akış hızını düşürerek yönetilebilir, böylece hastaya uygulanan sitrat infüzyon hızının azaltılması mümkün olur. Metabolik alkaloz, CRRT dozunu da koruyan diyalizat akış hızının arttırılması ve filtreden sonraki% 0.9 sodyum klorürün infüze edilmesi veya CRRT çözeltisinin kompozisyonunun değiştirilmesi ile de yönetilebilir. Metabolik alkaloz ve hipokalsemi ile sitrat birikimi, eğer hasta kan ürünleri içeren yüksek miktarda sitrat almışsa ve CRRT dozu çok düşükse de oluşabilir. Metabolik alkaloz hastalarında kan kalsiyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir, çünkü bu durum hipokalsemiyi güçlendirir. Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım Sitrat metabolizması (bikarbonata), karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sitrat birikimine neden olarak bozulmuş olabilir. hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalara (örn. Child-Pugh ≤12) uygulandığında elektrolit ve / veya asit-baz dengesizliğini önlemek için pH, elektrolitler, toplam iyonize kalsiyum oranı ve sistemik iyonize kalsiyumun sık izlenmesi önemlidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hemodinamik Durum ve Sıvı Dengesi Hastanın hemodinamik durumu ve sıvı dengesi tedavi boyunca izlenmelidir. Hipervolemi durumunda CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı arttırılabilir ve / veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı azaltılabilir. Hipovolemi durumunda CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı azaltılabilir ve / veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı artırılabilir. Hipoosmolarite / Hipotonisin, standart CRRT replasman sıvılarına göre hipoosmolar / hipotoniktir ve travmatik beyin hasarı, beyin ödemi veya kafa içi basıncı artışı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Erişim bağlantı noktalarının yanlış kullanılması veya sıvı akışını kısıtlayan diğer durumlar hasta ağırlığının yanlış şekilde düşmesine ve makine alarmlarına neden olabilir. Bu tür durumları çözüme kavuşturmadan tedaviye devam edilmesi hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir. Çözeltiyi yalnızca berraksa ve içinde görünür parçacıklar yoksa kullanın. CRRT, plazma suyu sodyum içeriği ile orantılı sodyum giderimi sağlar. Kandaki seviyenin düşmesini önlemek için (hiponatremi) hastanın sodyum seviyesi genel sıvı ve elektrolit yönetiminin bir parçası olarak dengelenmelidir. Hem CRRT ile ilişkili diyaliz sıvılarının hem de CRRT reçetesi dışındakilerin uygulanması dikkatli bir değerlendirme gerektirir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Elektrolit dengesizlikleri, örneğin hipomagnezemi (bakınız), hipokalsemi (4.9'a bakınız), hiperkalsemi (bakınız), hiponatremi (bakınız), hipokalemi (bakınız), hipofosfataemi (bakınız) Metabolik asidoz (bakınız 4.9) ve metabolik alkaloz dahil olmak üzere asit-baz dengesindeki bozukluklar (bakınız, 4.5 ve 4.9) Bilinmiyor Sıvı tutulumu Sıvı dengesizliği, ör. dehidratasyon (bakınız) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor Hipotansiyon* Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor Bulantı* Kusma* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor Kas spazmları* Diyaliz tedavisine bağlı istenmeyen etkiler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.