REGEN-D 150 MCG JEL, 1 TÜP
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Regen D 150 mcg ne için kullanılır?
KT 1Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü, hücrelerin çoğalmasında ve yenilenmesinde önemli rol oynayan büyüme faktörüdür. Protein yapısında olup, normal hücre gelişimini artırır veya yaraların (ülserlerin) iyileşmesini hızlandırır.
REGEN-D 150, şeker hastalığı sonucu ayaklarda gelişen yaraların (ayak ülseri) tedavisinde kullanılır.
REGEN-D 150 ile tedavinizin süresi en fazla 8-12 hafta sürmelidir; tedavi süresi için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sizde melanom ve non-melanom (melanom ve melanom dışı) deri kanseri şüphesi ya da öyküsü var ise,
- Kanser öykünüz var ise,
- Size radyoterapi veya kemoterapi uygulanıyorsa,
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız,
- Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz (kreatinin > 3 mg/dl) var ise,
- Aktif tüberküloz (verem) hastası iseniz,
- Yara bölgesinde debride edilmemiş gangren (ölü dokulardan temizlenmemiş gangren), nekroz (doku ölümü), pürülan doku ve sinüs oluşumu (iltihaplı doku ve oyuk oluşumu), tedavisi bitmemiş osteomiyelit (kemik iliği iltihabı) var ise,
- Bağışıklık sisteminde bozukluk veya yetersizlik varsa,
- Bağışıklık sistemini uyarıcı veya bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar kullanıyorsanız,
- REGEN-D 150 ve bileşimindeki diğer maddelere, aşırı hassasiyetiniz varsa.
Bu durumları REGEN-D 150'yi kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- REGEN-D 150'yi diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
- REGEN-D 150 ile tedavi en fazla 8-12 hafta sürmelidir.
- REGEN-D 150'yi enfekte (iltihaplı) bölgelere uygulamayınız. Tedaviye başlamadan önce iltihabın uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekir.
- REGEN-D 150, erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için, uygulanmadan önce deri kanseri bulgusunun olmadığını doğrulamak üzere muayene edilmeniz gerekir.
- REGEN-D 150, kronik ülserler üzerinde gelişebilecek sküamöz hücreli karsinomların (bir kanser çeşidi) ilerlemesini kolaylaştırabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm diğer ilaçlar gibi, REGEN-D 150'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
- Deri tahrişi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REGEN-D 150'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle, REGEN-D 150 tedavisi süresince emzirilmemelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREGEN-D 150'nin bileşiminde yer alan diğer maddelere aşırı duyarlılığınız mevcut değilse, herhangi bir yan etki beklenmez.
REGEN-D 150 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.
REGEN-D 150'nin içeriğinde bulunan sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar150, rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulkuna veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. 150, immünosupresif veya immünostimülan tedavi alan kişilerde kullanılmamalıdır. Gebelerde ve immün sistemi baskılanmış kimselerde kontrendikedir. Melanom ve non-melanom deri kanseri şüphesi ya da öyküsü olan hastalarda kullanılması kontrendikedir. Radyoterapi veya kemoterapi uygulanan hastalarda, Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan (kreatinin > 3 mg/dl) hastalarda, Aktif tüberkülozu olan hastalarda, Gebelik ve emzirme dönemlerinde olan hastalarda, Yara bölgesinde debride edilmemiş gangren, nekroz, pürülan doku ve sinüs oluşumu, tedavisi bitmemiş osteomiyeliti bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleri150, kanser öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. 150, enfekte bölgelere uygulanmamalıdır. Tedaviye başlamadan enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekmektedir. 150, erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için, uygulanmadan önce deri kanseri bulgusunun olmadığını doğrulamak üzere hasta muayene edilmelidir. 150, kronik ülserler üzerinde gelişebilecek sküamöz hücreli karsinomların ilerlemesini kolaylaştırabilir. Uygulamayı yapan sağlık personeli tarafından hastanın hipersensitivite durumunun sorgulanması önerilir. 150 ile tedavi en fazla 8-12 hafta sürdürülmelidir. Tedavinin devamı doktorun takdirine bağlıdır. 150 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir. 150’nin içeriğinde bulunan sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerFaz III klinik çalışmaları ve Faz IV pazarlama sonrası gözetim çalışmaları sonucunda gözlenen advers etkileri açıklayan tablo aşağıda verilmiştir. Çalışmanın Adı Hasta Sayısı Gözlenen Advers Etki(ler) Faz III Çalışması n= 57 Tedavi (Rekombinant insan EBF) Grubu n= 29 1 deri iritasyonu Plasebo Grubu n= 28 1 deri iritasyonu 1 döküntü 3 ağrı Faz IV Çalışması n= 135 Herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri iritasyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.