REFLOSEL 40 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Reflosel 40 mg ne için kullanılır?
KT 1REFLOSEL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
REFLOSEL; ağız yoluyla tedavi edilemediğiniz belirli durumların kısa süreli tedavisi için kullanılır.
REFLOSEL, ağızdan tedavi alamadığınız aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisi için
Yetişkinlerde:
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH). Mide asidinin gırtlaktan (boğazınızı midenize bağlayan tüp) kaçmasına bağlı ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesinde.
- NSAİİ (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuar İlaçlar) adı verilen ilaçların neden olduğu mide ülserleri. REFLOSEL, NSAİİ kullanıyorsanız mide ülserlerinin oluşmasını durdurmak için de kullanılabilir.
- Akut kanama mide veya duodenal ülserleri için terapötik endoskopi sonrası tekrar kanamanın önlenmesi.
1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda:
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH). Mide asidinin gırtlaktan (boğazınızı midenize bağlayan tüp) kaçmasına bağlı ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Esomeprazol ya da REFLOSEL'ün içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa, (kullanma talimatının başında yer alan yardımcı maddeler bölümünden bakabilirsiniz.)
- Diğer proton pompası inhibitörlerine (ör. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) karşı alerjiniz varsa,
- Nelfinavir içeren (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) bir ilaç kullanıyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, size ESOBLOK verilmemelidir.Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, REFLOSEL'i kullanmaya başlamadan doktorunuzla konuşunuz:
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa
- REFLOSEL gibi mide asidini azaltan bir ilaçla tedavi sonrasında deri reaksiyonları yaşadıysanız
- Yakın zamanda kanda Kromogranin A testi yaptıracaksanız.
Esomeprazol diğer hastalıkların semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, size esomeprazol verilmeden önce veya verildikten sonra aşağıdakilerden herhangi biri gerçekleşirse,
DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı ve yutma problemleri yaşıyorsanız
- Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşıyorsanız
- Kan veya gıda kusmaya başladıysanız
- Dışkının siyah olması halinde (kanamalı noktalar görülmesi halinde) Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
REFLOSEL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Proton pompa inhibitörleri çok seyrekolarak subakut kütanö lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir.Cildinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü varsa, ESOBLOK ile tedavinizi kesmeniz gerekebileceğinden, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Eklemlerinizdeki ağrı gibi diğer kötü etkilerden de bahsetmeyi unutmayınız.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. REFLOSEL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu deri döküntüleri ağız, boğaz, burun ve genital bölge ülserleri ile konjonktiviti (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir ve genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri belirtilerden sonra ortaya çıkar. Cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısımlarını kaplayabilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) döküntü veya bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi REFLOSEL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFLOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk (seyrek olarak görülür)
- Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)
- Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık, tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir.
Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”, “Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (Çok seyrek olarak görülür) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFLOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
- Bulantı veya kusma
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları
- Midede iyi huylu polipler
- Yaygın olmayan
- Ayak ve bileklerde şişme
- Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
- Baş dönmesi (sersemleme), “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans (uykulu hissetme)
- Baş dönmesi hissi (vertigo)
- Bulanık görme gibi görme problemleri
- Ağız kuruluğu
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
- Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer REFLOSEL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)
- Seyrek
- Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
- Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
- Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
- Gergin, depresyonda hissetmek veya zihin karışıklığı (bronkospazm)
- Tat almada bozukluk
- Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
- Ağız içinde iltihaplanma
- Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
- Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer problemleri
- Saç kaybı (alopesi)
- Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
- Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
- Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
- Terlemede artış
- Fotosensitivite
- Çok seyrek
- Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
- Saldırganlık/öfkeli olma hali
- Pansitopeni
- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
- Karaciğerin yetmezliğine ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
- Aniden ciddi döküntü veya su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)
- Kaslarda zayıflık
- Ciddi böbrek problemleri
- Erkeklerde meme büyümesi
- Bilinmiyor
- Eğer üç aydan uzun süredir REFLOSEL kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri, kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açabilir. Doktorunuz, magnezyum düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
- Bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
- Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit romatizmal hastalık)
- Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile
REFLOSEL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir.
Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız REFLOSEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, REFLOSEL'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Esomeprazolün anne sütüne geçtiği bilinmektedir. REFLOSEL'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz Emzirmeniz durumunda, REFLOSEL'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Reflosel 40 mg muadilleri
Reflosel 40 mg ile aynı etken maddeyi (esomeprazol sodyum) içeren 14 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde: Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavide kullanılır: ✓ Özofajit ve/veya ciddi reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında. ✓ NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde ✓ Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde. Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde endikedir. 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda: Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavisinde; -Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya reflünün şiddetli semptomlarında kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, benzimidazol benzerlerine ya da listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık, Esomeprazol, nelfinavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHerhangi bir acil durum semptomun varlığında (örn. belirgin, kilo kaybı, tekrarlayan kusma,disfaji, hematemez ya da melena) ve şüphelenilen ya da tanısı konmuş mide ülseri (kötü huylu olma olasılığı bertaraf edilmelidir) vakalarında ile tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir. Gastrointestinal enfeksiyonlar Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. B12 vitaminin emilimi Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, esomeprazol, mide özsuyunda asit azlığı veya yokluğuna bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan veya düşük B12 emilimi riski bulunan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Kemik kırığı riski: Yüksek dozlarda ve uzun süreli olarak (>1 yıl) kullanılan proton pompası inhibitörleri, özellikle yaşlılarda veya diğer bilinen risk faktörlerinin varlığında, kalça, bilek ve omurga kırığı riskini biraz yükseltebilir. Gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörlerinin genel kemik kırılması riskini %10-40 kadar arttırabileceğini düşündürmektedir.Bu artışın bir kısmı diğer riskfaktörlerine bağlı olabilir. Osteoporoz riski bulunan hastalar, güncel klinik kılavuzlara göre tedavi almalıdır ve uygun düzeyde D vitamini ve kalsiyum almalıdırlar.Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi: PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir.Yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi gibi hipomagnezeminin ciddi belirtileri ortaya çıkabilir, ancak gizlice başlayabilir ve gözden kaçabilir Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisimagnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve dah sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında, hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırmaktadır. Diğer ilaçlarla etkileşim Esomeprazolün atazanavir ile birlikte uygulanması önerilmez. Atazanavirin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonunun birlikte kullanılmasının zorunlu olduğu durumlarda, yakın klinik izlem eşliğinde atazanavir dozu 400 mg’a 100 mg ritonavir ile arttırılabilir ancak 20 mg esomeprazol dozu aşılmamalıdır. Esomeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Esomeprazol ile tedaviye başlarken veya son verirken, CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim göz önüne alınmalıdır. Klopidogrel ile esomeprazol arasında etkileşim görülmüştür. Bu etkileşimin klinik açıdan bağlantısı bilinmemektedir. Önlem olarak, esomeprazol ile klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) Eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi yaşamı tehdit edebilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), esomeprazol tedavisi ile ilişkili olarak çok seyrek bildirilmiştir. Hastalar, şiddetli cilt reaksiyonları olan EM/SJS/TEN/DRESS'in belirti ve semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve herhangi bir belirti veya semptom gözlemlendiğinde derhal doktorlardan tıbbi yardım almalıdır. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları ortaya çıkar çıkmaz esomeprazol tedavisine son verilmeli ve gerektiğinde ek tıbbi bakım/yakın izleme sağlanmalıdır. EM/SJS/TEN/DRESS'li hastalarda tekrar tedaviye başlanmamalıdır. Laboratuvar testleri etkileşimleri Artmış Kromogranin A CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış sonuçlara yol açabilir. Bu etkileşimi engellemek için esomeprazol tedavisi, CgA düzeyleri değerlendirilmeden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gastrin seviyeleri referans aralığına dönmüyorsa, ölçümler PPI tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra tekrarlanmalıdır. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBaş ağrısı, karın ağrısı, ishal ve bulantı, klinik çalışmalarda (ve ayrıca pazarlama sonrası kullanımda) en sık bildirilen advers reaksiyonlar arasındadır. Ek olarak, farklı formülasyonlar, tedavi endikasyonları, yaş grupları ve hasta popülasyonları için güvenlilik profili benzerdir. Doza bağlı advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Advers reaksiyon listesi Esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, hiçbiri doz ile bağlantılı bulunmamıştır. Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni. Bağışıklık sistem hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. ateş, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Periferal ödem Seyrek: Hiponatremi Çok seyrek: Hipomagnezemi; şiddetli hipomagnezemi hipokalsemi ile ilişkili olabilir. Hipomagnezemi ayrıca hipokalemi ile ilişkili de olabilir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi (sersemleme), parestezi, somnolans Seyrek: Tat alma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten hastalıkları Seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Seyrek: Stomatit, gastrointestinal kandidiyazis Bilinmiyor: Mikroskobik kolit Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: İkterli ya da iktersiz hepatit Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları* *Uygulama bölgesi reaksiyonları asıl olarak 3 gün (72 saat) boyunca yüksek doza maruz kalma çalışmasında gözlenmiştir.. Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kalça, el bileği, omurga kırığı Seyrek: Artralji, miyalji Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İnterstisyel nefrit (bazı hastalarda eşlik eden böbrek yetmezliği bildirilmiştir.) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Yorgunluk, aşırı terlemenin artması Özellikle yüksek dozlarda omeprazol (rasemat) intravenöz enjeksiyon uygulanan kritik hastaların izole vakalarında geri dönüşümsüz görme bozukluğu bildirilmiştir, ancak hiçbir nedensel ilişki saptanmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon 0 ila 18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda 4 gün boyunca tekrarlanan günlük tek doz intravenöz esomeprazol uygulamasının farmakokinetiğini değerlendirmek için randomize, açık etiketli, çok uluslu bir çalışma yapılmıştır. Güvenlilik değerlendirmesi için toplam 57 hasta (1-5 yaş grubunda 8 çocuk) çalışmaya dahil edilmiştir. Güvenlilik 16 sonuçları esomeprazolün bilinen güvenlilik profili ile uyumludur ve yeni bir güvenlilik uyarısı tanımlanmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.