REFİXİA 1000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİNTOZ VE ÇÖZÜCÜ , 1 ADET FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Refixia 1000 IU ne için kullanılır?
KT 1REFİXİA®, etkin madde olarak nonakog beta pegol içeren, uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü IX ürünüdür. Faktör IX, kanamayı durdurmak için kanda doğal olarak bulunan bir proteindir.
REFİXİA®, tüm yaş gruplarındaki hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.
Hemofili B hastalarında, faktör IX bulunmamaktadır veya düzgün çalışmamaktadır.
REFİXİA® bu bozuk veya olmayan faktör IX'un yerine geçer ve kanama yerinde kanın pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye veya bu ilaçta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Hamster proteinine alerjiniz varsa.
Yukarıdakilerden birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmiyorsanız, bu ilacı kullanmadan doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAlerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi REFİXİA®'ya karşı seyrek görülen, ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) geliştirme riski bulunmaktadır. Derinin büyük bölümlerinde kızarıklık, kurdeşen, kaşıntı, dudaklar, dil, yüz veya ellerde kızarıklık ve/veya şişme, yutkunma veya nefes alma güçlüğü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs darlığı, solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileriniz olursa, enjeksiyonu durdurunuz ve hemen doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçiniz.
Doktorunuzun bu reaksiyonlar için size hızla tedavi uygulaması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca ilacınıza karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz belirlemek için bir kan testi de yapabilir, inhibitörler alerjik reaksiyonlarla birlikte gelişebilmektedir. Eğer sizde bu tür antikorlar varsa, gelecekteki faktör IX tedavileri sırasında ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riskiniz yükselmiş olabilir.
Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, REFİXİA® tedaviniz, gerekirse alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir tıbbi klinikte veya sağlık mesleği mensuplarının yanında uygulanmalıdır.
Kanama beklendiği gibi durmazsa veya kanamayı durdurmak için belirgin biçimde daha fazla REFİXİA® kullanmanız gerekirse hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ayrıca REFİXİA®'ya karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz belirlemek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski, daha önce faktör IX ilaçlarıyla tedavi edilmediyseniz (yani küçük çocuklarda) en yüksektir.
Pıhtı REFİXİA® tedavisi sırasında pıhtı geliştirme riskinde artış olduğu için, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:
- Yakın geçmişte ameliyat olduysanız
- Başka bir ciddi hastalığınız varsa; örn. karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya kanser
- Kalp hastalığı risk faktörünüz varsa; örn. yüksek tansiyon, obezite veya sigara kullanımı
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)
Faktör IX inhibitörüyle beraber ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında yüksek dozlarda faktör IX uygulandıktan sonra "nefrotik sendrom" adı verilen özgün bir böbrek hastalığı geliştirmeye yönelik seyrek görülen bir risk bulunmaktadır.
Kateterle ilişkili sorunlar Santral venöz erişim cihazınız (SVEC) varsa, kateter bölgesinde enfeksiyon veya pıhtı geliştirebilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFİXİA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu ilaçla alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyonlar) olursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçmeniz gerekmektedir:
- Yutkunma veya soluma güçlüğü
- Nefes darlığı veya hırıltı
- Göğüs darlığı
- Dudaklar, dil, yüz veya ellerde kırmızılık ve/veya şişme
- Kızarıklık, kurdeşen veya kaşıntı
- Solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi (düşük tansiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFİXİA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör (bkz. Bölüm 2) yaygın olarak (10 hastanın 1'inden az) oluşabilir. Bu durumda ilaç düzgün etki gösteremeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmanız gerekir.
REFİXİA® ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir (anafilaktik reaksiyonlar)
- Kaşıntı (prürit)
- Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları
- Bulantı
- Çok yorgun hissetme
- Döküntü
- Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: nötralize edici antikorlar (inhibitörler), anafilaktik reaksiyonlar.
Yaygın olmayan
- Kalp çarpıntısı
- Ateş basması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, REFİXİA® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız REFİXİA® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanama tedavisinde ve profilaksisinde endikedir. Tüm yaş grupları için kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Hamster proteinine bilinen alerjik reaksiyon durumunda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTakip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Üründe eser miktarda hamster proteini bulunmaktadır. Aşırı duyarlılık semptomları görülürse, hastaya ilacı derhal bırakması ve doktoruna başvurması tavsiye edilmelidir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüs darlığı, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileriyle ilgili bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Hastalar insan koagülasyon faktörü IX (rDNA) ürünleriyle yinelenen tedaviden sonra, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda birimiyle ölçülen (BU) nötralizan antikor (inhibitör) oluşumuyla ilgili olarak izlenmelidir. Literatürde faktör IX inhibitör oluşumu ve alerjik reaksiyon arasında bağlantı gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon yaşayan hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörleri olan hastaların, faktör IX ile yükleme yapıldıktan sonra anafilaksi geliştirme riskinde artış olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Faktör IX ürünleriyle alerjik reaksiyon riski olduğundan, tedavi eden doktorun kararına bağlı olarak, ilk faktör IX uygulamaları alerjik reaksiyon için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmelidir. Rezidüel FIX aktivite düzeyi görülmesi durumunda, inhibitör testi için Nijmegen modifiye Bethesda tayini yapıldığında etkileşim riski bulunmaktadır. Bu nedenle, düşük titreli inhibitörleri belirleyebilmek için bir ön ısıtma veya arınma dönemi uygulanması önerilmektedir. Tromboembolizm Potansiyel trombotik komplikasyon riskinden dolayı, bu ilaç karaciğer hastalığı olan hastalara, postoperatif hastalara, yeni doğmuş bebeklere veya trombotik olay veya DİK riski taşıyan hastalara uygulandığında trombotik ve konsumptif koagülopatinin erken belirtileri için uygun biyolojik testle birlikte klinik izlem başlatılmalıdır. Bu durumların tümünde, tedavisinin yararlarının bu komplikasyonların riskine karşı ne kadar ağır bastığı değerlendirilmelidir. Kardiyovasküler olay Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, FIX ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski arttırabilir. Kateter ilişkili komplikasyonlar Santral venöz erişim cihazı (SVEC) gerekiyorsa, lokal enfeksiyon, bakteremi ve kateter bölgesinde tromboz dahil olmak üzere SVEC ile ilişkili komplikasyonlar geliştirme riski göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler yetişkinler, adölesanlar ve çocuklar için geçerlidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın : Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon* Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı**, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları*** Yaygın olmayan: Ateş basması * Sıklık daha önce tedavi edilmemiş hastalarla (N=50) ortaya çıkma durumuna göre belirlenmiştir. ** Kaşıntıya, kaşıntı ve kulak kaşıntısı terimleri dahildir. *** Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde eritema ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklık dahildir. Seçili advers reaksiyonların tanımı Faktör IX inhibisyonu ve anafilaktik reaksiyonlar daha önce tedavi edilmiş hastalarla gözlenmemiştir ve bu nedenle sıklıklar daha önce tedavi edilmemiş 50 hasta ile devam eden bir çalışmaya dayanmaktadır. Bu çalışmada (% 8) hastada Faktör IX inhibisyonu ve (% 2) hastada anafilaktik reaksiyon meydana gelmiş olup bu olaylar yaygın olarak sınıflandırılmıştır. Anafilaktik reaksiyon vakası aynı zamanda Faktör IX inhibisyonu gelişen bir hastada meydana gelmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.