REDULAN 27,5 MCG BURUN SPREYİ, SÜSPANSİYON, 120 DOZ
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Redulan 27,5 mcg ne için kullanılır?
KT 1REDULAN sprey ile 120 kez püskürtme yapılabilir.
REDULAN alerji nedeniyle burunda oluşan iltihabı (rinit) ve gözlerde oluşan tahrişi azaltır.
REDULAN:
- Burun tıkanması, akıntısı veya kaşıntısı
- Hapşırma
- Gözlerde sulanma, kaşıntı veya kızarıklık gibi alerjik belirtilerin tedavisinde kullanılır.
Belirtiler mevsimsel olabilir. Bunlar çimen veya ağaçlardaki polenlerden kaynaklanır (saman nezlesi). Aynı zamanda yıl boyu da devam edebilir ve hayvan alerjileri, ev tozu akarı veya bahçe toprağından da kaynaklanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Flutikazon furoata veya REDULAN'ı diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (kullanma talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Yüksek dozlarda uzun süre REDULAN kullanacaksanız potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), adrenal supresyon (böbreküstü bezlerinin baskılanması durumu), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış), uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) içeren bir dizi psikolojik veya davranışsal etkileri içerebilir.
- Geçmişte katarakt (gözdeki lensin bulanıklaşması), glokom (gözdeki basınçta artış) veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) geçirdiyseniz. Bu rahatsızlıkları geçirdiyseniz veya REDULAN'ı alırken bulanık görme ya da diğer görme bozukluklarını fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Çocuğunuz REDULAN'ı uzun süre kullanacaksa (çocukların daha yavaş büyümesine neden olabilir). Doktorunuz çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.
- İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisi için ritonavir adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız.
- Böbreküstü bezi fonksiyonunun bozukluğu için sistemik steroid tedavisi alıyorsanız Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, REDULAN'ı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
REDULAN'a alerjik reaksiyon seyrek görülür ve 1.000 kişide 1'den azını etkiler. Alerjik reaksiyonlar tedavi edilmemesi halinde daha ciddi, hatta yaşamı tehdit eden bir probleme dönüşebilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, REDULAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çok hırıltılı nefes alma, öksürük ya da nefes alıp vermede güçlük
- Aniden güçsüz veya baş dönmesi hissetmek (yığılma veya bilinç kaybına neden olabilir)
- Yüz çevresinde şişme
- Ciltte döküntüler veya kızarıklık
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REDULAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Burun kanaması (REDULAN'ı 6 haftadan uzun süredir sürekli olarak kullanıyorsanız, önemsiz burun kanamaları görülebilir. Burun kanaması çok sıkça görülen bir yan etkidir.) Yaygın
- Burun yaraları (Burnunuzun iç kısmında tahriş olmuş gibi bir rahatsızlık hissedebilirsiniz ve burnunuzu sildiğinizde kanadığını görebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor olabilir. Burun yaraları sıklıkla görülen bir yan etkidir.)
- Baş ağrısı
- Nefes darlığı
- Yaygın olmayan
- Burun içinde acı, yanma, tahriş, ağrı veya kuruluk Çok seyrek
- Burun boşluğunu ikiye ayıran bölüm olan nazal septumda küçük delikler olması (perforasyonlar)
- Bilinmiyor
- Çocuklarda büyüme geriliği
- Uzun süreli kullanımda görmede geçici değişiklikler veya bulanık görme
- Nefes darlığına sebep olan göğüs sıkışması
Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanırsanız, vücudunuzdaki normal hormon üretimini etkileyebilir. Çocuklarda bu yan etki, diğer çocuklardan daha yavaş büyümelerine neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. REDULAN'ı hamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, REDULAN hamilelik sırasında yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden daha fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda REDULAN kullanımı, yalnızca anneye beklenen yararın çocuk için olası herhangi bir riskten daha büyük olması durumunda düşünülmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREDULAN her 1 ml'de 0,200 mg benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle iritan mukoza reaksiyonlarına (mukozayı tahriş edici durumlara) veya burun içerisinin şişmesine sebep olabilir. Kullanırken rahatsızlık hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Redulan 27,5 mcg muadilleri
Redulan 27,5 mcg ile aynı etken maddeyi (flutikazon furoat) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde: Mevsimsel alerjik rinitin nazal ve oküler belirtilerinin tedavisinde endikedir. Yıl boyu devam eden alerjik rinitin nazal belirtilerinin tedavisinde endikedir. Çocuklar (2 11 yaş): Mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitin nazal belirtilerinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğindeki etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSistemik kortikosteroid etkileri Özellikle uzun periyotlarda ve yüksek dozlarda reçete edilen nazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler meydana gelebilir. Oral kortikosteroidlerle kıyaslandığında bu etkilerin meydana gelme ihtimali çok daha düşüktür ve bu etkiler her hastada ve çeşitli kortikosteroid preparatları arasında değişiklik gösterebilir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) içeren bir dizi psikolojik veya davranışsal etkileri içerebilir. Önerilenden daha yüksek dozlarda kullanılan nazal kortikosteroidler klinik olarak anlamlı adrenal supresyon ile sonuçlanabilir. Önerilenden yüksek dozların kullanıldığına dair bir kanıt varsa, stres veya elektif ameliyat dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid ile takviye düşünülmelidir. Günde bir kez flutikazon furoat 110 mikrogram yetişkin, ergen veya pediyatrik gönüllülerde hipotalamus-hipofiz-böbreküstü (HPA) aksı baskılanması ile ilişkilendirilmemiştir. Bununla birlikte intranazal flutikazon furoat dozu rinit semptomlarının etkili kontrolünün korunduğu en düşük doza azaltılmalıdır. Tüm intranazal kortikosteroidler ile olduğu gibi, eşzamanlı olarak diğer kortikosteroid tedavisi formlarının reçete edildiği her seferinde kortikosteroidlerin toplam sistemik yükü dikkate alınmalıdır. Böbreküstü bezi fonksiyonunun bozulduğundan şüphe etmek için bir neden varsa, hastalar sistemik steroid tedavisinden flutikazon furoata geçirilirken dikkatli olunmalıdır. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir oftalmoloji uzmanına sevki düşünülmelidir. Büyüme geriliği Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Bir yıl boyunca günde bir kez 110 mikrogram flutikazon furoat ile tedavi edilen çocuklarda büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir. Bu nedenle çocuklar yeterli semptom kontrolü sağlayan en düşük olası etkili dozda idame ettirilmelidir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi alan çocukların büyümesinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, mümkün olduğunda nazal kortikosteroid dozunun semptomların etkili kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza azaltılması amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir pediyatri uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Ritonavir kullanan hastalar Artmış sistemik flutikazon furoat maruziyeti riskinden dolayı ritonavir ile eşzamanlı uygulama önerilmemektedir. Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür içerir. Uzun süreli kullanımı nazal mukozada ödeme sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerFlutikazon furoat tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar epistaksis, nazal ülserasyon ve baş ağrısıdır. En ciddi istenmeyen etkiler seyrek olarak bildirilen anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (1000 hastada 1 vakadan daha az). Advers reaksiyonların listesi Flutikazon furoatın güvenlilik ve etkililik çalışmalarında mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit için tedavi gören 2700’den fazla hasta yer almıştır. Flutikazon furoatın güvenlilik ve etkililik çalışmalarında mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitte pediyatrik maruziyet, 12 ila <18 yaşta 243 hasta, 6 ila <12 yaşta 790 hasta ve 2 ila <6 yaşta 241 hasta olmuştur. Advers reaksiyonların sıklığını belirlemek amacıyla, büyük klinik çalışmalarda elde edilen veriler kullanılmıştır. Advers olay sıklığı, aşağıdaki gibi değerlendirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü ve ürtikeri de kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: Gözle ilgili geçici değişiklikler, bulanık görme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Burun kanaması* Yaygın: Nazal ülserasyon, dispne** Yaygın olmayan: Rinalji, burun rahatsızlıkları (burunda yanma, burunda tahriş ve burunda ağrı gibi), burun kuruluğu. Çok seyrek: Nazal septal perforasyon Bilinmiyor: Bronkospazm *Burun kanaması, genellikle hafif-orta şiddette olmuştur. Burun kanamasının yetişkinlerdeki ve ergenlerdeki insidansı uzun süreli (>6 hafta) kullanımda, kısa süreli (≤6 hafta) kullanıma kıyasla daha yüksek olmuştur. Pediyatrik hastalarda yapılan süresi 12 haftaya varan çalışmalardaki burun kanaması insidansı, flutikazon furoat veya plasebo kullanan hastalarda birbirine yakın bulunmuştur. **Flutikazon furoat ile yapılan klinik çalışmalar sırasında hastaların %1’inden fazlasında dispne vakaları bildirilmiştir; benzer oranlar plasebo gruplarında da gözlenmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Çocuklarda büyüme geriliği*** ***Puberte öncesi günde bir kez 110 mikrogram flutikazon furoat kullanan çocuklarda büyümeyi değerlendiren bir yıllık klinik çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında ortalama yıllık büyüme hızı farkı -0,27 cm olarak gözlenmiştir. Pediyatrik popülasyon 6 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik tam olarak belirlenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda gözlemlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti yetişkin popülasyondakilere benzerdir. Sistemik etkiler Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun periyotlarda yüksek dozlarda reçete edildiğinde meydana gelebilir. Nazal kortikosteroidleri alan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.