RECOSIDE 4 MG FILM TABLET, 20 ADET

Pediyatrik popülasyon: gtıvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popüIasyon: Tiyokolşikosid'in yaşlı hastalardaki güvenlilik incelenmemiştir. VE etkililiği o Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tiyokolşikoside ya dayardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Tüm gebelik ve laktasyon stiresince kullanımı, o 16 yaş Ve altındaki çocuklarda, Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, I.M. uygulamayı takiben anaflaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans Bilinmiyor: vazovagal senkop (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalardameydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülsiyonlar Kardiyovasküler sistem hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, gastralji Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Hepatobilier hastalıklar Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu) Süpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma Soffasl şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanmasr büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yararlrisk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Klinik öncesi çalışmalarda, tiyokolşikosidin metabolitlerinden biri (SL59.0955), insanlarda oral yolla günde iki kez 8 mg'lık dozlarda gözlenen maruziyete yakın konsantrasyonlarda anöploidiye (bölünen hücrelerde kromozom sayılarının birbirine eşit olmaması) neden olmuştur. Anöploidinin teratojenisite, embriyofetotoksisite/spontan düşük, kanser ve erkeklerde kısırlık için bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindeki doz|ardaveya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Pazarlama sonrasl deneyiminde, tiyokolşikosidle sitolitik ve kolestatik hepatit bildirilmiştir. Eş zarrıanlıı olarak NSAii Veya parasetamol kullanan hastalarda ağır vakalar (öm. fulminan hepatit) bildirilmiştir. Hastalar karaciğer toksisitesiyle ilgili olabilecek belirtileri hemen bildirmeleri konusunda uyanlmalıdır Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir her bir tabletinde 212,4 mg laktoz (monohidrat) içermektedir. Nadir kalıtımsal ga|aktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmez|iği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tiyokolşikosid, özellikle epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir. Hastalar olası bir gebeliğin potansiyel riski ve izlenmesi gereken etkili kontrasepsiyon yöntemleri hakkında özenle bilgilendirilmelidir. oral uygulamayl takiben diyare görülmesi halinde tiyokolşikosid tedavisi kesilmelidir.