REBLOZYL 75 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Reblozyl 75 mg ne için kullanılır?
KT 1Luspatersept, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA adı verilen bir teknoloji ile üretilmiş bir proteindir.
REBLOZYL aşağıdaki durumlarda kullanılır;
Miyelodisplastik sendromlar Miyelodisplastik sendromlar (MDS), birçok farklı kan ve kemik iliği bozukluğundan oluşan bir hastalık grubudur.
- Alyuvarlar (kırmızı kan hücreleri) anormalleşir ve gerektiği gibi olgunlaşmaz.
- Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi yani kansızlık) dahil olmak üzere çeşitli belirti ve bulgular görülebilir ve eritrosit transfüzyonu (kırmızı kan hücrelerinden oluşan kan nakli) gerekebilir.
REBLOZYL, MDS'nin neden olduğu kansızlığın görüldüğü ve damardan alyuvar verilmesi (eritrosit transfüzyonu) gereken yetişkinlerde kullanılmaktadır.
Beta talasemi: β-talasemi, genler aracılığı ile geçen bir kan hastalığıdır.
- Hemoglobin (alyuvarların içinde yer alan, dokular için gerekli olan oksijeni taşıyan ve demir içeren bir protein) üretimini etkilemektedir.
- Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi) dahil olmak üzere çeşitli belirti ve bulgular görülebilir ve eritrosit transfüzyonu gerekebilir.
REBLOZYL, düzenli eritrosit transfüzyonu gereken veya gerekmeyen yetişkin β-talasemi hastalarında anemi tedavisinde kullanılmaktadır.
REBLOZYL nasıl çalışır?
REBLOZYL, vücudunuzun alyuvar üretme becerisini arttırır. Alyuvarlarda, vücudunuzda oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobin bulunmaktadır. Vücudunuz daha fazla alyuvar ürettikçe hemoglobin seviyeniz artar.
Düzenli eritrosit transfüzyonu gereken MDS ve β-talasemi hastaları için REBLOZYL kullanmak, eritrosit transfüzyonuna duyulan ihtiyacı önleyebilir veya azaltabilir.
Eritrosit transfüzyonları, kanda ve vücudun farklı organlarında anormal derecede yüksek demir seviyelerine neden olabilir. Bu, zaman içerisinde zararlı olabilir.
Düzenli eritrosit transfüzyonu gerekmeyen β-talasemi hastaları için REBLOZYL kullanmak, hemoglobin seviyenizi artırarak aneminizi iyileştirebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Luspatersepte veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hamileyseniz (Hamilelik hakkındaki bölüme bakınız)
- Kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleyi (ekstramedüller hematopoez (EMH) kitleleri) kontrol altına almak için tedaviye ihtiyaç duyuyorsanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilere neden olabileceğinden REBLOZYL'i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz;
- β-talasemi hastasıysanız ve dalağınız alınmışsa; kan pıhtılaşması riskiniz daha yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle riskinizi artırabilecek diğer olası risk faktörleri hakkında konuşacaktır, bunlar: o hormon replasman tedavisi veya o önceki kan pıhtılaşmasıdır.
- MDS hastasıysanız ve felç geçirdiyseniz veya kalbinizle ya da kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa kan pıhtılaşması riskiniz daha yüksek olabilir. Doktorunuz kanınızın pıhtılaşma olasılığını azaltmak için önleyici tedbirler alabilir veya ilaçlar önerebilir.
- geçmeyen şiddetli sırt ağrınız, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veya güçsüzlük veya istemli hareket kaybı varsa, bağırsaklarınızı ve mesanenizi kontrol edemiyorsanız (gaz çıkarma veya dışkılamayı kontrol edememe veya idrar kaçırma, inkontinans). Bunlar EMH kitlelerini ve omurilik sıkışmasını gösteren belirtiler olabilir.
- daha önce kan basıncınız artmışsa; bunun nedeni REBLOZYL'in bunu yükseltmiş olması olabilir. REBLOZYL kullanmaya başlamadan önce ve tedavi boyunca kan basıncınız kontrol edilecektir. Size yalnızca kan basıncınız kontrol altına alındıktan sonra REBLOZYL verilecektir.
- kemiklerinizin gücünü ve sağlığını etkileyen bir rahatsızlığınız varsa (osteopeni ve osteoporoz). Kemikleriniz çok daha kolay kırılabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Rutin testler Her ilaç dozundan önce size kan testi yapılacaktır. Çünkü doktorunuzun hemoglobin seviyenizin tedaviye uygun olduğundan emin olması gerekmektedir.
Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz ek testler yapabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi, REBLOZYL'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REBLOZYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yürümede veya konuşmada güçlük, sersemlik hissi, denge ve koordinasyon kaybı, uyuşukluk veya yüz, bacak veya kolda paralizi (genellikle vücudun bir tarafında), bulanık görme. Bunların tümü felç bulguları olabilir.
- Kol veya bacaklarda ağrılı şişme veya gerginlik (kan pıhtıları)
- Geçmeyen şiddetli sırt ağrısı, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veya güçsüzlük veya istemli hareket kaybı, bağırsak ve mesane kontrolünün kaybolması (inkontinans). Bunlar kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleleri (EMH kitleleri) ve omurilik sıkışmasını gösteren belirtiler olabilir.
- Göz çevresinde, yüzde, dudaklarda, ağız, dil veya boğazda şişlik
- Alerjik reaksiyonlar
- Döküntüler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REBLOZYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
REBLOZYL ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Öksürük
- Solunum güçlüğü veya nefes darlığı
- Bacaklarınızda veya ellerinizde şişme
- Belirtiler olmadan veya baş ağrısı ile birlikte görülen yüksek kan basıncı
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Grip veya grip benzeri belirtiler
- Sersemlik, baş ağrısı
- İshal, kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
- Karın ağrısı
- Sırt, eklem ve kemik ağrısı
- Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
- Uyumada veya uykuda kalmada güçlük
- Kan testi sonuçlarında değişiklikler (karaciğer enzimlerinde artış, kan kreatininde artış). Bunlar karaciğer ve böbrek sorunlarının göstergesi olabilir.
- Kramplar, baş dönmesi, düzensiz kalp atışı, zihin bulanıklığı. Bunlar vücudunuzdaki bazı minerallerin çok fazla veya az olmasının (elektrolit anomalileri) belirtileri olabilir.
Yaygın:
- Göğüs enfeksiyonu
- Bayılma, baş dönmesi, kafa karışıklığı
- Yeme isteğinin azalması
- Karın ağrısı
- Travmanın neden olduğu kemik kırılması
- Kas ağrısı
- Göğsünüzde ağrı
- Kas gücünde azalma
- İğne ucu kadar, yuvarlak kırmızı/mor lekeler
- Kolayca morluk oluşması, burun veya diş etlerinde kanama
- Başın bir tarafındaki yoğun baş ağrısı
- Kalp atışlarının çok hızlı olması (taşikardi)
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık, yanma ve ağrı (enjeksiyon bölgesi reaksiyonları) veya ciltte şişme, kaşıntı (enjeksiyon yerinde kızarıklık)
- Böbreklerin düzgün çalışmaması
- Normalden daha fazla terleme
- Kanda yüksek seviyede ürik asit (testlerde görülen)
- Vücudunuzda yeterli sıvı olmaması (dehidrasyon)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Köpüklü idrar. Bu idrarınızda çok fazla protein olduğunu gösterebilir (proteinüri veya albüminüri).
- Egzersiz yaparken veya uzandığınızda nefes darlığı. Bu, kalp yetmezliği belirtisi olabilir.
Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
- Hamileliğiniz sırasında ve hamile kalmadan en az 3 ay öncesinde bu ilacı kullanmayınız. REBLOZYL, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
- Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce bir hamilelik testi talep edecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullandığınız sırada sizin için en uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.
- REBLOZYL tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Kadınsanız, bu ilaç doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Bu sizin bebek sahibi olabilme yeterliğinizi etkileyebilir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilacı alırken ve son dozunuzdan sonraki 3 ay boyunca emzirmeyiniz.
REBLOZYL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREBLOZYL'in her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında 'sodyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde çok düşük, düşük ve orta riskli miyelodisplastik sendromlar (MDS) nedeniyle görülen transfüzyona bağımlı aneminin tedavisinde endikedir. Yetişkinlerde transfüzyona bağımlı ve transfüzyona bağımlı olmayan beta-talasemi ile ilişkili aneminin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik. Ekstramedüller hematopoez (EMH) kitlelerinin büyümesini kontrol altına almak için tedavi gereken hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTromboembolik olaylar -talasemi hastalarında, transfüzyona bağımlı hastalarda pivot çalışmanın çift kör aşamasında luspaterseptle tedavi edilen hastaların %3,6’sında ve transfüzyona bağımlı olmayan hastalarda pivot çalışmanın açık etiketli aşamasında hastaların %0,7’sinde tromboembolik olaylar (TEO) bildirilmiştir. Bildirilen TEO arasında derin ven trombozu (DVT), portal ven trombozu, pulmoner emboli iskemik inme ve yüzeysel tromboflebit bulunuyordu. TEO bulunan hastaların tümüne splenektomi uygulanmıştı ve TEO gelişimine yol açan en az bir başka risk faktörü (ör. trombositoz öyküsü veya eşzamanlı hormon replasman tedavisi) bulunuyordu. TEO oluşumu, yüksek Hb düzeyleri ile ilişkilendirilmemiştir. Luspatersept tedavisinin potansiyel faydasının splenektomi geçirmiş ve TEO gelişimine yol açan başka risk faktörlerinin söz konusu olduğu -talasemi hastalarındaki potansiyel TEO riskiyle karşılaştırılması gerekmektedir. Güncel klinik kılavuzlara uygun olarak, yüksek risk altındaki -talasemi hastalarında tromboprofilaksi göz önünde bulundurulmalıdır. MDS hastalarında, luspatersept ile tedavi edilen hastaların %3,9'unda TEO bildirilmiştir. Bildirilen TEO'lar arasında hastaların %1,2'sinde serebral iskemi ve serebrovasküler olay bulunmaktadır. Tüm TEO'lar önemli risk faktörleri (atriyal fibrilasyon, inme veya kalp yetmezliği ve periferik vasküler hastalık) olan hastalarda meydana gelmiş ve yüksek Hb, trombosit seviyeleri veya hipertansiyon ile ilişkilendirilmemiştir. Ekstramedüller hematopoez (EMH) kitleleri Transfüzyona bağımlı -talasemi hastalarında, pivot çalışmada ve uzun süreli takip çalışmasında luspatersept ile tedavi edilen hastaların %3,2’sinde EMHkitleleri gözlenmiştir. Luspatersept ile tedavi edilen hastaların %1,9’unda EMH kitlelerine bağlı omurilik basısı semptomları meydana gelmiştir. Transfüzyona bağımlı olmayan -talasemi hastalarında, pivot çalışmada luspatersept ile tedavi edilen hastaların %6,3’ünde EMH kitleleri gözlenmiştir. Luspatersept ile tedavi edilen hastaların %1’inde EMH kitlelerine bağlı omurilik basısı meydana gelmiştir. Çalışmanın açık etiketli bölümünde, 2 ilave hastada olmak üzere hastaların toplam (%6) EMH kitleleri gözlenmiştir. EMH kitleleri olan hastalarda tedavi sırasında bu kitlelerde kötüleşme ve komplikasyonlar görülebilir. Belirti ve semptomlar anatomik yerleşim yerine göre değişiklik gösterebilir. Hastalar tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında EMH kitlelerinden kaynaklanan semptom ve bulgular veya komplikasyonlar açısından izlenmelidir ve klinik kılavuzlara göre tedavi edilmelidir. EMH kitlelerine bağlı ciddi komplikasyonlar durumunda luspatersept tedavisi kesilmelidir. Artan kan basıncı MDS ve -talasemideki pivot çalışmalarda, luspatersept ile tedavi edilen hastaların sistolik ve diyastolik kan basıncında başlangıca göre ortalama 5 mmHg’a kadar artış olmuştur. Luspatersept tedavisi gören transfüzyona bağımlı olmayan -talasemi hastalarında tedavinin ilk 12 ayında artmış bir hipertansiyon insidansı gözlenmiştir. Tedaviye sadece kan basıncı yeterince kontrol edildiğinde başlanmalıdır. Her luspatersept uygulamasından önce kan basıncı izlenmelidir. Luspatersept dozunun ayarlanması gerekebilir veya ertelenebilir ve hastalar güncel klinik kılavuzlara göre hipertansiyon için tedavi edilmelidir. İnatçı hipertansiyon veya önceden var olan hipertansiyonun alevlenmesi durumunda tedavisinin potansiyel faydası yeniden değerlendirilmelidir. Travmatik kırık Transfüzyon bağımlı β-talasemi hastalarında, luspatersept ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde travmatik kırıklar bildirilmiştir. Transfüzyona bağımlı olmayan -talasemi hastalarında, luspatersept ile tedavi edilen hastaların %8,3’ünde travmatik kırıklar gözlenmiştir. Hastalar travmatik kırık riski konusunda bilgilendirilmelidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Miyelodisplastik sendromlar alan hastalarda en sık bildirilen (hastaların en az %15’i) advers ilaç reaksiyonları arasında yorgunluk, diyare, bulantı, asteni, baş dönmesi, periferal ödem, sırt ağrısı bulunuyordu. En yaygın şekilde bildirilen ≥3. Derece advers ilaç reaksiyonları (hastaların en az %2’si) arasında hipertansiyon olayları (%12,5), senkop (%3,6), dispne (%2,7), yorgunluk (%2,4) ve trombositopeni (%2,4) bulunuyordu. En yaygın şekilde bildirilen ciddi advers ilaç reaksiyonları (hastaların en az %1’i) idrar yolu enfeksiyonu (%1,8), dispne (%1,5) ve sırt ağrısıydı (%1,2). Asteni, yorgunluk, bulantı, diyare, hipertansiyon, dispne, baş dönmesi ve başağrısı tedavinin ilk 3 ayında daha sık meydana gelmiştir. Luspatersept ile tedavi edilen hastaların %10,1’inde tedavi advers olay nedeniyle sonlandırılmıştır. Luspatersept tedavi kolunda tedavinin sonlandırılmasına yol açan en yaygın neden altta yatan MDS'nin progresyonuydu. Luspatersept ile tedavi edilen hastaların %24,3'ünde doz öncesi Hb ≥12,0 g/dL olması nedeniyle doz ertelemeleri meydana gelmiştir. Transfüzyona bağımlı -talasemi alan hastalarda en sık bildirilen (hastaların en az %15’i) advers ilaç reaksiyonları arasında baş ağrısı, kemik ağrısı ve artralji bulunuyordu. En yaygın şekilde bildirilen seviye 3 ve üzeri advers ilaç reaksiyonu hiperürisemiydi. Bildirilen en ciddi yan etkiler arasında, derin ven trombozu, iskemik inme, portal ven trombozu ve pulmoner embolizm gibi tromboembolik olaylar bulunuyordu. Kemik ağrısı, asteni, yorgunluk, baş dönmesi ve başağrısı tedavinin ilk 3 ayında daha sık meydana gelmiştir. Luspatersept ile tedavi edilen hastaların %2,6’sında tedavi yan etki nedeniyle sonlandırılmıştır. Luspatersept tedavi kolunda tedavinin sonlandırılmasına yol açan yan etkiler artralji, sırt ağrısı, kemik ağrısı ve baş ağrısıydı. Transfüzyona bağımlı olmayan -talasemi alan hastalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (hastaların en az %15’i) kemik ağrısı, baş ağrısı, artralji, sırt ağrısı, prehipertansiyon ve hipertansiyon idi. En sık bildirilen ≥ 3. Derece ve en ciddi advers reaksiyon (hastaların en az %2’si) travmatik kırıktı. Hastaların %1’inde EMH kitlelerine bağlı omurilik basısı meydana geldi. Kemik ağrısı, sırt ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, artralji, baş ağrısı ve prehipertansiyon tedavinin ilk 3 ayında daha sık meydana geldi. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğu ciddi değildi ve tedavinin sonlandırılmasını gerektirmedi. Luspatersept ile tedavi edilen hastaların %3,1’inde bir yan etki nedeniyle tedavi sonlandırılmıştır. Tedavinin sonlandırılmasına yol açan yan etkiler omurilik basısı, ekstramedüller hematopoez ve artraljiydi. Yan etkilerin tablo şeklindeki listesi MDS ve -talasemideki pivot çalışmalarda ve uzun süreli takip çalışmasındaki hastalarda gözlemlenen ve bildirilen her yan etki için en yüksek sıklık aşağıda Tablo -7’de gösterilmiştir. Yan etkiler aşağıda vücut organ sistem sınıfı ve sıklığa göre sunulmaktadır. Sıklıklar: ve bilinmiyor (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır).. Tablo 7. MDS veya -talasemi için dört pivot çalışmada ile tedavi edilen hastalardaki advers ilaç reaksiyonları (ADR’ler) Sistem organ sınıfı Tercih edilen terim MDS için sıklık (tüm dereceler) -talasemi için sıklık (tüm dereceler) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar bronşit yaygın idrar yolu enfeksiyonu Çok yaygın solunum yolu enfeksiyonu Yaygın üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Çok yaygın influenza Yaygın Çok yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları ekstramedüller hematopoez BilinmiyorVII Yaygın trombositopeni Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları aşırı duyarlılıkI, VI Yaygın Metabolizma ve beslenme bozuklukları hiperürisemi Yaygın dehidrasyon Yaygın iştah kaybı Yaygın elektrolit dengesizliğiIX Çok yaygın Psikiyatrik hastalıklar insomnia Yaygın Çok yaygınb anksiyete Yaygın irritabilite Yaygın konfüzyonel durum Yaygın Sinir sistemi hastalıkları baş dönmesi Çok yaygın Çok yaygın baş ağrısı Çok yaygın Çok yaygın migren Yaygınb omurilik basısıVI Yaygın senkop/resenkop Yaygın Yaygına Kulak ve iç kulak hastalıklar vertigo/pozisyonel vertigo Yaygın Yaygına Kardiyak bozukluklar atriyal fibrilasyon Yaygın kalp yetmezliği Yaygın Vasküler hastalıklar prehipertansiyon Çok yaygınb hipertansiyonII, VI Çok yaygın Çok yaygın taşikardi Yaygın tromboembolik olaylar IV, VI Yaygın Solunum sistemi, torasik ve mediastinal hastalıklar öksürük Çok yaygın epistaksis Yaygın Yaygınb dispneVIII Çok yaygın Gastrointestinal hastalıklar karın ağrısı Yaygın Çok yaygınb abdominal rahatsızlık Yaygın diyare Çok yaygın Çok yaygına Bulantı Çok yaygın Çok yaygına Cilt ve subkutan doku bozuklukları Hiperhidroz Yaygın Kas iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları sırt ağrısı Çok yaygın Çok yaygın artraljiVI Yaygın Çok yaygın kemik ağrısıVI Yaygın Çok yaygın miyalji Yaygın kas güçsüzlüğü Yaygın Böbrek idrar yolu hastalıkları proteinüri Yaygınb albüminüri Yaygınb böbrek hasarıX Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar grip benzeri hastalık, kalp dışı göğüs ağrısı Yaygın yorgunluk Çok yaygın Çok yaygın asteni Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları III, VI Yaygın periferal ödem Çok yaygın Tetkikler alanin aminotransferaz artışı Yaygın aspartat aminotransferaz artışı Yaygın Çok yaygınV kan bilirubin artışı Yaygın Çok yaygınV gamaglutamiltransferaz artışı Yaygın Yaralanma ve zehirlenme travmatik kırıkvı Yaygınb Dört pivot çalışma, ACE-536-MDS-001 (ESA refrakter veya intoleranslı MDS), ACE-536-MDS-002 (MDS), ACE-536-B-THAL-001 (transfüzyona bağımlı -talasemi) ve ACE-536-B-THAL-002 (transfüzyona bağımlı olmayan -talasemi) çalışmalarıdır. * IAşırı duyarlılık; göz kapağı ödemi, ilaç aşırı duyarlılığı, yüzde şişlik, periorbital ödem, yüz ödemi, anjiyoödem, dudaklarda şişme, ilaç erüpsiyonunu kapsamaktadır. II Hipertansiyon, esansiyel hipertansiyon, hipertansiyon ve hipertansif krizi kapsamaktadır.III Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları arasında enjeksiyon bölgesi eritemi, enjeksiyon bölgesi prüriti, enjeksiyon bölgesinde şişlik ve enjeksiyon bölgesinde döküntü bulunmaktadır. IV TEO’ler, derin ven trombozu, portal ven trombozu, iskemik inme ve pulmoner embolizmi kapsar. V Sıklık, herhangi bir derecedeki laboratuvar değerlerine dayalıdır. VI.8 Seçilmiş yan etkilerin tanımı. VII Yalnızca pazarlama sonrası bildirilmiştir. VIII Dispne, ACE-536-MDS-002 için efor dispnesini kapsar. IX Elektrolit dengesizliği kemik, kalsiyum, magnezyum ve fosfor metabolizması bozuklukları ile elektrolit ve sıvı dengesi durumlarını kapsar. X AİR benzer/gruplandırılmış terimleri kapsar. a Transfüzyona bağımlı β talasemi çalışması ACE-536-B-THAL-001’de gözlenen AİR’ler. b Transfüzyona bağımlı olmayan β talasemi çalışması ACE-536-B-THAL-002’de gözlenen AİR’ler. Seçilmiş yan etkilerin tanımı Kemik ağrısı Luspatersept ile tedavi edilen MDS hastalarının %2,4'ünde kemik ağrısı bildirilmiştir ve tüm olaylar Derece 1-2'dir. Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyon bağımlı β-talasemi hastalarının %19,7'sinde (plasebo %8,3) kemik ağrısı bildirilmiş olup çoğu olay Derece 1-2 ve 3 olay Derece 3'tü. 44 olaydan bir tanesi ciddiydi ve 1 olay tedavinin sonlandırılmasına neden olmuştur. Kemik ağrısı 4.-6. Aylar arasına (%3,7) kıyasla ilk 3 ay içerisinde en yaygındı (%16,6). Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyon bağımlı olmayan β-talasemi hastalarının %36,5'inde (plasebo %6,1) kemik ağrısı bildirilmiş olup çoğu olay Derece 1-2 ve 3 olay Derece 3'tü. Hiçbir hasta kemik ağrısı nedeniyle tedaviyi bırakmamıştır. Artralji Luspatersept ile tedavi edilen MDS hastalarının %7,2’sinde artralji bildirilmiş olup %0,6’sı Derece 3'tü. Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyona bağımlı β-talasemi hastalarının %19,3'ünde (plasebo %11,9) artralji bildirilmiş ve 2 hastada (%0,9) tedavinin sonlandırılmasına neden olmuştur. Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyona bağımlı olmayan β-talasemi hastalarının %29,2'sinde (plasebo %14,3) artralji bildirilmiş olup çoğu olay Derece 1-2 ve 2 olay Derece 3'tü. Artralji 1 hastada (%1) tedavinin sonlandırılmasına neden olmuştur. Hipertansiyon Luspatersept ile tedavi edilen MDS ve β-talasemi hastalarının sistolik ve diyastolik kan basıncı başlangıca göre ortalama 5 mmHg’a kadar artmış olup bu durum plasebo olan hastalarda gözlemlenmemiştir.. Luspatersept ile tedavi edilen MDS hastalarının %12,5'inde hipertansiyon olayları bildirilmiştir (plasebo %9,2). Luspatersept ile tedavi edilen hastada (%7,5) 3. derece hipertansiyon olayları bildirilmiştir (plasebo %3,9) Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyona bağımlı olmayan β-talasemi hastalarının %19,8'inde hipertansiyon bildirilmiştir (plasebo %2,0). Luspatersept ile tedavi edilen hastalarda 3 olay 3. Derece (%3,1) olmak üzere çoğu olay 1.-2. Dereceydi (plasebo %0,0). Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyona bağımlı olmayan b-talasemi hastalarında ilk 8-12 ayda zaman içinde hipertansiyon insidansında artış gözlenmiştir (bakınız). Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyona bağımlı β-talasemi hastalarının %8,1'inde hipertansiyon bildirilmiştir (plasebo %2,8). bakınız. Luspatersept ile tedavi edilen 4 hastada (%1,8) 3. derece olaylar bildirilmiştir (plasebo %0,0). Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık türü reaksiyonlar arasında göz kapağı ödemi, ilaç aşırı duyarlılığı, yüzde şişlik, periorbital ödem, yüz ödemi, anjiyoödem, dudaklarda şişme, ilaç erüpsiyonu bulunuyordu. MDS hastalarının %4,6'sında (plasebo %2,6) aşırı duyarlılık tipi reaksiyonlar bildirilmiş olup luspatersept ile tedavi edilen hastalarda tüm olaylar 1.-2. Dereceydi. Transfüzyona bağımlı olmayan β-talasemi hastalarının %3,1'inde yüz ödemi meydana gelmiştir (plasebo %0,0). Luspatersept ile tedavi edilen transfüzyona bağımlı β-talasemi hastalarının %4,5'inde (plasebo %1,8) aşırı duyarlılık tipi reaksiyonlar bildirilmiş olup olayların tümü 1.-2, Dereceydi. Aşırı duyarlılık 1 hastada (%0,4) tedavinin sonlandırılmasına neden olmuştur…
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.