RASOFORCE 20/1680 MG TOZ İÇEREN SAŞE, 28 SAŞE

Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir. etken maddelerinden biri olan rabeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ancak üretici şirketin destekleyicisi olduğu klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol saşe kullanımına bağlanmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, lökositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnesemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Periferik ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, flatülans, kusma/bulantı, fundik bez polipleri (iyi huylu) Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Bilinmiyor: Mikroskobik kolit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Pruritus, terleme, büllöz reaksiyonlar Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS) Bilinmiyor: Subakut kutanöz lupus eritematozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifiye edilmemiş ağrılar/sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek ya da omurgada kırık Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner sistem infeksiyonu Seyrek: Tubulointerstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine sebebiyet veren olası ilerleme ile) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kilo alma 1 Yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne dahil 2 Eritem, büllöz reaksiyonlar ve hipersensitivite reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. 3Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa, doktorun dikkatli olması önerilir. 4 Bakınız.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. etken maddelerinden biri olan sodyum bikarbonat abdominal kramplara ve flatülansa sebep olabilir. Aşırı uygulama özellikle renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda metabolik alkalozise yol açabilir.

Saşe, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: Aktif duodenal ülser Aktif benign mide ülseri Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) Zollinger-Ellison Sendromu ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir..2.

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süren) düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz ardı edilemez. Çocuklarda kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı önerilmemektedir. Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Alternatif bir etiyolojinin belirlenemediği vakaların çoğunda, olaylar karmaşık değildi ve rabeprazolün kesilmesiyle düzelmiştir. Hepatik enzim anormallikleri klinik çalışmalarda görülmüş ve ayrıca ruhsatlandırmadan bu yana rapor edilmiştir. Alternatif bir etiyolojinin belirlenemediği vakaların çoğunda, olaylar karmaşık değildi ve rabeprazolün kesilmesiyle düzelmiştir. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda rabeprazol sodyum ile yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde rabeprazol sodyum kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda rabeprazol sodyum tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. Rabeprazol sodyumun atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. da dahil olmak üzere proton pompası inhibitörleri (PPI) ile tedavi muhtemelen Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir. PPİ’ler, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca (>1 yıl) kullanılırsa, ağırlıklı olarak yaşlı bireylerde veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında, kalça, bilek ve omurga kırığı riskini orta düzeyde artırabilir. Gözlemsel çalışmalar, PPİ’lerin genel kırık riskini %10-40 oranında artırabileceğini öne sürmüştür. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörlerinden kaynaklanıyor olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastalar güncel klinik kılavuzlara göre bakım almalı ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almalıdır. gibi PPİ’ler ile en az üç ay ve çoğu vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemi bildirilmiştir. Yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi gibi ciddi hipomagnezemi belirtileri ortaya çıkabilir, ancak bunlar sinsi başlayabilir ve gözden kaçabilir. Etkilenen hastaların çoğunda, hipomagnezemi, magnezyum replasmanı ve PPİ’lerin kesilmesinden sonra düzelmiştir. Uzun süreli tedavi görmesi beklenen veya PPI'ları digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık uzmanları, PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir. Rabeprazolün metotreksat ile birlikte kullanımı Literatür, PPİ'lerin metotreksat ile eşzamanlı kullanımının (öncelikle yüksek dozda; metotreksat reçeteleme bilgisine bakın), metotreksat ve/veya metabolitinin serum seviyelerini yükseltebileceğini ve uzatabileceğini ve muhtemelen metotreksat toksisitelerine yol açabileceğini göstermektedir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında bazı hastalarda PPİ'nin geçici olarak kesilmesi düşünülebilir. B12 vitamini emilimine etkisi Rabeprazol sodyum, tüm asit bloke edici ilaçlar gibi, hipo veya a-klorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu, vücut depoları azalmış hastalarda veya uzun süreli tedavide azalmış B12 vitamini emilimi için risk faktörleri olan hastalarda veya ilgili klinik semptomlar gözlenirse dikkate alınmalıdır. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır. Laboratuvar testleriyle etkileşim Artan Kromogranin A (CgA) seviyesi, nöroendokrin tümörler için yapılan incelemeleri engelleyebilir. Bu etkileşimi önlemek için, tedavisi CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gastrin seviyeleri referans aralığına dönmediyse, PPI tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği Rabeprazol alan hastalarda akut tubulointerstisyel nefrit (TIN) gözlenmiştir ve rabeprazol tedavisinin herhangi bir noktasında ortaya çıkabilir. Akut tubulointerstisyel nefrit böbrek yetmezliğine ilerleyebilir. TIN şüphesi durumunda rabeprazol kesilmeli ve uygun tedavi derhal başlatılmalıdır. bileşimindeki sodyum nedeniyle, diyetinde sodyum kısıtlaması olan veya sodyum hipersensitivitesi, kalp hastalığı, hipertansiyonu, renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sodyum bikarbonat, Bartter sendromu, hipokalemi, respiratuvar alkalozis ve asit baz dengesinde problem olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bikarbonatın kalsiyum ya da süt ile uzun süreli uygulanması süt-alkali sendromuna yol açabilir. Hasta bu ilacı kullanmadan önce başka ilaçlar kullanmaktaysa doktoru bu konuda bilgilendirmelidir. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi: PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerde etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her bir dozunda 20 mmol (460 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Şeker uyarısı Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir. etken maddelerinden biri olan rabeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ancak üretici şirketin destekleyicisi olduğu klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol saşe kullanımına bağlanmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, lökositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnesemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Periferik ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, flatülans, kusma/bulantı, fundik bez polipleri (iyi huylu) Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Bilinmiyor: Mikroskobik kolit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Pruritus, terleme, büllöz reaksiyonlar Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS) Bilinmiyor: Subakut kutanöz lupus eritematozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifiye edilmemiş ağrılar/sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek ya da omurgada kırık Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner sistem infeksiyonu Seyrek: Tubulointerstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine sebebiyet veren olası ilerleme ile) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kilo alma 1 Yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne dahil 2 Eritem, büllöz reaksiyonlar ve hipersensitivite reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. 3Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa, doktorun dikkatli olması önerilir. 4 Bakınız.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. etken maddelerinden biri olan sodyum bikarbonat abdominal kramplara ve flatülansa sebep olabilir. Aşırı uygulama özellikle renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda metabolik alkalozise yol açabilir.