RAPILYSIN 10 U IV ENJ. İÇİN STERİL LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 2 ADET

Aktif maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı (örneğin polisorbat 80 gibi) bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Trombolitik tedavi kanama riskini artırdığından şu durumlarda kontrendikedir: Bilinen hemorajik diyatez Aynı anda oral antikoagülanlarla (örn: varfarin sodyum) tedavi edilen hastalar İntrakranial neoplazm, arteriyovenöz malformasyon veya anevrizma Kanama riski artmış olan neoplazm Serebrovasküler atak öyküsü Son zamanlarda (<10 gün) uzun süreli ve zorlu dış kalp masajı i Ciddi, kontrol edilemeyen hipertansiyon; Aktif peptik ülser Portal hipertansiyon (özofagus varisleri) Ağır karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu Akut pankreatit, perikardit, bakteriyel endokardit Diyabetik hemorajik retinopati veya diğer hemorajik oftalmik hastalıklar Ağır kanama, büyük travma ya da büyük ameliyat (koroner arter bypass grefti, intrakranial veya omurga ameliyatı veya travması), doğum, organ biyopsisi, kompres edilemeyen damarlara girişten sonraki üç ay.

E ile en sık bildirilen advers etki kanamadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Seyrek :; Kan ve lenf sistemi hastaklıkları Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hemoraji (örn: hematom) Yaygın: Gastrointestinal hemoraji (hematemez, melena), gingival veya genitoüriner kanama Yaygın olmayan: Hemoperikardiyum, retroperitonel kanama, serebral hemoraji, epitaksis, hemoptizi, gözde hemoraji ve ekimoz : (ile sağlanan trombolizden önce sistolik kan basıncının 160 mm Hg’nin üzerinde olması serebral kanama riskinde artışla ilişkilidir.) İntrakraniyal kanama ve ölümcül intrakraniyal kanama riski, ilerleyen yaşla birlikte artar. : 5 : Kan transfüzyonları nadiren gerekli olur. İnme (intrakraniyal kanama dahil) ve diğer ciddi kanama ataklarından birini geçirmiş hastalarda ölüm ya da kalıcı sakatlık yaygın olarak görülen bir durumdur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn alerjik reaksiyonlar) Çok seyrek: Ciddi anaflaksi/anaflaktoid reaksiyon (Eldeki kanıtlar bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının antikor kaynaklı bir kökene bağlı olduğunu göstermemektedir.) Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Depresyon, psikoz. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Serebral! hemoraji Çok seyrek: Epilepsi nöbeti, konvülsiyon, afazi, konuşma bozukluğu, deliryum, akut beyin e sendromu, ajitasyon, konfüzyon, (İskemik ya da hemorajik serebrovasküler olaylar yardımcı ya da altta yatan durumlar olabilirler), Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Tekrarlayan iskemi/angina, hipotansiyon ve kalp yetmezliği/pulmoner ödem. Yaygın: Aritmiler (örn. AV blok, atrial fibrilasyon/flatter, ventriküler taşikardi/fibrilasyon, elektromekanik dissosiasyon (EMD), kardiyak arest, kardiyojenik şok, infarktüsün tekrarı. Yaygın olmayan: Mitral regürjitasyon, pulmoner embolizm, diğer sistolik embolizmler/serebral embolizm ve ventriküler septal defekt. Bu kardiyovasküler olaylar yaşamı tehdit eden nitelikte olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu olaylar diğer trombolitik ajanlarla olduğu gibi, miyokard infarktüsü ve/veya trombolitik uygulamanın sekeli olarak bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kanama, yanma hissi gibi lokal reaksiyonlar, Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Bildirilmemiştir.

Tedavisi uygulanması düşünülen her hasta dikkatle incelenmelidir. Kanama tedavisi sırasında karşılaşılan en yaygın komplikasyon kanamadır. Aşağıdaki durumlarda tedavisiyle ilişkili riskler artabilir ve beklenen faydalarla e karşılaştırma yapılması gerekebilir: Serebrovasküler hastalık Başlangıçtaki sistolik kan basıncının 160 mm Hg’den daha yüksek olması Son zamanlardaki gastrointestinal veya genitoüriner kanama (10 gün içinde) Sol kalpte trombüs olasılığı artışı (atriyal fibrilasyonla beraber mitral stenoz) Ciddi enfeksiyon olan bölgelerde septik tromboflebit veya oklüzyonlu arteriyovenöz kanül 75 yaş üzerindeki hastalar Kanamanın belirgin bir tehlike oluşturabileceği veya yerleşiminden ötürü özellikle güçlük çıkarabilecek herhangi bir durum. Aynı anda heparin antikoagülasyon tedavisinin uygulanması kanamaya katkıda bulunabilir. tedavisi sırasında fibrin parçalandığından damara girilen en son yerde kanama olabilir. O nedenle trombolitik tedavi, kanama olasılığı olan tüm bölgelere büyük dikkat gösterilmesini gerektirir (kateter sokulan yerler, artere ve vene girilen yerler, kesim yerleri ve iğnenin girdiği yerler). tedavisi sırasında hastaya rijit kateter sokulması, intramüsküler (kas içi) : o enjeksiyon yapılması ve hastaya gereksiz işlem yapılması önlenmelidir. Hemostazı etkileyen heparin yanısıra, düşük molekül ağırlıklı heparinler, heparinoidler, oral antikoagülanlar ve dipridamol, tiklopidin, klopidogrel veya glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri gibi aspirin dşındaki antiplatelet ajanlar ile birlikte kullanımına da dikkat edilmesi gerekir. Özellikle serebral hemoraji gibi ciddi bir kanama olduğunda, aynı anda uygulanan heparin tedavisine hemen son verilmelidir. Ayrıca, uygulamadan önce şiddetli kanama olması halinde ikinci bolusu verilmemelidir. Ancak genelde reteplazın yarı-ömrünün kısa olması nedeniyle koagülasyon faktörlerinin eklenmesi gerekmez. Kanamalı hastaların çoğuna trombolitik ve antikoagülan tedavi kesilerek, volüm replasmanı yapılır ve damara elle basınç uygulayarak müdahale edilebilir. Kanama başladıktan sonraki 4 saat içinde heparin uygulanmışsa, protamin düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere yanıt vermeyen hastalarda transfüzyon ürünlerinin tedbirli biçimde kullanılması endikedir. Kriyopresipitat, fibrinojen, taze dondurulmuş plazma ve trombositler her uygulamadan sonra tekrar klinik ve laboratuar incelemesi yapılarak verilmelidir. Kriyopresipitat veya fibrinojen infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1g/L’dir. 3 Şu anda, trombolitik tedaviden önce diyastolik kan basıncı 100 mm Hg’den yüksek olan hastalarda ile ilgili yeterli veri yoktur. Aritmiler Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmilere yol açabilir. uygulaması sırasında bradikardi ve/veya ventriküler taşiaritmiler (ventriküler taşikardi veya fibrilasyon) için antiaritmik tedavi uygulanması gerekir. Kolesterol embolizasyonu Trombolitik ajanlarla tedavi edilen hastalarda, kolesterol embolizasyonu nadiren rapor edilmiştir ve gerçek oran bilinmemektedir. Öldürücü olabilen bu ciddi durum, ayrıca invaziv vasküler prosedürler (örn. Kalp kateterizasyonu, anjiyografi, vasküler cerrahi müdahale) ve/veya antikoagülan tedavi ile ilişkilendirilmektedir. Kolesterol embolizasyonunu klinik olarak belirleyen özellikler şunlardır; ciltte benekler, “mor ayak” sendromu, akut böbrek yetmezliği, kangrenli parmaklar, hipertansiyon, pankreatit, miyokard infarktüsü, serebral o infarktüs, omurilik infarktüsü, retinal arter tıkanıklığı, barsak infarktüsü ve rabdomiyoliz. Yeniden uygulama Şu anda tekrarlayıcı uygulanmasıyla ilgili veri olmadığından, yeniden uygulama önerilmez. Ancak reteplaz molekülüne özgü monoklonal antikor oluştuğu gözlenmemiştir. Anaflaktoid reaksiyon gelişirse enjeksiyona hemen son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Her bir flakon 1 mmol 131 mg dipotasyum hidrojen fosfat ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her bir flakon sukroz içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı © gerekmemektedir.